- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00103779
A Safety Study of SGN-40 in Patients With Non-Hodgkin's Lymphoma
17 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Seagen Inc.
A Phase I, Multi-Dose Study of SGN-40 (Anti-huCD40 mAb) in Patients With Non-Hodgkin's Lymphoma
This is an open-label, multi-dose, Phase I, dose escalation study to define the safety profile and preliminary anti-tumor activity of SGN-40 in patients with refractory or recurrent non-Hodgkin B-cell lymphomas.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A minimum of 3 patients will be entered into each dose-level cohort for 5 weeks.
A dose-escalation schema will be employed in cohorts.
The initial dose starts at 1 mg/kg on Day 1 and 4 followed by 2mg/kg on Day 8. Dose escalation will occur on weeks 3-5 with a maximum weekly dose of 8 mg/kg.
Patients who meet criteria of at least partial response will be eligible for additional 4 weekly doses at highest dose tolerated.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Cornell University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients must have a histological diagnosis of B cell non-Hodgkin's lymphoma, including diffuse large B-cell, mantle cell, follicular, small lymphocytic, and marginal zone lymphoma by the World Health Organization criteria.
- Patients must have an archived paraffin or fresh tumor specimen available for immunohistologic evaluation of CD40, CD20, & CD79a.
- Patients must have relapsed lymphoma and must have failed frontline chemotherapy.
- Patients who have not received autologous stem cell transplant must have refused or be ineligible for it.
- Patients must have completed radiotherapy, chemotherapy, and/or treatment with investigational anti-cancer agents 4 weeks prior to registration. Patients must have completed any monoclonal antibody treatment, including rituximab, 6 months prior to registration.
- Patients must have completed autologous bone marrow transplant 4 months prior to registration.
- Patient must have at least one site of measurable disease defined by unidimensional lesion ≥ 2 cm by conventional CT scan.
- Patients must have an ECOG performance status ≤ 2 and a life expectancy > 3 months.
Patients must have the following required baseline laboratory data:
- Platelet count ≥ 75,000/mm3,
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL,
- Absolute neutrophil count ≥ 1,250/mm3,
- ALT/AST ≤ 2.5 times ULN,
- Total bilirubin ≤ 1.5 times ULN,
- Creatinine < 1.5 mg/dL,
- Females of childbearing potential must have a negative serum β-hCG pregnancy test result within 3 days prior to the first dose of SGN-40 and must agree to use an effective contraceptive method during the course of the study and for 6 months following the last dose of study drug.
- If a deep venous thrombosis or other vascular even has required medical or surgical intervention in the past year, patients must either be on stable dose of anticoagulant therapy for at least 3 weeks or have completed anticoagulant therapy at least 3 months prior to registration with radiographic confirmation that thrombosis is resolved.
- Patients must be at least 18 years of age.
- Patients must be available for periodic blood sampling, study-related assessments and management of toxicity at the treating institution.
Exclusion Criteria:
- Patients with history or clinical evidence of leptomeningeal or central nervous system (CNS) lymphoma.
- Patients with a documented history within 6 months of registration of a cerebral vascular event, myocardial infarction, deep venous thrombosis or other vascular event that has required medical or surgical intervention. Patients must have completed anticoagulant therapy at least 3 months prior to registration. Prophylactic anticoagulant therapy for indwelling catheters is acceptable.
- Patients who have received an allogeneic stem cell transplant.
- Patients who have had major surgery within 4 weeks prior to registration.
- Patients with a known hypersensitivity to recombinant proteins or any excipient contained in the drug formulation.
- Patients with a history of another primary malignancy that has not been in remission for at least 5 years (non-melanoma skin cancer and cervical carcinoma in situ on biopsy or a squamous intraepithelial lesion on PAP smear are exempt from the five year limit).
- Patients with any active systemic viral, bacterial, or fungal infection within four weeks prior to registration.
- Patients with known positivity for HIV, hepatitis B or hepatitis C infection.
- Patients with a history of significant chronic or recurrent infections requiring treatment.
- Patients with a history of migraines or severe headaches requiring medical therapy within 12 months of enrollment.
- Patients on systemic steroids who have not been on a stable daily dose (not exceeding 10 mg prednisone or equivalent) during 4 weeks prior to the first dose of SGN 40.
- Patients who are pregnant or breastfeeding.
- Patients with any serious underlying medical condition that would impair their ability to receive or tolerate the planned treatment.
- Patients with dementia or altered mental status that would preclude the understanding and/or rendering of informed consent.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
1 mg/kg IV (in the vein) on Day 1; 1-2 mg/kg IV on Day 4; 2-4 mg/kg IV on Day 8; 3-8 mg/kg on Days 15, 22 and 29.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Zdarzenia niepożądane i nieprawidłowości laboratoryjne.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jonathan Drachman, MD, Seagen Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SG040-0002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNON-piersiowe nowotwory HER2+Stany Zjednoczone, Włochy, Republika Korei, Japonia
-
St. Jude Children's Research HospitalEli Lilly and CompanyAktywny, nie rekrutującyRak mózgu | Guz mózgu | Rdzeniak zarodkowy | Guz mózgu, nawracający | Nowotwór OUN | Nawracający rdzeniak zarodkowy | Rak OUN | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH | Guz mózgu, pediatryczny | Nowotwór OUN | Guz mózgu, oporny na leczenie | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, grupa 3 | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, Grupa 4Stany Zjednoczone
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainRekrutacyjnyKobiety poczęte przez: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- Kobiety poczęte samoistnieEgipt
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniaki: nieziarnicze | Chłoniaki: obwodowe limfocyty T nieziarnicze | Chłoniaki: nieziarniczy chłoniak skóry | Chłoniaki: nieziarnicze rozlane duże komórki B | Chłoniaki: nieziarnicze grudkowe / leniwe limfocyty B | Chłoniaki: nieziarnicze komórki płaszcza | Chłoniaki: strefa... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier le MansZakończonyNon-inferiority pod względem niepowodzenia ekstubacji, kontynuacja żywienia dojelitowego przed ekstubacją a próżnia żołądkowa w okresie okołoektubacyjnymFrancja, Gwadelupa
-
Cancer Research UKZakończonyNowotwory | Chłoniak | Nowotwór | Komórka B | Nie-HodgkinZjednoczone Królestwo
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończonyCandidemia non-albicansTajwan
-
University College, LondonZakończony
Badania kliniczne na SGN-40 (anti-huCD40 mAb)
-
Seagen Inc.Genentech, Inc.ZakończonyBiałaczka, Limfocytowa, PrzewlekłaStany Zjednoczone
-
Seagen Inc.Genentech, Inc.ZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Seagen Inc.ZakończonyAnaplastyczny chłoniak wielkokomórkowyStany Zjednoczone
-
Genentech, Inc.Seagen Inc.Zakończony
-
Genentech, Inc.Seagen Inc.Zakończony
-
Seagen Inc.Genentech, Inc.ZakończonyChłoniak, duże komórki B, rozlany | Chłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone
-
Seagen Inc.Genentech, Inc.ZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Seagen Inc.Genentech, Inc.ZakończonyChłoniak, duże komórki B, rozlany | Chłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone, Francja, Hiszpania, Belgia, Australia, Niemcy, Polska, Włochy, Republika Czeska, Węgry