Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование пластыря с ротиготином у подростков с синдромом беспокойных ног

5 октября 2023 г. обновлено: UCB Biopharma SRL

Дистанционное открытое долгосрочное последующее исследование для определения безопасности, переносимости и эффективности трансдермальной системы ротиготина в качестве монотерапии у подростков с синдромом беспокойных ног

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности, переносимости и долгосрочной эффективности лечения ротиготином у подростков с идиопатическим синдромом беспокойных ног (СБН).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект весит >=40 кг
  • Субъект прошел по крайней мере один этап дозирования в SP1006, предыдущем исследовании ротиготина у подростков с синдромом беспокойных ног (RLS), без соответствия критериям отмены.
  • Субъекты женского пола должны быть хирургически неспособны к деторождению или эффективно применять приемлемый метод контрацепции (оральные/парентеральные/имплантируемые гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль или барьер и спермицид). Воздержание является приемлемым методом. Субъекты должны дать согласие на использование адекватной контрацепции во время исследования и в течение 4 недель после получения последней дозы исследуемого препарата.
  • Ожидается, что субъект получит пользу от участия, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  • Субъект испытывает продолжающееся серьезное нежелательное явление (СНЯ), которое, по оценке исследователя или спонсора, связано с ротиготином.
  • Субъект имеет активные суицидальные мысли, о чем свидетельствует положительный ответ («Да») на вопрос 4 или вопрос 5 версии электронной Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (eC-SSRS) «с момента последнего визита» во время последнего оценочного визита. предыдущее исследование ротиготина (т. е. визит 10 SP1006)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ротиготин
Субъектам будет начат прием ротиготина в дозе 1 мг/24 ч с повышением дозы ротиготина до максимальной дозы 3 мг/24 ч с целью достижения индивидуально оптимизированной дозы. Коррекция дозы ротиготина допускается в любое время в течение следующего поддерживающего периода до максимальной дозы 3 мг/24 ч. В конце периода обслуживания субъектам будет проведена титрование с понижением.
Лекарство: Ротиготин 1 мг/24 ч
Лекарственная форма: трансдермальный пластырь. Способ применения: трансдермальный. Концентрация: Применение трансдермального пластыря ротиготина в дозе 1 мг/24 ч (размер пластыря 5 см^2).
Другие имена:
  • Нойпро
Лекарство: Ротиготин 2 мг/24 ч
Лекарственная форма: трансдермальный пластырь. Способ применения: трансдермальный. Концентрация: Применение трансдермального пластыря ротиготина в дозе 2 мг/24 ч (размер пластыря 10 см^2).
Другие имена:
  • Нойпро
Лекарство: Ротиготин 3 мг/24 ч
Лекарственная форма: трансдермальный пластырь. Путь введения: трансдермальный. Концентрация: Применение трансдермального пластыря ротиготина в дозе 3 мг/24 ч (размер пластыря 15 см^2).
Другие имена:
  • Нойпро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита по вопросам безопасности (до 14 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. TEAE определялись как события, которые начались в период лечения или в течение 30 дней после окончания периода лечения (т. е. в день или после даты применения первого пластыря и в течение 30 дней после даты удаления последнего пластыря + 1 день). или те события, интенсивность которых ухудшилась за этот период времени.
От исходного уровня до контрольного визита по вопросам безопасности (до 14 месяцев)
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), приведшими к отмене исследуемого лекарства
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита по вопросам безопасности (до 14 месяцев)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. TEAE определялись как события, которые начались в период лечения или в течение 30 дней после окончания периода лечения (т. е. в день или после даты применения первого пластыря и в течение 30 дней после даты удаления последнего пластыря + 1 день). или те события, интенсивность которых ухудшилась за этот период времени.
От исходного уровня до контрольного визита по вопросам безопасности (до 14 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в сумме баллов Международной рейтинговой шкалы беспокойных ног (IRLS) на визите 9
Временное ограничение: Визит 9 (12-й месяц) по сравнению с исходным уровнем (в SP1006)
IRLS состоял из 10 вопросов, каждый из которых оценивался по 5-балльной шкале от 0 = отсутствует до 4 = очень тяжелая степень. Суммарный балл IRLS рассчитывался путем суммирования отдельных баллов по всем применимым вопросам, т. е. общий суммарный балл варьировался от 0 (симптомы RLS отсутствуют) до 40 (максимальная тяжесть всех симптомов). Оценка от 31 до 40 указывает на очень тяжелый СБН. Оценка от 21 до 30 указывает на тяжелый СБН. Оценка от 11 до 20 указывает на умеренный СБН. Оценка от 1 до 10 указывает на легкий СБН, а оценка 0 означает отсутствие СБН. Отрицательное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
Визит 9 (12-й месяц) по сравнению с исходным уровнем (в SP1006)
Изменения по сравнению с исходным уровнем общих клинических впечатлений (CGI), пункт 1, на 9-м визите
Временное ограничение: Визит 9 (12-й месяц) по сравнению с исходным уровнем (в SP1006)
Оценка по пункту 1 клинического общего впечатления (тяжесть заболевания) варьируется от 0 до 7 следующим образом: 0 = не оценено, 1 = нормально, совсем не болен, 2 = пограничное заболевание, 3 = легкое заболевание, 4 = среднетяжелое заболевание, 5 = явно больной, 6 = тяжело больной, 7 = среди наиболее тяжело больных. Пункт 1 CGI был заполнен во время интервью между участником и исследователем или уполномоченным лицом. Отрицательное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
Визит 9 (12-й месяц) по сравнению с исходным уровнем (в SP1006)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в рейтинговой шкале «Беспокойные ноги-6» (RLS-6) на 9-м визите
Временное ограничение: Визит 9 (12-й месяц) по сравнению с исходным уровнем (в SP1006)
Рейтинговая шкала СБН-6 была разработана для оценки тяжести СБН и состояла из 6 субшкал. Субшкалы оценивали выраженность симптомов в следующее время дня/вечера: засыпание, ночью, днем ​​в состоянии покоя и в течение дня при занятиях дневной деятельностью (не в состоянии покоя). Кроме того, по субшкалам оценивалась удовлетворенность сном и выраженность дневной усталости/сонливости. Баллы по каждой из 6 субшкал варьировались от 0 (полностью удовлетворен) до 10 (полностью неудовлетворен). Изменение по сравнению с исходным уровнем было получено для каждой из подшкал и отражено в этом показателе результата. Отрицательное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
Визит 9 (12-й месяц) по сравнению с исходным уровнем (в SP1006)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
UCB Biopharma SRL

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RL0007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения испытаний. Исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным документам исследования, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании. Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.clinicalstudydatarequest.com, а также подписано соглашение об обмене данными. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале. Этот план может измениться, если будет установлено, что данные не могут быть надлежащим образом обезличены.

Сроки обмена IPD

Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытаний.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании. Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.clinicalstudydatarequest.com, а также подписано соглашение об обмене данными. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром беспокойных ног

Клинические исследования Ротиготин 1 мг/24 ч

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками