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Évaluation du débit sanguin cérébral et de l'oxygénation cérébrale avec Doppler transcrânien et NIRS dans les cas de cholécystectomie laparoscopique (NIRS L/C)

6 septembre 2023 mis à jour par: Kadir Bugra Basaran, Uludag University

Le but de cet essai clinique est de tester le flux sanguin intracrânien et les changements d'oxygénation cérébrale chez les patients atteints de pneumopéritoine lors d'une cholécystectomie laparoscopique.

Les principales questions auxquelles nous souhaitons répondre sont :

  • Comment le pneumopéritoine lors d'une cholécystectomie laparoscopique modifie-t-il le flux sanguin chez les patients ?
  • Existe-t-il des différences entre la spectroscopie du proche rouge et l'évaluation par échographie Doppler transcrânienne ?

Les participants seront diagnostiqués à l'aide de sondes NIRS et de sondes d'échographie Doppler en cas de changement dans la procédure chirurgicale.

Les chercheurs compareront les résultats de détection du NIRS et du TCD pour voir s’il existe des différences.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cholécystectomie laparoscopique est la méthode de traitement de référence pour les calculs bénins de la vésicule biliaire. Le pneumopéritoine requis pour l'opération entraîne des modifications hémodynamiques et métaboliques chez les patients. Les chirurgies laparoscopiques compliquées et prolongées constituent également un facteur de risque supplémentaire de complications neurologiques.

La circulation cérébrale se produit dans un environnement fermé entouré par le crâne. Cet environnement comprend le tissu cérébral, le volume sanguin et le liquide céphalo-rachidien. La pression artérielle cérébrale résulte de la différence entre la pression artérielle et la pression intracrânienne. En raison de l'insufflation de dioxyde de carbone lors de la chirurgie laparoscopique, provoquée par la création d'un pneumopéritoine, le dioxyde de carbone intra-abdominal est rapidement absorbé par la membrane péritonéale et pénètre dans la circulation sanguine.

L'acide carbonique formé par l'enzyme anhydrase carbonique dans le plasma entraîne une acidose respiratoire. L'acidose respiratoire qui en résulte déclenche une vasodilatation périphérique et centrale pour assurer l'oxygénation et les échanges gazeux, provoquant un déplacement vers la droite de la courbe d'hémoglobine. L'impact de l'hypercapnie sur les cellules et l'effet de l'acidose cellulaire conduisent à un œdème tissulaire local. Tous ces facteurs contribuent aux modifications de la pression transcrânienne. Une augmentation de la pression intracrânienne peut entraîner une altération de la perfusion cérébrale.

Le Doppler transcrânien (TCD) est un outil fiable pour l'imagerie de la pression intracrânienne en raison de son prix abordable, de son caractère non invasif, de sa répétabilité au chevet et de la fourniture de données en temps réel lors de situations aiguës. L'échographie Doppler transcrânienne (TCD) peut mieux afficher les formes d'onde de la vitesse d'écoulement, la direction du flux, la vitesse du flux intraparenchymateux et la densité par rapport à d'autres tests de diagnostic. Les changements dans les formes d'onde détectés par le TCD permettent de suivre les changements de pression intracrânienne. Cependant, il n’est pas possible d’évaluer l’oxygénation des tissus uniquement par échographie Doppler transcrânienne.

La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) peut jouer un rôle efficace en montrant la perfusion d’oxygène dans les tissus à cette fin. L'imagerie NIRS, similaire à l'oxymétrie de pouls, utilise la lumière infrarouge entre 650 et 1 000 nm pour mesurer les niveaux d'oxyhémoglobine dans les tissus et les capillaires. Son caractère non invasif, sa facilité de tolérance par le patient et sa capacité à détecter rapidement les baisses soudaines des niveaux d’oxygène dans les tissus le rendent fiable.

Dans cette étude, les chercheurs visant à mettre en œuvre chez les patients prévus pour une cholécystectomie laparoscopique, l'intention d'utiliser les protocoles TCD et NIRS pour détecter les changements dans le flux sanguin intracrânien et l'oxygénation des tissus cérébraux pendant les périodes préopératoires, peropératoires et postopératoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Turquie, 16285
        • Recrutement
        • Bursa Uludag University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients qui en ont :

  • Cholélithiase,
  • Calculs de la vésicule biliaire,
  • Diagnostiqué avec une cholécystite aiguë

La description

Critère d'intégration:

  • Patients classés 1-3 par l'American Society of Anesthesiology (ASA),
  • Patients hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans,
  • Patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique élective.

Critère d'exclusion:

  • Groupes de patients de l'American Society of Anesthesiology (ASA) 4 et supérieurs,
  • Patients âgés de moins de 18 ans et de plus de 65 ans,
  • Patients ayant des antécédents connus d’accident vasculaire cérébral (AVC),
  • Patients suivis en raison du syndrome d'attaque cérébrale ischémique cérébrovasculaire (CIBAS),
  • Patients diagnostiqués avec une sténose carotidienne,
  • Patients diagnostiqués avec des maladies vasculaires périphériques et centrales,
  • Patients présentant une débilité générale et une sénilité extrême,
  • Cas nécessitant une conversion en laparotomie pendant la période peropératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Évaluation préopératoire du groupe Trail
Nous obtiendrons des signaux des sondes NIRS qui sont positionnées dans la région bitemporale du front en testant en même temps le flux sanguin intracrânien via le dispositif TCD.
Autres noms:
  • NIRS
  • Spectrophotométrie iNVOS
Évaluation d'induction post-anesthésique des groupes d'essai
Nous obtiendrons des signaux des sondes NIRS qui sont positionnées dans la région bitemporale du front en testant en même temps le flux sanguin intracrânien via le dispositif TCD.
Autres noms:
  • NIRS
  • Spectrophotométrie iNVOS
Après évaluation du pneumopéritoine des groupes d'essai
Nous obtiendrons des signaux des sondes NIRS qui sont positionnées dans la région bitemporale du front en testant en même temps le flux sanguin intracrânien via le dispositif TCD.
Autres noms:
  • NIRS
  • Spectrophotométrie iNVOS
Dans le cadre de l'évaluation de la position d'inclinaison tête haute des groupes d'essai
Nous obtiendrons des signaux des sondes NIRS qui sont positionnées dans la région bitemporale du front en testant en même temps le flux sanguin intracrânien via le dispositif TCD.
Autres noms:
  • NIRS
  • Spectrophotométrie iNVOS
Évaluation de la position neuronalisée des groupes d'essai
Nous obtiendrons des signaux des sondes NIRS qui sont positionnées dans la région bitemporale du front en testant en même temps le flux sanguin intracrânien via le dispositif TCD.
Autres noms:
  • NIRS
  • Spectrophotométrie iNVOS
Dans le cadre de l'évaluation de la déflation de l'abdomen des groupes d'essai
Nous obtiendrons des signaux des sondes NIRS qui sont positionnées dans la région bitemporale du front en testant en même temps le flux sanguin intracrânien via le dispositif TCD.
Autres noms:
  • NIRS
  • Spectrophotométrie iNVOS
Période d'éveil après l'évaluation de l'anesthésie des groupes d'essai
Nous obtiendrons des signaux des sondes NIRS qui sont positionnées dans la région bitemporale du front en testant en même temps le flux sanguin intracrânien via le dispositif TCD.
Autres noms:
  • NIRS
  • Spectrophotométrie iNVOS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des modifications du flux sanguin cérébral au moment du pneumopéritoine via de nouvelles méthodes d'évaluation
Délai: Temps périopératoire dans les procédures de chirurgie de cholécystectomie laparoscopique
Dans cette étude, destinée aux patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique, les chercheurs ont l'intention d'utiliser l'échographie Doppler transcrânienne pour détecter les changements dans les modifications du flux sanguin intracrânien pendant les périodes préopératoires, peropératoires et postopératoires.
Temps périopératoire dans les procédures de chirurgie de cholécystectomie laparoscopique
Détection des changements d'oxygénation des tissus cérébraux au moment du pneumopéritoine via de nouvelles méthodes d'évaluation
Délai: Temps périopératoire dans les procédures de chirurgie de cholécystectomie laparoscopique
Dans cette étude, destinée aux patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique, les chercheurs ont l'intention d'utiliser des méthodes de spectrophotométrie proche infrarouge pour détecter les changements d'oxygénation dans les hémisphères cérébraux pendant les périodes préopératoires, peropératoires et postopératoires.
Temps périopératoire dans les procédures de chirurgie de cholécystectomie laparoscopique

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de toute différence entre la spectrophotométrie proche infrarouge et le Doppler transcrânien
Délai: Temps périopératoire dans les procédures de chirurgie de cholécystectomie laparoscopique
Les chercheurs participeront aux méthodes de spectrophotométrie proche infrarouge et d'échographie Doppler transcrânienne en hémodynamique cérébrale dans le processus périopératoire chez les patients atteints de cholécystectomie laparoscopique.
Temps périopératoire dans les procédures de chirurgie de cholécystectomie laparoscopique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kadir Bugra Basaran, Uludag University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Première publication (Réel)

14 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bursa Uludag Universitesi

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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