Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение прав и возможностей пожилых людей для здорового образа жизни и улучшения стоматологического здоровья

22 марта 2023 г. обновлено: Gao Xiaoli, National University of Singapore

Разработка и оценка основанного на теории вмешательства для улучшения здоровья полости рта пожилых людей, проживающих в сообществе

Старение населения планеты ускоряется. Несмотря на проблемы со здоровьем, с которыми они сталкиваются, пожилые люди не должны восприниматься стереотипно как хрупкие и зависимые. Здоровое старение возможно, если обеспечивается адекватный уход и осуществляются эффективные меры для обеспечения здорового образа жизни. Распространенные заболевания полости рта (кариес и заболевания пародонта) в значительной степени определяются поведением в отношении здоровья (диета и гигиена полости рта) и поддаются контролю с помощью эффективных вмешательств. Следовательно, это исследование направлено на проверку теоретических моделей укрепления здоровья, разработку основанных на теории вмешательств и оценку их эффективности в улучшении здоровья полости рта пожилых людей. Гипотеза исследования заключается в том, что вмешательство, основанное на теории, более эффективно, чем обычное санитарное просвещение, в выявлении позитивного поведения и контроле заболеваний полости рта у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование нацелено на пожилых людей и направлено на (i) проверку объяснительной силы доминирующих теоретических моделей/структур, (ii) разработку вмешательства, основанного на теории, и (iii) оценку эффективности вмешательства, основанного на теории. Гипотеза состоит в том, что теоретическое вмешательство более эффективно, чем обычное санитарное просвещение, в улучшении поведения в отношении здоровья полости рта и предотвращении заболеваний полости рта среди пожилых людей.

Размер выборки, необходимый для этого исследования, был рассчитан с использованием программного обеспечения G*Power версии 3.1.9.2 (Franz Faul, Кильский университет, Германия). Расчет размера выборки был основан на первичных исходах, а именно приросте коронкового кариеса и приросте корневого кариеса, и независимых t-тестах для сравнения средних значений двух независимых групп. Исследование заболеваемости кариесом среди пожилых людей показало, что средняя (SD) 5-летняя заболеваемость кариесом составила 2,65 (3,14) для коронкового кариеса и 2,21 (2,83) для корневого кариеса 17. Таким образом, 2-летняя заболеваемость коронковым кариесом и корневым кариесом составила 1,06 (1,26) и 0,88 (1,13) соответственно в контрольной группе. Эффект вмешательства считается клинически значимым, если оно снижает заболеваемость кариесом на 40%. Исходя из уровня значимости 5% и мощности 80%, необходимо 140 субъектов на группу для оценки кариеса коронки и 165 субъектов для оценки исходов кариеса корня. Чтобы принять во внимание оба показателя результата, будет принято большее число (т. е. n = 165). С учетом коэффициента отсева 25% в каждую группу необходимо будет набрать 220 пожилых людей, что дает общий размер выборки 440 человек.

Каждый участник должен будет заполнить подробную анкету при первом посещении посредством личных интервью. Будет собрана информация о социально-демографическом происхождении (пол, возраст, уровень образования, предыдущая профессия и тип жилья) и поведении в отношении гигиены полости рта (диета, чистка зубов и использование зубной нити). Анкета также будет включать шкалы для трех доминирующих теоретических моделей, а именно: Модель убеждений в отношении здоровья (HBM), Теория запланированного поведения (TPB) и Социальная когнитивная теория (SCT).

Теоретическая модель, которая лучше всего объясняет поведение в отношении здоровья, будет выбрана для разработки вмешательства в области гигиены полости рта. Интервенционные материалы и мероприятия будут тщательно разработаны с учетом всех конструкций/областей выбранной(ых) теоретической модели(ей). Будут даны ссылки на соответствующую медицинскую литературу. Потребности, интерес и состояние здоровья целевой группы (т. пожилые люди различного социального и образовательного происхождения) будут приниматься во внимание в полной мере. Вмешательство будет протестировано на небольшой группе из 15-20 пожилых людей, чтобы убедиться в его актуальности, практичности и приемлемости.

Участники будут случайным образом разделены на две группы, стратифицированные по полу и уровню образования. Сокрытие размещения будет обеспечено за счет использования запечатанных непрозрачных конвертов. Эти две группы получат традиционное санитарное просвещение и теоретическое вмешательство соответственно.

На исходном уровне и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства каждый участник а) пройдет осмотр полости рта (стоматологический осмотр) у обученного стоматолога, который будет сопоставлен с опытным оральным эпидемиологом и не будет учитывать групповое распределение и б) заполнить анкету (подробную анкету на исходном уровне и краткую анкету для последующего наблюдения). Тесты хи-квадрат будут использоваться для сравнения пропорций. Для сравнения средних значений будут приняты параметрические или непараметрические методы. ANCOVA (анализ ковариации) и множественные регрессии будут выполняться для оценки влияния различных факторов на результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

440

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gao Xiaoli, PhD
  • Номер телефона: (65) 67724990
  • Электронная почта: dengx@nus.edu.sg

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 119085
        • Рекрутинг
        • Faculty of Dentistry, National University of Singapore
        • Контакт:
          • Xiaoli Gao
          • Номер телефона: 67724990
          • Электронная почта: dengx@nus.edu.sg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 55-70 лет
  • Проживание в сообществе (в одиночку или с членами семьи) вместо проживания в доме престарелых
  • Наличие не менее 8 естественных зубов
  • Нет планов иммигрировать через 3 года

Критерий исключения:

• Опасное для жизни заболевание; нарушение когнитивных функций (например, синдром Альцгеймера); лучевая терапия в области головы и шеи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Теоретическое вмешательство
Будет использоваться анкета, включающая шкалы для трех доминирующих теоретических моделей: Модель убеждений в отношении здоровья (HBM), Теория запланированного поведения (TPB) и Социальная когнитивная теория (SCT). Теоретическая модель, которая лучше всего объясняет поведение выбранных участников в отношении здоровья, будет выбрана для разработки вмешательства в области гигиены полости рта. Вмешательство, основанное на теории, будет касаться конструктов/областей выбранной модели (моделей) в контексте трех целевых моделей поведения (диета , чистка зубов и зубная нить).
Мероприятие будет проводиться с помощью мультимедийных материалов и групповых занятий, если это необходимо. Участники потратят примерно 30-45 минут на выступление. Интервенционные материалы и мероприятия будут тщательно разработаны с учетом всех конструкций/областей выбранной(ых) теоретической модели(ей). Эффективность вмешательств будет оцениваться с использованием поведенческих результатов (диета, чистка зубов, использование зубной нити) и клинических результатов (гигиена полости рта, кариес и заболевания пародонта).
Активный компаратор: Традиционное санитарное просвещение
Участники будут случайным образом распределены в контрольную группу, стратифицированную по полу и уровню образования. Сокрытие размещения будет обеспечено за счет использования запечатанных непрозрачных конвертов.
Традиционное санитарное просвещение будет проводиться посредством беседы о здоровье полости рта и брошюры о здоровье полости рта. Рассматриваются следующие темы: (i) распространенные заболевания полости рта и их последствия; (ii) распространенные проблемы с зубами среди пожилых людей; (iii) важность мер по охране полости рта (здоровое питание, чистка зубов и использование зубной нити); и (iv) надлежащие методы чистки зубов и использования зубной нити.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прирост коронкового кариеса
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет после вмешательства
Количество новых поверхностей с коронковым кариесом
От исходного уровня до 2 лет после вмешательства
Увеличение корневого кариеса
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет после вмешательства
Количество новых поверхностей с корневым кариесом
От исходного уровня до 2 лет после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пищевого поведения (благоприятное/неблагоприятное)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет после вмешательства

С помощью вопросника пищевое поведение будет классифицировано на:

  1. благоприятный (частота приема закусок, потребления сладкого/пустыни и/или сладких напитков <2 раз/день)
  2. неблагоприятный (частота употребления закусок, сладкого/десертного и/или сладких напитков >=2 раз/день)
От исходного уровня до 2 лет после вмешательства
Изменение поведения при использовании зубной нити (благоприятное/неблагоприятное)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет после вмешательства
Использование анкеты для оценки частоты использования зубной нити (>=один раз в день считается благоприятным и <один раз в день считается неблагоприятным)
От исходного уровня до 2 лет после вмешательства
Изменение поведения при чистке зубов (благоприятное/неблагоприятное)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет после вмешательства

С помощью вопросника поведение при чистке зубов будет классифицировано как:

  1. благоприятный (частота чистки >=2 раз/день)
  2. неблагоприятный (частота чистки <2 раз/день)
От исходного уровня до 2 лет после вмешательства
Изменение состояния гигиены полости рта (оценка зубного налета)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет после вмешательства
Наличие или отсутствие зубного налета на поверхности зубов
От исходного уровня до 2 лет после вмешательства
Изменение состояния пародонта
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет после вмешательства
Количество участков с глубокими пародонтальными карманами, неглубокими пародонтальными карманами и только кровоточивостью десен
От исходного уровня до 2 лет после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gao Xiaoli, PhD, Faculty of Dentistry, National University of Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R-221-000-140-133

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Теоретическое вмешательство

Искать похожие исследования