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健康的な生活とより良い歯の健康のために高齢者に力を与える

2023年3月22日 更新者:Gao Xiaoli、National University of Singapore

地域在住の高齢者の口腔の健康を改善するための理論に基づく介入の開発と評価

世界人口の高齢化が加速しています。 高齢者が直面している健康問題にもかかわらず、高齢者は虚弱で依存的であるというステレオタイプであってはなりません。 適切なケアが提供され、健康的な生活のために効果的な介入が行われれば、健康的な老化は可能です。 一般的な口腔疾患 (虫歯および歯周病) は、健康行動 (食事および口腔衛生) によって大部分が決定され、効果的な介入によって制御可能です。 したがって、この研究は、健康増進の理論モデルをテストし、理論に基づいた介入を開発し、高齢者の口腔衛生の改善におけるその有効性を評価することを目的としています。 この研究の仮説は、理論に基づいた介入は、高齢者の積極的な行動を誘発し、口腔疾患を制御する上で、従来の健康教育よりも効果的であるというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は高齢者を対象とし、(i) 支配的な理論モデル/フレームワークの説明力をテストし、(ii) 理論に基づく介入を開発し、(iii) 理論に基づく介入の有効性を評価することを目的としています。 理論に基づいた介入は、高齢者の口腔衛生行動の改善と口腔疾患の予防において、従来の健康教育よりも効果的であるという仮説があります。

この研究に必要なサンプル サイズは、ソフトウェア G*Power バージョン 3.1.9.2 (Franz Faul、キール大学、ドイツ) を使用して計算されました。 サンプルサイズの計算は、主な結果、つまり冠状カリエスの増加と歯根カリエスの増加、および2つの独立したグループの平均を比較するための独立したt検定に基づいていました。 高齢者のう蝕発生率に関する研究では、平均 (SD) 5 年間のう蝕発生率は、冠状のう蝕で 2.65 (3.14)、歯根のう蝕で 2.21 (2.83) であると報告されています 17。 したがって、冠状カリエスと歯根カリエスの 2 年間の発生率は、対照群でそれぞれ 1.06 (1.26) と 0.88 (1.13) と推定されました。 虫歯の発生率が 40% 減少した場合、介入の効果は臨床的に有意であると見なされます。 5% の有意水準と 80% の検出力に基づいて、グループあたり 140 人の被験者が冠状齲蝕に必要であり、165 人の被験者が根齲蝕の結果測定に必要です。 両方の結果測定を考慮に入れるために、大きい方の数値 (すなわち、n=165) が採用されます。 25% の減少率を考慮すると、各グループに 220 人の高齢者を採用する必要があり、合計サンプル サイズは 440 になります。

各参加者は、面談を通じて初回訪問時に詳細なアンケートに回答する必要があります。 社会人口学的背景(性別、年齢、教育レベル、過去の職業、住居の種類)および口腔衛生行動(食事、歯磨き、デンタルフロス)に関する情報が収集されます。 アンケートには、健康信念モデル (HBM)、計画行動理論 (TPB)、社会認知理論 (SCT) の 3 つの主要な理論モデルの尺度も含まれます。

口腔保健介入を設計するために、健康行動を最もよく説明する理論モデルが選択されます。 介入の材料と活動は、選択された理論モデルのすべての構成要素/ドメインに対処するために慎重に設計されます。 関連する医学文献が参照されます。 対象グループのニーズ、関心、および健康文学 (つまり、 さまざまな社会的および教育的背景を持つ高齢者)は、十分に考慮されます。 介入は、その関連性、実用性、および受容性を確認するために、15 ~ 20 人の高齢者の小グループでテストされます。

参加者は、性別と教育レベルによって階層化された 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 密閉された不透明な封筒を使用することにより、割り当ての隠蔽が保証されます。 2 つのグループは、従来の健康教育と理論に基づく介入をそれぞれ受けます。

ベースラインおよび介入後6、12、および24か月で、各参加者は a) 経験豊富な口腔疫学者に対して較正され、グループの割り当てを知らされない、訓練を受けた歯科医による口腔検査 (歯科検診) を受けます。 、および b) アンケート (ベースラインでの詳細なアンケートとフォローアップのための短いアンケート) に記入します。 割合の比較には、カイ 2 乗検定が使用されます。 平均値の比較には、パラメトリックまたはノンパラメトリックの方法が採用されます。 ANCOVA (共分散分析) と重回帰を実行して、結果に対するさまざまな要因の影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

440

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Gao Xiaoli, PhD
  • 電話番号:(65) 67724990
  • メールdengx@nus.edu.sg

研究場所

      • Singapore、シンガポール、119085
        • 募集
        • Faculty of Dentistry, National University of Singapore
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55~70歳
  • ナーシングホームに住むのではなく、コミュニティに住む(一人で、または家族と一緒に)
  • 天然歯が8本以上あること
  • 3年以内に移住する予定はない

除外基準:

• 生命を脅かす病気。認知機能障害(例: アルツハイマー症候群);頭頸部領域の放射線治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:理論に基づく介入
3 つの主要な理論モデル、健康信念モデル (HBM)、計画行動理論 (TPB)、社会認知理論 (SCT) の尺度を含むアンケートが使用されます。 選択された参加者の健康行動を最もよく説明する理論モデルが、口腔保健介入を設計するために選択されます。 、歯ブラシ、デンタルフロス)。
介入は、必要に応じて、マルチメディア資料やグループ活動を通じて提供されます。 参加者は介入に約 30 ~ 45 分を費やします。 介入の材料と活動は、選択された理論モデルのすべての構成要素/ドメインに対処するために慎重に設計されます。 介入の有効性は、行動の結果 (食事、ブラッシング、フロッシング) と臨床の結果 (口腔衛生、虫歯、歯周病) を使用して評価されます。
アクティブコンパレータ:従来の健康教育
参加者は、性別と教育レベルによって階層化された対照群にランダムに割り当てられます。 密閉された不透明な封筒を使用することにより、割り当ての隠蔽が保証されます。
従来の健康教育は、お口の健康トークとお口の健康小冊子でお届けします。 対象となるトピックは次のとおりです。(i) 一般的な口腔疾患とその結果。 (ii) 高齢者によく見られる歯の問題。 (iii) 口腔衛生対策の重要性 (健康的な食事、歯磨き、デンタルフロス)。 (iv) 歯ブラシとデンタルフロスの適切なテクニック。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠状齲蝕の増加
時間枠:ベースラインから介入後 2 年まで
冠状齲蝕のある新しい表面の数
ベースラインから介入後 2 年まで
歯根カリエスの増加
時間枠:ベースラインから介入後 2 年まで
歯根カリエスのある新しい表面の数
ベースラインから介入後 2 年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食生活の変化(得意・不得意)
時間枠:ベースラインから介入後 2 年まで

アンケートを使用して、食事行動は次のように分類されます。

  1. 好ましい(スナックの摂取、甘い/デザートの摂取、および/または砂糖入り飲料の摂取頻度が1日2回未満)
  2. 好ましくない (スナックの摂取頻度、甘い/デザートの摂取、および/または砂糖入り飲料 >= 1 日 2 回)
ベースラインから介入後 2 年まで
デンタルフロスの使用方法の変化 (好ましい/好ましくない)
時間枠:ベースラインから介入後 2 年まで
アンケートを使用してフロスの頻度を評価します (>= 1 日 1 回を好ましいと見なし、<1 回/日を好ましくないと見なします)。
ベースラインから介入後 2 年まで
歯磨き行動の変化(得意・不得意)
時間枠:ベースラインから介入後 2 年まで

アンケートを使用して、歯磨きの行動は次のように分類されます。

  1. 良好 (ブラッシングの頻度 >= 1 日 2 回)
  2. 好ましくない (ブラッシングの頻度が 1 日 2 回未満)
ベースラインから介入後 2 年まで
口腔衛生状態の変化(プラークスコア)
時間枠:ベースラインから介入後 2 年まで
歯の表面の歯垢の有無
ベースラインから介入後 2 年まで
歯周病の変化
時間枠:ベースラインから介入後 2 年まで
深い歯周ポケット、浅い歯周ポケット、歯肉出血のみの部位数
ベースラインから介入後 2 年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gao Xiaoli, PhD、Faculty of Dentistry, National University of Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月29日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月24日

最初の投稿 (実際)

2021年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月22日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R-221-000-140-133

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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