Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av cerebral blodstrøm og cerebral oksygenering med transkraniell doppler og NIRS i tilfeller med laparoskopisk kolecystektomi (NIRS L/C)

6. september 2023 oppdatert av: Kadir Bugra Basaran, Uludag University

Målet med denne kliniske studien er å teste intrakraniell blodstrøm og cerebrale oksygeniseringsendringer hos pasienter som har pneumoperitoneum ved laparoskopisk kolecystektomi.

Hovedspørsmålene som skal besvares er:

  • Hvordan endrer pneumoperitoneum ved laparoskopisk kolecystektomi prosedyre blodstrømmen hos pasienter?
  • Er det noen forskjeller mellom Near-Red spektroskopi og transkraniell doppler ultrasonografi vurdering?

Deltakerne vil bli diagnostisert med å bruke NIRS-prober og Doppler-ultrasonografiprober hvis det er endringer i kirurgisk prosedyre.

Forskere vil sammenligne NIRS- og TCD-deteksjonsresultater for å se om det er noen forskjeller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi er gullstandardbehandlingsmetoden for godartede galleblæresteiner. Den nødvendige pneumoperitoneum for operasjonen fører til hemodynamiske og metabolske endringer hos pasienter. Langvarige kompliserte laparoskopiske operasjoner utgjør også en ekstra risikofaktor for nevrologiske komplikasjoner.

Cerebral sirkulasjon skjer i et lukket miljø omsluttet av hodeskallen. Dette miljøet inkluderer hjernevev, blodvolum og cerebrospinalvæske. Cerebralt blodtrykk oppstår fra forskjellen mellom arterielt blodtrykk og intrakranielt trykk. På grunn av karbondioksidinnblåsing i laparoskopisk kirurgi, forårsaket av dannelse av pneumoperitoneum, absorberes intraabdominal karbondioksid raskt gjennom bukhinnen og kommer inn i blodet.

Karbonsyre dannet av karbonsyreanhydrase-enzymet i plasma fører til respiratorisk acidose. Den resulterende respiratoriske acidosen utløser perifer og sentral vasodilatasjon for å sikre oksygenering og gassutveksling, noe som forårsaker en høyreforskyvning i hemoglobinkurven. Hyperkarbias påvirkning på celler og effekten av cellulær acidose fører til lokalt vevsødem. Alle disse faktorene bidrar til endringer i transkranielt trykk. En økning i intrakranielt trykk kan føre til nedsatt cerebral perfusjon.

Transkraniell Doppler (TCD) er et pålitelig verktøy for å avbilde intrakranielt trykk på grunn av dets rimelighet, ikke-invasivitet, repeterbarhet ved sengekanten og sanntidsdatalevering under akutte situasjoner. Transkraniell Doppler-ultralyd (TCD) kan bedre vise strømningshastighetsbølgeformer, strømningsretning, intraparenkymal strømningshastighet og tetthet sammenlignet med andre diagnostiske tester. Endringer i bølgeformer oppdaget av TCD tillater sporing av endringer i intrakranielt trykk. Det er imidlertid ikke mulig å vurdere oksygenering av vev utelukkende med transkraniell Doppler-ultralyd.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) kan spille en effektiv rolle i å vise vevsoksygenperfusjon for dette formålet. NIRS-avbildning, som ligner på pulsoksymetri, bruker infrarødt lys mellom 650 og 1000 nm for å måle oksyhemoglobinnivåer i vev og kapillærer. Dens ikke-invasivitet, lette toleranse for pasienten og evnen til raskt å oppdage plutselige fall i oksygennivået i vev gjør den pålitelig.

I denne studien siktet forskere på å implementere hos pasienter som planlegges for laparoskopisk kolecystektomi, å bruke TCD- og NIRS-protokoller for å oppdage endringer i intrakraniell blodstrøm og oksygenering av hjernevev under preoperativ, intraoperativ og postoperativ periode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Tyrkia, 16285
        • Rekruttering
        • Bursa Uludag University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har;

  • Kolelithiasis,
  • Galleblæren steiner,
  • Diagnostisert med akutt kolecystitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3 klassifisering,
  • Både mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år,
  • Pasienter som er planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) 4 og høyere pasientgrupper,
  • Pasienter under 18 år og over 65,
  • Pasienter med en historie med kjent tidligere cerebrovaskulær ulykke (CVA),
  • Pasienter med oppfølging på grunn av cerebrovaskulært iskemisk hjerneanfallssyndrom (CIBAS),
  • Pasienter diagnostisert med carotisstenose,
  • Pasienter diagnostisert med perifere og sentrale karsykdommer,
  • Pasienter med generell svekkelse og ekstrem senilitet,
  • Tilfeller som krever konvertering til laparotomi i løpet av den intraoperative perioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Preoperativ vurdering av Trail Group
Enhet: Nær-infrarød spektrofotometrienhet, transkraniell doppler-ultralyd
Vi vil få signaler fra NIRS-probene som er plassert i det bitemporale området av pannen samtidig som vi tester intrakraniell blodstrøm via TCD-enhet.
Andre navn:
  • NIRS
  • iNVOS spektrofotometri
Post-anestetisk induksjonsvurdering av prøvegrupper
Enhet: Nær-infrarød spektrofotometrienhet, transkraniell doppler-ultralyd
Vi vil få signaler fra NIRS-probene som er plassert i det bitemporale området av pannen samtidig som vi tester intrakraniell blodstrøm via TCD-enhet.
Andre navn:
  • NIRS
  • iNVOS spektrofotometri
Etter Pneumoperitoneum vurdering av prøvegrupper
Enhet: Nær-infrarød spektrofotometrienhet, transkraniell doppler-ultralyd
Vi vil få signaler fra NIRS-probene som er plassert i det bitemporale området av pannen samtidig som vi tester intrakraniell blodstrøm via TCD-enhet.
Andre navn:
  • NIRS
  • iNVOS spektrofotometri
Innen Head-up Tilt Position Assessment of Trial Groups
Enhet: Nær-infrarød spektrofotometrienhet, transkraniell doppler-ultralyd
Vi vil få signaler fra NIRS-probene som er plassert i det bitemporale området av pannen samtidig som vi tester intrakraniell blodstrøm via TCD-enhet.
Andre navn:
  • NIRS
  • iNVOS spektrofotometri
Neuralisert posisjonsvurdering av prøvegrupper
Enhet: Nær-infrarød spektrofotometrienhet, transkraniell doppler-ultralyd
Vi vil få signaler fra NIRS-probene som er plassert i det bitemporale området av pannen samtidig som vi tester intrakraniell blodstrøm via TCD-enhet.
Andre navn:
  • NIRS
  • iNVOS spektrofotometri
Innen Deflasjon av magevurdering av prøvegrupper
Enhet: Nær-infrarød spektrofotometrienhet, transkraniell doppler-ultralyd
Vi vil få signaler fra NIRS-probene som er plassert i det bitemporale området av pannen samtidig som vi tester intrakraniell blodstrøm via TCD-enhet.
Andre navn:
  • NIRS
  • iNVOS spektrofotometri
Oppvåkningsperiode fra anestesivurdering av prøvegrupper
Enhet: Nær-infrarød spektrofotometrienhet, transkraniell doppler-ultralyd
Vi vil få signaler fra NIRS-probene som er plassert i det bitemporale området av pannen samtidig som vi tester intrakraniell blodstrøm via TCD-enhet.
Andre navn:
  • NIRS
  • iNVOS spektrofotometri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdage cerebrale blodstrømsendringer ved pneumoperitoneum-tid via nye vurderingsmetoder
Tidsramme: Perioperativ tid i laparoskopisk kolecystektomi kirurgi prosedyrer
I denne studien, rettet mot pasienter som er planlagt for laparoskopisk kolecystektomi, har forskere til hensikt å bruke transkraniell doppler-ultrasonografi for å oppdage endringer i intrakranielle blodstrømsendringer i løpet av preoperativ, intraoperativ og postoperativ periode.
Perioperativ tid i laparoskopisk kolecystektomi kirurgi prosedyrer
Påvisning av oksygeniseringsendringer i hjernevev ved pneumoperitoneum-tid via nye vurderingsmetoder
Tidsramme: Perioperativ tid i laparoskopisk kolecystektomi kirurgi prosedyrer
I denne studien, rettet mot pasienter som er planlagt for laparoskopisk kolecystektomi, har forskere til hensikt å bruke nær-infrarøde spektrofotometrimetoder for å oppdage oksygeniseringsendringer i hjernehalvdelene under preoperativ, intraoperativ og postoperativ periode.
Perioperativ tid i laparoskopisk kolecystektomi kirurgi prosedyrer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Detekterer enhver forskjell mellom nær infrarød spektrofotomer og transkraniell doppler
Tidsramme: Perioperativ tid i laparoskopisk kolecystektomi kirurgi prosedyrer
Forskere vil konkurrere med nær-infrarød spektrofotometri og transkraniell doppler-ultrasonografi i cerebral hemodynamikk i perioperativ prosess hos laparoskopiske kolecystektomipasienter.
Perioperativ tid i laparoskopisk kolecystektomi kirurgi prosedyrer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Uludag University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Kadir Bugra Basaran, Uludag University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Bursa Uludag Universitesi

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral hypoperfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger