A lapatinibbel együtt adott GW786034 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata rákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag vagy citológiailag megerősített, előrehaladott szolid tumor diagnózisa, amely refrakter a standard terápiára, vagy akinek nincs standard terápia.

• A nők jogosultak, ha a következők:

  a) Nem fogamzóképes (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni), beleértve minden olyan nőt, aki:

• méheltávolításon esett át.
• kétoldali petefészek-eltávolítás (ovariectomia) volt.
• kétoldali petevezeték elkötése volt.
• menopauza után van (a menstruáció 1 évig tartó teljes leállásának bizonyítéka).
• fogamzóképes korú, negatív szérum terhességi tesztje van a szűréskor, és elfogadja az alábbiak egyikét:
• olyan IUD, amelynek dokumentált meghibásodási aránya kevesebb, mint évi 1%.
• vazektomizált partner, aki steril volt a nőbeteg belépése előtt, és az egyetlen szexuális partnere a nőnek.
• a szexuális közösüléstől való teljes tartózkodás a vizsgálati készítménynek való kitettség előtt 14 napig, a klinikai vizsgálat teljes ideje alatt, és legalább 14 napig a vizsgálati készítmény utolsó adagja után.
• kettős korlátos fogamzásgátlás (óvszer spermicid zselével, hab kúppal vagy filmmel; rekeszizom spermiciddel; vagy férfi óvszer és rekeszizom spermiciddel).
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS 0 vagy 1.
• A csontvelő megfelelő működése.
• 75 000/mm3 vagy annál nagyobb vérlemezkék.
• ANC nagyobb vagy egyenlő, mint 1500/mm3 (1,5 x 109/L).
• Hgb nagyobb vagy egyenlő, mint 9 g/dl (5 mmol/L).
• CLcr > 50 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva.
• Az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő.
• PT/INR/PTT kisebb vagy egyenlő, mint a normál felső határának 1,2-szerese.
• AST/ALT kisebb vagy egyenlő, mint a normálérték felső határának 3-szorosa.
• Az LVEF normál tartományon belül van, vagy 50% felett van a MUGA/ECHO alapján.
• A fehérje vizeletvizsgálata < 2 (negatív, nyomnyi vagy 1). MEGJEGYZÉS: Ha a vizeletvizsgálat értéke 2 vagy több, akkor a 24 órás fehérjevizeletnek 1 grammnál kevesebb fehérjét kell kimutatnia 24 órán belül, hogy a beteg jogosult legyen a felvételre.
• Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert.
• Várható élettartama legalább 12 hét.

Kizárási kritériumok:

• Korábban bármelyik vizsgált gyógyszerrel kezelték.
• Agyi metasztázisai vannak.
• Nem kontrollált magas vérnyomás (150/90 SBP/DBP-nél magasabb vérnyomás).
• Szívelégtelensége van.
• Mélyvénás trombózisa (mélyvénás trombózis) vagy artériás trombózisa, MI-je (miokardiális infarktusa), anginája van, vagy angioplasztikája és/vagy stentelése volt az elmúlt 3 hónapban.
• A lapatinibhez hasonló gyógyszerre allergiás (pl. allergiás az Iressa-ra (gefitinib) vagy a Tarcevára (erlotinib).
• Terápiás dózisú véralvadásgátlót használ.
• Az elmúlt 28 napban jelentős műtéten, hormonterápián, kemoterápián, sugárterápián vagy más vizsgálati szerrel kezelték.
• Terhes vagy szoptató.
• Előzményben vagy jelenlegi GI (gasztrointesztinális) állapot, amely megváltoztatja a gyomor vagy a bél ürülését a normál állapotról (pl. nagyobb gyomorműtét).
• Bélelzáródás vagy krónikus hasmenés.
• Pszichológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek megakadályozzák, hogy jó jelölt legyen.
• Ne legyenek elérhető vénái a vénapunkcióhoz.
• Előzményben megnyúlt QTc EKG-n.