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Klinische Studie zum emotionsfokussierten Kompetenztraining für Eltern

2. August 2022 aktualisiert von: Institutt for Psykologisk Radgivning

Verbesserung des Ergebnisses für Kinder durch die Behandlung ihrer Eltern - Vergleich des emotionsorientierten Trainings für Elternfähigkeiten mit dem Emotionscoaching-Elternprogramm für Kinder mit externalisierenden und internalisierenden Symptomen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Kinder mit externalisierenden und internalisierenden Symptomen wurden mit schlechter emotionaler Kompetenz, problematischem Verständnis und Regulierung von Emotionen in Verbindung gebracht. Eine Reihe neuerer Studien zeigt die Bedeutung der aktiven Beteiligung der Eltern am Genesungsprozess des Kindes und unterstützt die empirische Beziehung zwischen Erziehungsstil und kindlichen Symptomen. Emotionales Bewusstsein und Akzeptanz schmerzhafter emotionaler Erfahrungen bei Eltern führt zu einer Verringerung der Art und Weise, wie diese Emotionen als Reaktion auf Stressoren bei Kindern erlebt werden. Dies macht die Eltern weniger anfällig für Grübeln oder Unterdrücken negativer emotionaler Erfahrungen in Bezug auf das Kind. Darüber hinaus setzt es die emotionale Fähigkeit der Eltern frei, für ihr Kind geistig präsent und emotional verfügbar zu sein. Obwohl neuroaffektive Prinzipien aus der Forschung in die therapeutischen Ansätze für Erwachsene integriert wurden, gibt es derzeit keine Programme, die auf diese Mechanismen in der Arbeit mit Kindern mit psychischen Problemen abzielen. Emotionsfokussiertes Kompetenztraining (EFST) ist ein einfach durchzuführendes, kosteneffizientes Behandlungsprogramm, das speziell auf die elterliche Rolle bei der Förderung von Veränderungen bei Kindern ausgerichtet ist. In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden wir erlebnisprozessorientierte EFST mit einer psychoedukativen Version von EFST an Eltern von Kindern im Alter von 6-13 Jahren mit externalisierenden oder internalisierenden Symptomen vergleichen. Eltern von 236 Kindern erhalten innerhalb von 10 Wochen einen zweitägigen Kurs und 6 Stunden individuelle Behandlung, entweder mit der erfahrungsorientierten Version von EFST oder der psychoedukativen Version. Rückmeldungen zu den Ergebnissen bei Externalisierungs- und Internalisierungsproblemen werden von Eltern und Lehrern zu 5 verschiedenen Zeitpunkten eingeholt: Baseline, Behandlungsabschluss und nach 3, 6 und 9 Monaten Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5012
        • Institutt for Psykologisk rådgivning

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern von Kindern zwischen 6-13 Jahren mit entweder internalisierenden Problemen, externalisierenden Problemen oder beidem.
  • Eine abschließende Gesamtbewertung, ob es wahrscheinlich ist, dass die Eltern in vollem Umfang an der Studie teilnehmen können.
  • Eltern, die mindestens 50 % der Zeit beim Kind leben.
  • Eltern, die zustimmen, dass sie Hilfe benötigen und für die Behandlung motiviert sind.
  • Eltern und Kinder, die Norwegisch sprechen
  • Eltern, die die Zeit haben, am Interventionsprogramm teilzunehmen.
  • Eltern, die bereit sind, mit der Schule des Kindes zusammenzuarbeiten und Kontakt mit dem Schullehrer aufzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern: Schwerwiegende oder chronische psychische Gesundheitsprobleme wie Psychose, bipolare Störung, organische Störung, anhaltender Drogenmissbrauch.
  • dokumentierter sexueller Missbrauch, schwerwiegende psychische Gesundheitsprobleme, organische Störungen und/oder Behinderungen des Kindes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erfahrungszustand
Diese Gruppe erhält eine erlebnisorientierte Version des Programms Emotionsfokussiertes Kompetenztraining für Eltern, d. h. sie wird sich mit Aufgaben beschäftigen, die das emotionale System der Eltern aktivieren sollen und ihnen ein tieferes Verständnis für ihr Kind vermitteln.
Verhalten: Emotionsfokussiertes Kompetenztraining für Eltern - Erlebnisorientiert
Die Intervention besteht aus einem 2-tägigen Workshop im Gruppenformat, zusätzlich zu 6 Stunden Elternaufsicht innerhalb von 6 Wochen nach dem Workshop.
Verhalten: Emotionsfokussiertes Kompetenztraining für Eltern - Psychoedukativ
Die Intervention besteht aus einem 2-tägigen Workshop im Gruppenformat, zusätzlich zu 6 Stunden Elternaufsicht innerhalb von 6 Wochen nach dem Workshop.
Aktiver Komparator: Psychoedukative Version
Diese Gruppe erhält eine erfahrungsfreie, psychoedukative Version des Programms Emotionsfokussiertes Kompetenztraining für Eltern, was bedeutet, dass sie sich nicht mit Aufgaben beschäftigen, die dazu bestimmt sind, das emotionale System der Eltern zu aktivieren.
Verhalten: Emotionsfokussiertes Kompetenztraining für Eltern - Erlebnisorientiert
Die Intervention besteht aus einem 2-tägigen Workshop im Gruppenformat, zusätzlich zu 6 Stunden Elternaufsicht innerhalb von 6 Wochen nach dem Workshop.
Verhalten: Emotionsfokussiertes Kompetenztraining für Eltern - Psychoedukativ
Die Intervention besteht aus einem 2-tägigen Workshop im Gruppenformat, zusätzlich zu 6 Stunden Elternaufsicht innerhalb von 6 Wochen nach dem Workshop.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung in SDQ-P 4-17 – Stärken und Schwierigkeiten Fragebogen und Wirkungsergänzung für die Eltern von 4-17-Jährigen Alle 5 Subskalen und Gesamtpunktzahl werden verwendet.
Zeitfenster: Pre, Post (0 Monate nach abgeschlossener Intervention), 3, 6 und 9 Monate Follow-up
Pre, Post (0 Monate nach abgeschlossener Intervention), 3, 6 und 9 Monate Follow-up
Änderung der ASEBA-Checkliste zum Verhalten von Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren Alle acht Unterskalen und Gesamtpunktzahlen werden verwendet.
Zeitfenster: Pre, Post (0 Monate nach abgeschlossener Intervention), 3, 6 und 9 Monate Follow-up
Pre, Post (0 Monate nach abgeschlossener Intervention), 3, 6 und 9 Monate Follow-up
Änderung in ASEBA – Checkliste zum Verhalten von Kindern – Lehrerberichtsformular Alle acht Unterskalen und Gesamtpunktzahlen werden verwendet.
Zeitfenster: Pre, Post (0 Monate nach abgeschlossener Intervention), 3, 6 und 9 Monate Follow-up
Pre, Post (0 Monate nach abgeschlossener Intervention), 3, 6 und 9 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisfragebogen 45, Version 2, für die Eltern
Zeitfenster: Pre, Post (0 Monate nach abgeschlossener Intervention), 3, 6 und 9 Monate Follow-up
Ergebnisfragebogen zur Bewertung des Fortschritts eines Psychotherapieklienten zu Beginn und während der Behandlung.
Pre, Post (0 Monate nach abgeschlossener Intervention), 3, 6 und 9 Monate Follow-up
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala
Zeitfenster: Pre, Post, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate Pre, Post (0 Monate nach abgeschlossener Intervention), 3, 6 und 9 Monate Follow-up
Pre, Post, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate Pre, Post (0 Monate nach abgeschlossener Intervention), 3, 6 und 9 Monate Follow-up
Formen der Selbstkritik/Angriffe & Selbstberuhigung Skala Alle 3 Subskalen werden verwendet: Unangemessenes Selbst, Gehasstes Selbst, Beruhigtes Selbst.
Zeitfenster: Pre, Post (0 Monate nach abgeschlossener Intervention), 3, 6 und 9 Monate Follow-up
Pre, Post (0 Monate nach abgeschlossener Intervention), 3, 6 und 9 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zu den Überzeugungen der Eltern über die Gefühle von Kindern Vollständiger Maßstab
Zeitfenster: Pre, Post (0 Monate nach abgeschlossener Intervention), 3, 6 und 9 Monate Follow-up
Pre, Post (0 Monate nach abgeschlossener Intervention), 3, 6 und 9 Monate Follow-up
Skala des Kompetenzgefühls der Eltern Vollständige Skala
Zeitfenster: Pre, Post (0 Monate nach abgeschlossener Intervention), 3, 6 und 9 Monate Follow-up
Pre, Post (0 Monate nach abgeschlossener Intervention), 3, 6 und 9 Monate Follow-up
Bewältigung der negativen Emotionen von Kindern Skala Vollständige Skala
Zeitfenster: Pre, Post (0 Monate nach abgeschlossener Intervention), 3, 6 und 9 Monate Follow-up
Pre, Post (0 Monate nach abgeschlossener Intervention), 3, 6 und 9 Monate Follow-up
Affect Integration Inventory Full scale: globale Affektintegration
Zeitfenster: Pre, Post (0 Monate nach abgeschlossener Intervention), 3, 6 und 9 Monate Follow-up
Pre, Post (0 Monate nach abgeschlossener Intervention), 3, 6 und 9 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institutt for Psykologisk Radgivning

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oslo
University of Bergen
The Research Council of Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Nadia_RCT_2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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