Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az ONO-4685 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD-jének felmérésére japán és kaukázusi egészséges felnőtt férfi alanyokon
2021. november 9. frissítette: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
A biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika, a farmakodinamika és az immunogenitás vizsgálata egészséges japán és kaukázusi felnőtt férfi alanyokon, amikor az ONO-4685-öt egyszeri adagban, intravénás infúzióban adják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika, a farmakodinamika és az immunogenitás vizsgálata, amikor az ONO-4685-öt egyszeri dózisú intravénás folyamatos infúzióban adják be japán és kaukázusi egészséges felnőtt férfiaknak.
Ezenkívül egészséges felnőtt férfi alanyoknál a Keyhole limpet hemocianin (KLH) adagolásának vizsgálata, valamint a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika, a farmakodinamika és az immunogenitás vizsgálata, amikor az ONO-4685-öt egyszeri adag intravénás folyamatos infúzióban adják be KLH-kezelést követően. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fukuoka
-
Hakata, Fukuoka, Japán
- Fukuoka Clinical site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Japán egészséges felnőtt férfi alanyok (A, B és C rész)
- Kaukázusi egészséges felnőtt férfi alanyok (D rész)
- Életkor (a tájékozott beleegyezés időpontjában): ≥20 év, ≤ 45 év
- Testtömeg (a szűrővizsgálat idején): ≥50 kg
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik légúti, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, neurológiai, gasztrointesztinális, immunológiai, máj-, vese-, hematopoietikus vagy endokrin és/vagy egyéb betegségekben szenvednek, vagy akiknek a kórtörténetében szerepel.
- Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy a kórtörténetükben súlyos allergiás gyógyszerek vagy élelmiszerek vannak
- Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy korábban kábítószer- vagy alkoholfogyasztásuk van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ONO-4685 (A, D rész)
|
Az ONO-4685 egyszeri növekvő dózisát intravénás folyamatos infúzióval kell beadni a megadott sebességgel.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (A, D rész)
|
A placebót intravénás folyamatos infúzióban adják be a megadott sebességgel.
|
|
Kísérleti: KLH+placebo (B rész)
|
Adagonként 1 mg KLH-t szubkután kell beadni.
Ezenkívül minden alany placebót kap a KLH beadása után.
|
|
Kísérleti: KLH+ONO-4685 (C rész)
|
A C. részt egy olyan vizsgálati tervben hajtják végre, amely szerint az ONO-4685-öt az A. részben megerősített dózistartományon belül adják be, miután a KLH-t a B. részben kapott vizsgálati eredmény szerint kiválasztott adagolási rend szerint adtak be.
|
|
Kísérleti: KLH+placebo (C rész)
|
A C. részt egy olyan vizsgálati tervben hajtják végre, amely szerint a placebót azon a dózistartományon belül adják be, amelynek biztonságosságát az A. részben megerősítették, miután a KLH-t a B. részben a vizsgálati eredmény szerint kiválasztott dózismintákban beadták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 84 nap
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
|
Akár 84 nap
|
|
Életjel [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 84 nap
|
Vérnyomás/pulzusszám, légzésszám, SpO2 összefoglaló statisztikája
|
Akár 84 nap
|
|
Testhőmérséklet [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 84 nap
|
A testhőmérséklet összefoglaló statisztikái
|
Akár 84 nap
|
|
Testtömeg [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 84 nap
|
Összefoglaló statisztika a testtömegről
|
Akár 84 nap
|
|
EKG paraméterteszt [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 84 nap
|
Az EKG paraméterteszt összefoglaló statisztikái (szívfrekvencia, RR, PR, QRS, QT és QTcF)
|
Akár 84 nap
|
|
Laboratóriumi vizsgálat [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 84 nap
|
A laboratóriumi vizsgálatok összefoglaló statisztikái (hematológiai vizsgálat, vérbiokémiai vizsgálat, véralvadási vizsgálat, immunszerológiai teszt vizeletvizsgálat)
|
Akár 84 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax [farmakokinetikai] (A, C és D rész)
Időkeret: Akár 84 nap
|
Az ONO-4685 Cmax-értékének értékelése
|
Akár 84 nap
|
|
Tmax [farmakokinetikai] (A, C és D rész)
Időkeret: Akár 84 nap
|
Az ONO-4685 Tmax értékének értékelése
|
Akár 84 nap
|
|
AUC [farmakokinetikai] (A, C és D rész)
Időkeret: Akár 84 nap
|
Az ONO-4685 AUC168h, AUClast és AUCinf értékeinek értékelése
|
Akár 84 nap
|
|
T1/2 [Farmakokinetikai] (A, C és D rész)
Időkeret: Akár 84 nap
|
Az ONO-4685 T1/2 értékelése
|
Akár 84 nap
|
|
CL [farmakokinetikai] (A, C és D rész)
Időkeret: Akár 84 nap
|
Az ONO-4685 CL-jének értékelése
|
Akár 84 nap
|
|
Vss [farmakokinetikai] (A, C és D rész)
Időkeret: Akár 84 nap
|
Az ONO-4685 Vss-ének értékelése
|
Akár 84 nap
|
|
Szérum citokinkoncentráció [farmakodinamika] (A, C és D rész)
Időkeret: Akár 84 nap
|
A szérum citokin koncentrációja
|
Akár 84 nap
|
|
Hemocita teszt [farmakodinamika] (A, C és D rész)
Időkeret: Akár 84 nap
|
Hemocita teszt
|
Akár 84 nap
|
|
Farmakodinamika (B és C rész)
Időkeret: Akár 84 nap
|
Anti-KLH antitest
|
Akár 84 nap
|
|
Immunogenitás (A, C és D rész)
Időkeret: Akár 84 nap
|
Anti-ONO-4685 antitest
|
Akár 84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Junichiro Manako, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONO-4685-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a ONO-4685
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdToborzásKiújult vagy refrakter T-sejtes limfómaEgyesült Államok
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdToborzásPlakkos PsoriasisEgyesült Királyság, Moldova, Köztársaság, Románia
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityToborzás
-
M.D. Anderson Cancer CenterMég nincs toborzásLégszomjEgyesült Államok
-
On-X Life Technologies, Inc.MegszűntSzívbillentyű betegségEgyesült Államok, Puerto Rico, Spanyolország
-
OsakidetzaIsmeretlenHypothermiaSpanyolország
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)University of the Balearic Islands; University of Extremadura; Universitat Jaume I; University... és más munkatársakBefejezve
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive... és más munkatársakBefejezve
-
First Hospital of China Medical UniversityBefejezveCervicalis intraepiteliális neoplázia | Humán papillómavírusKína
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaInstituto de Salud Carlos IIIBefejezveKrónikus dialízist igénylő krónikus vesebetegségSpanyolország