A rotigotin tapasz nyomon követése nyugtalan láb szindrómában szenvedő serdülőknél
Távoli, nyílt, hosszú távú, nyomon követett vizsgálat a rotigotin transzdermális rendszer biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának meghatározására, mint monoterápia nyugtalan láb szindrómában szenvedő serdülőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
- Rl0007 101
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany súlya >=40 kg
- Az alany teljesített legalább egy adagolási lépést az SP1006-ban, egy korábbi, nyugtalan láb szindrómában (RLS) szenvedő serdülők körében végzett rotigotin vizsgálatban, anélkül, hogy teljesítette volna az elvonási kritériumokat.
- A női alanyoknak műtétileg képtelennek kell lenniük gyermekvállalásra, vagy hatékonyan kell alkalmazniuk egy elfogadható fogamzásgátlási módszert (orális/parenterális/beültethető hormonális fogamzásgátlók, intrauterin eszköz vagy gát és spermicid). Az absztinencia elfogadható módszer. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig
- A vizsgáló véleménye szerint az alanynak várhatóan előnyére válik a részvétel
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy folyamatban lévő súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) tapasztal, amely a vizsgáló vagy a szponzor szerint a rotigotinnal kapcsolatos
- Az alanynak aktív öngyilkossági gondolata van, amit a pozitív válasz ("Igen") jelez az elektronikus Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (eC-SSRS) "Utolsó látogatás óta" verziójának 4. vagy 5. kérdésére a végső értékelő látogatáson. az előző rotigotine vizsgálat (azaz SP1006 10. látogatása)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rotigotin
Az alanyokat 1 mg/24 órás rotigotinnal kezdik, és maximum 3 mg/24 órás rotigotinra emelik az egyénileg optimalizált adagolás elérése érdekében.
A rotigotin adagjának módosítása a következő fenntartói időszak alatt bármikor megengedett, legfeljebb 3 mg/24 óra maximális adagig.
A karbantartási időszak végén az alanyokat lefelé titrálják.
|
Gyógyszerforma: transzdermális tapasz Az alkalmazás módja: transzdermális alkalmazás Koncentráció: 1 mg/24 óra rotigotin transzdermális tapasz alkalmazása (5 cm^2 tapasz).
Más nevek:
Gyógyszerforma: transzdermális tapasz Alkalmazási mód: transzdermális alkalmazás Koncentráció: 2 mg/24 óra rotigotin transzdermális tapasz alkalmazása (10 cm^2 tapasz).
Más nevek:
Gyógyszerforma: transzdermális tapasz Alkalmazási mód: transzdermális alkalmazás Koncentráció: 3 mg/24 óra rotigotin transzdermális tapasz alkalmazása (15 cm^2 tapasz).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági ellenőrzési látogatásig (legfeljebb 14 hónap)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A TEAE-ket olyan eseményekként határozták meg, amelyek a kezelési időszak alatt vagy a kezelési időszak végét követő 30 napon belül kezdődtek (azaz az első tapasz felhelyezésének napján vagy azt követően, és az utolsó tapasz eltávolításának dátumát követő 30 napon belül + 1 nap), vagy azok az események, amelyek intenzitása ezen időn belül romlott.
|
Az alaphelyzettől a biztonsági ellenőrzési látogatásig (legfeljebb 14 hónap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során jelentkező nemkívánatos események (TEAE) a vizsgálati gyógyszeres kezelés visszavonásához vezettek
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági ellenőrzési látogatásig (legfeljebb 14 hónap)
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A TEAE-ket olyan eseményekként határozták meg, amelyek a kezelési időszak alatt vagy a kezelési időszak végét követő 30 napon belül kezdődtek (azaz az első tapasz felhelyezésének napján vagy azt követően, és az utolsó tapasz eltávolításának dátumát követő 30 napon belül + 1 nap), vagy azok az események, amelyek intenzitása ezen időn belül romlott.
|
Az alaphelyzettől a biztonsági ellenőrzési látogatásig (legfeljebb 14 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapértékhez képest a Nemzetközi Nyugtalan Lábak Értékelési Skála (IRLS) összesített pontszámában a 9. látogatáskor
Időkeret: 9. látogatás (12. hónap) az alapállapothoz képest (SP1006-ban)
|
Az IRLS 10 kérdésből állt, mindegyiket egy 5-pontos skálán értékelték, amely 0 = nincs jelen, 4 = nagyon súlyos.
Az IRLS összesített pontszámát az összes alkalmazható kérdés egyedi pontszámának összegzésével számítottuk ki, azaz az összpontszám 0-tól (nincs RLS-tünet) 40-ig (az összes tünet maximális súlyossága) terjedt.
A 31 és 40 közötti pontszám nagyon súlyos RLS-t jelez.
A 21 és 30 közötti pontszám súlyos RLS-t jelez.
A 11 és 20 közötti pontszám mérsékelt RLS-t jelez.
Az 1 és 10 közötti pontszám enyhe RLS-t jelent, a 0 pedig azt, hogy nincs RLS.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
9. látogatás (12. hónap) az alapállapothoz képest (SP1006-ban)
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomások (CGI) 1. tételében a 9. látogatáskor
Időkeret: 9. látogatás (12. hónap) az alapállapothoz képest (SP1006-ban)
|
A klinikai globális benyomások 1. tétel (a betegség súlyossága) pontszáma 0-tól 7-ig terjed a következőképpen: 0=nem értékelték, 1=normális, egyáltalán nem beteg, 2=határon beteg, 3=enyhén beteg, 4=közepesen beteg, 5 =kifejezetten beteg, 6=súlyosan beteg, 7=a legsúlyosabb beteg.
A CGI 1. pontját a résztvevő és a vizsgáló vagy megbízott közötti interjú során töltötték ki.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
9. látogatás (12. hónap) az alapállapothoz képest (SP1006-ban)
|
|
Változások az alapértékhez képest a Restless Legs-6 értékelési skálákban (RLS-6) a 9. látogatáskor
Időkeret: 9. látogatás (12. hónap) az alapállapothoz képest (SP1006-ban)
|
Az RLS-6 értékelési skálákat az RLS súlyosságának felmérésére tervezték, és 6 alskálából állt.
Az alskálák a tünetek súlyosságát a nap/este következő szakaszaiban értékelték: elalvás, éjszaka, nappal nyugalomban és nappal, amikor nappali tevékenységet végeztek (nem nyugalomban).
Ezenkívül az alskálák az alvással való elégedettséget és a nappali fáradtság/álmosság súlyosságát értékelték. Mind a 6 alskála pontszáma 0-tól (teljesen elégedett) 10-ig (teljesen elégedetlen) terjedt.
Az alapvonalhoz viszonyított változást mindegyik alskálára levezették, és ebben az eredménymérőben jelentették.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
9. látogatás (12. hónap) az alapállapothoz képest (SP1006-ban)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Paraszomniák
- Szindróma
- Pszichomotoros izgatottság
- Nyugtalan láb szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Rotigotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RL0007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rotigotin 1 mg/24 óra
-
NCT07464340BefejezveBioekvivalencia tanulmány egészséges alanyokon
-
NCT03728933MegszűntNyugtalan láb szindróma
-
NCT06291116Toborzás
-
NCT04937452BefejezveMentális zavarok | Agyi betegségek | Központi idegrendszeri betegségek | Idegrendszeri betegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Neuroviselkedési megnyilvánulások | Neurokognitív zavarok | Neurodegeneratív betegségek | TDP-43 proteinpátiák | A proteosztázis hiányosságai
-
NCT02195167BefejezveGyermekek figyelemhiányos hiperaktivitási zavara
-
NCT07164300ToborzásVéralvadási zavar | Kábítószer-ellenes esemény | Fibrinolízis; Vérzés | Posztoperatív vérveszteség | Tranexámsav mellékhatás