Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von GW786034 zusammen mit Lapatinib bei Krebspatienten

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors, der auf die Standardtherapie nicht anspricht oder für den es keine Standardtherapie gibt.

• Teilnahmeberechtigt sind Frauen, wenn sie:

  a) Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden), einschließlich aller Frauen, die:

• hatte eine Hysterektomie.
• hatte eine beidseitige Oophorektomie (Ovarektomie).
• hatte eine beidseitige Tubenligatur.
• ist postmenopausal (ein Nachweis des völligen Ausbleibens der Menstruation für ein Jahr).
• gebärfähig sind, einen negativen Serumschwangerschaftstest beim Screening haben und einer der folgenden Bedingungen zustimmen:
• ein IUP mit einer dokumentierten Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr.
• Vasektomierter Partner, der vor der Aufnahme der Patientin unfruchtbar ist und der einzige Sexualpartner dieser Frau ist.
• vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr für 14 Tage vor der Exposition gegenüber dem Prüfpräparat, während der gesamten klinischen Studie und für mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
• Verhütung mit doppelter Barriere (Kondom mit Spermizidgelee, Schaumzäpfchen oder Film; Zwerchfell mit Spermizid; oder Kondom und Zwerchfell für den Mann mit Spermizid).
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS 0 oder 1.
• Ausreichende Knochenmarksfunktion.
• Blutplättchen größer oder gleich 75.000/mm3.
• ANC größer oder gleich 1.500/mm3 (1,5 x 109/L).
• Hgb größer oder gleich 9 g/dl (5 mmol/l).
• CLcr > 50 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel.
• Gesamtbilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts.
• PT/INR/PTT kleiner oder gleich 1,2 x Obergrenze des Normalwerts.
• AST/ALT kleiner oder gleich dem 3-fachen der Obergrenze des Normalwerts.
• Liegt LVEF im normalen Bereich oder über 50 %, basierend auf MUGA/ECHO.
• Die Urinanalyse auf Protein ist < 2 (negativ, Spuren oder 1). HINWEIS: Wenn die Urinanalyse 2 oder mehr beträgt, muss ein 24-Stunden-Urin auf Protein weniger als 1 Gramm Protein in 24 Stunden aufweisen, damit der Patient für die Aufnahme in Frage kommt.
• Kann orale Medikamente schlucken und behalten.
• Hat eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

• Hatte zuvor eine Behandlung mit einem der Studienmedikamente.
• Hat Hirnmetastasen.
• Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck höher als 150/90 SBP/DBP).
• Herzinsuffizienz haben.
• Sie leiden an TVT (tiefe Venenthrombose) oder arterieller Thrombose, MI (Myokardinfarkt), Angina pectoris oder hatten innerhalb der letzten 3 Monate eine Angioplastie und/oder Stentimplantation.
• Hat eine Allergie gegen ein Arzneimittel, das Lapatinib ähnelt (z. B. allergisch gegen Iressa (Gefitinib) oder Tarceva (Erlotinib).
• Verwendet therapeutische Dosen eines Antikoagulans.
• Hat sich innerhalb der letzten 28 Tage einer größeren Operation, Hormontherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie oder einem anderen Prüfpräparat unterzogen.
• Schwanger oder stillend.
• Anamnese oder aktueller Magen-Darm-Zustand, der die Magen- oder Darmentleerung vom Normalzustand abweicht (z. B. größere Operation am Magen).
• Darmverschluss oder chronischer Durchfall.
• Psychische oder geografische Umstände, die verhindern würden, dass er/sie ein guter Kandidat ist.
• Für eine Venenpunktion sind keine Venen zugänglich.
• Vorgeschichte einer verlängerten QTc im EKG.