Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A THR-317 és a ranibizumab kombinációs kezelésének értékelése diabéteszes makulaödéma (DME) esetén

2019. augusztus 1. frissítette: Oxurion

2. fázisú, randomizált, egymaszkos, aktívan kontrollált, többközpontú vizsgálat a ranibizumabbal kombinációban alkalmazott intravitrealis THR-317 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a diabéteszes makulaödéma (DME) kezelésére

Ezt a vizsgálatot a ranibizumabbal kombinált intravitrealis THR-317 biztonságosságának értékelésére, valamint a kombinált kezelés hatékonyságának felmérésére a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) javításában és a centrális részmező vastagságának (CST) csökkentésében végezték. központi érintettségű diabéteszes makulaödéma (CI-DME).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1020
        • CHU Brugmann
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Egyesült Királyság
      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Egyesült Királyság, SR2 9HP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Centre Rétine Gallien
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Franciaország, 59800
        • Hopital Prive La Louviere
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Franciaország, 13285
        • Höpital Saint-Joseph
      • Nice, Franciaország, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Franciaország, 75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Centre Ophtalmologique Maison Rouge
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Németország, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Marburg, Németország, 35043
        • Philipps-Universität Marburg
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Spanyolország, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanyolország, 28002
        • Vissum Madrid
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46100
        • Oftalvist IMED Valencia
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1006
        • RétinElysée
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Szlovákia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Poprad, Szlovákia, 058 01
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Trenčín, Szlovákia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Szlovákia, 012 07
        • Fakultná nemocnica s polikliniku Žilina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • CI-DME központi részmező vastagsága ≥ 320 μm Spectralis® SD-OCT vagy ≥ 305 μm nem Spectralis SD-OCT esetén a vizsgált szemen
  • Anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (anti-VEGF) kezeléssel korábban nem kezelt vizsgálati szem, vagy rossz vagy nem reagált a korábbi ranibizumab-kezelésre a vizsgált szemen
  • Csökkent látás elsősorban a DME miatt, a BCVA ≤ 72 és ≥ 23 ETDRS betűs pontszám (≤ 20/40 és ≥ 20/320 Snellen-egyenérték) a vizsgált szemen
  • Nem proliferatív diabéteszes retinopátia a vizsgált szem bármely szakaszában
  • Az alanytól a szűrési eljárások előtt beszerzett írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgált szem egyidejű, a CI-DME-től eltérő betegsége, amely veszélyeztetheti a BCVA-t, orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a vizsgálati időszak alatt, vagy megzavarhatja az eredmények értelmezését
  • Korábbi zavaró kezelések/eljárások, vagy ezek tervezett/várható alkalmazása a vizsgálati időszak alatt a vizsgálati kezelés utolsó beadását követő 30 napig
  • Bármilyen aktív szem-/intraokuláris fertőzés vagy gyulladás bármelyik szemben
  • Aphakiás tanulmányozó szem
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitus
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Terhes vagy szoptató nő, vagy fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást, vagy reproduktív korú férfi, aki nem alkalmaz fogamzásgátlást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ranibizumab + THR-317
Az alanyok intravitrealis ranibizumabot kapnak THR-317-tel kombinálva
Drog: THR-317 8 mg
3 intravitrealis THR-317 8 mg-os injekció, körülbelül 1 hónapos időközzel
Drog: Ranibizumab 0,5 mg
3 intravitrealis 0,5 mg-os ranibizumab injekció, körülbelül 1 hónapos időközönként
Más nevek:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Sham + ranibizumab
Az alanyok színlelt injekciót kapnak intravitrealis ranibizumabbal kombinálva
Drog: Ranibizumab 0,5 mg
3 intravitrealis 0,5 mg-os ranibizumab injekció, körülbelül 1 hónapos időközönként
Más nevek:
  • Lucentis®
Drog: Hamis injekció
3 színlelt injekció, körülbelül 1 hónap különbséggel. Nincsenek tényleges injekciók. Nem használnak gyógyszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban
Időkeret: A 84. napon (3. hónap)
A 84. napon (3. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás és szemészeti nemkívánatos események előfordulása, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket
Időkeret: A 0. naptól a 140. napig
A 0. naptól a 140. napig
Változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban, tanulmányi látogatással
Időkeret: A 0. naptól a 140. napig
A 0. naptól a 140. napig
Változás a CST kiindulási értékéhez képest, a spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) alapján, a központi olvasóközpont által tanulmányi látogatás során
Időkeret: A vetítéstől a 140. napig
A vetítéstől a 140. napig
Az ismételt vizsgálati kezelésből való kilépés és a visszavonás oka
Időkeret: A 28. és az 56. napon
Azon alanyok száma, akik teljesítik az ismételt vizsgálati kezelésből való kivonás kritériumait
A 28. és az 56. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oxurion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THR-317-002
  • 2017-003897-15 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a THR-317 8 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel