健康的な生活とより良い歯の健康のために高齢者に力を与える
地域在住の高齢者の口腔の健康を改善するための理論に基づく介入の開発と評価
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は高齢者を対象とし、(i) 支配的な理論モデル/フレームワークの説明力をテストし、(ii) 理論に基づく介入を開発し、(iii) 理論に基づく介入の有効性を評価することを目的としています。 理論に基づいた介入は、高齢者の口腔衛生行動の改善と口腔疾患の予防において、従来の健康教育よりも効果的であるという仮説があります。
この研究に必要なサンプル サイズは、ソフトウェア G*Power バージョン 3.1.9.2 (Franz Faul、キール大学、ドイツ) を使用して計算されました。 サンプルサイズの計算は、主な結果、つまり冠状カリエスの増加と歯根カリエスの増加、および2つの独立したグループの平均を比較するための独立したt検定に基づいていました。 高齢者のう蝕発生率に関する研究では、平均 (SD) 5 年間のう蝕発生率は、冠状のう蝕で 2.65 (3.14)、歯根のう蝕で 2.21 (2.83) であると報告されています 17。 したがって、冠状カリエスと歯根カリエスの 2 年間の発生率は、対照群でそれぞれ 1.06 (1.26) と 0.88 (1.13) と推定されました。 虫歯の発生率が 40% 減少した場合、介入の効果は臨床的に有意であると見なされます。 5% の有意水準と 80% の検出力に基づいて、グループあたり 140 人の被験者が冠状齲蝕に必要であり、165 人の被験者が根齲蝕の結果測定に必要です。 両方の結果測定を考慮に入れるために、大きい方の数値 (すなわち、n=165) が採用されます。 25% の減少率を考慮すると、各グループに 220 人の高齢者を採用する必要があり、合計サンプル サイズは 440 になります。
各参加者は、面談を通じて初回訪問時に詳細なアンケートに回答する必要があります。 社会人口学的背景(性別、年齢、教育レベル、過去の職業、住居の種類)および口腔衛生行動(食事、歯磨き、デンタルフロス)に関する情報が収集されます。 アンケートには、健康信念モデル (HBM)、計画行動理論 (TPB)、社会認知理論 (SCT) の 3 つの主要な理論モデルの尺度も含まれます。
口腔保健介入を設計するために、健康行動を最もよく説明する理論モデルが選択されます。 介入の材料と活動は、選択された理論モデルのすべての構成要素/ドメインに対処するために慎重に設計されます。 関連する医学文献が参照されます。 対象グループのニーズ、関心、および健康文学 (つまり、 さまざまな社会的および教育的背景を持つ高齢者)は、十分に考慮されます。 介入は、その関連性、実用性、および受容性を確認するために、15 ~ 20 人の高齢者の小グループでテストされます。
参加者は、性別と教育レベルによって階層化された 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 密閉された不透明な封筒を使用することにより、割り当ての隠蔽が保証されます。 2 つのグループは、従来の健康教育と理論に基づく介入をそれぞれ受けます。
ベースラインおよび介入後6、12、および24か月で、各参加者は a) 経験豊富な口腔疫学者に対して較正され、グループの割り当てを知らされない、訓練を受けた歯科医による口腔検査 (歯科検診) を受けます。 、および b) アンケート (ベースラインでの詳細なアンケートとフォローアップのための短いアンケート) に記入します。 割合の比較には、カイ 2 乗検定が使用されます。 平均値の比較には、パラメトリックまたはノンパラメトリックの方法が採用されます。 ANCOVA (共分散分析) と重回帰を実行して、結果に対するさまざまな要因の影響を評価します。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Gao Xiaoli, PhD
- 電話番号:(65) 67724990
- メール:dengx@nus.edu.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、119085
- 募集
- Faculty of Dentistry, National University of Singapore
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コンタクト:
- Xiaoli Gao
- 電話番号:67724990
- メール:dengx@nus.edu.sg
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 55~70歳
- ナーシングホームに住むのではなく、コミュニティに住む(一人で、または家族と一緒に)
- 天然歯が8本以上あること
- 3年以内に移住する予定はない
除外基準:
• 生命を脅かす病気。認知機能障害(例: アルツハイマー症候群);頭頸部領域の放射線治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:理論に基づく介入
3 つの主要な理論モデル、健康信念モデル (HBM)、計画行動理論 (TPB)、社会認知理論 (SCT) の尺度を含むアンケートが使用されます。
選択された参加者の健康行動を最もよく説明する理論モデルが、口腔保健介入を設計するために選択されます。 、歯ブラシ、デンタルフロス)。
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介入は、必要に応じて、マルチメディア資料やグループ活動を通じて提供されます。
参加者は介入に約 30 ~ 45 分を費やします。
介入の材料と活動は、選択された理論モデルのすべての構成要素/ドメインに対処するために慎重に設計されます。
介入の有効性は、行動の結果 (食事、ブラッシング、フロッシング) と臨床の結果 (口腔衛生、虫歯、歯周病) を使用して評価されます。
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アクティブコンパレータ:従来の健康教育
参加者は、性別と教育レベルによって階層化された対照群にランダムに割り当てられます。
密閉された不透明な封筒を使用することにより、割り当ての隠蔽が保証されます。
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従来の健康教育は、お口の健康トークとお口の健康小冊子でお届けします。
対象となるトピックは次のとおりです。(i) 一般的な口腔疾患とその結果。 (ii) 高齢者によく見られる歯の問題。 (iii) 口腔衛生対策の重要性 (健康的な食事、歯磨き、デンタルフロス)。 (iv) 歯ブラシとデンタルフロスの適切なテクニック。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠状齲蝕の増加
時間枠:ベースラインから介入後 2 年まで
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冠状齲蝕のある新しい表面の数
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ベースラインから介入後 2 年まで
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歯根カリエスの増加
時間枠:ベースラインから介入後 2 年まで
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歯根カリエスのある新しい表面の数
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ベースラインから介入後 2 年まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食生活の変化(得意・不得意)
時間枠:ベースラインから介入後 2 年まで
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アンケートを使用して、食事行動は次のように分類されます。
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ベースラインから介入後 2 年まで
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デンタルフロスの使用方法の変化 (好ましい/好ましくない)
時間枠:ベースラインから介入後 2 年まで
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アンケートを使用してフロスの頻度を評価します (>= 1 日 1 回を好ましいと見なし、<1 回/日を好ましくないと見なします)。
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ベースラインから介入後 2 年まで
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歯磨き行動の変化(得意・不得意)
時間枠:ベースラインから介入後 2 年まで
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アンケートを使用して、歯磨きの行動は次のように分類されます。
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ベースラインから介入後 2 年まで
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口腔衛生状態の変化(プラークスコア)
時間枠:ベースラインから介入後 2 年まで
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歯の表面の歯垢の有無
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ベースラインから介入後 2 年まで
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歯周病の変化
時間枠:ベースラインから介入後 2 年まで
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深い歯周ポケット、浅い歯周ポケット、歯肉出血のみの部位数
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ベースラインから介入後 2 年まで
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Gao Xiaoli, PhD、Faculty of Dentistry, National University of Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- R-221-000-140-133
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
理論に基づく介入の臨床試験
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NCT05768217募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力