- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00556699
A Study of SGN-40 in Combination With Rituximab in Patients With CD20-Positive, Follicular and Marginal Zone B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma
2014. március 18. frissítette: Genentech, Inc.
An Open-Label, Phase Ib Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Activity of the Anti-CD40 Monoclonal Antibody SGN-40 Administered in Combination With Rituximab in Patients With CD20-Positive, Follicular and Marginal Zone B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma Who Have Relapsed Following Previous Rituximab Therapy
This is an open-label, multicenter Phase Ib study designed to evaluate the safety, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of SGN-40 when combined with rituximab in patients with relapsed CD20-positive, follicular or marginal zone NHL who have received at least one prior rituximab-containing regimen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Documented history of histologically confirmed CD20-positive, follicular NHL or marginal zone NHL
- At least one previous treatment with rituxan monotherapy or a rituximab-containing regimen
- Measurable disease
- Either fresh or archived tumor specimen must be available for central confirmation of diagnosis and correlative studies
- Life expectancy of > 3 months
- For patients of reproductive potential, use of a reliable means of contraception
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy or radiotherapy within 28 days of Day 1
- Prior treatment with a monoclonal antibody directed against CD40
- Radioimmunotherapy or immunotherapy with a monoclonal antibody other than rituximab within 3 months of Day 1
- Prior treatment with an investigational drug within 28 days of Day 1
- Prior allogeneic bone marrow transplant
- Prior autologous hematopoietic stem cell transplant within 12 weeks of Day 1
- Concurrent systemic corticosteroid therapy
- Prior anaphylactoid or other serious reaction to rituximab that resulted in hospitalization or discontinuation of therapy, or both
- Evidence of clinically detectable ascites on Day 1
- Other invasive malignancies within 3 years prior to Day 1 except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ carcinoma of the cervix, in situ breast cancer, in situ prostate cancer, or other cancer of which the patient has been disease-free for at least 3 years
- History or evidence on physical examination of CNS disease
- Active infection requiring parenteral antibiotics within 14 days of Day 1
- Major surgical procedure (excluding lymph node biopsy) or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 1
- Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
- Serious, nonhealing wound, ulcer, or bone fracture
- Clinically significant cardiovascular disease, congestive heart failure, serious cardiac arrhythmia requiring medication within 1 year prior to Day 1. Grade II or greater peripheral vascular disease at study entry.
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Known serious medical conditions, including cirrhosis, hepatitis C infection, and chronic obstructive or chronic restrictive pulmonary disease
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
|
Intravénás ismétlődő adag fokozása
Escalating intravenous repeating dose
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Incidence and nature of dose-limiting toxicities in order to determine the maximum tolerated dose
Időkeret: Length of study
|
Length of study
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága
Időkeret: A tanulmányok időtartama
|
A tanulmányok időtartama
|
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: A tanulmányok időtartama
|
A tanulmányok időtartama
|
Duration of response
Időkeret: Length of study
|
Length of study
|
Changes in vital signs, physical examination findings, and clinical laboratory results
Időkeret: Length of study
|
Length of study
|
Patient's best response as assessed by the investigator
Időkeret: Length of study
|
Length of study
|
Event-free survival
Időkeret: Length of study
|
Length of study
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Deborah Hurst, M.D., Genentech, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, non-Hodgkin
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Rituximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACF4325g
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma
-
Marker Therapeutics, Inc.ToborzásNon Hodgkin limfóma | Non-Hodgkin limfóma, felnőtt | Non-Hodgkin limfóma, tűzálló | Non-Hodgkin limfóma, kiújultEgyesült Államok
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdToborzásNon Hodgkin limfóma | Tűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfómaKína
-
Caribou Biosciences, Inc.ToborzásLimfóma | Limfóma, non-Hodgkin | B-sejtes limfóma | Non Hodgkin limfóma | Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfóma | B-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok, Ausztrália, Izrael
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Még nincs toborzásLimfóma | Limfóma, non-Hodgkin | Non-Hodgkin limfóma | Non-Hodgkin limfóma | Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Tűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiváló minőségű B-sejtes limfóma | Központi idegrendszeri limfóma | Limfómák Non-Hodgkin B-sejt | Kiújult non-Hodgkin limfóma | Limfóma, non-Hodgkins | Nagy B-sejtes... és egyéb feltételek
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásTűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Magas fokú B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Közepes fokozatú B-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásIndolens B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő indolens non-Hodgkin limfóma | Refrakter indolens non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő indolens B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Refrakter indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásTűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Tűzálló T-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő átalakult non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő non-Hodgkin limfóma | Tűzálló non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő T-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő elsődleges bőr T-sejtes... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdToborzásTűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfómaKína
-
Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncAktív, nem toborzóKiújult non-Hodgkin limfóma | Refrakter Non Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
GC Cell CorporationIsmeretlenTűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfómaKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a SGN-40
-
Genentech, Inc.Seagen Inc.Befejezve
-
Seagen Inc.Genentech, Inc.BefejezveLeukémia, limfocitás, krónikusEgyesült Államok
-
Seagen Inc.Genentech, Inc.BefejezveMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
Seagen Inc.ToborzásKolorektális neoplazmák | Hasnyálmirigy neoplazmák | Mesothelioma | Nem kissejtes tüdőrák | Bőr melanomaEgyesült Államok, Kanada, Svájc, Franciaország, Németország, Egyesült Királyság
-
Seagen Inc.MegszűntA méhnyak neoplazmái | Gyomor neoplazmák | Kolorektális neoplazmák | Nyelőcső neoplazmák | Petefészek neoplazmák | Endometrium neoplazmák | Pseudomyxoma peritonei | Karcinóma, nem kissejtes tüdő | Gastrooesophagealis junction carcinoma | HER2 negatív emlődaganatok | Exokrin hasnyálmirigy-adenokarcinóma | Appendiciális...Egyesült Államok, Egyesült Királyság, Kanada, Spanyolország, Franciaország, Olaszország
-
Seagen Inc.ToborzásKarcinóma, nem kissejtes tüdő | Adenoid cisztás karcinóma | Petefészek neoplazmák | Petevezeték neoplazmák | Peritoneális neoplazmák | Endometrium neoplazmák | Cholangiocarcinoma | Háromszoros negatív emlődaganat | Epehólyag karcinóma | HER2 negatív emlődaganatok | Hormonreceptor-pozitív emlődaganatokEgyesült Államok, Spanyolország, Kanada, Egyesült Királyság, Németország, Olaszország
-
Seagen Inc.MegszűntA méhnyak neoplazmái | Gyomor neoplazmák | A here neoplazmái | Karcinóma, nem kissejtes tüdő | Petefészek neoplazmák | Endometrium neoplazmák | Gastrooesophagealis junction carcinomaEgyesült Államok, Kanada, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság
-
Seagen Inc.MegszűntColorectalis rák | Nem kissejtes tüdőrák | Hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma | Bőr melanoma | Pleurális mesothelioma | HER2 negatív emlődaganatokEgyesült Államok, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Egyesült Királyság
-
Seagen Inc.MegszűntMelanóma | Lágyszöveti szarkóma | Colorectalis rák | Nem kissejtes tüdőkarcinóma | Mellkarcinóma | Fej-nyaki laphámsejtes karcinóma | Gyomor karcinóma | Petefészek karcinóma | Exokrin hasnyálmirigy karcinómaEgyesült Államok
-
Seagen Inc.SanofiToborzásGyomor neoplazmák | Karcinóma, nem kissejtes tüdő | Kissejtes tüdőkarcinóma | Kolorektális neoplazmák | Hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinomaEgyesült Államok