Idősebb felnőttek felhatalmazása az egészséges életmódra és a fogak egészségének javítására
Elméleti eredetű beavatkozás kidolgozása és értékelése a közösségben élő idősek szájhigiénéjének javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az idősebb felnőtteket célozza meg, és célja, hogy (i) tesztelje a domináns elméleti modellek/keretrendszerek magyarázó erejét, (ii) elméleti eredetű beavatkozást fejlesszen ki, és (iii) értékelje az elméleti eredetű beavatkozás hatékonyságát. A hipotézis az, hogy az elméleti eredetű beavatkozás hatékonyabb, mint a hagyományos egészségnevelés a szájhigiénés viselkedés javításában és az idősebb felnőttek szájbetegségeinek megelőzésében.
A vizsgálathoz szükséges mintanagyságot a G*Power szoftver 3.1.9.2 verziójával (Franz Faul, Kieli Egyetem, Németország) számítottuk ki. A mintanagyság számítása az elsődleges eredményeken, nevezetesen a coronalis caries és a gyökérszuvasodás növekedésén, valamint független t-teszteken alapult két független csoport átlagainak összehasonlítására. Egy idősek körében végzett fogszuvasodás incidencia-vizsgálat szerint az átlagos (SD) 5 éves szuvasodás incidenciája 2,65 (3,14) volt a coronalis caries esetében és 2,21 (2,83) a gyökérszuvasodás esetében 17. A coronalis caries és a gyökérszuvasodás 2 éves incidenciáját ezért 1,06 (1,26), illetve 0,88 (1,13) értékre becsülték a kontrollcsoportban. Egy beavatkozás hatását akkor tekintik klinikailag jelentősnek, ha 40%-kal csökkenti a fogszuvasodás előfordulását. Az 5%-os szignifikanciaszint és a 80%-os hatvány alapján csoportonként 140 alany szükséges a coronalis carieshez, és 165 alany szükséges a gyökérszuvasodás kimenetelének méréséhez. Ahhoz, hogy mindkét eredménymutatót figyelembe vegyük, a magasabb számot (azaz n=165) alkalmazzuk. 25%-os lemorzsolódási arány mellett 220 idős embert kell felvenni minden csoportba, így a teljes minta mérete 440.
Minden résztvevőnek részletes kérdőívet kell kitöltenie az első látogatás alkalmával, személyes interjúkon keresztül. Információkat gyűjtenek a szocio-demográfiai háttérről (nem, életkor, iskolai végzettség, múltbeli foglalkozás és lakástípus) és a szájegészségügyi viselkedésről (étrend, fogmosás és fogselyem). A kérdőív három domináns elméleti modell skáláját is tartalmazza majd, nevezetesen az egészségügyi hitmodell (HBM), a tervezett viselkedés elmélete (TPB) és a szociális kognitív elmélet (SCT) skáláját.
Az egészségmagatartást legjobban magyarázó elméleti modell kerül kiválasztásra a száj-egészségügyi beavatkozás tervezésénél. A beavatkozási anyagokat és tevékenységeket gondosan úgy kell megtervezni, hogy a kiválasztott elméleti modell(ek) összes konstrukciójára/területére vonatkozzanak. A vonatkozó orvosi szakirodalomra hivatkozunk. A célcsoport igényei, érdeklődése és egészségirodalmi ismeretei (pl. a változatos szociális és iskolai hátterű idősebb felnőttek) teljes mértékben figyelembe veszik. A beavatkozást egy 15-20 fős idős emberből álló kis csoportban tesztelik, hogy megbizonyosodjanak annak relevanciájáról, gyakorlatiasságáról és elfogadhatóságáról.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják, nemek és iskolai végzettség szerint rétegezve. Az allokáció elrejtése zárt átlátszatlan borítékok használatával történik. A két csoport hagyományos egészségügyi oktatásban, illetve elméleti eredetű beavatkozásban részesül.
A kiinduláskor és a beavatkozás utáni 6, 12 és 24 hónappal minden résztvevő a) szájüregi vizsgálaton (fogászati ellenőrzésen) esik át képzett fogorvos által, akit egy tapasztalt orális epidemiológushoz kalibrálnak, és nem ismerik el a csoportfelosztást. és b) töltsön ki egy kérdőívet (részletes kérdőív az alaphelyzetben és rövid kérdőív a nyomon követéshez). Az arányok összehasonlításához khi-négyzet teszteket használunk. Paraméteres vagy nem paraméteres módszereket kell alkalmazni az átlagok összehasonlítására. ANCOVA-t (kovarianciaanalízis) és többszörös regressziót végeznek, hogy értékeljék a különböző tényezők hatását az eredményekre.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gao Xiaoli, PhD
- Telefonszám: (65) 67724990
- E-mail: dengx@nus.edu.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119085
- Toborzás
- Faculty of Dentistry, National University of Singapore
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoli Gao
- Telefonszám: 67724990
- E-mail: dengx@nus.edu.sg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55-70 évesek
- Élet a közösségben (egyedül vagy családtagokkal), ahelyett, hogy idősek otthonában laknának
- Legalább 8 természetes foga van
- Nem terveznek bevándorlást 3 éven belül
Kizárási kritériumok:
• Életveszélyes betegség; károsodott kognitív funkció (pl. Alzheimer-szindróma); sugárkezelés a fej és a nyak régiójában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elméleti eredetű beavatkozás
A kérdőívet három domináns elméleti modell, az Egészségügyi Hitmodell (HBM), a Tervezett viselkedés elmélete (TPB) és a Társadalmi Kognitív Elmélet (SCT) skáláival együtt fogják használni.
A kiválasztott résztvevők egészségmagatartását legjobban magyarázó elméleti modell kerül kiválasztásra a száj-egészségügyi intervenció megtervezéséhez. Az elméleti eredetű beavatkozás a kiválasztott modell(ek) konstrukcióit/területeit a három célviselkedés (diéta) összefüggésében fogja kezelni. , fogmosás és fogselyem).
|
A beavatkozás multimédiás anyagokon és adott esetben csoportos tevékenységeken keresztül történik.
A résztvevők körülbelül 30-45 percet fordítanak a beavatkozásra.
A beavatkozási anyagokat és tevékenységeket gondosan úgy kell megtervezni, hogy a kiválasztott elméleti modell(ek) összes konstrukciójára/területére vonatkozzanak.
A beavatkozások hatékonyságát viselkedési eredmények (diéta, fogmosás, fogselyem) és klinikai eredmények (szájhigiénia, fogszuvasodás és parodontális állapotok) alapján értékelik.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos egészségnevelés
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba, nem és iskolai végzettség szerint rétegezve.
Az allokáció elrejtése zárt átlátszatlan borítékok használatával történik.
|
A hagyományos egészségügyi oktatás szájhigiénés előadáson és szájegészségügyi füzeten keresztül történik.
A tárgyalt témák a következők: (i) gyakori szájbetegségek és következményei; ii. gyakori fogászati problémák idősebb felnőttek körében; iii. a szájegészségügyi intézkedések fontossága (egészséges táplálkozás, fogmosás és fogselyem); és (iv) megfelelő technikák a fogmosáshoz és a fogselyem használatához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A coronalis caries növekedése
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 2 évig
|
Koronális fogszuvasodásos új felületek száma
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 2 évig
|
|
A gyökérszuvasodás növekedése
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 2 évig
|
Új gyökérszuvasodásos felületek száma
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezési szokások megváltozása (kedvező/kedvezőtlen)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 2 évig
|
Egy kérdőív segítségével a táplálkozási szokásokat a következő kategóriákba soroljuk:
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 2 évig
|
|
Változás a fogselyem használatában (kedvező/kedvezőtlen)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 2 évig
|
Kérdőív segítségével értékeljük a fogselyemhasználat gyakoriságát (>=naponta egyszer kedvezőnek és <naponta egyszer kedvezőtlennek)
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 2 évig
|
|
Változás a fogmosási viselkedésben (kedvező/kedvezőtlen)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 2 évig
|
Egy kérdőív segítségével a fogmosási viselkedést a következő kategóriákba soroljuk:
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 2 évig
|
|
Változás a szájhigiénés állapotában (plakk pontszám)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 2 évig
|
Lerakódás jelenléte vagy hiánya a fogfelületeken
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 2 évig
|
|
A parodontális állapot változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 2 évig
|
A mély parodontális zsebekkel, sekély fogágyzsebekkel és csak ínyvérzéssel rendelkező helyek száma
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gao Xiaoli, PhD, Faculty of Dentistry, National University of Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Várható)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-221-000-140-133
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elméleti eredetű beavatkozás
-
NCT04888780BefejezveViselkedési tünetek | Problémás viselkedés | Mentális zavar serdülőkorban
-
NCT06744023BefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Koszorúér-betegség