Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení postavení starších dospělých ke zdravému životu a lepšímu zdraví zubů

22. března 2023 aktualizováno: Gao Xiaoli, National University of Singapore

Vypracování a vyhodnocení intervence odvozené z teorie ke zlepšení orálního zdraví seniorů žijících v komunitě

Stárnutí světové populace se zrychluje. Navzdory zdravotním problémům, kterým čelí, by starší lidé neměli být stereotypně považováni za křehké a závislé. Zdravé stárnutí je možné, pokud je poskytována adekvátní péče a účinná intervence pro zdravý život. Běžná onemocnění dutiny ústní (zubní kaz a periodontální onemocnění) jsou do značné míry determinována zdravotním chováním (strava a ústní hygiena) a jsou ovlivnitelná účinnými zásahy. Tato studie si proto klade za cíl otestovat teoretické modely pro podporu zdraví, vyvinout intervenci odvozenou z teorie a vyhodnotit její účinnost při zlepšování zdraví ústní dutiny starších dospělých. Hypotézou studie je, že intervence odvozená z teorie je účinnější než konvenční zdravotní výchova při vyvolání pozitivního chování a kontrole orálních chorob u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na starší dospělé a jejím cílem je (i) otestovat vysvětlující sílu dominantních teoretických modelů/rámců, (ii) vyvinout intervenci odvozenou z teorie a (iii) vyhodnotit účinnost intervence odvozené z teorie. Hypotézou je, že teoreticky odvozená intervence je účinnější než konvenční zdravotní výchova při zlepšování chování v oblasti ústního zdraví a prevenci onemocnění ústní dutiny u starších dospělých.

Velikost vzorku potřebná pro tuto studii byla vypočtena pomocí softwaru G*Power verze 3.1.9.2 (Franz Faul, Univerzita Kiel, Německo). Výpočet velikosti vzorku vycházel z primárních výsledků, konkrétně přírůstku koronálního kazu a přírůstku kořenového kazu, a nezávislých t-testů pro srovnání průměrů dvou nezávislých skupin. Studie výskytu zubního kazu u starších osob uvádí, že průměrná (SD) 5letá incidence zubního kazu byla 2,65 (3,14) pro koronální kaz a 2,21 (2,83) pro kořenový kaz 17. Dvouletá incidence koronálního kazu a kořenového kazu byla proto v kontrolní skupině odhadnuta na 1,06 (1,26) a 0,88 (1,13). Účinek intervence je považován za klinicky významný, pokud snižuje výskyt zubního kazu o 40 %. Na základě hladiny významnosti 5 % a síly 80 % je potřeba 140 subjektů na skupinu pro koronální kaz a 165 subjektů je potřeba pro měření výsledku kořenového kazu. Aby se vzaly v úvahu obě výsledná měřítka, bude přijato vyšší číslo (tj. n=165). S přihlédnutím k 25% míře opotřebení bude třeba do každé skupiny přijmout 220 starších osob, což dává celkovou velikost vzorku 440.

Každý účastník bude muset na úvodní návštěvě vyplnit podrobný dotazník prostřednictvím osobních rozhovorů. Budou shromažďovány informace o sociodemografickém pozadí (pohlaví, věk, úroveň vzdělání, minulé zaměstnání a typ bydlení) a chování v oblasti ústního zdraví (strava, čištění zubů a zubní nit). Dotazník bude také obsahovat škály pro tři dominantní teoretické modely, a to Model víry ve zdraví (HBM), Teorii plánovaného chování (TPB) a Sociálně kognitivní teorii (SCT).

Pro navržení intervence v oblasti ústního zdraví bude vybrán teoretický model, který nejlépe vysvětluje zdravotní chování. Intervenční materiály a aktivity budou pečlivě navrženy tak, aby se zabývaly všemi konstrukty/doménami vybraných teoretických modelů. Bude odkazováno na relevantní lékařskou literaturu. Potřeby, zájem a literaturu o zdraví cílové skupiny (tj. starší dospělí z různého sociálního a vzdělávacího prostředí) budou plně zohledněny. Intervence bude testována na malé skupině 15–20 starších lidí, aby se zajistila její relevance, praktičnost a přijatelnost.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, stratifikovaných podle pohlaví a úrovně vzdělání. Utajení alokace bude zajištěno použitím zalepených neprůhledných obálek. Oběma skupinám se dostane konvenční zdravotní výchovy a intervence odvozené z teorie.

Na začátku a 6, 12 a 24 měsíců po intervenci každý účastník a) podstoupí ústní vyšetření (prohlídku zubů) vyškoleným zubním lékařem, který bude kalibrován podle zkušeného perorálního epidemiologa a zaslepený vůči rozdělení do skupin a b) vyplňte dotazník (podrobný dotazník na začátku a krátký dotazník pro sledování). Chí-kvadrát testy budou použity pro porovnání proporcí. Pro porovnávání průměrů budou použity parametrické nebo neparametrické metody. Bude provedena ANCOVA (analýza kovariance) a vícenásobné regrese, aby se vyhodnotily účinky různých faktorů na výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
440

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gao Xiaoli, PhD
  • Telefonní číslo: (65) 67724990
  • E-mail: dengx@nus.edu.sg

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119085
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, National University of Singapore
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 55-70 let
  • Žít v komunitě (sám nebo s rodinnými příslušníky) místo pobytu v pečovatelském domě
  • Mít alespoň 8 přirozených zubů
  • Žádný plán emigrovat za 3 roky

Kritéria vyloučení:

• život ohrožující onemocnění; zhoršené kognitivní funkce (např. Alzheimerův syndrom); radioterapie v oblasti hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence odvozená z teorie
Bude použit dotazník včetně škál pro tři dominantní teoretické modely, Model víry ve zdraví (HBM), Teorii plánovaného chování (TPB) a Sociálně kognitivní teorii (SCT). Teoretický model, který nejlépe vysvětluje zdravotní chování vybraných účastníků, bude vybrán pro navržení intervence v oblasti orálního zdraví. Intervence odvozená z teorie se bude zabývat konstrukty/doménami vybraného modelu (modelů) v kontextu tří cílových chování (strava , čištění zubů a dentální nitě).
Behaviorální: Intervence odvozená z teorie
Intervence bude poskytnuta prostřednictvím multimediálních materiálů a případně skupinových aktivit. Účastníci stráví intervencí přibližně 30-45 minut. Intervenční materiály a aktivity budou pečlivě navrženy tak, aby se zabývaly všemi konstrukty/doménami vybraných teoretických modelů. Účinnost intervencí bude hodnocena pomocí behaviorálních výsledků (dieta, čištění zubů, zubní nitě) a klinických výsledků (ústní hygiena, zubní kaz a periodontální stavy).
Aktivní komparátor: Konvenční zdravotní výchova
Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny, stratifikovaní podle pohlaví a úrovně vzdělání. Utajení alokace bude zajištěno použitím zalepených neprůhledných obálek.
Behaviorální: Konvenční zdravotní výchova
Konvenční zdravotní výchova bude poskytnuta prostřednictvím přednášky o orálním zdraví a brožury o orálním zdraví. Zahrnovaná témata jsou: (i) běžná onemocnění dutiny ústní a jejich důsledky; (ii) běžné problémy se zuby u starších dospělých; iii) význam opatření pro zdraví ústní dutiny (zdravá strava, čištění zubů a zubní nit); a (iv) správné techniky čištění zubů a dentální nitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstek koronálního kazu
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let po intervenci
Počet nových povrchů s koronálním kazem
Od výchozího stavu do 2 let po intervenci
Přírůstek kořenového kazu
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let po intervenci
Počet nových povrchů s kořenovým kazem
Od výchozího stavu do 2 let po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stravovacího chování (příznivé/nepříznivé)
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let po intervenci

Pomocí dotazníku bude dietní chování rozděleno do kategorií:

  1. příznivé (frekvence příjmu svačin, sladkého/pouštního příjmu a/nebo slazených nápojů <2x/den)
  2. nepříznivé (frekvence příjmu svačin, sladkého/pouštního příjmu a/nebo slazených nápojů >=2x/den)
Od výchozího stavu do 2 let po intervenci
Změna chování při používání zubní nitě (příznivé/nepříznivé)
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let po intervenci
Použití dotazníku k vyhodnocení frekvence používání zubní nitě (s >=jednou/den považováno za příznivé a <jedno/denně za nepříznivé)
Od výchozího stavu do 2 let po intervenci
Změna chování při čištění zubů (příznivé/nepříznivé)
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let po intervenci

Pomocí dotazníku bude chování při čištění zubů kategorizováno jako:

  1. příznivé (frekvence čištění >=2x denně)
  2. nepříznivé (frekvence čištění <2x denně)
Od výchozího stavu do 2 let po intervenci
Změna stavu ústní hygieny (skóre plaku)
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let po intervenci
Přítomnost nebo nepřítomnost zubního plaku na povrchu zubů
Od výchozího stavu do 2 let po intervenci
Změna stavu parodontu
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let po intervenci
Počet míst s hlubokými periodontálními kapsami, mělkými periodontálními kapsami a pouze gingiválním krvácením
Od výchozího stavu do 2 let po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University of Singapore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gao Xiaoli, PhD, Faculty of Dentistry, National University of Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-221-000-140-133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence odvozená z teorie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení