Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi véráramlás és az agy oxigénellátásának értékelése transzkraniális Dopplerrel és NIRS-sel laparoszkópos cholecystectomiás esetekben (NIRS L/C)

2023. szeptember 6. frissítette: Kadir Bugra Basaran, Uludag University

A klinikai vizsgálat célja az intracranialis véráramlás és az agyi oxigenizációs változások vizsgálata olyan betegeknél, akiknél laparoszkópos cholecystectomiás eljárás során pneumoperitoneum van.

A megválaszolandó fő kérdések a következők:

  • Hogyan változtatja meg a laparoszkópos cholecystectomiás eljárásban a pneumoperitoneum a betegek véráramlását?
  • Van-e különbség a Near-Red spektroszkópia és a transzkraniális doppler ultrahangos kiértékelés között?

A résztvevőket NIRS szondák és Doppler ultrahang szondák segítségével diagnosztizálják, ha bármilyen változás történik a műtéti eljárásban.

A kutatók összehasonlítják a NIRS és a TCD kimutatási eredményeit, hogy megnézzék, van-e különbség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A laparoszkópos kolecisztektómia az arany standard kezelési módszer a jóindulatú epehólyagkövek kezelésére. A műtéthez szükséges pneumoperitoneum hemodinamikai és metabolikus változásokhoz vezet a betegekben. Az elhúzódó komplikált laparoszkópos műtétek további kockázati tényezőt jelentenek a neurológiai szövődmények számára.

Az agyi keringés a koponya által bezárt zárt környezetben történik. Ez a környezet magában foglalja az agyszövetet, a vér térfogatát és a cerebrospinális folyadékot. Az agyi vérnyomás az artériás vérnyomás és az intrakraniális nyomás különbségéből adódik. A laparoszkópos műtét során a pneumoperitoneum képződése által okozott szén-dioxid befúvás miatt az intraabdominalis szén-dioxid gyorsan felszívódik a peritoneális membránon keresztül, és bejut a véráramba.

A plazmában a szénsavanhidráz enzim által képződött szénsav légúti acidózishoz vezet. Az így létrejövő respirációs acidózis perifériás és centrális értágulatot vált ki, hogy biztosítsa az oxigénellátást és a gázcserét, ami jobbra tolódik a hemoglobin görbében. A hypercarbia sejtekre gyakorolt ​​hatása és a celluláris acidózis hatása helyi szöveti ödémához vezet. Mindezek a tényezők hozzájárulnak a koponyán keresztüli nyomás változásához. A koponyaűri nyomás növekedése az agyi perfúzió károsodásához vezethet.

A Transcranial Doppler (TCD) egy megbízható eszköz a koponyaűri nyomás képalkotására, mivel megfizethető, nem invaziv, ágy melletti megismételhetősége és valós idejű adatszolgáltatása akut helyzetekben. A transzkraniális Doppler ultrahangvizsgálat (TCD) más diagnosztikai tesztekhez képest jobban képes megjeleníteni az áramlási sebesség hullámformáit, az áramlás irányát, az intraparenchymális áramlási sebességet és a sűrűséget. A TCD által észlelt hullámformák változásai lehetővé teszik a koponyaűri nyomás változásainak követését. Azonban a szöveti oxigenizáció értékelése kizárólag koponyán keresztüli Doppler ultrahanggal nem kivitelezhető.

A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) hatékony szerepet játszhat a szöveti oxigén perfúzió kimutatásában erre a célra. A NIRS képalkotás a pulzoximetriához hasonlóan 650 és 1000 nm közötti infravörös fényt használ a szövetek és kapillárisok oxihemoglobinszintjének mérésére. Nem invazivitása, a beteg által könnyen tolerálható, valamint a szövetek oxigénszintjének hirtelen csökkenésének gyors észlelése teszi megbízhatóvá.

Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekedtek, hogy a laparoszkópos cholecystectomiára tervezett betegeknél TCD és NIRS protokollokat alkalmazzanak az intracranialis véráramlás és az agyszövet oxigénellátásának változásainak kimutatására a preoperatív, intraoperatív és posztoperatív időszakban.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Pulyka, 16285
        • Toborzás
        • Bursa Uludag University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akiknek;

  • Cholelithiasis,
  • Epehólyag kövek,
  • Akut epehólyag-gyulladást diagnosztizáltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) 1-3 besorolású betegek,
  • 18 és 65 év közötti férfi és női betegek,
  • Elektív laparoszkópos cholecystectomiára tervezett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) 4 és magasabb betegcsoportok,
  • 18 év alatti és 65 év feletti betegek,
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében korábban ismert agyi érbetegség (CVA) szerepel,
  • Cerebrovascularis ischaemiás agyroham szindróma (CIBAS) miatti nyomon követés alatt álló betegek,
  • Carotis stenosisban diagnosztizált betegek,
  • Perifériás és központi érrendszeri betegségekkel diagnosztizált betegek,
  • Általános legyengült és rendkívüli szenilitású betegek,
  • Olyan esetek, amikor az intraoperatív időszakban laparotomiára kell áttérni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
A nyomvonalcsoport műtét előtti értékelése
Eszköz: Közeli infravörös spektrofotometriás készülék, transzkraniális Doppler ultrahang
Jeleket fogunk kapni a NIRS szondáktól, amelyek a homlok bitemporális régiójában helyezkednek el, miközben az intracranialis véráramlást TCD készüléken keresztül tesztelik.
Más nevek:
  • NIRS
  • iNVOS spektrofotometria
A kísérleti csoportok érzéstelenítés utáni indukciós értékelése
Eszköz: Közeli infravörös spektrofotometriás készülék, transzkraniális Doppler ultrahang
Jeleket fogunk kapni a NIRS szondáktól, amelyek a homlok bitemporális régiójában helyezkednek el, miközben az intracranialis véráramlást TCD készüléken keresztül tesztelik.
Más nevek:
  • NIRS
  • iNVOS spektrofotometria
Pneumoperitoneum vizsgálat után a próbacsoportok
Eszköz: Közeli infravörös spektrofotometriás készülék, transzkraniális Doppler ultrahang
Jeleket fogunk kapni a NIRS szondáktól, amelyek a homlok bitemporális régiójában helyezkednek el, miközben az intracranialis véráramlást TCD készüléken keresztül tesztelik.
Más nevek:
  • NIRS
  • iNVOS spektrofotometria
Próbacsoportok Head-up Tilt Position Értékelésén belül
Eszköz: Közeli infravörös spektrofotometriás készülék, transzkraniális Doppler ultrahang
Jeleket fogunk kapni a NIRS szondáktól, amelyek a homlok bitemporális régiójában helyezkednek el, miközben az intracranialis véráramlást TCD készüléken keresztül tesztelik.
Más nevek:
  • NIRS
  • iNVOS spektrofotometria
Próbacsoportok neuralizált helyzetértékelése
Eszköz: Közeli infravörös spektrofotometriás készülék, transzkraniális Doppler ultrahang
Jeleket fogunk kapni a NIRS szondáktól, amelyek a homlok bitemporális régiójában helyezkednek el, miközben az intracranialis véráramlást TCD készüléken keresztül tesztelik.
Más nevek:
  • NIRS
  • iNVOS spektrofotometria
A próbacsoportok hasának leeresztésén belül
Eszköz: Közeli infravörös spektrofotometriás készülék, transzkraniális Doppler ultrahang
Jeleket fogunk kapni a NIRS szondáktól, amelyek a homlok bitemporális régiójában helyezkednek el, miközben az intracranialis véráramlást TCD készüléken keresztül tesztelik.
Más nevek:
  • NIRS
  • iNVOS spektrofotometria
Ébredési időszak a próbacsoportok érzéstelenítésének értékeléséből
Eszköz: Közeli infravörös spektrofotometriás készülék, transzkraniális Doppler ultrahang
Jeleket fogunk kapni a NIRS szondáktól, amelyek a homlok bitemporális régiójában helyezkednek el, miközben az intracranialis véráramlást TCD készüléken keresztül tesztelik.
Más nevek:
  • NIRS
  • iNVOS spektrofotometria

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi véráramlás változásainak kimutatása a Pneumoperitoneum idején új értékelési módszerekkel
Időkeret: Perioperatív idő a laparoszkópos cholecystectomiás sebészeti eljárásokban
Ebben a laparoszkópos kolecisztektómiára tervezett betegeket célzó tanulmányban a kutatók transzkraniális doppler ultrahangos vizsgálatot kívánnak alkalmazni az intracranialis véráramlás változásainak kimutatására a preoperatív, intraoperatív és posztoperatív időszakban.
Perioperatív idő a laparoszkópos cholecystectomiás sebészeti eljárásokban
Az agyszövet oxigenizációs változásainak kimutatása a Pneumoperitoneum idején új értékelési módszerekkel
Időkeret: Perioperatív idő a laparoszkópos cholecystectomiás sebészeti eljárásokban
Ebben a laparoszkópos kolecisztektómiára tervezett betegeket célzó tanulmányban a kutatók közeli infravörös spektrofotometriás módszereket kívánnak alkalmazni az agyféltekék oxigenizációs változásainak kimutatására a preoperatív, intraoperatív és posztoperatív időszakban.
Perioperatív idő a laparoszkópos cholecystectomiás sebészeti eljárásokban

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen különbség észlelése a közeli infravörös spektrofotometria és a transzkraniális Doppler között
Időkeret: Perioperatív idő a laparoszkópos cholecystectomiás sebészeti eljárásokban
A kutatók közel infravörös spektrofotometriás és transzkraniális doppler ultrahangos módszereket versenyeznek az agy hemodinamikájában a perioperatív folyamatban laparoszkópos cholecystectomiás betegekben.
Perioperatív idő a laparoszkópos cholecystectomiás sebészeti eljárásokban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Uludag University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Kadir Bugra Basaran, Uludag University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2023. január 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2023. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2023. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Bursa Uludag Universitesi

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése