Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzelemközpontú készségek képzésének klinikai vizsgálata szülőknek

2022. augusztus 2. frissítette: Institutt for Psykologisk Radgivning

A gyermekek eredményeinek javítása a szüleikkel való bánásmód révén – Az érzelemközpontú szülői készségek képzésének összehasonlítása az érzelem-coaching szülői programmal externalizáló és internalizáló tünetekkel küzdő gyermekek számára: véletlenszerű, kontrollált próba

Az externalizáló és internalizáló tüneteket mutató gyermekeket a gyenge érzelmi kompetenciával, az érzelmek problémás megértésével és szabályozásával hozták összefüggésbe. Számos közelmúltbeli tanulmány bizonyítja a szülők aktív részvételének fontosságát a gyermek felépülési folyamatában, és alátámasztja a szülői stílus és a gyermek tünetei közötti empirikus kapcsolatot. Az érzelmi tudatosság és a fájdalmas érzelmi tapasztalatok elfogadása a szülőkben azt eredményezi, hogy csökken az érzelmek megtapasztalása a gyermekek stresszorokra adott válaszaként. Ezáltal a szülő kevésbé lesz kitéve a rágódással vagy a gyermekével kapcsolatos negatív érzelmi tapasztalatok elnyomásával szemben. Ezenkívül felszabadítja a szülők érzelmi képességét, hogy mentálisan jelen legyenek és érzelmileg elérhetőek legyenek gyermekük számára. Bár a kutatásból származó neuro-affektív elveket beépítették a felnőttek terápiás megközelítéseibe, jelenleg nincsenek olyan programok, amelyek ezeket a mechanizmusokat céloznák meg a mentális problémákkal küzdő gyerekekkel való munka során. Az Emotion Focused Skills Training (EFST) egy könnyen kezelhető, költséghatékony kezelési program, amely kifejezetten a szülői szerepre irányul a gyermekek változásának elősegítésében. Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a tapasztalati folyamatorientált EFST-t az EFST pszicho-oktatási változatával hasonlítjuk össze 6-13 éves, külső vagy internalizáló tünetekkel rendelkező gyermekek szülein. 236 gyermek szülei kétnapos tanfolyamon és 6 órás egyéni kezelésben részesülnek 10 héten belül, akár az EFST tapasztalati változatával, akár a pszicho-oktatási változatával. Az externalizálási és internalizálási problémák kimenetelére vonatkozó visszajelzést a szülők és a tanárok 5 különböző időszakban kapják meg: kiindulási állapot, kezelés befejezése és 3, 6 és 9 hónapos követés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
220

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5012
        • Institutt for Psykologisk rådgivning

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 6-13 év közötti gyermekek szülei, akiknek belső problémái vannak, külső problémákkal vagy mindkettővel.
  • Egy átfogó végső értékelés arról, hogy valószínű-e, hogy a szülők teljes mértékben részt tudnak-e venni a vizsgálatban.
  • Azok a szülők, akik az esetek legalább 50%-ában együtt élnek a gyermekkel.
  • Szülők, akik egyetértenek abban, hogy segítségre van szükségük, és motiváltak a kezelésre.
  • Norvégul beszélő szülők és gyerekek
  • Szülők, akiknek van idejük részt venni a beavatkozási programban.
  • Szülők, akik hajlandóak együttműködni a gyermek iskolájával és kapcsolatba lépni az iskola tanárával.

Kizárási kritériumok:

  • Szülők: Súlyos vagy krónikus mentális egészségügyi problémák, mint például pszichózis, bipoláris zavar, szervi rendellenesség, folyamatos kábítószer-használat stb.
  • dokumentált szexuális visszaélés, súlyos mentális egészségügyi problémák, szervi rendellenesség és/vagy fogyatékosság a gyermekben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Tapasztalati állapot
Ez a csoport megkapja az Érzelemközpontú készségfejlesztő szülőknek program élményszerű változatát, azaz olyan feladatokban vesznek részt, amelyek a szülők érzelmi rendszerét hivatottak aktivizálni, mélyebb megértést biztosítva gyermekük felé.
Viselkedési: Érzelemközpontú készségek tréning szülőknek – élményszerű
A beavatkozás 2 napos, csoportos formában adott műhelymunka, valamint a műhelyt követő 6 héten belül 6 óra szülői felügyeletből áll.
Viselkedési: Érzelemközpontú készségek tréning szülőknek - Pszichopedagógiai
A beavatkozás 2 napos, csoportos formában adott műhelymunka, valamint a műhelyt követő 6 héten belül 6 óra szülői felügyeletből áll.
Aktív összehasonlító: Pszichoedukációs változat
Ez a csoport megkapja az Érzelemközpontú készségképzés szülőknek program nem élményszerű, pszichoedukációs változatát, vagyis nem vesznek részt olyan feladatokban, amelyek célja a szülők érzelmi rendszerének aktiválása.
Viselkedési: Érzelemközpontú készségek tréning szülőknek – élményszerű
A beavatkozás 2 napos, csoportos formában adott műhelymunka, valamint a műhelyt követő 6 héten belül 6 óra szülői felügyeletből áll.
Viselkedési: Érzelemközpontú készségek tréning szülőknek - Pszichopedagógiai
A beavatkozás 2 napos, csoportos formában adott műhelymunka, valamint a műhelyt követő 6 héten belül 6 óra szülői felügyeletből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Változás az SDQ-P 4-17-ben – Erősségek és nehézségek Kérdőív és hatáskiegészítés 4-17 évesek szüleinek Mind az 5 alskálát és az összpontszámot használjuk.
Időkeret: Elő, után (0 hónappal a beavatkozás befejezése után), 3, 6 és 9 hónapos követés
Elő, után (0 hónappal a beavatkozás befejezése után), 3, 6 és 9 hónapos követés
Változások az ASEBA gyermekviselkedési ellenőrzőlistájában a 6-18 éves korosztály számára Mind a nyolc alskálát és az összpontszámot használjuk.
Időkeret: Elő, után (0 hónappal a beavatkozás befejezése után), 3, 6 és 9 hónapos követés
Elő, után (0 hónappal a beavatkozás befejezése után), 3, 6 és 9 hónapos követés
Változás az ASEBA-ban – Gyermekviselkedési ellenőrzőlista – Tanári jelentés űrlap Mind a nyolc alskálát és az összpontszámot használjuk.
Időkeret: Elő, után (0 hónappal a beavatkozás befejezése után), 3, 6 és 9 hónapos követés
Elő, után (0 hónappal a beavatkozás befejezése után), 3, 6 és 9 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eredménykérdőív 45, 2. verzió, a szülők számára
Időkeret: Elő, után (0 hónappal a beavatkozás befejezése után), 3, 6 és 9 hónapos követés
Eredménykérdőív, amelynek célja a pszichoterápiás kliens előrehaladásának értékelése a kezelés kezdetén és a kezelés során.
Elő, után (0 hónappal a beavatkozás befejezése után), 3, 6 és 9 hónapos követés
Érzelemszabályozási skála nehézségei
Időkeret: Előző, utó, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap előtt, után (0 hónappal a beavatkozás befejezése után), 3, 6 és 9 hónapos követés
Előző, utó, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap előtt, után (0 hónappal a beavatkozás befejezése után), 3, 6 és 9 hónapos követés
Az önkritikáló/támadó és önmegnyugtató skála formái Mind a 3 alskálát használjuk: Nem megfelelő én, Gyűlölt én, Megnyugtatott én.
Időkeret: Elő, után (0 hónappal a beavatkozás befejezése után), 3, 6 és 9 hónapos követés
Elő, után (0 hónappal a beavatkozás befejezése után), 3, 6 és 9 hónapos követés

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Időkeret
A szülők hiedelmei a gyermekek érzelmeivel kapcsolatban kérdőív Teljes skála
Időkeret: Elő, után (0 hónappal a beavatkozás befejezése után), 3, 6 és 9 hónapos követés
Elő, után (0 hónappal a beavatkozás befejezése után), 3, 6 és 9 hónapos követés
Szülői kompetenciaérzék skála Teljes skála
Időkeret: Elő, után (0 hónappal a beavatkozás befejezése után), 3, 6 és 9 hónapos követés
Elő, után (0 hónappal a beavatkozás befejezése után), 3, 6 és 9 hónapos követés
Megküzdés a gyermekek negatív érzelmeivel. Teljes skála
Időkeret: Elő, után (0 hónappal a beavatkozás befejezése után), 3, 6 és 9 hónapos követés
Elő, után (0 hónappal a beavatkozás befejezése után), 3, 6 és 9 hónapos követés
Affect Integration Inventory Teljes körű: globális hatásintegráció
Időkeret: Elő, után (0 hónappal a beavatkozás befejezése után), 3, 6 és 9 hónapos követés
Elő, után (0 hónappal a beavatkozás befejezése után), 3, 6 és 9 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Institutt for Psykologisk Radgivning

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
University of Oslo
University of Bergen
The Research Council of Norway

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Nadia_RCT_2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése