- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00103779
A Safety Study of SGN-40 in Patients With Non-Hodgkin's Lymphoma
2014. december 17. frissítette: Seagen Inc.
A Phase I, Multi-Dose Study of SGN-40 (Anti-huCD40 mAb) in Patients With Non-Hodgkin's Lymphoma
This is an open-label, multi-dose, Phase I, dose escalation study to define the safety profile and preliminary anti-tumor activity of SGN-40 in patients with refractory or recurrent non-Hodgkin B-cell lymphomas.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A minimum of 3 patients will be entered into each dose-level cohort for 5 weeks.
A dose-escalation schema will be employed in cohorts.
The initial dose starts at 1 mg/kg on Day 1 and 4 followed by 2mg/kg on Day 8. Dose escalation will occur on weeks 3-5 with a maximum weekly dose of 8 mg/kg.
Patients who meet criteria of at least partial response will be eligible for additional 4 weekly doses at highest dose tolerated.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Cornell University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients must have a histological diagnosis of B cell non-Hodgkin's lymphoma, including diffuse large B-cell, mantle cell, follicular, small lymphocytic, and marginal zone lymphoma by the World Health Organization criteria.
- Patients must have an archived paraffin or fresh tumor specimen available for immunohistologic evaluation of CD40, CD20, & CD79a.
- Patients must have relapsed lymphoma and must have failed frontline chemotherapy.
- Patients who have not received autologous stem cell transplant must have refused or be ineligible for it.
- Patients must have completed radiotherapy, chemotherapy, and/or treatment with investigational anti-cancer agents 4 weeks prior to registration. Patients must have completed any monoclonal antibody treatment, including rituximab, 6 months prior to registration.
- Patients must have completed autologous bone marrow transplant 4 months prior to registration.
- Patient must have at least one site of measurable disease defined by unidimensional lesion ≥ 2 cm by conventional CT scan.
- Patients must have an ECOG performance status ≤ 2 and a life expectancy > 3 months.
Patients must have the following required baseline laboratory data:
- Platelet count ≥ 75,000/mm3,
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL,
- Absolute neutrophil count ≥ 1,250/mm3,
- ALT/AST ≤ 2.5 times ULN,
- Total bilirubin ≤ 1.5 times ULN,
- Creatinine < 1.5 mg/dL,
- Females of childbearing potential must have a negative serum β-hCG pregnancy test result within 3 days prior to the first dose of SGN-40 and must agree to use an effective contraceptive method during the course of the study and for 6 months following the last dose of study drug.
- If a deep venous thrombosis or other vascular even has required medical or surgical intervention in the past year, patients must either be on stable dose of anticoagulant therapy for at least 3 weeks or have completed anticoagulant therapy at least 3 months prior to registration with radiographic confirmation that thrombosis is resolved.
- Patients must be at least 18 years of age.
- Patients must be available for periodic blood sampling, study-related assessments and management of toxicity at the treating institution.
Exclusion Criteria:
- Patients with history or clinical evidence of leptomeningeal or central nervous system (CNS) lymphoma.
- Patients with a documented history within 6 months of registration of a cerebral vascular event, myocardial infarction, deep venous thrombosis or other vascular event that has required medical or surgical intervention. Patients must have completed anticoagulant therapy at least 3 months prior to registration. Prophylactic anticoagulant therapy for indwelling catheters is acceptable.
- Patients who have received an allogeneic stem cell transplant.
- Patients who have had major surgery within 4 weeks prior to registration.
- Patients with a known hypersensitivity to recombinant proteins or any excipient contained in the drug formulation.
- Patients with a history of another primary malignancy that has not been in remission for at least 5 years (non-melanoma skin cancer and cervical carcinoma in situ on biopsy or a squamous intraepithelial lesion on PAP smear are exempt from the five year limit).
- Patients with any active systemic viral, bacterial, or fungal infection within four weeks prior to registration.
- Patients with known positivity for HIV, hepatitis B or hepatitis C infection.
- Patients with a history of significant chronic or recurrent infections requiring treatment.
- Patients with a history of migraines or severe headaches requiring medical therapy within 12 months of enrollment.
- Patients on systemic steroids who have not been on a stable daily dose (not exceeding 10 mg prednisone or equivalent) during 4 weeks prior to the first dose of SGN 40.
- Patients who are pregnant or breastfeeding.
- Patients with any serious underlying medical condition that would impair their ability to receive or tolerate the planned treatment.
- Patients with dementia or altered mental status that would preclude the understanding and/or rendering of informed consent.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
|
1 mg/kg IV (in the vein) on Day 1; 1-2 mg/kg IV on Day 4; 2-4 mg/kg IV on Day 8; 3-8 mg/kg on Days 15, 22 and 29.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Nemkívánatos események és laboratóriumi rendellenességek.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jonathan Drachman, MD, Seagen Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. február 14.
Első közzététel (Becslés)
2005. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SG040-0002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma
-
Marker Therapeutics, Inc.ToborzásNon Hodgkin limfóma | Non-Hodgkin limfóma, felnőtt | Non-Hodgkin limfóma, tűzálló | Non-Hodgkin limfóma, kiújultEgyesült Államok
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdToborzásNon Hodgkin limfóma | Tűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfómaKína
-
Caribou Biosciences, Inc.ToborzásLimfóma | Limfóma, non-Hodgkin | B-sejtes limfóma | Non Hodgkin limfóma | Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfóma | B-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok, Ausztrália, Izrael
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Még nincs toborzásLimfóma | Limfóma, non-Hodgkin | Non-Hodgkin limfóma | Non-Hodgkin limfóma | Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Tűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiváló minőségű B-sejtes limfóma | Központi idegrendszeri limfóma | Limfómák Non-Hodgkin B-sejt | Kiújult non-Hodgkin limfóma | Limfóma, non-Hodgkins | Nagy B-sejtes... és egyéb feltételek
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásTűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Magas fokú B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Közepes fokozatú B-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásTűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Tűzálló T-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő átalakult non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő non-Hodgkin limfóma | Tűzálló non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő T-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő elsődleges bőr T-sejtes... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásIndolens B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő indolens non-Hodgkin limfóma | Refrakter indolens non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő indolens B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Refrakter indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdToborzásTűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfómaKína
-
Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncAktív, nem toborzóKiújult non-Hodgkin limfóma | Refrakter Non Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
GC Cell CorporationIsmeretlenTűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfómaKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a SGN-40 (anti-huCD40 mAb)
-
Seagen Inc.Genentech, Inc.BefejezveLeukémia, limfocitás, krónikusEgyesült Államok
-
Seagen Inc.Genentech, Inc.BefejezveMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
Seagen Inc.BefejezveAnaplasztikus nagysejtes limfómaEgyesült Államok
-
Genentech, Inc.Seagen Inc.Befejezve
-
Genentech, Inc.Seagen Inc.Befejezve
-
Seagen Inc.Genentech, Inc.BefejezveLimfóma, nagy B-sejtes, diffúz | Limfóma, non-HodgkinEgyesült Államok
-
Seagen Inc.Genentech, Inc.BefejezveMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
Seagen Inc.Genentech, Inc.MegszűntLimfóma, nagy B-sejtes, diffúz | Limfóma, non-HodgkinEgyesült Államok, Franciaország, Spanyolország, Belgium, Ausztrália, Németország, Lengyelország, Olaszország, Cseh Köztársaság, Magyarország