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Um estudo de acompanhamento do adesivo de rotigotina em adolescentes com síndrome das pernas inquietas

5 de outubro de 2023 atualizado por: UCB Biopharma SRL

Um estudo de acompanhamento remoto, aberto e de longo prazo para determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia do sistema transdérmico de rotigotina como monoterapia em adolescentes com síndrome das pernas inquietas

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo, a tolerabilidade e a eficácia a longo prazo do tratamento com rotigotina em adolescentes com Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) idiopática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Rl0007 101

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito pesa >=40 kg
  • O sujeito concluiu pelo menos uma etapa de dose no SP1006, um estudo anterior de rotigotina em adolescentes com Síndrome das Pernas Inquietas (SPI), sem atender aos critérios de retirada
  • Indivíduos do sexo feminino devem ser cirurgicamente incapazes de engravidar ou praticar efetivamente um método aceitável de contracepção (contraceptivos hormonais orais/parenterais/implantáveis, dispositivo intrauterino ou barreira e espermicida). A abstinência é um método aceitável. Os indivíduos devem concordar em usar contracepção adequada durante o estudo e por 4 semanas após a dose final do medicamento do estudo
  • Espera-se que o sujeito se beneficie da participação, na opinião do investigador

Critério de exclusão:

  • O sujeito está passando por um evento adverso grave (SAE) contínuo que é avaliado como relacionado à rotigotina pelo investigador ou patrocinador
  • O sujeito tem ideação suicida ativa, conforme indicado por uma resposta positiva ("Sim") à Pergunta 4 ou à Pergunta 5 da versão "Desde a última visita" da Escala eletrônica de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (eC-SSRS) na visita de avaliação final de o estudo de rotigotina anterior (ou seja, Visita 10 de SP1006)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rotigotina
Os indivíduos serão iniciados em 1 mg/24 h de rotigotina e titulados até um máximo de 3 mg/24 h de rotigotina, com o objetivo de atingir a dosagem otimizada individualmente. O ajuste da dose de rotigotina é permitido a qualquer momento durante o período de manutenção seguinte até uma dose máxima de 3 mg/24 h. No final do Período de Manutenção, os indivíduos serão titulados para baixo.
Medicamento: Rotigotina 1 mg/24 h
Forma Farmacêutica: adesivo transdérmico Via de administração: uso transdérmico Concentração: Aplicação de adesivo transdérmico de rotigotina com 1 mg/24 h (tamanho do adesivo de 5 cm^2).
Outros nomes:
  • Neupro
Medicamento: Rotigotina 2 mg/24 h
Forma Farmacêutica: adesivo transdérmico Via de administração: uso transdérmico Concentração: Aplicação de adesivo transdérmico de rotigotina com 2 mg/24 h (tamanho do adesivo de 10 cm^2).
Outros nomes:
  • Neupro
Medicamento: Rotigotina 3 mg/24 h
Forma Farmacêutica: adesivo transdérmico Via de administração: uso transdérmico Concentração: Aplicação de adesivo transdérmico de rotigotina com 3 mg/24 h (tamanho do adesivo de 15 cm^2).
Outros nomes:
  • Neupro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a linha de base até a visita de acompanhamento de segurança (até 14 meses)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com este tratamento. Os TEAEs foram definidos como eventos que começaram durante o período de tratamento ou dentro de 30 dias após o final do período de tratamento (ou seja, na data ou após a data da primeira aplicação do adesivo e dentro de 30 dias após a data da última remoção do adesivo + 1 dia), ou aqueles eventos em que a intensidade piorou nesse período.
Desde a linha de base até a visita de acompanhamento de segurança (até 14 meses)
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) que levam à retirada da medicação do estudo
Prazo: Desde a linha de base até a visita de acompanhamento de segurança (até 14 meses)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com esse tratamento. Os TEAEs foram definidos como eventos que começaram durante o período de tratamento ou dentro de 30 dias após o final do período de tratamento (ou seja, na data ou após a data da primeira aplicação do adesivo e dentro de 30 dias após a data da última remoção do adesivo + 1 dia), ou aqueles eventos em que a intensidade piorou nesse período.
Desde a linha de base até a visita de acompanhamento de segurança (até 14 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na linha de base na pontuação da soma da escala internacional de classificação de pernas inquietas (IRLS) na visita 9
Prazo: Visita 9 (mês 12), em comparação com a linha de base (no SP1006)
O IRLS consistia em 10 questões, cada uma pontuada em uma escala de 5 pontos variando de 0=ausente a 4=muito grave. A pontuação da soma do IRLS foi calculada somando as pontuações únicas de todas as questões aplicáveis, ou seja, a pontuação total variou de 0 (sem sintomas de SPI presentes) a 40 (gravidade máxima em todos os sintomas). Uma pontuação entre 31 e 40 indica SPI muito grave. Uma pontuação entre 21 e 30 indica SPI grave. Uma pontuação entre 11 e 20 indica SPI moderada. Uma pontuação entre 1 e 10 indica SPI leve e uma pontuação de 0 significa sem SPI. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Visita 9 (mês 12), em comparação com a linha de base (no SP1006)
Mudanças da linha de base nas Impressões Clínicas Globais (CGI) Item 1 na Visita 9
Prazo: Visita 9 (mês 12), em comparação com a linha de base (no SP1006)
A pontuação do item 1 das impressões clínicas globais (gravidade da doença) varia de 0 a 7 da seguinte forma: 0 = não avaliado, 1 = normal, nada doente, 2 = doença limítrofe, 3 = doença leve, 4 = moderadamente doente, 5 =gravemente doente, 6=gravemente doente, 7=entre os mais gravemente doentes. O Item 1 do CGI foi preenchido durante uma entrevista entre o participante e o investigador ou pessoa designada. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Visita 9 (mês 12), em comparação com a linha de base (no SP1006)
Mudanças na linha de base nas escalas de classificação Restless Legs-6 (RLS-6) na visita 9
Prazo: Visita 9 (mês 12), em comparação com a linha de base (no SP1006)
As escalas de avaliação RLS-6 foram projetadas para avaliar a gravidade da SPI e consistiam em 6 subescalas. As subescalas avaliaram a gravidade dos sintomas nos seguintes horários do dia/noite: adormecer, durante a noite, durante o dia em repouso e durante o dia quando envolvido em atividades diurnas (não em repouso). Além disso, as subescalas avaliaram a satisfação com o sono e a gravidade do cansaço/sonolência diurna. As pontuações para cada uma das seis subescalas variaram de 0 (completamente satisfeito) a 10 (completamente insatisfeito). A mudança em relação à linha de base foi derivada para cada uma das subescalas e relatada nesta medida de resultado. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Visita 9 (mês 12), em comparação com a linha de base (no SP1006)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UCB Biopharma SRL

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RL0007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do teste. Os investigadores podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo editados, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.clinicalstudydatarequest.com e um contrato de compartilhamento de dados assinado deve ser assinado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha. Este plano pode mudar se for determinado que os dados não podem ser adequadamente anonimizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do teste.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.clinicalstudydatarequest.com e um contrato de compartilhamento de dados assinado deve ser assinado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome das pernas inquietas

Ensaios clínicos em Rotigotina 1 mg/24 h

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