Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne treningu umiejętności skoncentrowanych na emocjach dla rodziców

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Institutt for Psykologisk Radgivning

Poprawa wyników dzieci poprzez leczenie ich rodziców – porównanie treningu umiejętności rodzicielskich ukierunkowanego na emocje z coachingiem emocji Program dla rodziców dla dzieci z objawami eksternalizacji i internalizacji: randomizowana, kontrolowana próba

Dzieci z objawami eksternalizacji i internalizacji zostały powiązane ze słabymi kompetencjami emocjonalnymi, problematycznym rozumieniem i regulacją emocji. Szereg ostatnich badań wskazuje na znaczenie aktywnego zaangażowania rodziców w proces powrotu do zdrowia dziecka i potwierdza empiryczny związek między stylem rodzicielskim a objawami u dziecka. Świadomość emocjonalna i akceptacja bolesnych przeżyć emocjonalnych u rodziców prowadzi do zmniejszenia przeżywania tych emocji w odpowiedzi na stresory u dzieci. Dzięki temu rodzic jest mniej podatny na ruminacje lub tłumienie negatywnych doświadczeń emocjonalnych związanych z dzieckiem. Ponadto uwalnia emocjonalną zdolność rodziców do bycia mentalnie obecnym i emocjonalnie dostępnym dla swojego dziecka. Chociaż neuroafektywne zasady z badań zostały włączone do podejść terapeutycznych dla dorosłych, obecnie nie ma programów ukierunkowanych na te mechanizmy w pracy z dziećmi z problemami zdrowia psychicznego. Trening Umiejętności Skoncentrowanych na Emocjach (EFST) jest łatwym w zarządzaniu, efektywnym kosztowo programem terapeutycznym ukierunkowanym na rolę rodziców w promowaniu zmian u dzieci. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównamy EFST zorientowany na proces empiryczny z psychoedukacyjną wersją EFST na rodzicach dzieci w wieku 6-13 lat z objawami eksternalizacji lub internalizacji. Rodzice 236 dzieci otrzymają dwudniowy kurs i 6 godzin indywidualnie prowadzonej terapii w okresie 10 tygodni, z wersją eksperymentalną EFST lub wersją psychoedukacyjną. Informacje zwrotne dotyczące wyników w zakresie problemów eksternalizacyjnych i internalizacyjnych zostaną uzyskane od rodziców i nauczycieli w 5 różnych okresach: na początku leczenia, po zakończeniu leczenia oraz po 3, 6 i 9 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5012
        • Institutt for Psykologisk rådgivning

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice dzieci w wieku 6-13 lat z problemami z internalizacją, problemami z eksternalizacją lub jednym i drugim.
  • Ogólna końcowa ocena tego, czy jest prawdopodobne, że rodzice będą mogli w pełni uczestniczyć w badaniu.
  • Rodzice, którzy mieszkają z dzieckiem przez co najmniej 50% czasu.
  • Rodzice, którzy zgadzają się, że potrzebują pomocy i są zmotywowani do leczenia.
  • Rodzice i dzieci mówiące po norwesku
  • Rodzice, którzy mają czas na udział w programie interwencyjnym.
  • Rodzice chętni do współpracy ze szkołą dziecka i kontaktu z pedagogiem szkolnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice: Poważne lub przewlekłe problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia organiczne, ciągłe nadużywanie substancji.
  • udokumentowane wykorzystywanie seksualne, poważne problemy ze zdrowiem psychicznym, zaburzenia organiczne i/lub niepełnosprawność dziecka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stan doświadczalny
Grupa ta otrzyma empiryczną wersję programu Trening Umiejętności Skoncentrowanych na Emocjach dla Rodziców, czyli zaangażuje się w zadania, które mają aktywować system emocjonalny rodziców, dając im głębsze poczucie zrozumienia wobec dziecka.
Behawioralne: Trening Umiejętności Skoncentrowanych na Emocjach dla Rodziców - Eksperymentalny
Interwencja składa się z 2-dniowych warsztatów prowadzonych w formie grupowej oraz 6 godzin nadzoru rodzicielskiego w ciągu 6 tygodni po warsztacie.
Behawioralne: Trening Umiejętności Skoncentrowanych na Emocjach dla Rodziców - Psychoedukacja
Interwencja składa się z 2-dniowych warsztatów prowadzonych w formie grupowej oraz 6 godzin nadzoru rodzicielskiego w ciągu 6 tygodni po warsztacie.
Aktywny komparator: Wersja psychoedukacyjna
Grupa ta otrzyma nieeksperymentalną, psychoedukacyjną wersję programu Trening Umiejętności Skoncentrowanych na Emocjach dla Rodziców, co oznacza, że ​​nie będzie angażować się w zadania, które mają aktywować system emocjonalny rodziców.
Behawioralne: Trening Umiejętności Skoncentrowanych na Emocjach dla Rodziców - Eksperymentalny
Interwencja składa się z 2-dniowych warsztatów prowadzonych w formie grupowej oraz 6 godzin nadzoru rodzicielskiego w ciągu 6 tygodni po warsztacie.
Behawioralne: Trening Umiejętności Skoncentrowanych na Emocjach dla Rodziców - Psychoedukacja
Interwencja składa się z 2-dniowych warsztatów prowadzonych w formie grupowej oraz 6 godzin nadzoru rodzicielskiego w ciągu 6 tygodni po warsztacie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w SDQ-P 4-17 – Mocne strony i trudności Kwestionariusz i dodatek wpływu dla rodziców dzieci w wieku 4-17 lat Wykorzystane zostaną wszystkie 5 podskal i łączny wynik.
Ramy czasowe: Pre, post (0 miesięcy po zakończonej interwencji), obserwacja po 3, 6 i 9 miesiącach
Pre, post (0 miesięcy po zakończonej interwencji), obserwacja po 3, 6 i 9 miesiącach
Zmiana w liście kontrolnej zachowań dzieci ASEBA w wieku 6-18 lat Wykorzystane zostaną wszystkie osiem podskal i łączne wyniki.
Ramy czasowe: Pre, post (0 miesięcy po zakończonej interwencji), obserwacja po 3, 6 i 9 miesiącach
Pre, post (0 miesięcy po zakończonej interwencji), obserwacja po 3, 6 i 9 miesiącach
Zmiana w ASEBA – Lista kontrolna zachowania dziecka – Formularz raportu nauczyciela Wykorzystane zostaną wszystkie osiem podskal i łączne wyniki.
Ramy czasowe: Pre, post (0 miesięcy po zakończonej interwencji), obserwacja po 3, 6 i 9 miesiącach
Pre, post (0 miesięcy po zakończonej interwencji), obserwacja po 3, 6 i 9 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wyników 45, wersja 2, dla rodziców
Ramy czasowe: Pre, post (0 miesięcy po zakończonej interwencji), obserwacja po 3, 6 i 9 miesiącach
Kwestionariusz wyników przeznaczony do oceny postępów klienta psychoterapii na początku iw trakcie leczenia.
Pre, post (0 miesięcy po zakończonej interwencji), obserwacja po 3, 6 i 9 miesiącach
Skala trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: Przed, po, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy Przed, po (0 miesięcy po zakończonej interwencji), 3, 6 i 9 miesięcy obserwacji
Przed, po, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy Przed, po (0 miesięcy po zakończonej interwencji), 3, 6 i 9 miesięcy obserwacji
Skala Formy Samokrytyki/Ataku i Samozadowolenia Wykorzystane zostaną wszystkie 3 podskale: Ja Nieadekwatne, Znienawidzone Ja, Pewne siebie.
Ramy czasowe: Pre, post (0 miesięcy po zakończonej interwencji), obserwacja po 3, 6 i 9 miesiącach
Pre, post (0 miesięcy po zakończonej interwencji), obserwacja po 3, 6 i 9 miesiącach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz Przekonania rodziców na temat emocji dzieci Pełna skala
Ramy czasowe: Pre, post (0 miesięcy po zakończonej interwencji), obserwacja po 3, 6 i 9 miesiącach
Pre, post (0 miesięcy po zakończonej interwencji), obserwacja po 3, 6 i 9 miesiącach
Skala Poczucia Kompetencji Rodziców Pełna skala
Ramy czasowe: Pre, post (0 miesięcy po zakończonej interwencji), obserwacja po 3, 6 i 9 miesiącach
Pre, post (0 miesięcy po zakończonej interwencji), obserwacja po 3, 6 i 9 miesiącach
Skala radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci Pełna skala
Ramy czasowe: Pre, post (0 miesięcy po zakończonej interwencji), obserwacja po 3, 6 i 9 miesiącach
Pre, post (0 miesięcy po zakończonej interwencji), obserwacja po 3, 6 i 9 miesiącach
Inwentarz integracji afektu Pełna skala: globalna integracja afektu
Ramy czasowe: Pre, post (0 miesięcy po zakończonej interwencji), obserwacja po 3, 6 i 9 miesiącach
Pre, post (0 miesięcy po zakończonej interwencji), obserwacja po 3, 6 i 9 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institutt for Psykologisk Radgivning

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Oslo
University of Bergen
The Research Council of Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Nadia_RCT_2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na F01.318 Wychowanie dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami