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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00103779
A Safety Study of SGN-40 in Patients With Non-Hodgkin's Lymphoma
17 décembre 2014 mis à jour par: Seagen Inc.
A Phase I, Multi-Dose Study of SGN-40 (Anti-huCD40 mAb) in Patients With Non-Hodgkin's Lymphoma
This is an open-label, multi-dose, Phase I, dose escalation study to define the safety profile and preliminary anti-tumor activity of SGN-40 in patients with refractory or recurrent non-Hodgkin B-cell lymphomas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A minimum of 3 patients will be entered into each dose-level cohort for 5 weeks.
A dose-escalation schema will be employed in cohorts.
The initial dose starts at 1 mg/kg on Day 1 and 4 followed by 2mg/kg on Day 8. Dose escalation will occur on weeks 3-5 with a maximum weekly dose of 8 mg/kg.
Patients who meet criteria of at least partial response will be eligible for additional 4 weekly doses at highest dose tolerated.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Cornell University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients must have a histological diagnosis of B cell non-Hodgkin's lymphoma, including diffuse large B-cell, mantle cell, follicular, small lymphocytic, and marginal zone lymphoma by the World Health Organization criteria.
- Patients must have an archived paraffin or fresh tumor specimen available for immunohistologic evaluation of CD40, CD20, & CD79a.
- Patients must have relapsed lymphoma and must have failed frontline chemotherapy.
- Patients who have not received autologous stem cell transplant must have refused or be ineligible for it.
- Patients must have completed radiotherapy, chemotherapy, and/or treatment with investigational anti-cancer agents 4 weeks prior to registration. Patients must have completed any monoclonal antibody treatment, including rituximab, 6 months prior to registration.
- Patients must have completed autologous bone marrow transplant 4 months prior to registration.
- Patient must have at least one site of measurable disease defined by unidimensional lesion ≥ 2 cm by conventional CT scan.
- Patients must have an ECOG performance status ≤ 2 and a life expectancy > 3 months.
Patients must have the following required baseline laboratory data:
- Platelet count ≥ 75,000/mm3,
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL,
- Absolute neutrophil count ≥ 1,250/mm3,
- ALT/AST ≤ 2.5 times ULN,
- Total bilirubin ≤ 1.5 times ULN,
- Creatinine < 1.5 mg/dL,
- Females of childbearing potential must have a negative serum β-hCG pregnancy test result within 3 days prior to the first dose of SGN-40 and must agree to use an effective contraceptive method during the course of the study and for 6 months following the last dose of study drug.
- If a deep venous thrombosis or other vascular even has required medical or surgical intervention in the past year, patients must either be on stable dose of anticoagulant therapy for at least 3 weeks or have completed anticoagulant therapy at least 3 months prior to registration with radiographic confirmation that thrombosis is resolved.
- Patients must be at least 18 years of age.
- Patients must be available for periodic blood sampling, study-related assessments and management of toxicity at the treating institution.
Exclusion Criteria:
- Patients with history or clinical evidence of leptomeningeal or central nervous system (CNS) lymphoma.
- Patients with a documented history within 6 months of registration of a cerebral vascular event, myocardial infarction, deep venous thrombosis or other vascular event that has required medical or surgical intervention. Patients must have completed anticoagulant therapy at least 3 months prior to registration. Prophylactic anticoagulant therapy for indwelling catheters is acceptable.
- Patients who have received an allogeneic stem cell transplant.
- Patients who have had major surgery within 4 weeks prior to registration.
- Patients with a known hypersensitivity to recombinant proteins or any excipient contained in the drug formulation.
- Patients with a history of another primary malignancy that has not been in remission for at least 5 years (non-melanoma skin cancer and cervical carcinoma in situ on biopsy or a squamous intraepithelial lesion on PAP smear are exempt from the five year limit).
- Patients with any active systemic viral, bacterial, or fungal infection within four weeks prior to registration.
- Patients with known positivity for HIV, hepatitis B or hepatitis C infection.
- Patients with a history of significant chronic or recurrent infections requiring treatment.
- Patients with a history of migraines or severe headaches requiring medical therapy within 12 months of enrollment.
- Patients on systemic steroids who have not been on a stable daily dose (not exceeding 10 mg prednisone or equivalent) during 4 weeks prior to the first dose of SGN 40.
- Patients who are pregnant or breastfeeding.
- Patients with any serious underlying medical condition that would impair their ability to receive or tolerate the planned treatment.
- Patients with dementia or altered mental status that would preclude the understanding and/or rendering of informed consent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
1 mg/kg IV (in the vein) on Day 1; 1-2 mg/kg IV on Day 4; 2-4 mg/kg IV on Day 8; 3-8 mg/kg on Days 15, 22 and 29.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Événements indésirables et anomalies de laboratoire.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jonathan Drachman, MD, Seagen Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2005
Première publication (Estimation)
15 février 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SG040-0002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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