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Sperimentazione clinica di formazione sulle competenze incentrate sulle emozioni per i genitori

2 agosto 2022 aggiornato da: Institutt for Psykologisk Radgivning

Miglioramento dei risultati per i bambini attraverso il trattamento dei loro genitori - Confrontando la formazione delle abilità genitoriali incentrate sulle emozioni con il programma per genitori di coaching emotivo per bambini con sintomi esternalizzanti e interiorizzanti: uno studio controllato randomizzato

I bambini con sintomi esternalizzanti e interiorizzanti sono stati collegati a scarsa competenza emotiva, comprensione problematica e regolazione delle emozioni. Numerosi studi recenti dimostrano l'importanza del coinvolgimento attivo dei genitori nel processo di recupero del bambino e supportano la relazione empirica tra stile genitoriale e sintomi del bambino. La consapevolezza emotiva e l'accettazione dell'esperienza emotiva dolorosa nei genitori porta a una riduzione del modo in cui queste emozioni vengono vissute in risposta a fattori di stress nei bambini. Ciò rende il genitore meno vulnerabile alla ruminazione o alla soppressione dell'esperienza emotiva negativa relativa al bambino. Inoltre, libera la capacità emotiva dei genitori di essere mentalmente presenti ed emotivamente disponibili per il loro bambino. Sebbene i principi neuro-affettivi della ricerca siano stati incorporati negli approcci terapeutici per gli adulti, attualmente non esistono programmi che mirano a questi meccanismi nel lavoro con bambini con difficoltà di salute mentale. L'Emotion Focused Skills Training (EFST) è un programma di trattamento conveniente e di facile amministrazione, specificamente diretto al ruolo dei genitori nella promozione del cambiamento nei bambini. In questo studio controllato randomizzato, confronteremo l'EFST orientato al processo esperienziale con una versione psico-educativa dell'EFST su genitori di bambini di età compresa tra 6 e 13 anni con sintomi esternalizzanti o interiorizzanti. I genitori di 236 bambini riceveranno un corso di due giorni e 6 ore di trattamento erogato individualmente entro un periodo di 10 settimane, sia con la versione esperienziale di EFST che con la versione psico-educativa. Il feedback sull'esito dei problemi di esternalizzazione e interiorizzazione sarà ottenuto da genitori e insegnanti in 5 diversi periodi: linea di base, completamento del trattamento e follow-up a 3, 6 e 9 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5012
        • Institutt for Psykologisk rådgivning

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori di bambini tra i 6 e i 13 anni con problemi di internalizzazione, problemi di esternalizzazione o entrambi.
  • Una valutazione finale complessiva della probabilità che i genitori possano partecipare pienamente allo studio.
  • Genitori che vivono con il bambino almeno il 50% del tempo.
  • Genitori che concordano di aver bisogno di aiuto e sono motivati ​​per il trattamento.
  • Genitori e figli che parlano norvegese
  • Genitori che hanno il tempo di partecipare al programma di intervento.
  • Genitori disposti a collaborare con la scuola del bambino e il contatto con l'insegnante della scuola.

Criteri di esclusione:

  • Genitori: problemi di salute mentale gravi o cronici come psicosi, disturbo bipolare, disturbo organico, abuso di sostanze in corso, sì.
  • abusi sessuali documentati, gravi problemi di salute mentale, disturbi organici e/o disabilità nel bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione esperienziale
Questo gruppo riceverà una versione esperienziale del programma Formazione sulle abilità incentrate sulle emozioni per i genitori, il che significa che si impegneranno in attività che dovrebbero attivare il sistema emotivo dei genitori, fornendo loro un più profondo senso di comprensione nei confronti del loro bambino.
Comportamentale: Formazione sulle competenze incentrate sulle emozioni per i genitori - Esperienziale
L'intervento consiste in un workshop di 2 giorni svolto in un formato di gruppo, oltre a 6 ore di supervisione dei genitori entro 6 settimane dopo il workshop.
Comportamentale: Formazione sulle competenze incentrate sulle emozioni per i genitori - Psicoeducativo
L'intervento consiste in un workshop di 2 giorni svolto in un formato di gruppo, oltre a 6 ore di supervisione dei genitori entro 6 settimane dopo il workshop.
Comparatore attivo: Versione psicoeducativa
Questo gruppo riceverà una versione non esperienziale e psicoeducativa del programma Formazione sulle abilità incentrate sulle emozioni per i genitori, il che significa che non si impegneranno in compiti che hanno lo scopo di attivare il sistema emotivo dei genitori.
Comportamentale: Formazione sulle competenze incentrate sulle emozioni per i genitori - Esperienziale
L'intervento consiste in un workshop di 2 giorni svolto in un formato di gruppo, oltre a 6 ore di supervisione dei genitori entro 6 settimane dopo il workshop.
Comportamentale: Formazione sulle competenze incentrate sulle emozioni per i genitori - Psicoeducativo
L'intervento consiste in un workshop di 2 giorni svolto in un formato di gruppo, oltre a 6 ore di supervisione dei genitori entro 6 settimane dopo il workshop.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'SDQ-P 4-17 - Punti di forza e difficoltà Questionario e supplemento sull'impatto per i genitori di bambini di età compresa tra 4 e 17 anni Verranno utilizzate tutte le 5 sottoscale e il punteggio totale.
Lasso di tempo: Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Cambiamento nella lista di controllo del comportamento dei bambini ASEBA per le età 6-18 Saranno utilizzate tutte le otto sottoscale e i punteggi totali.
Lasso di tempo: Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Modifica in ASEBA - Lista di controllo del comportamento del bambino - Modulo di relazione dell'insegnante Verranno utilizzate tutte le otto sottoscale ei punteggi totali.
Lasso di tempo: Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato Questionario 45, Versione 2, per i genitori
Lasso di tempo: Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Questionario sui risultati progettato per valutare i progressi di un cliente in psicoterapia inizialmente e durante il trattamento.
Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Pre, post, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi Pre, post (0 mesi dopo il completamento dell'intervento), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Pre, post, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi Pre, post (0 mesi dopo il completamento dell'intervento), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Forme della scala di autocritica/attacco e autorassicurazione Verranno utilizzate tutte e 3 le sottoscale: Sé inadeguato, Sé odiato, Sé rassicurato.
Lasso di tempo: Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulle convinzioni dei genitori sulle emozioni dei bambini Scala completa
Lasso di tempo: Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Scala del senso di competenza dei genitori Scala completa
Lasso di tempo: Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Affrontare la scala delle emozioni negative dei bambini Scala completa
Lasso di tempo: Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Inventario dell'integrazione degli effetti su vasta scala: integrazione globale degli effetti
Lasso di tempo: Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Pre, post (0 mesi dopo l'intervento completato), follow-up a 3, 6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institutt for Psykologisk Radgivning

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oslo
University of Bergen
The Research Council of Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Nadia_RCT_2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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