Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mirikizumab hatékonysága a transmurális gyógyulás elérésében Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (EMINENT-CD)

2026. május 21. frissítette: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

A Mirikizumab hatékonysága a transmurális gyógyulás elérésében Crohn-betegségben szenvedő betegeknél: EMINENT-CD

A Mirikizumab hatékonysága a transmuralis gyógyulás elérésében Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Toborzás
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Nîmes Carémeau
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75674
        • Még nincs toborzás
        • Institut Mutualiste Monsouris
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valence, Franciaország, 26000
        • Még nincs toborzás
        • CH de Valence
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • CD-s betegek
  • ≥ 18 és ≤ 75 éves kor
  • PRO-2 szerint szimptomatikus CD (széklet > 3 vagy hasi fájdalom pontszám > 1)
  • Transzmurális gyulladás az alapvonali MRI-n (C-pontszám > 0,5 legalább egy szegmensben)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi anti-p19 biológiai terápiával való érintkezés
  • Több mint 1 osztályú haladó terápiával való érintkezés, Crohn-betegség kezelésére jóváhagyott dózisban (janusz kináz [JAK] gátlók, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, ustekinumab, vagy ezen szerek jóváhagyott bioszimilárisai)
  • Korábbi p19 IL23s szerek bármilyen használatának kizárása
  • Ellenjavallat a mirikizumabra
  • Végleges sztóma
  • Kolektomia IPAA-val
  • Izolált vagy kontrollálatlan perianalis elváltozások
  • Súlyos obstruktív tünetek
  • Intraabdominalis abscesszus
  • Ellenjavallat az MRI-hez
  • Egészségbiztosítás hiánya
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Már más biomedicinális kutatásban részt vevő betegek, kivéve megfigyelési tanulmányokat (pl. regiszter, kohorsz)
  • Egyidejű Clostridioides difficile fertőzés
  • HIV-fertőzés
  • Gondnokság, gyámság vagy igazságügyi védelem alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mirikizumab kezelés

A mirikizumabot a gyógyszer címkéjén meghatározott ütemezés szerint alkalmazzák: indukció IV infúzióval (900 mg) a 0., 4. és 8. héten.

Klinikai válaszadók esetén: SC injekció (300 mg) a 12. héten, majd 4 hetente. Klinikai nem válaszadók esetén: SC injekció (300 mg) a 12. héten, majd 4 hetente.
Drog: Mirikizumab - IV
Mirikizumab indukció intravénás infúziókkal (900 mg) a 0. héten, a 4. héten és a 8. héten.
Drog: Mirikizumab - SC
SC injekciók (300 mg) a 12. héten és minden 4. héten Klinikai válaszadók és nem válaszadók esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzmurális válasz (TR25)
Időkeret: A 0. héttől a 24. hétig
A transmurális válasz (TR25) definíciója: legalább (>=) 25%-os csökkenés a C-pontszámban minden egyes aktív szegmensben a kiindulási értékhez képest a 24. héten
A 0. héttől a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai remisszió
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 76. hét
A klinikai remisszió a PRO-2 (Betegjelentéses Eredmény) alapján kerül meghatározásra.
0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 76. hét
A bélürgesség javulása vagy normalizálódása
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 76. hét
A bél sürgősségének javulása vagy normalizálása az UNRS (Urgency Numerical Rating Scale) szerint
0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 76. hét
BU klinikailag jelentős javulás
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 76. hét
A klinikailag jelentős javulás definíciója legalább 3 pontos csökkenés volt; a remisszió definíciója UNRS ≤2 volt
0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 76. hét
Transzmurális válasz (TR50)
Időkeret: 0. hét, 24. hét, 76. hét
A transmuralis válasz (TR50) azt jelenti, hogy minden aktív szegmensben legalább 50%-os csökkenés következik be a C-pontszámban a kezdeti állapothoz képest
0. hét, 24. hét, 76. hét
Transzmurális gyógyulás
Időkeret: a 0. héten, a 24. héten, a 76. héten
A transmurális gyógyulást úgy definiáljuk, hogy minden egyes aktív szegmensben a C-pontszám < 0,5 az alapvonalon
a 0. héten, a 24. héten, a 76. héten
Betegség aktivitás
Időkeret: 0. hét, 24. hét, 76. hét
A betegség aktivitását a MaRIA-pontszám (Magnetic Resonance Index of activity) méri
0. hét, 24. hét, 76. hét
IUS transmuralis válasz/gyógyulás
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
IUS transzmurális válasz/gyógyulás
4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
Bélkárosodás
Időkeret: 24. hét, 76. hét
A bélkárosodást a Lemann-indexszel mérik
24. hét, 76. hét
Transzmurális válasz (TR25)
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 24. hét, 76. hét
A transzmurális választ úgy határozzuk meg, hogy minden aktív szegmensben legalább 25%-os csökkenés következik be a C-pontszámban a kiindulási állapothoz képest
0. hét, 4. hét, 24. hét, 76. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillaume LE COSQUER, MD, CHU de Toulouse- Hôpital Rangueil
  • Kutatásvezető: Anthony BUISSON, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GETAID-2025-02
  • 2025-521889-95-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség (CD)

Klinikai vizsgálatok a Mirikizumab - IV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel