Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie starszych dorosłych w zdrowym życiu i lepszym zdrowiu zębów

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Gao Xiaoli, National University of Singapore

Opracowanie i ocena opartej na teorii interwencji mającej na celu poprawę zdrowia jamy ustnej osób starszych mieszkających w społeczności

Starzenie się światowej populacji przyspiesza. Pomimo wyzwań zdrowotnych, z jakimi się borykają, osoby starsze nie powinny być postrzegane jako osoby słabe i niesamodzielne. Zdrowe starzenie się jest możliwe, jeśli zapewni się odpowiednią opiekę i skuteczną interwencję na rzecz zdrowego życia. Powszechne choroby jamy ustnej (próchnica zębów i choroby przyzębia) są w dużym stopniu uwarunkowane zachowaniami zdrowotnymi (dieta i higiena jamy ustnej) i można je kontrolować poprzez skuteczne interwencje. Dlatego niniejsze badanie ma na celu przetestowanie teoretycznych modeli promocji zdrowia, opracowanie opartej na teorii interwencji i ocenę jej skuteczności w poprawie zdrowia jamy ustnej osób starszych. Hipoteza badania jest taka, że ​​interwencja oparta na teorii jest skuteczniejsza niż konwencjonalna edukacja zdrowotna w wywoływaniu pozytywnych zachowań i kontrolowaniu chorób jamy ustnej u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest skierowane do osób starszych i ma na celu (i) przetestowanie mocy wyjaśniającej dominujących modeli/ram teoretycznych, (ii) opracowanie interwencji opartej na teorii oraz (iii) ocena skuteczności interwencji opartej na teorii. Hipoteza jest taka, że ​​interwencja wywodząca się z teorii jest skuteczniejsza niż konwencjonalna edukacja zdrowotna w poprawie zachowań zdrowotnych jamy ustnej i zapobieganiu chorobom jamy ustnej wśród osób starszych.

Wielkość próby potrzebnej do tego badania została obliczona przy użyciu oprogramowania G*Power w wersji 3.1.9.2 (Franz Faul, Uniwersytet w Kilonii, Niemcy). Obliczenia wielkości próby oparto na głównych wynikach, a mianowicie na przyroście próchnicy koron i korzeni oraz na niezależnych testach t do porównania średnich z dwóch niezależnych grup. Badanie częstości występowania próchnicy wśród osób starszych wykazało, że średnia (SD) 5-letnia częstość występowania próchnicy wynosiła 2,65 (3,14) dla próchnicy koron i 2,21 (2,83) dla próchnicy korzeni 17. Dwuletnią częstość występowania próchnicy koron i korzeni oszacowano zatem odpowiednio na 1,06 (1,26) i 0,88 (1,13) w grupie kontrolnej. Efekt interwencji uważa się za istotny klinicznie, jeśli zmniejsza częstość występowania próchnicy o 40%. W oparciu o poziom istotności 5% i moc 80%, potrzeba 140 osób na grupę do oceny próchnicy korony i 165 osób do oceny wyników leczenia próchnicy korzeni. Aby uwzględnić obie miary wyniku, przyjęta zostanie wyższa liczba (tj. n=165). Biorąc pod uwagę 25-procentowy współczynnik ścierania, do każdej grupy trzeba będzie zrekrutować 220 osób starszych, co daje łączną wielkość próby 440 osób.

Każdy uczestnik będzie zobowiązany do wypełnienia szczegółowego kwestionariusza podczas pierwszej wizyty poprzez bezpośrednie rozmowy. Zostaną zebrane informacje na temat pochodzenia społeczno-demograficznego (płeć, wiek, poziom wykształcenia, wykonywany zawód, rodzaj miejsca zamieszkania) oraz zachowań związanych ze zdrowiem jamy ustnej (dieta, mycie zębów i nitkowanie zębów). Kwestionariusz będzie również zawierał skale dla trzech dominujących modeli teoretycznych, a mianowicie modelu przekonań zdrowotnych (HBM), teorii planowanego zachowania (TPB) i społecznej teorii poznawczej (SCT).

Model teoretyczny, który najlepiej wyjaśnia zachowania zdrowotne, zostanie wybrany do zaprojektowania interwencji w zakresie zdrowia jamy ustnej. Materiały i działania interwencyjne zostaną starannie zaprojektowane, aby odnieść się do wszystkich konstruktów/domen wybranych modeli teoretycznych. Odwołana zostanie odpowiednia literatura medyczna. Potrzeby, zainteresowania i zdrowie literackie grupy docelowej (tj. osoby starsze o różnym pochodzeniu społecznym i wykształceniu) zostaną w pełni wzięte pod uwagę. Interwencja zostanie przetestowana na małej grupie 15-20 osób starszych, aby upewnić się, że jest trafna, praktyczna i akceptowalna.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, podzielonych według płci i poziomu wykształcenia. Ukrycie alokacji zostanie zapewnione poprzez zastosowanie zapieczętowanych nieprzejrzystych kopert. Obie grupy otrzymają odpowiednio konwencjonalną edukację zdrowotną i interwencję opartą na teorii.

Na początku oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji, każdy uczestnik a) przejdzie badanie jamy ustnej (kontrolę dentystyczną) przez wyszkolonego dentystę, który zostanie skalibrowany w stosunku do doświadczonego epidemiologa jamy ustnej i zaślepiony na przydział do grupy oraz b) wypełnić kwestionariusz (szczegółowy kwestionariusz na początku badania i krótki kwestionariusz do obserwacji). Do porównania proporcji zostaną użyte testy chi-kwadrat. Do porównywania średnich przyjmowane będą metody parametryczne lub nieparametryczne. ANCOVA (analiza kowariancji) i regresje wielokrotne zostaną przeprowadzone w celu oceny wpływu różnych czynników na wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 119085
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry, National University of Singapore
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 55-70 lat
  • Życie we wspólnocie (samodzielnie lub z członkami rodziny) zamiast przebywania w domu opieki
  • Posiadanie co najmniej 8 naturalnych zębów
  • Nie planuje emigracji za 3 lata

Kryteria wyłączenia:

• choroba zagrażająca życiu; zaburzenia funkcji poznawczych (np. zespół Alzheimera); radioterapia w okolicy głowy i szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja oparta na teorii
Wykorzystany zostanie kwestionariusz zawierający skale dla trzech dominujących modeli teoretycznych, modelu przekonań zdrowotnych (HBM), teorii planowanego zachowania (TPB) i społecznej teorii poznawczej (SCT). Model teoretyczny, który najlepiej wyjaśnia zachowania zdrowotne wybranych uczestników, zostanie wybrany do zaprojektowania interwencji w zakresie zdrowia jamy ustnej. Interwencja oparta na teorii będzie odnosić się do konstruktów/domen wybranego modelu (modeli) w kontekście trzech docelowych zachowań (dieta , szczotkowanie zębów i nitkowanie zębów).
Interwencja będzie prowadzona odpowiednio za pomocą materiałów multimedialnych i zajęć grupowych. Na interwencję uczestnicy poświęcą około 30-45 minut. Materiały i działania interwencyjne zostaną starannie zaprojektowane, aby odnieść się do wszystkich konstruktów/domen wybranych modeli teoretycznych. Skuteczność interwencji zostanie oceniona na podstawie wyników behawioralnych (dieta, szczotkowanie, nitkowanie) oraz klinicznych (higiena jamy ustnej, próchnica i choroby przyzębia).
Aktywny komparator: Konwencjonalna edukacja zdrowotna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, podzielonej według płci i poziomu wykształcenia. Ukrycie alokacji zostanie zapewnione poprzez zastosowanie zapieczętowanych nieprzejrzystych kopert.
Konwencjonalna edukacja zdrowotna będzie prowadzona w formie wykładu na temat zdrowia jamy ustnej i broszury na temat zdrowia jamy ustnej. Poruszane tematy to: (i) powszechne choroby jamy ustnej i ich konsekwencje; (ii) powszechne problemy stomatologiczne wśród osób starszych; (iii) znaczenie środków higieny jamy ustnej (zdrowa dieta, szczotkowanie zębów i nitkowanie zębów); oraz (iv) odpowiednie techniki szczotkowania zębów i nitkowania zębów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost próchnicy koronalnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat po interwencji
Liczba nowych powierzchni z próchnicą koronową
Od wartości początkowej do 2 lat po interwencji
Przyrost próchnicy korzeni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat po interwencji
Liczba nowych powierzchni z próchnicą korzeni
Od wartości początkowej do 2 lat po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań żywieniowych (korzystne/niekorzystne)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat po interwencji

Za pomocą kwestionariusza zachowania żywieniowe zostaną podzielone na:

  1. korzystna (częstotliwość spożywania przekąsek, słodkich/pustynnych napojów i/lub słodkich napojów <2 razy dziennie)
  2. niekorzystna (częstotliwość spożywania przekąsek, słodkich/pustynnych napojów i/lub słodkich napojów >=2 razy dziennie)
Od wartości początkowej do 2 lat po interwencji
Zmiana zachowań związanych z nitkowaniem (korzystne/niekorzystne)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat po interwencji
Wykorzystanie kwestionariusza do oceny częstotliwości czyszczenia nicią dentystyczną (przy czym >=raz dziennie uznano za korzystne i <raz dziennie uznano za niekorzystne)
Od wartości początkowej do 2 lat po interwencji
Zmiana nawyków związanych ze szczotkowaniem zębów (korzystne/niekorzystne)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat po interwencji

Za pomocą kwestionariusza zachowania związane ze szczotkowaniem zębów zostaną sklasyfikowane jako:

  1. korzystna (częstotliwość szczotkowania >=2 razy dziennie)
  2. niekorzystne (częstotliwość szczotkowania <2 razy/dzień)
Od wartości początkowej do 2 lat po interwencji
Zmiana stanu higieny jamy ustnej (ocena płytki nazębnej)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat po interwencji
Obecność lub brak płytki nazębnej na powierzchni zębów
Od wartości początkowej do 2 lat po interwencji
Zmiana stanu przyzębia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat po interwencji
Liczba miejsc z głębokimi kieszonkami przyzębnymi, płytkimi kieszonkami przyzębnymi i tylko krwawieniem dziąseł
Od wartości początkowej do 2 lat po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Gao Xiaoli, PhD, Faculty of Dentistry, National University of Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-221-000-140-133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja oparta na teorii

Wyszukaj podobne próby