Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CP-751 871 paklitaxellel és karboplatinnal kombinált vizsgálata előrehaladott tüdőrákban

2013. október 1. frissítette: Pfizer

1b. fázisú dózisemelés/2. fázis, véletlenszerű, nem összehasonlító, többközpontú, nyílt vizsgálat a 751 871 CP-ről paklitaxellel és karboplatinnal, valamint önmagában paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva, mint első vonalbeli kezelés előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák esetén

1b. fázisú dózisnövelés/kiterjesztés: Azonosítsa és jellemezze a CP-751,871 javasolt 2. fázisú dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát paklitaxellel és karboplatinnal együtt alkalmazva. 1b. fázis Erlotinib-kiterjesztés: A CP751,871 biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzésére karboplatinnal és karboplatinnal együtt adva. erlotinib.

2. fázis: A CP-751,871 paklitaxellel és karboplatinnal kombinált hatékonyságának tesztelése előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

282

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5024
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Pfizer Investigational Site
      • Shelbyville, Kentucky, Egyesült Államok, 40065
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Egyesült Államok, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Southaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Olaszország
      • Orbassano (TO), Olaszország, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott/metasztatikus tüdőrák diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápiás kezelés
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Anamnézis/aktív szív- és érrendszeri betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. fázis (A és B kar)
CP-751,871 + paklitaxel + karboplatin
Drog: CP-751,871

2. fázis A kar:

CP-751,871 20 mg/kg IV 2,5 órán keresztül, legfeljebb 17 ciklusig

Drog: paklitaxel

2. fázis A kar:

Paclitaxel 200 mg/m2, intravénásan 3 órán keresztül, legfeljebb 6 ciklusig

2. fázis B kar:

Paclitaxel 200 mg/m2, intravénásan 3 órán keresztül, legfeljebb 6 ciklusig

Drog: karboplatin

2. fázis A kar:

Carboplatin AUC 6, IV 15-60 percen keresztül, legfeljebb 6 ciklusig

2. fázis B kar:

Carboplatin AUC 6, IV 15-60 percen keresztül, legfeljebb 6 ciklusig

Drog: CP-751,871
1b. fázis Dózisemelés/kiterjesztés: CP-751,871 20 mg/kg IV 2,5 órán keresztül (legfeljebb 17 ciklus) 1b. fázis Erlotinib kiterjesztése: CP-751,871 20 mg/kg IV 2,5 órán keresztül (legfeljebb 17 ciklus)
Drog: paklitaxel
1b. fázis Dózisemelés/kiterjesztés: paklitaxel 200 mg/m2, IV 3 órán keresztül (legfeljebb 6 ciklus) 1b. fázis Erlotinib Extension: paclitaxel 200 mg/m2, IV 3 órán keresztül (legfeljebb 6 ciklus)
Drog: karboplatin
1b. fázis Dózisemelés/kiterjesztés: karboplatin AUC 6, IV 15-60 percen keresztül (legfeljebb 6 ciklus) 1b fázis Erlotinib Kiterjesztés: karboplatin AUC 6, IV 15-60 perc alatt (legfeljebb 6 ciklus)
Kísérleti: 1b. fázis
  1. 1b. fázis, dózisemelés/kiterjesztés: CP-751,871 + paklitaxel + karboplatin
  2. 1b. fázisú erlotinib kiterjesztés: CP-751,871 + paklitaxel + karboplatin + erlotinib
Drog: CP-751,871

2. fázis A kar:

CP-751,871 20 mg/kg IV 2,5 órán keresztül, legfeljebb 17 ciklusig

Drog: paklitaxel

2. fázis A kar:

Paclitaxel 200 mg/m2, intravénásan 3 órán keresztül, legfeljebb 6 ciklusig

2. fázis B kar:

Paclitaxel 200 mg/m2, intravénásan 3 órán keresztül, legfeljebb 6 ciklusig

Drog: karboplatin

2. fázis A kar:

Carboplatin AUC 6, IV 15-60 percen keresztül, legfeljebb 6 ciklusig

2. fázis B kar:

Carboplatin AUC 6, IV 15-60 percen keresztül, legfeljebb 6 ciklusig

Drog: CP-751,871
1b. fázis Dózisemelés/kiterjesztés: CP-751,871 20 mg/kg IV 2,5 órán keresztül (legfeljebb 17 ciklus) 1b. fázis Erlotinib kiterjesztése: CP-751,871 20 mg/kg IV 2,5 órán keresztül (legfeljebb 17 ciklus)
Drog: paklitaxel
1b. fázis Dózisemelés/kiterjesztés: paklitaxel 200 mg/m2, IV 3 órán keresztül (legfeljebb 6 ciklus) 1b. fázis Erlotinib Extension: paclitaxel 200 mg/m2, IV 3 órán keresztül (legfeljebb 6 ciklus)
Drog: karboplatin
1b. fázis Dózisemelés/kiterjesztés: karboplatin AUC 6, IV 15-60 percen keresztül (legfeljebb 6 ciklus) 1b fázis Erlotinib Kiterjesztés: karboplatin AUC 6, IV 15-60 perc alatt (legfeljebb 6 ciklus)
Drog: erlotinib
Fázis 1b Erlotinib Extension: erlotinib 150 mg/nap orálisan minden nap (legfeljebb 17 ciklus)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CP-751 871 maximális tolerált dózisa (MTD) paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban: 1b fázis
Időkeret: A kezelés kezdete (alapvonal) az 1. ciklus végéig (21. nap)
A CP-751 871 maximális tolerálható dózisa paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva a maximális adag alatti legmagasabb dózisszint (az a dózisszint, amelynél 3-6 beteg közül 2 vagy többnél dóziskorlátozó toxicitás jelentkezik a ciklusban lévő dózisszint mellett 1) amelynél 6 betegből egynél sem tapasztalható az 1. ciklus dóziskorlátozó toxicitása.
A kezelés kezdete (alapvonal) az 1. ciklus végéig (21. nap)
Ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D): 1b. fázis
Időkeret: A kezelés kezdete (alapvonal) az 1. ciklus végéig (21. nap)
A kezelés kezdete (alapvonal) az 1. ciklus végéig (21. nap)
Objektív válaszarány: 2. fázis
Időkeret: 2 ciklusonként (7-10 nappal a következő ciklus tervezett kezdete előtt, minden ciklus 21 nap volt) a kezelés kezdetétől a halálig, vagy összesen 2 évig a randomizálás időpontjától
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) értékelése alapján, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatban (RECIST) szerint. A megerősített CR az összes céllézió eltűnéseként definiált. A megerősített PR a célléziók leghosszabb dimenzióinak (LD) összegének ≥30%-os csökkenéseként definiálva, referenciaként a RECIST szerinti LD kiindulási összeget figyelembe véve. A megerősített válaszok azok, amelyek az ismételt képalkotó vizsgálat során a válasz kezdeti dokumentálása után ≥4 hétig fennmaradnak.
2 ciklusonként (7-10 nappal a következő ciklus tervezett kezdete előtt, minden ciklus 21 nap volt) a kezelés kezdetétől a halálig, vagy összesen 2 évig a randomizálás időpontjától
Objektív válaszarány a nem adenokarcinómás résztvevőkben: 2. fázis
Időkeret: 2 ciklusonként (7-10 nappal a következő ciklus tervezett kezdete előtt, minden ciklus 21 nap volt) a kezelés kezdetétől a halálig, vagy összesen 2 évig a randomizálás időpontjától
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) értékelése alapján, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatban (RECIST) szerint. A megerősített CR az összes céllézió eltűnéseként definiált. A megerősített PR a célléziók leghosszabb dimenzióinak (LD) összegének ≥30%-os csökkenéseként definiálva, referenciaként a RECIST szerinti LD kiindulási összeget figyelembe véve. A megerősített válaszok azok, amelyek az ismételt képalkotó vizsgálat során a válasz kezdeti dokumentálása után ≥4 hétig fennmaradnak.
2 ciklusonként (7-10 nappal a következő ciklus tervezett kezdete előtt, minden ciklus 21 nap volt) a kezelés kezdetétől a halálig, vagy összesen 2 évig a randomizálás időpontjától

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány: 1b. fázis
Időkeret: 2 ciklusonként (7-10 nappal a következő ciklus tervezett kezdete előtt, minden ciklus 21 nap volt) a kezelés kezdetétől a halálig, vagy összesen 2 évig a randomizálás időpontjától
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) értékelése alapján, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatban (RECIST) szerint. A megerősített CR az összes céllézió eltűnéseként definiált. A megerősített PR a célléziók leghosszabb dimenzióinak (LD) összegének ≥30%-os csökkenéseként definiálva, referenciaként a RECIST szerinti LD kiindulási összeget figyelembe véve. A megerősített válaszok azok, amelyek az ismételt képalkotó vizsgálat során a válasz kezdeti dokumentálása után ≥4 hétig fennmaradnak.
2 ciklusonként (7-10 nappal a következő ciklus tervezett kezdete előtt, minden ciklus 21 nap volt) a kezelés kezdetétől a halálig, vagy összesen 2 évig a randomizálás időpontjától
Pozitív humán anti-humán antitest (HAHA) értékekkel rendelkező résztvevők száma: 1b fázis
Időkeret: Minden ciklus 1. napja az infúzió előtt a 17. ciklusig (minden ciklus 21 nap volt), 150 nappal az utolsó CP-751 871 infúzió után és az utolsó utánkövetési látogatás (egy évvel az utolsó vizsgálati adag után)
A HAHA a CP-751 871 immunogenitásának mutatói.
Minden ciklus 1. napja az infúzió előtt a 17. ciklusig (minden ciklus 21 nap volt), 150 nappal az utolsó CP-751 871 infúzió után és az utolsó utánkövetési látogatás (egy évvel az utolsó vizsgálati adag után)
Keringő endothel sejtek száma (CEC): 1b fázis
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap és a 4. ciklus 15-21. napja
Az adagolás előtti 1. nap és a 4. ciklus 15-21. napja
A keringő tumorral kapcsolatos sejtek (CTC) és a CTC inzulinszerű növekedési faktor 1 receptor (IGF-IR) expressziója: 1b fázis
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap és a 4. ciklus 15-21. napja
Vérmintákat vettünk az összes CTC számának és a CTC inzulinszerű növekedési faktor 1 receptor (IGF-IR) expressziójának számbavételére.
Az adagolás előtti 1. nap és a 4. ciklus 15-21. napja
A CP-751,871 plazmakoncentrációja az infúzió végén (Cendinf) az 1. ciklushoz az 1b fázisban
Időkeret: 1. ciklus előinfúzió, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 2. ciklus előinfúzió (ami az 1. ciklus vége)
1. ciklus előinfúzió, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 2. ciklus előinfúzió (ami az 1. ciklus vége)
A CP-751,871 plazmakoncentrációja az infúzió végén (Cendinf) a 4. ciklushoz az 1b fázisban
Időkeret: 4. ciklus infúzió előtt, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 5. ciklus előinfúzió (ami a 4. ciklus vége)
4. ciklus infúzió előtt, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 5. ciklus előinfúzió (ami a 4. ciklus vége)
Görbe alatti terület nulla időtől 504 óráig [AUC (0-504)] CP-751,871 infúzió utáni 1. ciklushoz az 1b fázisban
Időkeret: 1. ciklus előinfúzió, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 2. ciklus előinfúzió (ami az 1. ciklus vége)
AUC (0-504) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól (dózis előtt) a 21 napos ciklus végéig, 504 óra (0-504)
1. ciklus előinfúzió, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 2. ciklus előinfúzió (ami az 1. ciklus vége)
Görbe alatti terület nulla időponttól 504 óráig [AUC (0-504)] CP-751,871 infúzió utáni 4. ciklushoz az 1b fázisban
Időkeret: 4. ciklus infúzió előtt, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 5. ciklus előinfúzió (ami a 4. ciklus vége)
AUC (0-504) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól (dózis előtt) a 21 napos ciklus végéig, 504 óra (0-504)
4. ciklus infúzió előtt, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 5. ciklus előinfúzió (ami a 4. ciklus vége)
A görbe alatti terület nulla időtől végtelen időre extrapolálva [AUCinf] a CP-751,871 esetében az 1. ciklushoz az 1b fázisban
Időkeret: 1. ciklus előinfúzió, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 2. ciklus előinfúzió (ami az 1. ciklus vége)
AUCinf = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) végtelen időre extrapolálva.
1. ciklus előinfúzió, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 2. ciklus előinfúzió (ami az 1. ciklus vége)
A CP-751,871 plazma bomlási felezési ideje (t1/2) az 1. ciklushoz az 1b fázisban
Időkeret: 1. ciklus előinfúzió, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 2. ciklus előinfúzió (ami az 1. ciklus vége)
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
1. ciklus előinfúzió, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 2. ciklus előinfúzió (ami az 1. ciklus vége)
A CP-751 871 plazma bomlási felezési ideje (t1/2) a 4. ciklushoz az 1b fázisban
Időkeret: 4. ciklus infúzió előtt, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 5. ciklus előinfúzió (ami a 4. ciklus vége)
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
4. ciklus infúzió előtt, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 5. ciklus előinfúzió (ami a 4. ciklus vége)
CP-751,871 koncentráció az adagolás utáni 504 órával (C504) az 1. ciklushoz (a 21 napos ciklus vége) az 1b fázisban
Időkeret: 2. ciklus előinfúzió (ami az 1. ciklus vége)
Koncentráció az adagolás után 504 órával
2. ciklus előinfúzió (ami az 1. ciklus vége)
CP-751,871 koncentráció az adagolás utáni 504 órával (C504) a 4. ciklushoz (a 21 napos ciklus vége) az 1b fázisban
Időkeret: 5. ciklus előinfúzió (ami a 4. ciklus vége)
Koncentráció az adagolás után 504 órával
5. ciklus előinfúzió (ami a 4. ciklus vége)
A CP-751,871 arány felhalmozódása (4. ciklus AUC504 / 1. ciklus AUC504) (Rac) az 1b fázisban
Időkeret: 1. ciklus infúzió előtt, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 2. ciklus előinfúzió (ami az 1. ciklus vége). 4. ciklus infúzió előtt, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 5. ciklus előinfúzió (ami a 4. ciklus vége).
Akkumulációs arány (4. ciklus AUC504 / 1. ciklus AUC504) (Rac)
1. ciklus infúzió előtt, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 2. ciklus előinfúzió (ami az 1. ciklus vége). 4. ciklus infúzió előtt, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 5. ciklus előinfúzió (ami a 4. ciklus vége).
Görbe alatti terület a nulla időponttól a CP-751,871 (AUClast) utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig az 1. ciklushoz az 1b fázisban
Időkeret: 1. ciklus előinfúzió, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 2. ciklus előinfúzió (ami az 1. ciklus vége)
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast)
1. ciklus előinfúzió, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 2. ciklus előinfúzió (ami az 1. ciklus vége)
Görbe alatti terület a nulla időponttól a CP-751 871 utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig (AUClast) a 4. ciklushoz az 1b fázisban
Időkeret: 4. ciklus infúzió előtt, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 5. ciklus előinfúzió (ami a 4. ciklus vége)
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast)
4. ciklus infúzió előtt, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 5. ciklus előinfúzió (ami a 4. ciklus vége)
Maximális megfigyelt plazma CP-751,871 koncentráció (Cmax) az 1. ciklushoz az 1b fázisban
Időkeret: 1. ciklus előinfúzió, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 2. ciklus előinfúzió (ami az 1. ciklus vége)
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
1. ciklus előinfúzió, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 2. ciklus előinfúzió (ami az 1. ciklus vége)
Maximális megfigyelt plazma CP-751,871 koncentráció (Cmax) a 4. ciklushoz az 1b fázisban
Időkeret: 4. ciklus az infúzió előtt, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 5. ciklus előinfúzió (ami aztán a 4. ciklus vége)
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
4. ciklus az infúzió előtt, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 5. ciklus előinfúzió (ami aztán a 4. ciklus vége)
Pozitív humán anti-humán antitest (HAHA) értékekkel rendelkező résztvevők száma: 2. fázis
Időkeret: Minden ciklus 1. napi előinfúziója (minden ciklus 21 nap volt) a 17. ciklusig és 150 nappal az utolsó CP-751 871 infúzió után
A HAHA a CP-751 871 immunogenitásának mutatói
Minden ciklus 1. napi előinfúziója (minden ciklus 21 nap volt) a 17. ciklusig és 150 nappal az utolsó CP-751 871 infúzió után
M.D. Anderson Tünetértékelési Leltár (MDASI) a 2. fázisban
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napi adagolás előtti, hetente az 1. és 2. ciklusban, havonta minden következő ciklus előtt (3. ciklustól 17. ciklusig, minden ciklus 21 napos volt), és követés (egy évvel az utolsó vizsgálati adag után)
Az MDASI egy 19 elemből álló kérdőív, amely felméri 13 tünet súlyosságát az elmúlt 24 órában, valamint azt, hogy a tünetek mennyiben befolyásolták 6 működési területet (pl. járás, munka, hangulat), amikor a tünet „a a legrosszabb". Minden elem 0-tól 10-ig van értékelve, ahol a „0” azt jelzi, hogy a tünet vagy nem volt jelen, vagy nem zavarta a tevékenységüket, a „10” pedig azt, hogy a tünet „olyan rossz volt, amennyire csak el tudja képzelni” vagy „teljesen zavart” "életükkel. Teljes átlagos pontszám tartomány: 0-10.
Az 1. ciklus 1. napi adagolás előtti, hetente az 1. és 2. ciklusban, havonta minden következő ciklus előtt (3. ciklustól 17. ciklusig, minden ciklus 21 napos volt), és követés (egy évvel az utolsó vizsgálati adag után)
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív 3.0-s verziója (EORTC-QLQ-C30/-LC13) a 2. fázisban
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napi adagolás előtti, havonta minden ciklus előtt (legfeljebb 17 ciklus, minden ciklus 21 nap volt), és utánkövetés (egy évvel az utolsó vizsgálati adag után)
A QLQ-C30/-LC13 egy 43 tételből álló, önkitöltős kérdőív, amelyet a klinikai vizsgálatok során elért egészségügyi eredmények felmérésére terveztek. A globális életminőség mellett a mérés 5 funkcionális tartományt (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális működés) és specifikus tüneteket (pl. hányinger, fájdalom) értékel. Minden tétel egy 1-től 4-ig terjedő skálán van értékelve, ahol az 1-es az "egyáltalán nem", a 4-es pedig a "nagyon sokat" jelöli. A tartományokon belül az elemeket pontozzák annak érdekében, hogy összpontszámot kapjanak, magasabb pontszámokkal, amelyek a gyengébb HRQoL-t reprezentálják. Skálapontszám tartomány: 0-tól 100-ig.
Az 1. ciklus 1. napi adagolás előtti, havonta minden ciklus előtt (legfeljebb 17 ciklus, minden ciklus 21 nap volt), és utánkövetés (egy évvel az utolsó vizsgálati adag után)
A CP-751 871 eloszlás látszólagos térfogata (Vd) a 4. ciklushoz a 2. fázisban
Időkeret: 4. ciklus infúzió előtt, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 5. ciklus előinfúzió (ami a 4. ciklus vége)
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez. Az orális adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (Vz/F) az abszorbeált frakció befolyásolja.
4. ciklus infúzió előtt, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 5. ciklus előinfúzió (ami a 4. ciklus vége)
A CP-751,871 hasadéka (CL) a 4. ciklushoz a 2. fázisban
Időkeret: 4. ciklus infúzió előtt, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 5. ciklus előinfúzió (ami a 4. ciklus vége).
Szisztémás clearance.
4. ciklus infúzió előtt, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 5. ciklus előinfúzió (ami a 4. ciklus vége).
Görbe alatti terület nulla időtől 504 óráig [AUC (0-504)] CP-751,871 infúzió után a 4. ciklushoz a 2. fázisban
Időkeret: 4. ciklus infúzió előtt, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 5. ciklus előinfúzió (ami a 4. ciklus vége).
AUC (0-504) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól (dózis előtt) a 21 napos ciklus végéig, 504 óra (0-504)
4. ciklus infúzió előtt, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 5. ciklus előinfúzió (ami a 4. ciklus vége).
CP-751,871 koncentráció az adagolás utáni 504 órával (C504) a 4. ciklushoz (a 21 napos ciklus vége) a 2. fázisban
Időkeret: 4. ciklus infúzió előtt, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 5. ciklus előinfúzió (ami a 4. ciklus vége).
Koncentráció az adagolás után 504 órával
4. ciklus infúzió előtt, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 5. ciklus előinfúzió (ami a 4. ciklus vége).
Maximális megfigyelt plazma CP-751,871 koncentráció (Cmax) a 4. ciklushoz a 2. fázisban
Időkeret: 4. ciklus infúzió előtt, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 5. ciklus előinfúzió (ami a 4. ciklus vége).
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
4. ciklus infúzió előtt, 1 és 24 óra, valamint 4 és 8 nappal az infúzió után, 5. ciklus előinfúzió (ami a 4. ciklus vége).
Progressziómentes túlélés (PFS): 2. fázis
Időkeret: 2 ciklusonként (7-10 nappal a következő ciklus tervezett kezdete előtt, minden ciklus 21 nap volt) a kezelés kezdetétől a halálig, vagy összesen 2 évig a randomizálás időpontjától
A vizsgálati kezelés kezdetétől az objektív tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő hónapokban, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PFS-t úgy számítottuk ki, hogy (az első esemény dátuma mínusz a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma plusz 1) osztva 30,44-gyel. A daganat progresszióját radiológiai kép alapján határoztuk meg (ahol az adatok megfelelnek a progresszív betegség [PD] kritériumainak).
2 ciklusonként (7-10 nappal a következő ciklus tervezett kezdete előtt, minden ciklus 21 nap volt) a kezelés kezdetétől a halálig, vagy összesen 2 évig a randomizálás időpontjától
A fejlődéshez szükséges idő (TTP) a 2. fázisban
Időkeret: 2 ciklusonként (7-10 nappal a következő ciklus tervezett kezdete előtt, minden ciklus 21 nap volt) a kezelés kezdetétől a halálig, vagy összesen 2 évig a randomizálás időpontjától
A vizsgálati kezelés kezdetétől a tumor objektív progressziójának első dokumentálásáig eltelt idő hónapokban. A TTP-t úgy számítottuk ki, hogy (az első esemény dátuma mínusz a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma plusz 1) osztva 30,44-gyel. A daganat progresszióját radiológiai kép alapján határoztuk meg (ahol az adatok megfelelnek a progresszív betegség [PD] kritériumainak).
2 ciklusonként (7-10 nappal a következő ciklus tervezett kezdete előtt, minden ciklus 21 nap volt) a kezelés kezdetétől a halálig, vagy összesen 2 évig a randomizálás időpontjától
A válasz időtartama (DR) a 2. fázisban
Időkeret: 2 ciklusonként (7-10 nappal a következő ciklus tervezett kezdete előtt, minden ciklus 21 nap volt) a kezelés kezdetétől a halálig, vagy összesen 2 évig a randomizálás időpontjától
Az objektív tumorválasz első dokumentálásától számított idő hónapokban az objektív tumorprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig. A tumorválasz időtartamát a következőképpen számítottuk ki (az objektív tumorprogresszió vagy rák miatti halál első dokumentálásának dátuma mínusz az első CR vagy PR dátuma, amelyet ezt követően megerősítettek plusz 1) osztva 30,44-gyel. A DR-t a megerősített objektív tumorválaszt mutató résztvevők alcsoportjára számítottuk ki.
2 ciklusonként (7-10 nappal a következő ciklus tervezett kezdete előtt, minden ciklus 21 nap volt) a kezelés kezdetétől a halálig, vagy összesen 2 évig a randomizálás időpontjától

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4021002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a CP-751,871

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel