Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania plastra rotygotyny u młodzieży z zespołem niespokojnych nóg

5 października 2023 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Zdalne, otwarte, długoterminowe badanie uzupełniające mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności systemu transdermalnego rotygotyny w monoterapii u młodzieży z zespołem niespokojnych nóg

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i długoterminowej skuteczności leczenia rotygotyną u młodzieży z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg (RLS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Rl0007 101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obiekt waży >=40 kg
  • Uczestnik przyjął co najmniej jedną dawkę jednostkową w SP1006, poprzednim badaniu rotygotyny u młodzieży z zespołem niespokojnych nóg (RLS), nie spełniając kryteriów odstawienia
  • Kobiety muszą być chirurgicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub skutecznego stosowania dopuszczalnej metody antykoncepcji (doustne/pozajelitowe/wszczepialne hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub bariera i środek plemnikobójczy). Abstynencja jest dopuszczalną metodą. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • W opinii badacza oczekuje się, że podmiot odniesie korzyści z udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik doświadcza trwającego poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE), które zostało ocenione przez badacza lub sponsora jako związane z rotygotyną
  • Podmiot ma aktywne myśli samobójcze, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na pytanie 4 lub pytanie 5 wersji elektronicznej skali oceny nasilenia samobójstw (eC-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) firmy Columbia podczas wizyty oceniającej poprzednie badanie rotygotyny (tj. Wizyta 10 SP1006)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rotygotyna
Pacjentom rozpocznie się podawanie rotygotyny w dawce 1 mg/24 h, a następnie dawka zostanie zwiększona do maksymalnie 3 mg/24 h rotygotyny, w celu uzyskania indywidualnie zoptymalizowanej dawki. Dostosowanie dawki rotygotyny jest dozwolone w dowolnym momencie podczas kolejnego okresu podtrzymującego do maksymalnej dawki 3 mg/24 h. Pod koniec okresu podtrzymującego, pacjenci będą miareczkowani w dół.
Lek: Rotygotyna 1 mg/24 godz
Postać farmaceutyczna: plaster przezskórny Droga podania: przezskórnie Stężenie: Aplikacja rotygotyny w systemie transdermalnym w dawce 1 mg/24 h (wielkość plastra 5 cm^2).
Inne nazwy:
  • Neupro
Lek: Rotygotyna 2 mg/24 godz
Postać farmaceutyczna: system transdermalny Droga podania: system transdermalny Stężenie: Aplikacja rotygotyny w systemie transdermalnym w dawce 2 mg/24 h (wielkość plastra 10 cm^2).
Inne nazwy:
  • Neupro
Lek: Rotygotyna 3 mg/24 godz
Postać farmaceutyczna: plaster przezskórny Droga podania: przezskórnie Stężenie: Aplikacja rotygotyny w systemie transdermalnym w dawce 3 mg/24 h (wielkość plastra 15 cm^2).
Inne nazwy:
  • Neupro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 14 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się w Okresie Leczenia lub w ciągu 30 dni po zakończeniu Okresu Leczenia (tj. w dniu lub po dniu nałożenia pierwszego plastra oraz w ciągu 30 dni od dnia usunięcia ostatniego plastra + 1 dzień), lub zdarzenia, których intensywność uległa pogorszeniu w tym przedziale czasowym.
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 14 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), prowadzące do wycofania badanego leku
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 14 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się w Okresie Leczenia lub w ciągu 30 dni po zakończeniu Okresu Leczenia (tj. w dniu lub po dniu nałożenia pierwszego plastra oraz w ciągu 30 dni od dnia usunięcia ostatniego plastra + 1 dzień), lub zdarzenia, których intensywność uległa pogorszeniu w tym przedziale czasowym.
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 14 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości początkowej sumarycznego wyniku w Międzynarodowej Skali Oceny Niespokojnych Nog (IRLS) podczas wizyty 9
Ramy czasowe: Wizyta 9 (miesiąc 12) w porównaniu z wartością wyjściową (w SP1006)
IRLS składał się z 10 pytań, każde oceniane w 5-punktowej skali od 0 = brak do 4 = bardzo poważny. Sumaryczny wynik IRLS obliczono poprzez zsumowanie pojedynczych wyników wszystkich odpowiednich pytań, tj. całkowity wynik sumaryczny wahał się od 0 (brak objawów RLS) do 40 (maksymalne nasilenie wszystkich objawów). Wynik pomiędzy 31 a 40 wskazuje na bardzo ciężki RLS. Wynik od 21 do 30 wskazuje na ciężki RLS. Wynik od 11 do 20 wskazuje na umiarkowany RLS. Wynik od 1 do 10 oznacza łagodny RLS, a wynik 0 oznacza brak RLS. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Wizyta 9 (miesiąc 12) w porównaniu z wartością wyjściową (w SP1006)
Zmiany w ogólnej liczbie wyświetleń klinicznych (CGI) w porównaniu z wartością wyjściową, pozycja 1 podczas wizyty 9
Ramy czasowe: Wizyta 9 (miesiąc 12) w porównaniu z wartością wyjściową (w SP1006)
Punktacja 1 (nasilenie choroby) oceny globalnych wyników klinicznych w skali klinicznej mieści się w zakresie od 0 do 7 w następujący sposób: 0 = brak oceny, 1 = normalny, wcale nie chory, 2 = chory na granicy choroby, 3 = lekko chory, 4 = umiarkowanie chory, 5 =wyraźnie chory, 6=ciężko chory, 7=należy do najciężej chorych. Element 1 CGI został ukończony podczas rozmowy pomiędzy uczestnikiem a badaczem lub wyznaczoną osobą. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Wizyta 9 (miesiąc 12) w porównaniu z wartością wyjściową (w SP1006)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny niespokojnych nóg-6 (RLS-6) podczas wizyty 9
Ramy czasowe: Wizyta 9 (miesiąc 12) w porównaniu z wartością wyjściową (w SP1006)
Skala Oceny RLS-6 została zaprojektowana do oceny nasilenia RLS i składała się z 6 podskal. W podskalach oceniano nasilenie objawów w następujących porach dnia/wieczoru: zasypianie, w nocy, w dzień w spoczynku oraz w ciągu dnia, gdy wykonywano czynności w ciągu dnia (nie w spoczynku). Dodatkowo w podskalach oceniano satysfakcję ze snu oraz nasilenie dziennego zmęczenia/senności. Wyniki w każdej z 6 podskal wahały się od 0 (całkowicie zadowolony) do 10 (całkowicie niezadowolony). Dla każdej podskali uzyskano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych i przedstawiono ją w ramach tej miary wyniku. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Wizyta 9 (miesiąc 12) w porównaniu z wartością wyjściową (w SP1006)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UCB Biopharma SRL

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RL0007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu próby. Badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, pusty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół oceniający na stronie www.clinicalstudydatarequest.com oraz podpisana umowa o udostępnianiu danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli zostanie stwierdzone, że danych nie można odpowiednio zanonimizować.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z tego badania mogą być wymagane przez wykwalifikowanych badaczy sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu próby.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół oceniający na stronie www.clinicalstudydatarequest.com oraz podpisana umowa o udostępnianiu danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Badania kliniczne na Rotygotyna 1 mg/24 godz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami