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Valutazione del flusso sanguigno cerebrale e dell'ossigenazione cerebrale con Doppler transcranico e NIRS nei casi di colecistectomia laparoscopica (NIRS L/C)

6 settembre 2023 aggiornato da: Kadir Bugra Basaran, Uludag University

L'obiettivo di questo studio clinico è testare i cambiamenti del flusso sanguigno intracranico e dell'ossigenazione cerebrale nei pazienti affetti da pneumoperitoneo durante una procedura di colecistectomia laparoscopica.

Le principali domande a cui si vuole rispondere sono:

  • In che modo il pneumoperitoneo nella procedura di colecistectomia laparoscopica modifica il flusso sanguigno nei pazienti?
  • Ci sono differenze tra la spettroscopia del vicino rosso e la valutazione ecografica doppler transcranica?

Ai partecipanti verrà diagnosticato l'utilizzo di sonde NIRS e sonde per ecografia Doppler in caso di eventuali cambiamenti nella procedura chirurgica.

I ricercatori confronteranno i risultati del rilevamento NIRS e TCD per vedere se ci sono differenze.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colecistectomia laparoscopica è il metodo di trattamento gold standard per i calcoli benigni della colecisti. Il pneumoperitoneo necessario per l'operazione porta a cambiamenti emodinamici e metabolici nei pazienti. Anche gli interventi chirurgici laparoscopici complicati e prolungati rappresentano un ulteriore fattore di rischio per complicanze neurologiche.

La circolazione cerebrale avviene all'interno di un ambiente chiuso racchiuso dal cranio. Questo ambiente comprende il tessuto cerebrale, il volume del sangue e il liquido cerebrospinale. La pressione sanguigna cerebrale deriva dalla differenza tra pressione sanguigna arteriosa e pressione intracranica. A causa dell'insufflazione di anidride carbonica nella chirurgia laparoscopica, causata dalla creazione di pneumoperitoneo, l'anidride carbonica intra-addominale viene rapidamente assorbita attraverso la membrana peritoneale ed entra nel flusso sanguigno.

L'acido carbonico formato dall'enzima anidrasi carbonica nel plasma porta all'acidosi respiratoria. L'acidosi respiratoria risultante innesca la vasodilatazione periferica e centrale per garantire l'ossigenazione e lo scambio di gas, provocando uno spostamento verso destra della curva dell'emoglobina. L'impatto dell'ipercapnia sulle cellule e l'effetto dell'acidosi cellulare portano all'edema tissutale locale. Tutti questi fattori contribuiscono ai cambiamenti nella pressione transcranica. Un aumento della pressione intracranica può provocare una compromissione della perfusione cerebrale.

Il Doppler transcranico (TCD) è uno strumento affidabile per l'imaging della pressione intracranica grazie alla sua convenienza, non invasività, ripetibilità al letto del paziente e fornitura di dati in tempo reale durante le situazioni acute. L'ecografia Doppler transcranica (TCD) può visualizzare meglio le forme d'onda della velocità del flusso, la direzione del flusso, la velocità del flusso intraparenchimale e la densità rispetto ad altri test diagnostici. I cambiamenti nelle forme d'onda rilevati dal TCD consentono di monitorare i cambiamenti nella pressione intracranica. Tuttavia, la valutazione dell’ossigenazione dei tessuti esclusivamente con l’ecografia Doppler transcranica non è fattibile.

La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) può svolgere un ruolo efficace nel mostrare la perfusione di ossigeno nei tessuti per questo scopo. L'imaging NIRS, simile alla pulsossimetria, utilizza la luce infrarossa tra 650 e 1000 nm per misurare i livelli di ossiemoglobina nei tessuti e nei capillari. La sua non invasività, la facile tolleranza da parte del paziente e la capacità di rilevare rapidamente cali improvvisi dei livelli di ossigeno nei tessuti lo rendono affidabile.

In questo studio, i ricercatori che mirano all'implementazione in pazienti pianificati per colecistectomia laparoscopica, intendono utilizzare i protocolli TCD e NIRS per rilevare i cambiamenti nel flusso sanguigno intracranico e nell'ossigenazione del tessuto cerebrale durante i periodi preoperatori, intraoperatori e postoperatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Tacchino, 16285
        • Reclutamento
        • Bursa Uludag University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che hanno;

  • Colelitiasi,
  • Calcoli della cistifellea,
  • Diagnosi di colecistite acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con classificazione 1-3 dell'American Society of Anesthesiology (ASA),
  • Pazienti sia maschi che femmine di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Pazienti in attesa di colecistectomia laparoscopica elettiva.

Criteri di esclusione:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) 4 e gruppi di pazienti superiori,
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni,
  • Pazienti con una storia di precedenti accidenti cerebrovascolari noti (CVA),
  • Pazienti con follow-up per sindrome da attacco cerebrale ischemico cerebrovascolare (CIBAS),
  • Pazienti con diagnosi di stenosi carotidea,
  • Pazienti con diagnosi di malattie vascolari periferiche e centrali,
  • Pazienti con debilitazione generale e senilità estrema,
  • Casi che richiedono la conversione alla laparotomia durante il periodo intraoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valutazione preoperatoria del Trail Group
Otterremo segnali dalle sonde NIRS che sono posizionate nella regione bitemporale della fronte e contemporaneamente testano il flusso sanguigno intracranico tramite il dispositivo TCD.
Altri nomi:
  • NIR
  • Spettrofotometria iNVOS
Valutazione dell'induzione post-anestesia dei gruppi di prova
Otterremo segnali dalle sonde NIRS che sono posizionate nella regione bitemporale della fronte e contemporaneamente testano il flusso sanguigno intracranico tramite il dispositivo TCD.
Altri nomi:
  • NIR
  • Spettrofotometria iNVOS
Dopo la valutazione del pneumoperitoneo dei gruppi di prova
Otterremo segnali dalle sonde NIRS che sono posizionate nella regione bitemporale della fronte e contemporaneamente testano il flusso sanguigno intracranico tramite il dispositivo TCD.
Altri nomi:
  • NIR
  • Spettrofotometria iNVOS
Nell'ambito della valutazione della posizione inclinata a testa in su dei gruppi di prova
Otterremo segnali dalle sonde NIRS che sono posizionate nella regione bitemporale della fronte e contemporaneamente testano il flusso sanguigno intracranico tramite il dispositivo TCD.
Altri nomi:
  • NIR
  • Spettrofotometria iNVOS
Valutazione della posizione neuralizzata dei gruppi di prova
Otterremo segnali dalle sonde NIRS che sono posizionate nella regione bitemporale della fronte e contemporaneamente testano il flusso sanguigno intracranico tramite il dispositivo TCD.
Altri nomi:
  • NIR
  • Spettrofotometria iNVOS
All'interno della deflazione dell'addome Valutazione dei gruppi di prova
Otterremo segnali dalle sonde NIRS che sono posizionate nella regione bitemporale della fronte e contemporaneamente testano il flusso sanguigno intracranico tramite il dispositivo TCD.
Altri nomi:
  • NIR
  • Spettrofotometria iNVOS
Periodo di risveglio dalla valutazione dell'anestesia dei gruppi di prova
Otterremo segnali dalle sonde NIRS che sono posizionate nella regione bitemporale della fronte e contemporaneamente testano il flusso sanguigno intracranico tramite il dispositivo TCD.
Altri nomi:
  • NIR
  • Spettrofotometria iNVOS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento dei cambiamenti del flusso sanguigno cerebrale al momento del pneumoperitoneo tramite nuovi metodi di valutazione
Lasso di tempo: Tempo perioperatorio nelle procedure chirurgiche di colecistectomia laparoscopica
In questo studio, rivolto ai pazienti in attesa di colecistectomia laparoscopica, i ricercatori intendono utilizzare l'ecografia doppler transcranica per rilevare cambiamenti nei cambiamenti del flusso sanguigno intracranico durante i periodi preoperatori, intraoperatori e postoperatori.
Tempo perioperatorio nelle procedure chirurgiche di colecistectomia laparoscopica
Rilevamento dei cambiamenti di ossigenazione del tessuto cerebrale al momento del pneumoperitoneo tramite nuovi metodi di valutazione
Lasso di tempo: Tempo perioperatorio nelle procedure chirurgiche di colecistectomia laparoscopica
In questo studio, rivolto ai pazienti in attesa di colecistectomia laparoscopica, i ricercatori intendono utilizzare metodi di spettrofotometria del vicino infrarosso per rilevare i cambiamenti di ossigenazione negli emisferi cerebrali durante i periodi preoperatori, intraoperatori e postoperatori.
Tempo perioperatorio nelle procedure chirurgiche di colecistectomia laparoscopica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevare eventuali differenze tra la spettrofotometria nel vicino infrarosso e il Doppler transcranico
Lasso di tempo: Tempo perioperatorio nelle procedure chirurgiche di colecistectomia laparoscopica
I ricercatori si confronteranno con i metodi della spettrofotometria nel vicino infrarosso e dell'ecografia doppler transcranica nell'emodinamica cerebrale nel processo perioperatorio nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
Tempo perioperatorio nelle procedure chirurgiche di colecistectomia laparoscopica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kadir Bugra Basaran, Uludag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

26 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bursa Uludag Universitesi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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