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Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato sulla sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di un candidato vaccino contro la malaria

10 febbraio 2021 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Uno studio sul campo di fase IIb in doppio cieco, randomizzato, controllato su bambini di età compresa tra 12 e 47 mesi nel Kenya occidentale per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro la rabbia FMP1/AS02A contro il vaccino contro la rabbia

Questo studio sta attualmente valutando un candidato vaccino contro la malaria, FMP1/AS02A. Questo candidato vaccino contro la malaria è in fase di sviluppo per l'immunizzazione di routine di neonati e bambini che vivono in aree endemiche per la malaria. Questo vaccino offrirebbe protezione contro la malattia della malaria dovuta al parassita Plasmodium falciparum.

Prima dell'inizio di questo studio, FMP1/AS02A era stato somministrato a circa 60 adulti naïve alla malaria ea 40 adulti e 90 bambini che vivevano in regioni dove la malaria era endemica.

Questo studio esaminerà se il vaccino candidato previene la malattia della malaria per 6 mesi dopo la vaccinazione.

La metà dei soggetti arruolati riceverà FMP1/AS02A e l'altra metà vaccino contro la rabbia (RabAvert).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione sul campo di un candidato antigene/adiuvante condotta presso un centro studi con 12 stazioni di campo periferiche (satellite). I soggetti sono stati sottoposti a screening non più di 45 giorni prima della prima inoculazione e sono stati randomizzati il ​​primo giorno di vaccinazione 1:1 tra due bracci (FMP1/AS02A e vaccino antirabbico). Il programma di immunizzazione pianificato era di 0, 1 e 2 mesi per entrambi i bracci dello studio; tuttavia, gli intervalli di 4 settimane tra le dosi potrebbero essere estesi fino a 2 settimane aggiuntive se la sospensione temporanea fosse ritenuta consigliabile a causa di eventi avversi gravi (SAE) o altri problemi. Le vaccinazioni sono state somministrate per via intramuscolare (IM) nel muscolo anterolaterale sinistro della coscia a meno che non fosse evidente una ragione convincente per l'utilizzo di un sito di iniezione alternativo. Ogni soggetto ha partecipato allo studio per circa 14 mesi con un follow-up di 7 giorni per eventi avversi sollecitati (cinque visite: giorno di vaccinazione più i giorni 1, 2, 3 e 6 successivi alla vaccinazione) e un follow-up di 30 giorni per eventi non richiesti (giorno di vaccinazione più 29 giorni successivi). Il follow-up degli eventi avversi è continuato per tutta la durata dello studio. Il rilevamento attivo dei casi si è verificato durante il periodo di follow-up di efficacia (169 giorni, a partire da 14 giorni dopo la terza vaccinazione (giorno 71)), il rilevamento attivo dei casi è iniziato con visite ogni 28 giorni circa alla clinica Walter Reed Project Kombewa e si è concluso dopo 6 mesi (circa il giorno 240). L'analisi primaria dello studio per tutti gli endpoint è stata completata sul database del periodo di follow-up di efficacia pulito dopo un punto di blocco dei dati. Il periodo di follow-up sull'efficacia dell'addendum (125 giorni) è iniziato con la fine del periodo di follow-up sull'efficacia (circa il giorno 240) e il rilevamento attivo dei casi è iniziato con visite ogni 28 giorni circa alla clinica Walter Reed Project Kombewa e si è concluso dopo 10 mesi (circa il giorno 364). L'analisi dell'addendum dello studio per tutti gli endpoint è stata completata dopo il database del periodo di follow-up dell'efficacia dell'addendum dopo un punto di blocco dei dati.

I casi di malaria sono stati rilevati attivamente e passivamente. Il rilevamento attivo dei casi è stato gestito attraverso (1) visite programmate dei partecipanti alla clinica di Kombewa e (2) visite degli operatori sul campo alle case dei partecipanti. Il rilevamento passivo dei casi è stato gestito attraverso l'auto-presentazione non programmata dei partecipanti alla clinica Kombewa. Durante le visite cliniche programmate, sono stati prelevati campioni di sangue da tutti i soggetti per determinare la densità del parassita e i livelli di emoglobina. Durante le visite domiciliari, i soggetti con febbre o altra malattia nelle 24 ore sono stati trasportati in clinica per il prelievo di campioni di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Nyanza Province
      • Kisumu, Nyanza Province, Kenya
        • Walter Reed Project, Kombewa Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri all'ingresso nello studio:

  • Un bambino maschio o femmina sano, di età compresa tra 12 e 47 mesi il giorno dello screening
  • Consenso informato scritto ottenuto da almeno un genitore/tutore prima dell'inizio dello studio
  • Disponibile a partecipare per la durata dello studio (circa 14 mesi)

Criteri di esclusione:

  • - Malattia acuta al momento dell'ingresso nello studio che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe rappresentare una minaccia per il soggetto
  • Prima ricezione di un vaccino contro la rabbia o di qualsiasi vaccino sperimentale
  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato fino a 30 giorni dopo la terza dose
  • Somministrazione di immunosoppressori cronici (definiti come più di 14 giorni) o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi dalla vaccinazione. (Per i corticosteroidi, questo significherà prednisone, o equivalente, maggiore o uguale a 0,5 mg/kg/giorno. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici)
  • Somministrazione o somministrazione anticipata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni dalla prima dose di vaccino(i) ad eccezione del tossoide tetanico
  • Precedente vaccinazione con un vaccino contenente MPL o QS21 (ad es. RTS,S/AS02A)
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). (Nessun test HIV verrà eseguito come parte di questo studio.)
  • Storia di reazioni allergiche o anafilassi alle vaccinazioni o a qualsiasi componente del vaccino, come le uova
  • Storia di splenectomia chirurgica
  • Somministrazione di immunoglobuline, trasfusioni di sangue o altri prodotti sanguigni nei sei mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • Condizione cardiovascolare, polmonare, epatica o renale acuta o cronica che, a parere del PI, può aumentare il rischio per il soggetto di partecipare allo studio
  • Qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dell'investigatore, possa rappresentare una minaccia per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMP1/AS02A
Il vaccino contro la malaria candidato FMP1/AS02A è stato somministrato IM nel muscolo anterolaterale sinistro della coscia a 0, 1 e 2 mesi
Biologico: FMP1/AS02A
Vaccino contro la malaria candidato FMP1/AS02A
Comparatore attivo: RabAvert (vaccino contro la rabbia)
Il vaccino RabAvert è stato somministrato IM nel muscolo anterolaterale sinistro della coscia a 0, 1 e 2 mesi
Biologico: RabAvert
Vaccino antirabbico RabAvert

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti Tempo al primo episodio clinico di malaria da P Falciparum durante il periodo di follow-up di efficacia aggiustato per il tempo a rischio - Popolazione intent to treat (ITT)
Lasso di tempo: a partire da 14 giorni dopo la 3a vaccinazione (giorno 71), ogni 28 giorni e fino al giorno 240

Giorni al primo episodio clinico di malaria da P falciparum durante il periodo di efficacia f/u per la popolazione ITT

Tempo a rischio rettificato per:

SA= assenza dallo studio MT= trattamento della malaria SA MT= assenza dallo studio e trattamento della malaria

Definizioni dei casi:

Primario = >37,5°C con presenza di una densità di stadio asessuato P. falciparum >50K parassiti/µL sangue Secondario (200) = >37,5°C con presenza di una densità di stadio asessuato P. falciparum >200K parassiti/µL sangue Secondario (100) = >37,5°C con presenza di una densità di stadio asessuato P. falciparum >100K parassiti/µL sangue Secondario (10) = >37,5°C con presenza di una densità di stadio asessuato P. falciparum >10K parassiti/µL sangue Secondario (0) = >37,5°C con presenza di una densità di stadio asessuato P. falciparum >0 parassiti/µL di sangue Secondario (0*) = >37,5°C OPPURE anamnesi di febbre nelle ultime 24 ore con presenza di una densità di P. falciparum allo stadio asessuato >0 parassiti/µL di sangue
a partire da 14 giorni dopo la 3a vaccinazione (giorno 71), ogni 28 giorni e fino al giorno 240

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo episodio clinico di malaria da P Falciparum durante il periodo di follow-up di efficacia aggiustato per il tempo a rischio - Secondo il protocollo (ATP) Popolazione
Lasso di tempo: a partire da 14 giorni dopo la 3a vaccinazione (giorno 71), ogni 28 giorni e fino al giorno 240

Giorni al primo episodio clinico di malaria da P falciparum durante il periodo di efficacia f/u per la popolazione ATP

Tempo a rischio rettificato per:

SA= assenza dallo studio MT= trattamento della malaria SA MT= assenza dallo studio e trattamento della malaria

Definizioni dei casi:

Primario = >37,5°C con presenza di una densità di stadio asessuato P. falciparum >50K parassiti/µL sangue Secondario (200) = >37,5°C con presenza di una densità di stadio asessuato P. falciparum >200K parassiti/µL sangue Secondario (100) = >37,5°C con presenza di una densità di stadio asessuato P. falciparum >100K parassiti/µL sangue Secondario (10) = >37,5°C con presenza di una densità di stadio asessuato P. falciparum >10K parassiti/µL sangue Secondario (0) = >37,5°C con presenza di una densità di stadio asessuato P. falciparum >0 parassiti/µL di sangue Secondario (0*) = >37,5°C OPPURE anamnesi di febbre nelle ultime 24 ore con presenza di una densità di P. falciparum allo stadio asessuato >0 parassiti/µL di sangue
a partire da 14 giorni dopo la 3a vaccinazione (giorno 71), ogni 28 giorni e fino al giorno 240
Sintomi sollecitati correlati al vaccino durante il periodo di follow-up di 7 giorni per immunizzazione - Popolazione intent to treat (ITT)
Lasso di tempo: giorno di vaccinazione più i giorni post-vaccinazione 1, 2, 3 e 6

Ogni soggetto ha partecipato allo studio per circa 14 mesi con un follow-up di 7 giorni per eventi avversi sollecitati (cinque visite: giorno di vaccinazione più giorni 1, 2, 3 e 6 post-vaccinazione).

I1 = Immunizzazione 1 I2 = Immunizzazione 2 I3 = Immunizzazione 3
giorno di vaccinazione più i giorni post-vaccinazione 1, 2, 3 e 6
Sintomi sollecitati correlati al vaccino durante il periodo di follow-up di 7 giorni per immunizzazione - Secondo il protocollo (ATP) Popolazione
Lasso di tempo: giorno di vaccinazione più i giorni post-vaccinazione 1, 2, 3 e 6

Ogni soggetto ha partecipato allo studio per circa 14 mesi con un follow-up di 7 giorni per eventi avversi sollecitati (cinque visite: giorno di vaccinazione più giorni 1, 2, 3 e 6 post-vaccinazione).

I1 = Immunizzazione 1 I2 = Immunizzazione 2 I3 = Immunizzazione 3
giorno di vaccinazione più i giorni post-vaccinazione 1, 2, 3 e 6
Eventi avversi non richiesti correlati al vaccino per immunizzazione - Popolazione intent to treat (ITT)
Lasso di tempo: giorno della vaccinazione e 29 giorni successivi

Ogni soggetto ha partecipato allo studio per circa 14 mesi con un follow-up di 7 giorni per eventi avversi sollecitati (cinque visite: giorno di vaccinazione più i giorni 1, 2, 3 e 6 successivi alla vaccinazione) e un follow-up di 30 giorni per eventi non richiesti (giorno di vaccinazione più 29 giorni successivi).

I1 = Immunizzazione 1 I2 = Immunizzazione 2 I3 = Immunizzazione 3
giorno della vaccinazione e 29 giorni successivi
Eventi avversi non richiesti correlati al vaccino per immunizzazione - Secondo il protocollo (ATP) Popolazione
Lasso di tempo: giorno della vaccinazione e 29 giorni successivi

Ogni soggetto ha partecipato allo studio per circa 14 mesi con un follow-up di 7 giorni per eventi avversi sollecitati (cinque visite: giorno di vaccinazione più i giorni 1, 2, 3 e 6 successivi alla vaccinazione) e un follow-up di 30 giorni per eventi non richiesti (giorno di vaccinazione più 29 giorni successivi).

I1 = Immunizzazione 1 I2 = Immunizzazione 2 I3 = Immunizzazione 3
giorno della vaccinazione e 29 giorni successivi
Numero di pazienti che hanno mostrato sintomi, eventi avversi non richiesti ed eventi avversi gravi per immunizzazione
Lasso di tempo: giorno di vaccinazione più giorni post-vaccinali 1, 2, 3 e 6; Follow-up di 30 giorni per eventi non richiesti e follow-up per SAE da continuare per la durata dello studio (364 giorni)
Ogni soggetto ha partecipato allo studio per circa 14 mesi con un follow-up di 7 giorni per eventi avversi sollecitati (cinque visite: giorno di vaccinazione più i giorni 1, 2, 3 e 6 successivi alla vaccinazione) e un follow-up di 30 giorni per eventi non richiesti (giorno di vaccinazione più 29 giorni successivi). Il follow-up degli eventi avversi gravi è continuato per la durata dello studio (364 giorni)
giorno di vaccinazione più giorni post-vaccinali 1, 2, 3 e 6; Follow-up di 30 giorni per eventi non richiesti e follow-up per SAE da continuare per la durata dello studio (364 giorni)
Eventi avversi sollecitati locali e sistemici correlati al vaccino mediante immunizzazione - Secondo protocollo (ATP)
Lasso di tempo: giorno di vaccinazione più 29 giorni successivi

Ogni soggetto ha partecipato allo studio per circa 14 mesi con un follow-up di 7 giorni per eventi avversi sollecitati (cinque visite: giorno di vaccinazione più i giorni 1, 2, 3 e 6 successivi alla vaccinazione) e un follow-up di 30 giorni per eventi non richiesti (giorno di vaccinazione più 29 giorni successivi).

I1 = Immunizzazione 1 I2 = Immunizzazione 2 I3 = Immunizzazione 3
giorno di vaccinazione più 29 giorni successivi
Eventi avversi sollecitati locali e sistemici correlati al vaccino mediante immunizzazione - Intent to Treat (ITT)
Lasso di tempo: giorno di vaccinazione più 29 giorni successivi

Ogni soggetto ha partecipato allo studio per circa 14 mesi con un follow-up di 7 giorni per eventi avversi sollecitati (cinque visite: giorno di vaccinazione più i giorni 1, 2, 3 e 6 successivi alla vaccinazione) e un follow-up di 30 giorni per eventi non richiesti (giorno di vaccinazione più 29 giorni successivi).

I1 = Immunizzazione 1 I2 = Immunizzazione 2 I3 = Immunizzazione 3
giorno di vaccinazione più 29 giorni successivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Collaboratori

GlaxoSmithKline
United States Agency for International Development (USAID)
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Kenya Medical Research Institute
The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernhards Ogutu, M.D., Kenya Medical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-13228
  • 1123 (WRAIR)
  • IND 9202 (Altro identificatore: FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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