Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stärkung älterer Erwachsener für ein gesundes Leben und eine bessere Zahngesundheit

22. März 2023 aktualisiert von: Gao Xiaoli, National University of Singapore

Entwicklung und Bewertung einer theoriegeleiteten Intervention zur Verbesserung der Mundgesundheit von in Gemeinschaft lebenden älteren Menschen

Die Alterung der Weltbevölkerung beschleunigt sich. Trotz der gesundheitlichen Herausforderungen, vor denen sie stehen, sollten ältere Menschen nicht als gebrechlich und abhängig abgestempelt werden. Gesundes Altern ist möglich, wenn eine angemessene Pflege bereitgestellt und wirksame Interventionen für ein gesundes Leben durchgeführt werden. Häufige Munderkrankungen (Karies und Parodontitis) werden maßgeblich durch das Gesundheitsverhalten (Ernährung und Mundhygiene) bestimmt und sind durch wirksame Interventionen kontrollierbar. Daher zielt diese Studie darauf ab, die theoretischen Modelle zur Gesundheitsförderung zu testen, theoriegeleitete Interventionen zu entwickeln und ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Mundgesundheit älterer Erwachsener zu bewerten. Die Studienhypothese lautet, dass theoriegeleitete Interventionen bei der Hervorrufung positiver Verhaltensweisen und der Kontrolle oraler Erkrankungen bei älteren Erwachsenen wirksamer sind als herkömmliche Gesundheitserziehung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie richtet sich an ältere Erwachsene und zielt darauf ab, (i) die Erklärungskraft der vorherrschenden theoretischen Modelle/Frameworks zu testen, (ii) eine theoriegeleitete Intervention zu entwickeln und (iii) die Wirksamkeit der theoriegeleiteten Intervention zu bewerten. Die Hypothese ist, dass theoretisch abgeleitete Interventionen bei der Verbesserung des Mundgesundheitsverhaltens und der Vorbeugung von Munderkrankungen bei älteren Erwachsenen wirksamer sind als herkömmliche Gesundheitserziehung.

Die für diese Studie benötigte Stichprobengröße wurde mit der Software G*Power Version 3.1.9.2 (Franz Faul, Universität Kiel, Deutschland) berechnet. Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf den primären Endpunkten, nämlich Zunahme der Koronarkaries und Zunahme der Wurzelkaries, und unabhängigen t-Tests zum Vergleich der Mittelwerte zweier unabhängiger Gruppen. Eine Kariesinzidenzstudie bei älteren Menschen berichtete, dass die mittlere (SD) 5-Jahres-Kariesinzidenz 2,65 (3,14) für Koronarkaries und 2,21 (2,83) für Wurzelkaries betrug 17. Die 2-Jahres-Inzidenz von Koronarkaries und Wurzelkaries wurde daher in der Kontrollgruppe auf 1,06 (1,26) bzw. 0,88 (1,13) geschätzt. Der Effekt eines Eingriffs gilt als klinisch signifikant, wenn er die Kariesinzidenz um 40 % reduziert. Basierend auf einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Aussagekraft von 80 % werden 140 Probanden pro Gruppe für Koronarkaries und 165 Probanden für Wurzelkaries-Ergebnismessungen benötigt. Um beide Ergebnismaße zu berücksichtigen, wird die höhere Zahl (d. h. n = 165) angenommen. Unter Berücksichtigung einer Fluktuationsrate von 25 % müssen 220 ältere Personen in jede Gruppe rekrutiert werden, was eine Gesamtstichprobengröße von 440 ergibt.

Jeder Teilnehmer muss beim ersten Besuch in persönlichen Gesprächen einen detaillierten Fragebogen ausfüllen. Es werden Informationen zum soziodemografischen Hintergrund (Geschlecht, Alter, Bildungsgrad, bisheriger Beruf und Wohnform) und zum Mundgesundheitsverhalten (Ernährung, Zähneputzen und Zahnseide) erhoben. Der Fragebogen enthält auch die Skalen für drei vorherrschende theoretische Modelle, nämlich Health Belief Model (HBM), Theory of Planned Behaviour (TPB) und Social Cognitive Theory (SCT).

Das theoretische Modell, das das Gesundheitsverhalten am besten erklärt, wird für die Gestaltung der Mundgesundheitsintervention ausgewählt. Interventionsmaterialien und -aktivitäten werden sorgfältig entworfen, um alle Konstrukte/Domänen des/der ausgewählten theoretischen Modells/Modelle anzusprechen. Auf relevante medizinische Literatur wird verwiesen. Die Bedürfnisse, Interessen und Gesundheitsliteratur der Zielgruppe (d. h. ältere Erwachsene mit unterschiedlichem sozialem und Bildungshintergrund) werden voll berücksichtigt. Die Intervention wird in einer kleinen Gruppe von 15-20 älteren Menschen getestet, um ihre Relevanz, Praktikabilität und Akzeptanz sicherzustellen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, die nach Geschlecht und Bildungsniveau geschichtet sind. Die Verschleierung der Zuordnung wird durch die Verwendung versiegelter undurchsichtiger Umschläge sichergestellt. Die beiden Gruppen erhalten eine konventionelle Gesundheitserziehung bzw. eine theoriegeleitete Intervention.

Zu Studienbeginn sowie 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention wird jeder Teilnehmer a) einer mündlichen Untersuchung (Zahnkontrolle) durch einen ausgebildeten Zahnarzt unterzogen, der gegen einen erfahrenen oralen Epidemiologen kalibriert und für die Gruppenzuordnung verblindet wird , und b) einen Fragebogen ausfüllen (detaillierter Fragebogen zu Studienbeginn und kurzer Fragebogen für Follow-ups). Chi-Quadrat-Tests werden zum Vergleichen von Proportionen verwendet. Für den Mittelwertvergleich werden parametrische oder nicht-parametrische Methoden angewendet. ANCOVA (Analyse der Kovarianz) und mehrere Regressionen werden durchgeführt, um die Auswirkungen verschiedener Faktoren auf die Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 119085
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, National University of Singapore
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55-70 Jahre alt
  • Wohnen in der Gemeinschaft (allein oder mit Familienmitgliedern), anstatt in einem Pflegeheim zu wohnen
  • Mindestens 8 natürliche Zähne haben
  • Kein Plan, in 3 Jahren auszuwandern

Ausschlusskriterien:

• Lebensbedrohliche Krankheit; beeinträchtigte kognitive Funktion (z. Alzheimer-Syndrom); Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Theoriebasierte Intervention
Es wird ein Fragebogen verwendet, der die Skalen für drei vorherrschende theoretische Modelle enthält, das Gesundheitsglaubensmodell (HBM), die Theorie des geplanten Verhaltens (TPB) und die sozialkognitive Theorie (SCT). Das theoretische Modell, das das Gesundheitsverhalten der ausgewählten Teilnehmer am besten erklärt, wird für die Gestaltung der Mundgesundheitsintervention ausgewählt. Die theoriegeleitete Intervention befasst sich mit den Konstrukten/Domänen des/der ausgewählten Modells/Modelle im Kontext der drei Zielverhalten (Ernährung , Zähneputzen und Zahnseide).
Die Intervention wird je nach Bedarf durch Multimedia-Materialien und Gruppenaktivitäten durchgeführt. Die Teilnehmer werden ungefähr 30-45 Minuten für die Intervention aufwenden. Interventionsmaterialien und -aktivitäten werden sorgfältig entworfen, um alle Konstrukte/Domänen des/der ausgewählten theoretischen Modells/Modelle anzusprechen. Die Wirksamkeit der Interventionen wird anhand von Verhaltensergebnissen (Ernährung, Zähneputzen, Zahnseide) und klinischen Ergebnissen (Mundhygiene, Karies und parodontale Erkrankungen) bewertet.
Aktiver Komparator: Konventionelle Gesundheitserziehung
Die Teilnehmer werden zufällig der Kontrollgruppe zugeteilt, geschichtet nach Geschlecht und Bildungsniveau. Die Verschleierung der Zuordnung wird durch die Verwendung versiegelter undurchsichtiger Umschläge sichergestellt.
Die konventionelle Gesundheitserziehung wird durch einen Mundgesundheitsvortrag und eine Mundgesundheitsbroschüre vermittelt. Behandelte Themen sind: (i) häufige Munderkrankungen und ihre Folgen; (ii) häufige Zahnprobleme bei älteren Erwachsenen; (iii) Bedeutung von Mundgesundheitsmaßnahmen (gesunde Ernährung, Zähneputzen und Zahnseide); und (iv) richtige Techniken für das Zähneputzen und die Verwendung von Zahnseide.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zunahme der koronalen Karies
Zeitfenster: Von der Baseline bis 2 Jahre nach der Intervention
Anzahl neuer Oberflächen mit koronaler Karies
Von der Baseline bis 2 Jahre nach der Intervention
Zunahme der Wurzelkaries
Zeitfenster: Von der Baseline bis 2 Jahre nach der Intervention
Anzahl neuer Oberflächen mit Wurzelkaries
Von der Baseline bis 2 Jahre nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ernährungsverhaltens (günstig/ungünstig)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 2 Jahre nach der Intervention

Anhand eines Fragebogens wird das Ernährungsverhalten kategorisiert in:

  1. günstig (Häufigkeit der Einnahme von Snacks, Süßigkeiten/Desserts und/oder zuckerhaltigen Getränken <2 Mal/Tag)
  2. ungünstig (Häufigkeit des Verzehrs von Snacks, Süßigkeiten/Desserts und/oder zuckerhaltigen Getränken >=2mal/Tag)
Von der Baseline bis 2 Jahre nach der Intervention
Änderung des Zahnseideverhaltens (günstig/ungünstig)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 2 Jahre nach der Intervention
Verwendung eines Fragebogens zur Bewertung der Häufigkeit der Zahnseide (wobei >=einmal/Tag als günstig und <einmal/Tag als ungünstig angesehen wird)
Von der Baseline bis 2 Jahre nach der Intervention
Veränderung des Zahnputzverhaltens (günstig/ungünstig)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 2 Jahre nach der Intervention

Anhand eines Fragebogens wird das Zahnputzverhalten wie folgt kategorisiert:

  1. günstig (Putzhäufigkeit >=2x/Tag)
  2. ungünstig (Putzhäufigkeit < 2x/Tag)
Von der Baseline bis 2 Jahre nach der Intervention
Veränderung des Mundhygienestatus (Plaque-Score)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 2 Jahre nach der Intervention
Vorhandensein oder Fehlen von Zahnbelag auf Zahnoberflächen
Von der Baseline bis 2 Jahre nach der Intervention
Veränderung des parodontalen Zustands
Zeitfenster: Von der Baseline bis 2 Jahre nach der Intervention
Anzahl der Stellen mit nur tiefen parodontalen Taschen, flachen parodontalen Taschen und Zahnfleischbluten
Von der Baseline bis 2 Jahre nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Gao Xiaoli, PhD, Faculty of Dentistry, National University of Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-221-000-140-133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Theoriebasierte Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien