Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de cerebrale bloedstroom en cerebrale oxygenatie met transcraniële Doppler en NIRS bij gevallen van laparoscopische cholecystectomie (NIRS L/C)

6 september 2023 bijgewerkt door: Kadir Bugra Basaran, Uludag University

Het doel van deze klinische studie is het testen van veranderingen in de intracraniale bloedstroom en cerebrale oxygenatie bij patiënten met een pneumoperitoneum tijdens een laparoscopische cholecystectomieprocedure.

De belangrijkste vragen die we willen beantwoorden zijn:

  • Hoe verandert pneumoperitoneum bij een laparoscopische cholecystectomieprocedure de bloedstroom bij patiënten?
  • Zijn er verschillen tussen Near-Red-spectroscopie en transcraniële doppler-echografie?

Bij deelnemers wordt de diagnose gesteld met behulp van NIRS-sondes en Doppler-echografiesondes als er veranderingen optreden in de chirurgische procedure.

Onderzoekers zullen de NIRS- en TCD-detectieresultaten vergelijken om te zien of er verschillen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische cholecystectomie is de gouden standaardbehandeling voor goedaardige galblaasstenen. Het benodigde pneumoperitoneum voor de operatie leidt tot hemodynamische en metabolische veranderingen bij patiënten. Langdurige gecompliceerde laparoscopische operaties vormen ook een extra risicofactor voor neurologische complicaties.

Cerebrale circulatie vindt plaats in een gesloten omgeving, omsloten door de schedel. Deze omgeving omvat hersenweefsel, bloedvolume en hersenvocht. De cerebrale bloeddruk ontstaat door het verschil tussen de arteriële bloeddruk en de intracraniale druk. Als gevolg van het inblazen van kooldioxide bij laparoscopische chirurgie, veroorzaakt door de vorming van pneumoperitoneum, wordt intra-abdominale kooldioxide snel geabsorbeerd door het peritoneale membraan en komt het in de bloedbaan terecht.

Koolzuur gevormd door het koolzuuranhydrase-enzym in het plasma leidt tot respiratoire acidose. De resulterende respiratoire acidose veroorzaakt perifere en centrale vasodilatatie om oxygenatie en gasuitwisseling te garanderen, waardoor een verschuiving naar rechts in de hemoglobinecurve ontstaat. De impact van Hypercarbia op cellen en het effect van cellulaire acidose leiden tot lokaal weefseloedeem. Al deze factoren dragen bij aan veranderingen in de transcraniale druk. Een verhoging van de intracraniale druk kan leiden tot een verminderde cerebrale perfusie.

Transcraniële Doppler (TCD) is een betrouwbaar hulpmiddel voor het in beeld brengen van intracraniale druk vanwege de betaalbaarheid, niet-invasiviteit, herhaalbaarheid aan het bed en realtime gegevensverstrekking tijdens acute situaties. Transcraniële Doppler-echografie (TCD) kan stroomsnelheidsgolfvormen, stroomrichting, intraparenchymale stroomsnelheid en dichtheid beter weergeven in vergelijking met andere diagnostische tests. Veranderingen in de golfvormen die door TCD worden gedetecteerd, maken het mogelijk veranderingen in de intracraniale druk te volgen. Het beoordelen van weefseloxygenatie uitsluitend met transcraniële Doppler-echografie is echter niet haalbaar.

Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) kan voor dit doel een effectieve rol spelen bij het aantonen van weefselzuurstofperfusie. NIRS-beeldvorming maakt, vergelijkbaar met pulsoximetrie, gebruik van infrarood licht tussen 650 en 1000 nm om de oxyhemoglobineniveaus in weefsels en haarvaten te meten. Het niet-invasieve karakter, de gemakkelijke tolerantie door de patiënt en het vermogen om snel plotselinge dalingen in het zuurstofniveau in weefsels te detecteren, maken het betrouwbaar.

In deze studie zijn onderzoekers gericht op implementatie bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie hebben gepland, van plan TCD- en NIRS-protocollen te gebruiken om veranderingen in de intracraniële bloedstroom en oxygenatie van hersenweefsel tijdens de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve perioden te detecteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Kalkoen, 16285
        • Werving
        • Bursa Uludag University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die;

  • Cholelithiasis,
  • Galstenen,
  • Gediagnosticeerd met acute cholecystitis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met classificatie van American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3,
  • Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 65 jaar,
  • Patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie zullen ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) 4 en hogere patiëntengroepen,
  • Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar,
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerder cerebrovasculair accident (CVA),
  • Patiënten met follow-up vanwege Cerebrovasculair Ischemische Brain Attack Syndroom (CIBAS),
  • Patiënten met de diagnose carotisstenose,
  • Patiënten bij wie perifere en centrale vaatziekten zijn gediagnosticeerd,
  • Patiënten met algemene verzwakking en extreme seniliteit,
  • Gevallen waarbij conversie naar laparotomie nodig is tijdens de intraoperatieve periode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Preoperatieve beoordeling van Trail Group
Apparaat: Nabij-infraroodspectrofotometrie-apparaat, transcraniële Doppler-echografie
We zullen signalen ontvangen van de NIRS-sondes die in het bitemporale gebied van het voorhoofd zijn geplaatst en tegelijkertijd de intracraniale bloedstroom testen via een TCD-apparaat.
Andere namen:
  • NIRS
  • iNVOS-spectrofotometrie
Post-anesthetische inductiebeoordeling van proefgroepen
Apparaat: Nabij-infraroodspectrofotometrie-apparaat, transcraniële Doppler-echografie
We zullen signalen ontvangen van de NIRS-sondes die in het bitemporale gebied van het voorhoofd zijn geplaatst en tegelijkertijd de intracraniale bloedstroom testen via een TCD-apparaat.
Andere namen:
  • NIRS
  • iNVOS-spectrofotometrie
Na pneumoperitoneumbeoordeling van proefgroepen
Apparaat: Nabij-infraroodspectrofotometrie-apparaat, transcraniële Doppler-echografie
We zullen signalen ontvangen van de NIRS-sondes die in het bitemporale gebied van het voorhoofd zijn geplaatst en tegelijkertijd de intracraniale bloedstroom testen via een TCD-apparaat.
Andere namen:
  • NIRS
  • iNVOS-spectrofotometrie
Binnen Head-up Tilt-positiebeoordeling van proefgroepen
Apparaat: Nabij-infraroodspectrofotometrie-apparaat, transcraniële Doppler-echografie
We zullen signalen ontvangen van de NIRS-sondes die in het bitemporale gebied van het voorhoofd zijn geplaatst en tegelijkertijd de intracraniale bloedstroom testen via een TCD-apparaat.
Andere namen:
  • NIRS
  • iNVOS-spectrofotometrie
Geneuraliseerde positiebeoordeling van proefgroepen
Apparaat: Nabij-infraroodspectrofotometrie-apparaat, transcraniële Doppler-echografie
We zullen signalen ontvangen van de NIRS-sondes die in het bitemporale gebied van het voorhoofd zijn geplaatst en tegelijkertijd de intracraniale bloedstroom testen via een TCD-apparaat.
Andere namen:
  • NIRS
  • iNVOS-spectrofotometrie
Binnen deflatie van de buik Beoordeling van proefgroepen
Apparaat: Nabij-infraroodspectrofotometrie-apparaat, transcraniële Doppler-echografie
We zullen signalen ontvangen van de NIRS-sondes die in het bitemporale gebied van het voorhoofd zijn geplaatst en tegelijkertijd de intracraniale bloedstroom testen via een TCD-apparaat.
Andere namen:
  • NIRS
  • iNVOS-spectrofotometrie
Ontwaakperiode na anesthesiebeoordeling van proefgroepen
Apparaat: Nabij-infraroodspectrofotometrie-apparaat, transcraniële Doppler-echografie
We zullen signalen ontvangen van de NIRS-sondes die in het bitemporale gebied van het voorhoofd zijn geplaatst en tegelijkertijd de intracraniale bloedstroom testen via een TCD-apparaat.
Andere namen:
  • NIRS
  • iNVOS-spectrofotometrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het detecteren van veranderingen in de cerebrale bloedstroom op pneumoperitoneumtijd via nieuwe beoordelingsmethoden
Tijdsspanne: Perioperatieve tijd bij laparoscopische cholecystectomiechirurgieprocedures
In deze studie, gericht op patiënten die een laparoscopische cholecystectomie moeten ondergaan, zijn onderzoekers van plan transcraniële doppler-echografie te gebruiken om veranderingen in de intracraniale bloedstroomveranderingen tijdens de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve perioden te detecteren.
Perioperatieve tijd bij laparoscopische cholecystectomiechirurgieprocedures
Detecteren van veranderingen in de oxygenatie van hersenweefsel op pneumoperitoneumtijd via nieuwe beoordelingsmethoden
Tijdsspanne: Perioperatieve tijd bij laparoscopische cholecystectomiechirurgieprocedures
In deze studie, gericht op patiënten die een laparoscopische cholecystectomie moeten ondergaan, zijn de onderzoekers van plan om nabij-infraroodspectrofotometriemethoden te gebruiken om oxygenatieveranderingen in de hersenhelften tijdens de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve perioden te detecteren.
Perioperatieve tijd bij laparoscopische cholecystectomiechirurgieprocedures

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het detecteren van elk verschil tussen nabij-infraroodspectrofotomerie en transcraniële doppler
Tijdsspanne: Perioperatieve tijd bij laparoscopische cholecystectomiechirurgieprocedures
Onderzoekers zullen nabij-infraroodspectrofotometrie en transcraniële doppler-echografiemethoden met elkaar vergelijken in de cerebrale hemodynamiek in het perioperatieve proces bij laparoscopische cholecystectomiepatiënten.
Perioperatieve tijd bij laparoscopische cholecystectomiechirurgieprocedures

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Uludag University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Kadir Bugra Basaran, Uludag University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Bursa Uludag Universitesi

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale hypoperfusie

Klinische onderzoeken op Nabij-infraroodspectrofotometrie-apparaat, transcraniële Doppler-echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen