Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szisztémás szén-dioxid-szintek kimutatása új bioszenzorral (DISCO)

2026. június 9. frissítette: Anne-Marie Gabrielsen, The Hospital of Vestfold

Szisztémás szén-dioxid-szintek kimutatása új bioszenzorral; A DISCO-tanulmány

A tanulmány egy nyitott, prospektív, egyközpontú klinikai megfigyeléses kísérleti vizsgálat. A cél az orrnyálkahártya közelébe behelyezett IscAlert szenzor által mért szén-dioxid értékek összehasonlítása. A tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy az orrnyálkahártya-felvitel és mérések kivitelezhetőek-e, milyen lehetséges szövődményeket okozhat egy ilyen mérés, illetve, hogy a mérések helyettesítő markerei lehetnek-e a szisztémás szén-dioxid értékeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy nyitott, prospektív, egyközpontú klinikai megfigyeléses kísérleti vizsgálat, amely 9 beteget és 2 egészséges önkéntest foglal magában. A cél az orrnyálkahártya közelébe behelyezett IscAlert szenzor által mért szén-dioxid-értékek összehasonlítása a homlokon transzkután szén-dioxid-monitorral mért transzkután szén-dioxid-értékekkel, az artériás szén-dioxid mérésekkel vérgáz elemzések és az alkar izomzatába ültetett IscAlert érzékelővel regisztrált szén-dioxid mérések. A tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy az orrnyálkahártya-felvitel és mérések kivitelezhetőek-e, milyen lehetséges szövődményeket okozhat egy ilyen mérés, illetve, hogy a mérések helyettesítő markerei lehetnek-e a szisztémás szén-dioxid értékeknek. A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik hajlamosak a hipoventillációra, ami szén-dioxid-visszatartást eredményez; 3 krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, hiperkapniás légzési elégtelenség gyanújával szenvedő beteg, akiket non-invazív maszkkezelésre és szükség esetén hosszú távú oxigénkezelésre értékelnek. 3 neuromuszkuláris rendellenességben szenvedő beteg és 3 elhízás hypoventillációs szindrómában szenvedő beteg, akiket non-invazív maszkkezelésre értékeltek. A mérések körülbelül 8-14 óráig tartanak éjszaka, amíg a betegek alszanak. Ezenkívül a vizsgálatban 2 egészséges önkéntes is részt vesz majd kontrollcsoportként. A szokásos irodai munkavégzés során a nap folyamán körülbelül 8 órán keresztül szerelik fel rájuk a berendezést. Telefonos nyomon követés 7 nappal +/-2 nappal a mérések befejezése után. A felvételi időszak várhatóan körülbelül 9 hónap.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

21

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Tønsberg, Norvégia, 3103
        • Vestfold Hopsital Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kilenc beteget választanak ki a helyszínen a hipoventiláció értékelési tervezési programjából. Ezen túlmenően két egészséges személy, akiknek nincs szív-, tüdő- vagy keringési betegségük, nincs vérzési rendellenességük, nincs alvászavaruk, és nem állnak semmilyen kapcsolatban a szponzorral (Sensocure AS), önkéntesként szerepelnek. Egyébként a nyomozók teljesen szabadon választják, kivéve, hogy semmilyen (közvetlen vagy közvetett) ismeretségben nem állhatnak a nyomozókkal. A jogosult alanyokat felkérik, hogy vegyenek részt ebben a klinikai vizsgálatban. Az összes tárgyat legalább egy nappal a tanulmányi eljárás megkezdése előtt bevonják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanynak a beiratkozáskor meg kell felelnie az összes alábbi felvételi kritériumnak:

BÁRMELYIK

  1. A betegeknél fennáll a hipoventiláció és ezáltal a szén-dioxid-visszatartás veszélye.

  2. Bármelyik

    1. Értékelés alatt áll a nem invazív lélegeztetéses kezelés és esetleg a krónikus obstruktív tüdőbetegség miatti hosszú távú oxigénkezelés, ill.
    2. Az elhízás hypoventillációs szindróma vagy neuromuszkuláris rendellenesség miatti non-invazív lélegeztetés támogatása értékelés alatt áll.

    VAGY

  3. Egészséges önkéntesek

    MINDEN tantárgy:

  4. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
  5. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre.
  2. A résztvevőknek semmilyen (közvetlen vagy közvetett) kapcsolata nem lehet a Sensocure AS-hez
  3. Egészséges önkéntesek: Nincs szív-, tüdő- vagy keringési betegség, nincs vérzési rendellenesség, nincs alvászavar
  4. Az egészséges önkéntesek semmilyen (közvetlen vagy közvetett) ismeretségben nem lehetnek a nyomozókkal
  5. Aktív dohányos/tubák használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Krónikus obstruktív légúti betegség
3 krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő beteg, akit IscAlert szenzorral monitoroztak az orrnyálkahártyán 8-14 órán keresztül éjszaka
Eszköz: IscAlert érzékelő
IscAlert érzékelő behelyezése az orrnyálkahártyára
Neuromuszkuláris betegség
3 ideg-muszkuláris betegségben szenvedő beteg, akit IscAlert szenzorral monitoroztak az orrnyálkahártyán 8-14 órán keresztül éjszaka
Eszköz: IscAlert érzékelő
IscAlert érzékelő behelyezése az orrnyálkahártyára
Elhízás hipoventilációs szindróma
3 Elhízásos hipoventilációs szindrómás betegek, akiket IscAlert érzékelővel figyeltek az orrnyálkahártyán 8-14 órán keresztül éjszaka
Eszköz: IscAlert érzékelő
IscAlert érzékelő behelyezése az orrnyálkahártyára
Egészséges önkéntesek
2 egészséges önkéntest figyeltek IscAlert szenzorral az orrnyálkahártyán körülbelül 8 órán keresztül, napközben
Eszköz: IscAlert érzékelő
IscAlert érzékelő behelyezése az orrnyálkahártyára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szén-dioxid parciális nyomása (szintje) az orrnyálkahártyán
Időkeret: 14 óra
Az orrnyálkahártya szén-dioxid parciális nyomása (kPa) a behelyezési időszakban
14 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés
Időkeret: 7 nap
A behelyezés helyéről származó vér mennyisége (ml)
7 nap
Fertőzés
Időkeret: 7 nap
Fertőzés a behelyezési helyről a vizsgáló döntése szerint (igen vagy nem)
7 nap
Sinusitis
Időkeret: 7 nap
A sinusitis kialakulása a vizsgáló döntése szerint (igen vagy nem)
7 nap
Fekélyképződés
Időkeret: 7 nap
Fekélyképződés kialakulása az orrnyálkahártyán a vizsgáló döntése szerint (igen vagy nem)
7 nap
Fájdalom az érzékelő behelyezésének helyén
Időkeret: 7 nap
Fájdalom a behelyezés helyén, numerikus értékelési skálával mérve (0 = nincs fájdalom, 10 = maximális fájdalom)
7 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomhőmérséklet szintje
Időkeret: 14 óra
Az izomhőmérséklet szintje (Celsius fok) a behelyezési időszakban
14 óra
Az orr hőmérsékleti szintje
Időkeret: 14 óra
Az orr hőmérsékleti szintje (Celsius fok) a behelyezési időszakban
14 óra
Időbeli hőmérsékleti szint
Időkeret: 14 óra
Időbeli hőmérsékleti szint (Celsius fok) a beillesztési időszakban
14 óra
IscAlert funkció
Időkeret: 14 óra
Órák száma jól működő érzékelővel (szén-dioxid- és hőmérsékletadatokat ad)
14 óra
Csomagévek száma
Időkeret: 7 nap
Dohányzási szokás; csomagévek száma a résztvevők szerint
7 nap
Az érzékelő beültetési idejének hossza
Időkeret: 7 nap
Az érzékelő beültetési idejének hossza a kórházi kezelés alatt
7 nap
Perifériás oxigéntelítettség
Időkeret: 14 óra
Perifériás oxigéntelítettség (SpO2)
14 óra
A szén-dioxid artériás parciális nyomása (szintje).
Időkeret: 14 óra
A szén-dioxid artériás parciális nyomása (kPa) a behelyezési időszakban – artériás vérben mérve
14 óra
Az oxigén artériás parciális nyomása (szintje).
Időkeret: 14 óra
Az oxigén artériás parciális nyomása (kPa) a behelyezési időszakban – artériás vérben mérve
14 óra
A szén-dioxid intramuszkuláris parciális nyomása (szintje).
Időkeret: 14 óra
A szén-dioxid intramuszkuláris parciális nyomása (kPa) a behelyezési időszak alatt - az alkaron mérve
14 óra
A szén-dioxid transzkután parciális nyomása (szintje).
Időkeret: 14 óra
A szén-dioxid transzkután parciális nyomása (kPa) a behelyezési időszakban, a homlok bőrén mérve
14 óra
A páciens által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések 1a – kellemetlen érzés
Időkeret: 14 óra
Kellemetlen érzés az orrban – a beteg által jelentett eredménymérés, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=néhány, 4=nagyon 5=extrém)
14 óra
A beteg által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések 1b – kellemetlen érzés
Időkeret: 7 nap
Kellemetlen érzés az orrban – a beteg által jelentett eredménymérés, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=néhány, 4=nagyon 5=extrém)
7 nap
A betegek által jelentett kimeneti intézkedések 2a – orrfolyás
Időkeret: 14 óra
Orrfolyás – a beteg által jelentett eredménymérés, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=néhány, 4=nagyon 5=extrém)
14 óra
A betegek által jelentett eredmények 2b – orrfolyás
Időkeret: 7 nap
Orrfolyás – a beteg által jelentett eredménymérés, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=néhány, 4=nagyon 5=extrém)
7 nap
A betegek által jelentett eredmények 3a – tüsszögés
Időkeret: 14 óra
Tüsszögés – a beteg által jelentett eredménymérés, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=néhány, 4=nagyon 5=extrém)
14 óra
A beteg által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések 3b – tüsszögés
Időkeret: 7 nap
Tüsszögés – a beteg által jelentett eredménymérés, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=néhány, 4=nagyon 5=extrém)
7 nap
A betegek által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések 3b – Fekélyképződés
Időkeret: 7 nap
Fekélyesedés az orrnyálkahártyán – a beteg által jelentett eredménymérés, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=némely, 4=nagyon 5=extrém)
7 nap
A betegek által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések 3a – Fekélyképződés
Időkeret: 14 óra
Fekélyesedés az orrnyálkahártyán – a beteg által jelentett eredménymérés, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=némely, 4=nagyon 5=extrém)
14 óra
A betegek által jelentett kimenetelű intézkedések 4a – érzékenység
Időkeret: 14 óra
Érzékenység az orrban – a beteg által jelentett eredménymérés, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=néhány, 4=nagyon 5=extrém)
14 óra
A betegek által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések 4b – érzékenység
Időkeret: 7 nap
Érzékenység az orrban – a beteg által jelentett eredménymérés, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=néhány, 4=nagyon 5=extrém)
7 nap
A beteg által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések 5b – vérzés
Időkeret: 7 nap
Orrvérzés – a beteg által jelentett eredménymérés, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=néhány, 4=nagyon 5=extrém)
7 nap
A beteg által jelentett kimenetelű intézkedések 5a – vérzés
Időkeret: 14 óra
Orrvérzés – a beteg által jelentett eredménymérés, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=néhány, 4=nagyon 5=extrém)
14 óra
A betegek által jelentett eredmények 6a – csökkent szaglás
Időkeret: 14 óra
Csökkent szaglás – a beteg által jelentett eredménymérés, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=némely, 4=nagyon 5=extrém)
14 óra
A betegek által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések 6b – csökkent szaglás
Időkeret: 7 nap
Csökkent szaglás – a beteg által jelentett eredménymérés, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=némely, 4=nagyon 5=extrém)
7 nap
A betegek által jelentett eredmények 7b – csökkent ízérzékelés
Időkeret: 7 nap
Csökkent ízérzékelés – A páciens által bejelentett eredmény mértéke, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=némely, 4=nagyon 5=extrém)
7 nap
A betegek által jelentett eredmények 7a – csökkent ízérzékelés
Időkeret: 14 óra
Csökkent ízérzékelés – A páciens által bejelentett eredmény mértéke, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=némely, 4=nagyon 5=extrém)
14 óra
A betegek által jelentett eredmények 8a – alvási nehézségek
Időkeret: 14 óra
alvási nehézség – a beteg által bejelentett eredmény mértéke, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=néhány, 4=nagyon 5=extrém)
14 óra
A betegek által jelentett eredmények 8b – könnyű felébredni alvás közben
Időkeret: 7 nap
könnyű felébredni alvás közben – a beteg által bejelentett eredmény mértéke, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=némely, 4=nagyon 5=extrém)
7 nap
A betegek által jelentett eredmények 9. – étkezési és ivási problémák
Időkeret: 14 óra
problémák az étkezéssel és az ivással – a betegek által bejelentett eredmény mértéke, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=némely, 4=nagyon 5=extrém)
14 óra
A beteg által jelentett eredmény 10. intézkedés – nehéz légzés
Időkeret: 14 óra
Nehéz légzés - A beteg által bejelentett eredmény mértéke, 1-től 5-ig terjedő skála (1 = nem, 2 = kevés, 3 = néhány, 4 = nagyon 5 = szélsőséges)
14 óra
A betegek által jelentett eredmények 11a – diagnosztizált fertőzés az orrban vagy az orrmelléküregekben
Időkeret: 14 óra
diagnosztizált fertőzés az orrban vagy az orrmelléküregekben – a beteg által bejelentett eredmény mérése, 1-től 2-ig terjedő skála (1 = nem, 2 = igen)
14 óra
A betegek által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések 11b – diagnosztizált fertőzés az orrban vagy az orrmelléküregekben
Időkeret: 7 nap
diagnosztizált fertőzés az orrban vagy az orrmelléküregekben – a beteg által bejelentett eredmény mérése, 1-től 2-ig terjedő skála (1 = nem, 2 = igen)
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital of Vestfold

Együttműködők

Sensocure AS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne-Marie Gabrielsen, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REK KULMU B 714179

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi megosztani az IPD-t más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IscAlert érzékelő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel