Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány, hogy megtudja, hogyan változik a tünetek súlyossága a Cream Relief Pro és a Relief Pro kúpok (aktív összetevői a fluokortolon + lidokain) szokásos kezelési ideje alatt olyan betegeknél, akik a végbél területén kicsavarodott és kidudorodó vénákban szenvednek (akut aranyér)

2020. október 21. frissítette: Bayer

A fluokortolon + lidokain készítmény prospektív multicentrikus, nem intervenciós vizsgálata akut aranyérben szenvedő betegeknél a tünetek súlyosságának változásainak értékelésére a kezelés során

Ebben a vizsgálatban a kutató többet akart megtudni a végbél területén található legnagyobb csavarodott és kidudorodó vénák (aranyér) változásairól, valamint a tünetek változásáról a Relief Pro krémmel és a Relief Pro kúpokkal végzett kezelési időszak során. A vizsgálat kérdőívek segítségével gyűjtött információkat arról, hogy a betegek és kezelőorvosaik mennyire elégedettek az előírt kezeléssel. Ehhez a vizsgálathoz 3 látogatás történt az orvosi klinikán: egy kezdeti vizit és 2 utánkövető látogatás 2 hét alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123423
        • State Scientific Center of Coloproctology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut aranyérben szenvedő felnőtt férfi és női betegek Oroszországból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfi és női betegek;
  • 1. és 2. stádiumú akut aranyérben szenvedő betegek (trombózisban (külső, belső, vegyes), beleértve a vérzéses eseteket is);
  • A fluokortolon + lidokain felírása a rutin klinikai gyakorlat részeként.

Kizárási kritériumok:

  • A rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban részt vevő betegek;
  • ˃ II stádiumú aranyér;
  • A Relief PRO használatának ellenjavallatai a jóváhagyott termékcímkén;
  • Vérszegénység és/vagy súlyos/bőséges aranyér vérzés;
  • Sebészet a perianalis régióban anamnézisben;
  • Egyidejű kezelés antibiotikumokkal/antiszeptikumokkal, antitrombotikumokkal, daganatellenes és/vagy immunszuppresszánsokkal;
  • Gyulladásos bélbetegség;
  • Májbetegségek súlyos és akut stádiumban;
  • Colorectalis rák;
  • A perianális régió és az anális csatorna gennyes-gyulladásos betegségei;
  • Krónikus tüdőbetegségek súlyos és akut stádiumban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Akut aranyérben szenvedő betegek
Az 1-2 stádiumú akut aranyérben szenvedő betegeknek Fluocortolone + Lidocainet írt fel az orvos. A vizsgáló nem biztosít gyógyszert a páciensnek, csak vényköteles, nemzetközi nem szabadalmaztatott név alapján (Fluocortolone + Lidocaine)
Drog: Relief Pro krém
Relief Pro krém: 1,0 mg/g fluokortolon + 20 mg/g lidokain; Beadás a klinikai gyakorlat szerint.
Drog: Relief Pro végbélkúpok
Relief Pro végbélkúpok: 1,0 mg Fluocortolone + 40 mg Lidocain; Beadás a klinikai gyakorlat szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyossága (VAS: Visual Analogue Scale)
Időkeret: Akár 14 napig
A fájdalmat vizuális analóg skálán (VAS) mértük 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom).
Akár 14 napig
A vérzés súlyossága (4 fokozatú Likert skála szerint)
Időkeret: Akár 14 napig
4 pontos Likert skála, amely a következőkből áll: 1 (nincs), 2 (minimális), 3 (közepes) és 4 (jelentős).
Akár 14 napig
A viszketés súlyossága (4 pontos Likert skála szerint)
Időkeret: Akár 14 napig
Akár 14 napig
A duzzanat súlyossága (4 fokozatú Likert skála szerint)
Időkeret: Akár 14 napig
Akár 14 napig
A váladékozás súlyossága (mennyisége) (4 pontos Likert skála szerint)
Időkeret: Akár 14 napig
Akár 14 napig
A kellemetlen érzés súlyossága (a 4 fokozatú Likert skála szerint)
Időkeret: Akár 14 napig
Akár 14 napig
A betegek teljes elégedettsége a kezeléssel (5 fokozatú Likert skála szerint)
Időkeret: Akár 14 napig
Likert skála: 1 (nagyon elégedett), 2 (elégedett), 3 (sem elégedett, sem elégedetlen), 4 (elégedetlen) és 5 (nagyon elégedetlen).
Akár 14 napig
A fájdalomcsillapító hatás kezdetéig eltelt idő a gyógyszer első használata után
Időkeret: Akár 14 napig
Akár 14 napig
A fájdalomcsillapító hatás időtartama a gyógyszer első használata után
Időkeret: Akár 14 napig
Akár 14 napig
A beteg betartása a vizsgáló által a PRO által javasolt ajánlásokhoz
Időkeret: Akár 14 napig
PRO: A beteg által bejelentett eredmény
Akár 14 napig
A PRO által a vizsgálati termék fogyasztói tulajdonságaira vonatkozó kikérdezés során szerzett információk
Időkeret: Akár 14 napig
Akár 14 napig
Az aranyér tüneteinek súlyossága a Sodergren pontszám szerint
Időkeret: Akár 14 napig
Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (4 és 5 Likert doboz), és minden kérdés 0-tól 4-ig kap pontot.
Akár 14 napig
A rutinvizsgálat során mért legnagyobb aranyércsomó mérete
Időkeret: Akár 14 napig
Akár 14 napig
A duzzanat súlyossága a rutinvizsgálat részeként értékelve (4 pontos Likert skála szerint)
Időkeret: Akár 14 napig
Akár 14 napig
A vérzés súlyossága a rutinvizsgálat részeként értékelve (4 fokozatú Likert skála szerint)
Időkeret: Akár 14 napig
Akár 14 napig
A felhasznált ReliefPro mennyisége a páciens által a vizsgálónak adott információk alapján
Időkeret: Akár 14 napig
Akár 14 napig
A vizsgáló általános elégedettsége a Relief Pro kezeléssel a Likert-skála szerint 1-től 5-ig, a 2. és 3. látogatáson mérve
Időkeret: Akár 14 napig
Akár 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20364

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut aranyér

Klinikai vizsgálatok a Relief Pro krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel