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Essai clinique de formation axée sur les émotions pour les parents

2 août 2022 mis à jour par: Institutt for Psykologisk Radgivning

Améliorer les résultats pour les enfants grâce au traitement de leurs parents - Comparaison de la formation axée sur les émotions pour les parents avec le programme parental de coaching émotionnel pour les enfants présentant des symptômes d'extériorisation et d'intériorisation : un essai contrôlé randomisé

Les enfants présentant des symptômes d'extériorisation et d'intériorisation ont été associés à une mauvaise compétence émotionnelle, à une compréhension et à une régulation problématiques des émotions. Un certain nombre d'études récentes démontrent l'importance de l'implication active des parents dans le processus de rétablissement de l'enfant et soutiennent la relation empirique entre le style parental et les symptômes de l'enfant. La conscience émotionnelle et l'acceptation d'une expérience émotionnelle douloureuse chez les parents entraînent une réduction de la façon dont ces émotions sont ressenties en réponse aux facteurs de stress chez les enfants. Cela rend le parent moins vulnérable à la rumination ou à la suppression d'une expérience émotionnelle négative liée à l'enfant. De plus, cela libère la capacité émotionnelle des parents à être mentalement présents et émotionnellement disponibles pour leur enfant. Bien que les principes neuro-affectifs issus de la recherche aient été intégrés dans les approches thérapeutiques pour adultes, il n'existe actuellement aucun programme ciblant ces mécanismes en travaillant avec des enfants ayant des difficultés de santé mentale. Emotion Focused Skills Training (EFST) est un programme de traitement facile à administrer et rentable, spécifiquement orienté vers le rôle parental dans la promotion du changement chez les enfants. Dans cet essai contrôlé randomisé, nous comparerons l'EFST axé sur le processus expérientiel avec une version psycho-éducative de l'EFST sur des parents d'enfants âgés de 6 à 13 ans présentant des symptômes d'extériorisation ou d'intériorisation. Les parents de 236 enfants recevront un cours de deux jours et 6 heures de traitement dispensé individuellement sur une période de 10 semaines, soit avec la version expérientielle de l'EFST, soit avec la version psycho-éducative. Des commentaires concernant les résultats sur les problèmes d'extériorisation et d'intériorisation seront obtenus des parents et des enseignants à 5 périodes différentes : au départ, à la fin du traitement et à 3, 6 et 9 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
220

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5012
        • Institutt for Psykologisk rådgivning

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parents d'enfants âgés de 6 à 13 ans ayant soit des problèmes d'intériorisation, soit des problèmes d'extériorisation, soit les deux.
  • Une évaluation finale globale indiquant s'il est probable que les parents seront en mesure de participer pleinement à l'étude.
  • Les parents qui vivent avec l'enfant au moins 50 % du temps.
  • Des parents qui conviennent qu'ils ont besoin d'aide et qui sont motivés pour le traitement.
  • Parents et enfants qui parlent norvégien
  • Les parents qui ont le temps de participer au programme d'intervention.
  • Les parents qui sont disposés à collaborer avec l'école de l'enfant et à entrer en contact avec l'enseignant de l'école.

Critère d'exclusion:

  • Parents : Problèmes de santé mentale graves ou chroniques tels que psychose, trouble bipolaire, trouble organique, toxicomanie continue, do.
  • abus sexuel documenté, problèmes de santé mentale graves, trouble organique et/ou handicap chez l'enfant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Condition expérientielle
Ce groupe recevra une version expérientielle du programme de formation axée sur les émotions pour les parents, ce qui signifie qu'ils s'engageront dans des tâches censées activer le système émotionnel des parents, leur fournissant un sens plus profond de compréhension envers leur enfant.
Comportemental: Formation axée sur les émotions pour les parents - Expérientiel
L'intervention consiste en un atelier de 2 jours donné en format de groupe, en plus de 6 heures de supervision parentale dans les 6 semaines suivant l'atelier.
Comportemental: Formation axée sur les émotions pour les parents - Psychoéducative
L'intervention consiste en un atelier de 2 jours donné en format de groupe, en plus de 6 heures de supervision parentale dans les 6 semaines suivant l'atelier.
Comparateur actif: Version psychoéducative
Ce groupe recevra une version non expérientielle et psychoéducative du programme de formation axée sur les émotions pour les parents, ce qui signifie qu'ils ne s'engageront pas dans des tâches destinées à activer le système émotionnel des parents.
Comportemental: Formation axée sur les émotions pour les parents - Expérientiel
L'intervention consiste en un atelier de 2 jours donné en format de groupe, en plus de 6 heures de supervision parentale dans les 6 semaines suivant l'atelier.
Comportemental: Formation axée sur les émotions pour les parents - Psychoéducative
L'intervention consiste en un atelier de 2 jours donné en format de groupe, en plus de 6 heures de supervision parentale dans les 6 semaines suivant l'atelier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Évolution du SDQ-P 4-17 - Forces et difficultés Questionnaire et supplément d'impact pour les parents des 4-17 ans Les 5 sous-échelles et le score total seront utilisés.
Délai: Pré, post (0 mois après la fin de l'intervention), suivi à 3, 6 et 9 mois
Pré, post (0 mois après la fin de l'intervention), suivi à 3, 6 et 9 mois
Changement dans la liste de contrôle du comportement de l'enfant ASEBA pour les 6 à 18 ans Les huit sous-échelles et les scores totaux seront utilisés.
Délai: Pré, post (0 mois après la fin de l'intervention), suivi à 3, 6 et 9 mois
Pré, post (0 mois après la fin de l'intervention), suivi à 3, 6 et 9 mois
Changement dans ASEBA - Liste de contrôle du comportement de l'enfant - Formulaire de rapport de l'enseignant Les huit sous-échelles et les scores totaux seront utilisés.
Délai: Pré, post (0 mois après la fin de l'intervention), suivi à 3, 6 et 9 mois
Pré, post (0 mois après la fin de l'intervention), suivi à 3, 6 et 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outcome Questionnaire 45, Version 2, pour les parents
Délai: Pré, post (0 mois après la fin de l'intervention), suivi à 3, 6 et 9 mois
Questionnaire sur les résultats conçu pour évaluer les progrès d'un client en psychothérapie au début et tout au long du traitement.
Pré, post (0 mois après la fin de l'intervention), suivi à 3, 6 et 9 mois
Échelle des difficultés de régulation des émotions
Délai: Pré, post, 3 mois, 6 mois, 9 moisPré, post (0 mois après la fin de l'intervention), 3, 6 et 9 mois de suivi
Pré, post, 3 mois, 6 mois, 9 moisPré, post (0 mois après la fin de l'intervention), 3, 6 et 9 mois de suivi
Échelle des formes d'autocritique/d'attaque et d'auto-rassurance Les 3 sous-échelles seront utilisées : soi inadéquat, soi détesté, soi rassuré.
Délai: Pré, post (0 mois après la fin de l'intervention), suivi à 3, 6 et 9 mois
Pré, post (0 mois après la fin de l'intervention), suivi à 3, 6 et 9 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur les croyances des parents à propos des émotions des enfants Pleine échelle
Délai: Pré, post (0 mois après la fin de l'intervention), suivi à 3, 6 et 9 mois
Pré, post (0 mois après la fin de l'intervention), suivi à 3, 6 et 9 mois
Échelle du sentiment de compétence des parents Échelle complète
Délai: Pré, post (0 mois après la fin de l'intervention), suivi à 3, 6 et 9 mois
Pré, post (0 mois après la fin de l'intervention), suivi à 3, 6 et 9 mois
Faire face à l'échelle des émotions négatives des enfants Pleine échelle
Délai: Pré, post (0 mois après la fin de l'intervention), suivi à 3, 6 et 9 mois
Pré, post (0 mois après la fin de l'intervention), suivi à 3, 6 et 9 mois
Inventaire d'intégration d'affects Pleine échelle : intégration globale d'affects
Délai: Pré, post (0 mois après la fin de l'intervention), suivi à 3, 6 et 9 mois
Pré, post (0 mois après la fin de l'intervention), suivi à 3, 6 et 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Institutt for Psykologisk Radgivning

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Oslo
University of Bergen
The Research Council of Norway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Nadia_RCT_2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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