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Evaluación del flujo sanguíneo cerebral y la oxigenación cerebral con Doppler transcraneal y NIRS en casos de colecistectomía laparoscópica (NIRS L/C)

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Kadir Bugra Basaran, Uludag University

El objetivo de este ensayo clínico es probar el flujo sanguíneo intracraneal y los cambios en la oxigenación cerebral en pacientes con neumoperitoneo en un procedimiento de colecistectomía laparoscópica.

Las principales preguntas que se pretenden responder son:

  • ¿Cómo cambia el neumoperitoneo en el procedimiento de colecistectomía laparoscópica el flujo sanguíneo en los pacientes?
  • ¿Existen diferencias entre la espectroscopia casi roja y la evaluación de la ecografía Doppler transcraneal?

A los participantes se les diagnosticará el uso de sondas NIRS y sondas de ecografía Doppler si se produce algún cambio en el procedimiento quirúrgico.

Los investigadores compararán los resultados de detección de NIRS y TCD para ver si hay alguna diferencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colecistectomía laparoscópica es el método de tratamiento de referencia para los cálculos benignos de la vesícula biliar. El neumoperitoneo necesario para la operación provoca cambios hemodinámicos y metabólicos en los pacientes. Las cirugías laparoscópicas complicadas y prolongadas también representan un factor de riesgo adicional de complicaciones neurológicas.

La circulación cerebral ocurre dentro de un ambiente cerrado encerrado por el cráneo. Este entorno incluye tejido cerebral, volumen sanguíneo y líquido cefalorraquídeo. La presión arterial cerebral surge de la diferencia entre la presión arterial y la presión intracraneal. Debido a la insuflación de dióxido de carbono en la cirugía laparoscópica, causada por la creación de neumoperitoneo, el dióxido de carbono intraabdominal se absorbe rápidamente a través de la membrana peritoneal y ingresa al torrente sanguíneo.

El ácido carbónico formado por la enzima anhidrasa carbónica en el plasma provoca acidosis respiratoria. La acidosis respiratoria resultante desencadena vasodilatación periférica y central para asegurar la oxigenación y el intercambio de gases, lo que provoca un desplazamiento hacia la derecha en la curva de hemoglobina. El efecto de la hipercarbia sobre las células y el efecto de la acidosis celular provocan edema tisular local. Todos estos factores contribuyen a los cambios en la presión transcraneal. Un aumento de la presión intracraneal puede provocar una alteración de la perfusión cerebral.

El Doppler transcraneal (TCD) es una herramienta confiable para obtener imágenes de la presión intracraneal debido a su asequibilidad, no invasividad, repetibilidad al lado de la cama y suministro de datos en tiempo real durante situaciones agudas. La ecografía Doppler transcraneal (TCD) puede mostrar mejor las formas de onda de la velocidad del flujo, la dirección del flujo, la velocidad del flujo intraparenquimatoso y la densidad en comparación con otras pruebas de diagnóstico. Los cambios en las formas de onda detectadas por TCD permiten rastrear los cambios en la presión intracraneal. Sin embargo, no es factible evaluar la oxigenación tisular únicamente con ecografía Doppler transcraneal.

La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) puede desempeñar un papel eficaz al mostrar la perfusión de oxígeno en los tejidos para este propósito. Las imágenes NIRS, similares a la oximetría de pulso, utilizan luz infrarroja entre 650 y 1000 nm para medir los niveles de oxihemoglobina en tejidos y capilares. Su no invasividad, su fácil tolerancia por parte del paciente y su capacidad para detectar rápidamente caídas repentinas de los niveles de oxígeno en los tejidos lo hacen confiable.

En este estudio, los investigadores destinados a implementar en pacientes planificados para colecistectomía laparoscópica, pretenden utilizar protocolos TCD y NIRS para detectar cambios en el flujo sanguíneo intracraneal y la oxigenación del tejido cerebral durante los períodos preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Pavo, 16285
        • Reclutamiento
        • Bursa Uludag University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que tienen;

  • colelitiasis,
  • Piedras de la vesícula biliar,
  • Diagnosticado con colecistitis aguda.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con clasificación 1-3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA),
  • Tanto pacientes masculinos como femeninos entre las edades de 18 a 65 años,
  • Pacientes programados para colecistectomía laparoscópica electiva.

Criterio de exclusión:

  • Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) 4 y grupos de pacientes superiores,
  • Pacientes menores de 18 años y mayores de 65 años,
  • Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) previo conocido,
  • Pacientes en seguimiento por Síndrome de Ataque Cerebro Cerebrovascular Isquémico (CIBAS),
  • Pacientes diagnosticados con Estenosis Carótida,
  • Pacientes diagnosticados con enfermedades vasculares periféricas y centrales,
  • Pacientes con debilitamiento general y senilidad extrema,
  • Casos que requieran conversión a laparotomía durante el intraoperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Evaluación preoperatoria del grupo Trail
Recibiremos señales de las sondas NIRS que se colocan en la región bitemporal de la frente al mismo tiempo que prueban el flujo sanguíneo intracraneal a través del dispositivo TCD.
Otros nombres:
  • NIRS
  • Espectrofotometría iNVOS
Evaluación de la inducción posanestésica de los grupos de ensayo
Recibiremos señales de las sondas NIRS que se colocan en la región bitemporal de la frente al mismo tiempo que prueban el flujo sanguíneo intracraneal a través del dispositivo TCD.
Otros nombres:
  • NIRS
  • Espectrofotometría iNVOS
Después de la evaluación del neumoperitoneo de los grupos de ensayo
Recibiremos señales de las sondas NIRS que se colocan en la región bitemporal de la frente al mismo tiempo que prueban el flujo sanguíneo intracraneal a través del dispositivo TCD.
Otros nombres:
  • NIRS
  • Espectrofotometría iNVOS
Dentro de la evaluación de la posición de inclinación de la cabeza hacia arriba de los grupos de prueba
Recibiremos señales de las sondas NIRS que se colocan en la región bitemporal de la frente al mismo tiempo que prueban el flujo sanguíneo intracraneal a través del dispositivo TCD.
Otros nombres:
  • NIRS
  • Espectrofotometría iNVOS
Evaluación de la posición neuralizada de grupos de prueba.
Recibiremos señales de las sondas NIRS que se colocan en la región bitemporal de la frente al mismo tiempo que prueban el flujo sanguíneo intracraneal a través del dispositivo TCD.
Otros nombres:
  • NIRS
  • Espectrofotometría iNVOS
Dentro de la evaluación de la deflación del abdomen de los grupos de ensayo
Recibiremos señales de las sondas NIRS que se colocan en la región bitemporal de la frente al mismo tiempo que prueban el flujo sanguíneo intracraneal a través del dispositivo TCD.
Otros nombres:
  • NIRS
  • Espectrofotometría iNVOS
Período de despertar de la evaluación de la anestesia de los grupos de prueba
Recibiremos señales de las sondas NIRS que se colocan en la región bitemporal de la frente al mismo tiempo que prueban el flujo sanguíneo intracraneal a través del dispositivo TCD.
Otros nombres:
  • NIRS
  • Espectrofotometría iNVOS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de cambios en el flujo sanguíneo cerebral en el momento del neumoperitoneo mediante nuevos métodos de evaluación
Periodo de tiempo: Tiempo perioperatorio en procedimientos de cirugía de colecistectomía laparoscópica
En este estudio, dirigido a pacientes programados para colecistectomía laparoscópica, los investigadores pretenden utilizar ecografía Doppler transcraneal para detectar cambios en el flujo sanguíneo intracraneal durante los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio.
Tiempo perioperatorio en procedimientos de cirugía de colecistectomía laparoscópica
Detección de cambios en la oxigenación del tejido cerebral en el momento del neumoperitoneo mediante nuevos métodos de evaluación
Periodo de tiempo: Tiempo perioperatorio en procedimientos de cirugía de colecistectomía laparoscópica
En este estudio, dirigido a pacientes programados para colecistectomía laparoscópica, los investigadores pretenden utilizar métodos de espectrofotometría del infrarrojo cercano para detectar cambios de oxigenación en los hemisferios cerebrales durante los períodos preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio.
Tiempo perioperatorio en procedimientos de cirugía de colecistectomía laparoscópica

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detectando cualquier diferencia entre la espectrofotometría del infrarrojo cercano y el Doppler transcraneal
Periodo de tiempo: Tiempo perioperatorio en procedimientos de cirugía de colecistectomía laparoscópica
Los investigadores competirán con los métodos de espectrofotometría del infrarrojo cercano y ultrasonografía Doppler transcraneal en hemodinámica cerebral en el proceso perioperatorio en pacientes con colecistectomía laparoscópica.
Tiempo perioperatorio en procedimientos de cirugía de colecistectomía laparoscópica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Kadir Bugra Basaran, Uludag University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

26 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Bursa Uludag Universitesi

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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