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Ensayo clínico de entrenamiento de habilidades centradas en la emoción para padres

2 de agosto de 2022 actualizado por: Institutt for Psykologisk Radgivning

Mejorar el resultado de los niños a través del tratamiento de sus padres - Comparación del entrenamiento de habilidades de los padres centrado en las emociones con el programa para padres de entrenamiento emocional para niños con síntomas de externalización e internalización: un ensayo controlado aleatorizado

Los niños con síntomas de externalización e internalización se han relacionado con una competencia emocional deficiente, comprensión problemática y regulación de las emociones. Varios estudios recientes demuestran la importancia de la participación activa de los padres en el proceso de recuperación del niño y respaldan la relación empírica entre el estilo de crianza y los síntomas del niño. La conciencia emocional y la aceptación de la experiencia emocional dolorosa en los padres conduce a una reducción en la forma en que se experimentan estas emociones en respuesta a los factores estresantes en los niños. Esto hace que el padre sea menos vulnerable a la rumiación o la supresión de la experiencia emocional negativa relacionada con el niño. Además, libera la capacidad emocional de los padres para estar mentalmente presentes y emocionalmente disponibles para su hijo. Aunque los principios neuroafectivos de la investigación se han incorporado en los enfoques terapéuticos para adultos, actualmente no existen programas que se dirijan a estos mecanismos en el trabajo con niños con problemas de salud mental. El Entrenamiento de Habilidades Centrado en las Emociones (EFST, por sus siglas en inglés) es un programa de tratamiento rentable y fácil de administrar, específicamente dirigido al papel de los padres en la promoción del cambio en los niños. En este ensayo controlado aleatorizado, compararemos la EFST orientada al proceso experiencial con una versión psicoeducativa de la EFST en padres de niños de 6 a 13 años con síntomas de externalización o internalización. Los padres de 236 niños recibirán un curso de dos días y 6 horas de tratamiento individual dentro de un período de 10 semanas, ya sea con la versión experiencial de EFST o la versión psicoeducativa. Se obtendrán comentarios sobre el resultado de los problemas de externalización e internalización de los padres y maestros en 5 períodos diferentes: línea de base, finalización del tratamiento y seguimiento a los 3, 6 y 9 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
220

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5012
        • Institutt for Psykologisk rådgivning

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres de niños entre 6 y 13 años con problemas de internalización, problemas de externalización o ambos.
  • Una evaluación final general de si es probable que los padres puedan participar plenamente en el estudio.
  • Padres que viven con el niño por lo menos el 50% del tiempo.
  • Padres que estén de acuerdo en que necesitan ayuda y estén motivados para el tratamiento.
  • Padres e hijos que hablan noruego
  • Padres que tienen el tiempo para participar en el programa de intervención.
  • Padres que estén dispuestos a colaborar con la escuela del niño y contactar con el maestro de la escuela.

Criterio de exclusión:

  • Padres: Dificultades de salud mental graves o crónicas como psicosis, trastorno bipolar, trastorno orgánico, abuso continuo de sustancias, sí.
  • abuso sexual documentado, problemas graves de salud mental, trastorno orgánico y/o discapacidad en el niño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Condición Experiencial
Este grupo recibirá una versión experiencial del programa Entrenamiento de habilidades centradas en la emoción para padres, lo que significa que se involucrarán en tareas que se supone activarán el sistema emocional de los padres, brindándoles un sentido más profundo de comprensión hacia su hijo.
Conductual: Capacitación en habilidades centradas en las emociones para padres: experiencial
La intervención consiste en un taller de 2 días impartido en formato grupal, además de 6 horas de supervisión de los padres dentro de las 6 semanas posteriores al taller.
Conductual: Entrenamiento en Habilidades Centradas en las Emociones para Padres - Psicoeducativo
La intervención consiste en un taller de 2 días impartido en formato grupal, además de 6 horas de supervisión de los padres dentro de las 6 semanas posteriores al taller.
Comparador activo: Versión psicoeducativa
Este grupo recibirá una versión psicoeducativa no experiencial del programa Capacitación en habilidades centradas en las emociones para padres, lo que significa que no participarán en tareas destinadas a activar el sistema emocional de los padres.
Conductual: Capacitación en habilidades centradas en las emociones para padres: experiencial
La intervención consiste en un taller de 2 días impartido en formato grupal, además de 6 horas de supervisión de los padres dentro de las 6 semanas posteriores al taller.
Conductual: Entrenamiento en Habilidades Centradas en las Emociones para Padres - Psicoeducativo
La intervención consiste en un taller de 2 días impartido en formato grupal, además de 6 horas de supervisión de los padres dentro de las 6 semanas posteriores al taller.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en SDQ-P 4-17 - Cuestionario de fortalezas y dificultades y complemento de impacto para los padres de niños de 4 a 17 años Se utilizarán las 5 subescalas y la puntuación total.
Periodo de tiempo: Pre, post (0 meses después de completar la intervención), 3, 6 y 9 meses de seguimiento
Pre, post (0 meses después de completar la intervención), 3, 6 y 9 meses de seguimiento
Cambio en la lista de verificación de comportamiento infantil de ASEBA para edades de 6 a 18 años Se utilizarán las ocho subescalas y las puntuaciones totales.
Periodo de tiempo: Pre, post (0 meses después de completar la intervención), 3, 6 y 9 meses de seguimiento
Pre, post (0 meses después de completar la intervención), 3, 6 y 9 meses de seguimiento
Cambio en ASEBA - Lista de verificación de comportamiento infantil - Formulario de informe del maestro Se utilizarán las ocho subescalas y las puntuaciones totales.
Periodo de tiempo: Pre, post (0 meses después de completar la intervención), 3, 6 y 9 meses de seguimiento
Pre, post (0 meses después de completar la intervención), 3, 6 y 9 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de resultados 45, versión 2, para los padres
Periodo de tiempo: Pre, post (0 meses después de completar la intervención), 3, 6 y 9 meses de seguimiento
Cuestionario de resultados diseñado para evaluar el progreso de un cliente de psicoterapia inicialmente y durante el tratamiento.
Pre, post (0 meses después de completar la intervención), 3, 6 y 9 meses de seguimiento
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Pre, post, 3 meses, 6 meses, 9 meses Pre, post (0 meses después de completar la intervención), 3, 6 y 9 meses de seguimiento
Pre, post, 3 meses, 6 meses, 9 meses Pre, post (0 meses después de completar la intervención), 3, 6 y 9 meses de seguimiento
Formas de escala de autocrítica/ataque y autotranquilidad Se utilizarán las 3 subescalas: autoinadecuado, autoodiado, autotranquilizado.
Periodo de tiempo: Pre, post (0 meses después de completar la intervención), 3, 6 y 9 meses de seguimiento
Pre, post (0 meses después de completar la intervención), 3, 6 y 9 meses de seguimiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de creencias de los padres sobre las emociones de los niños Escala completa
Periodo de tiempo: Pre, post (0 meses después de completar la intervención), 3, 6 y 9 meses de seguimiento
Pre, post (0 meses después de completar la intervención), 3, 6 y 9 meses de seguimiento
Escala de Sentido de Competencia de los Padres Escala completa
Periodo de tiempo: Pre, post (0 meses después de completar la intervención), 3, 6 y 9 meses de seguimiento
Pre, post (0 meses después de completar la intervención), 3, 6 y 9 meses de seguimiento
Escala de afrontamiento de las emociones negativas de los niños Escala completa
Periodo de tiempo: Pre, post (0 meses después de completar la intervención), 3, 6 y 9 meses de seguimiento
Pre, post (0 meses después de completar la intervención), 3, 6 y 9 meses de seguimiento
Inventario de integración de afectos Escala completa: integración global de afectos
Periodo de tiempo: Pre, post (0 meses después de completar la intervención), 3, 6 y 9 meses de seguimiento
Pre, post (0 meses después de completar la intervención), 3, 6 y 9 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institutt for Psykologisk Radgivning

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Oslo
University of Bergen
The Research Council of Norway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Nadia_RCT_2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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