Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vervolgonderzoek naar rotigotine-pleisters bij adolescenten met het rustelozebenensyndroom

5 oktober 2023 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een externe, open-label, langdurige follow-upstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van het rotigotine transdermale systeem als monotherapie te bepalen bij adolescenten met het Restless Legs Syndroom

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van behandeling met rotigotine bij adolescenten met idiopathisch Restless Legs Syndrome (RLS).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Rl0007 101

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp weegt >=40 kg
  • Proefpersoon heeft ten minste één dosisstap voltooid in SP1006, een eerdere studie van rotigotine bij adolescenten met Restless Legs Syndrome (RLS), zonder te voldoen aan de ontwenningscriteria
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch niet in staat zijn om zwanger te worden, of effectief een aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen (orale/parenterale/implanteerbare hormonale anticonceptiva, spiraaltje of barrière en zaaddodend middel). Onthouding is een aanvaardbare methode. Proefpersonen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij baat heeft bij deelname, naar de mening van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon ervaart een aanhoudend ernstig ongewenst voorval (SAE) dat door de onderzoeker of sponsor wordt beschouwd als gerelateerd aan rotigotine
  • Proefpersoon heeft actieve zelfmoordgedachten, zoals blijkt uit een positief antwoord ("Ja") op vraag 4 of vraag 5 van de "Since Last Visit"-versie van de elektronische Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) tijdens het laatste evaluatiebezoek van de vorige rotigotine-studie (dwz bezoek 10 van SP1006)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Rotigotine
Proefpersonen zullen worden gestart met 1 mg/24 uur rotigotine en omhoog getitreerd tot een maximum van 3 mg/24 uur rotigotine, met als doel de individueel geoptimaliseerde dosering te bereiken. Dosisaanpassing van rotigotine is op elk moment tijdens de volgende onderhoudsperiode toegestaan ​​tot een maximale dosis van 3 mg/24 uur. Aan het einde van de Onderhoudsperiode zullen proefpersonen worden verlaagd.
Geneesmiddel: Rotigotine 1 mg/24 u
Farmaceutische vorm: pleister voor transdermaal gebruik Toedieningsweg: transdermaal gebruik Concentratie: Aanbrengen van rotigotine pleister voor transdermaal gebruik met 1 mg/24 u (5 cm^2 pleistergrootte).
Andere namen:
  • Neupro
Geneesmiddel: Rotigotine 2 mg/24 u
Farmaceutische vorm: pleister voor transdermaal gebruik Toedieningsweg: transdermaal gebruik Concentratie: Aanbrengen van rotigotine pleister voor transdermaal gebruik met 2 mg/24 u (10 cm^2 pleistergrootte).
Andere namen:
  • Neupro
Geneesmiddel: Rotigotine 3 mg/24 u
Farmaceutische vorm: pleister voor transdermaal gebruik Toedieningsweg: transdermaal gebruik Concentratie: Aanbrengen van rotigotine pleister voor transdermaal gebruik met 3 mg/24 u (15 cm^2 pleistergrootte).
Andere namen:
  • Neupro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het veiligheidsvervolgbezoek (tot 14 maanden)
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die begonnen tijdens de behandelingsperiode of binnen 30 dagen na het einde van de behandelingsperiode (dwz op of na de datum waarop de eerste pleister werd aangebracht en binnen 30 dagen na de datum waarop de laatste pleister werd verwijderd + 1 dag), of die gebeurtenissen waarbij de intensiteit binnen dit tijdsbestek verslechterde.
Vanaf de basislijn tot het veiligheidsvervolgbezoek (tot 14 maanden)
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) die leiden tot stopzetting van de onderzoeksmedicatie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het veiligheidsvervolgbezoek (tot 14 maanden)
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die begonnen tijdens de behandelingsperiode of binnen 30 dagen na het einde van de behandelingsperiode (dwz op of na de datum waarop de eerste pleister werd aangebracht en binnen 30 dagen na de datum waarop de laatste pleister werd verwijderd + 1 dag), of die gebeurtenissen waarbij de intensiteit binnen dit tijdsbestek verslechterde.
Vanaf de basislijn tot het veiligheidsvervolgbezoek (tot 14 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de somscore van de International Restless Legs Rating Scale (IRLS) bij bezoek 9
Tijdsspanne: Bezoek 9 (maand 12), vergeleken met basislijn (in SP1006)
De IRLS bestond uit tien vragen, die elk werden gescoord op een vijfpuntsschaal, variërend van 0=niet aanwezig tot 4=zeer ernstig. De IRLS-somscore werd berekend door de afzonderlijke scores van alle toepasselijke vragen op te tellen, d.w.z. de totale somscore varieerde van 0 (geen RLS-symptomen aanwezig) tot 40 (maximale ernst van alle symptomen). Een score tussen 31 en 40 duidt op zeer ernstige RLS. Een score tussen 21 en 30 duidt op ernstige RLS. Een score tussen 11 en 20 duidt op matige RLS. Een score tussen 1 en 10 duidt op milde RLS en een score van 0 betekent geen RLS. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Bezoek 9 (maand 12), vergeleken met basislijn (in SP1006)
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in Clinical Global Impressions (CGI) item 1 bij bezoek 9
Tijdsspanne: Bezoek 9 (maand 12), vergeleken met basislijn (in SP1006)
De score van Clinical Global Impressions Item 1 (ernst van de ziekte) varieert van 0 tot 7 en is als volgt: 0=niet beoordeeld, 1=normaal, helemaal niet ziek, 2=borderline ziek, 3=licht ziek, 4=matig ziek, 5 = duidelijk ziek, 6 = ernstig ziek, 7 = een van de meest extreem zieken. CGI Item 1 werd ingevuld tijdens een interview tussen de deelnemer en de onderzoeker of aangewezen persoon. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Bezoek 9 (maand 12), vergeleken met basislijn (in SP1006)
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de rusteloze benen-6 beoordelingsschalen (RLS-6) bij bezoek 9
Tijdsspanne: Bezoek 9 (maand 12), vergeleken met basislijn (in SP1006)
De RLS-6-beoordelingsschalen zijn ontworpen om de ernst van RLS te beoordelen en bestonden uit zes subschalen. De subschalen beoordeelden de ernst van de symptomen op de volgende tijdstippen van de dag/avond: in slaap vallen, 's nachts, overdag in rust en overdag bij activiteiten overdag (niet in rust). Daarnaast beoordeelden de subschalen de tevredenheid met de slaap en de ernst van de vermoeidheid/slaperigheid overdag. De scores voor elk van de zes subschalen varieerden van 0 (helemaal tevreden) tot 10 (helemaal ontevreden). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voor elk van de subschalen afgeleid en gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Bezoek 9 (maand 12), vergeleken met basislijn (in SP1006)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
UCB Biopharma SRL

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RL0007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van de proef. Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.clinicalstudydatarequest.com en moet er een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat de gegevens niet voldoende kunnen worden geanonimiseerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van de proef.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.clinicalstudydatarequest.com en moet er een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rusteloze benen syndroom

Klinische onderzoeken op Rotigotine 1 mg/24 u

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen