Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti kandidátské vakcíny proti malárii

10. února 2021 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Dbl-slepá, randomizovaná, kontrolovaná, fáze IIb terénní studie u 12-47měsíčních dětí v západní Keni s cílem vyhodnotit účinnost, bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti malárii FMP1/AS02A vs. vakcína proti vzteklině

Tato studie v současné době hodnotí jednu kandidátskou vakcínu proti malárii, FMP1/AS02A. Tato kandidátská vakcína proti malárii je vyvíjena pro rutinní imunizaci kojenců a dětí žijících v oblastech s endemickým výskytem malárie. Tato vakcína by poskytla ochranu proti malárii způsobené parazitem Plasmodium falciparum.

Před zahájením této studie byl FMP1/AS02A podán přibližně 60 dospělým dosud neléčeným malárií a 40 dospělým a 90 dětem žijícím v oblastech s endemickým výskytem malárie.

Tato studie bude zkoumat, zda kandidátní vakcína zabraňuje onemocnění malárie po dobu 6 měsíců po vakcinaci.

Jedna polovina zapsaných subjektů dostane FMP1/AS02A a druhá polovina vakcínu proti vzteklině (RabAvert).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terénní zkouška kandidátního antigenu/adjuvans prováděná v jednom studijním centru s 12 odlehlými (satelitními) terénními stanicemi. Subjekty byly vyšetřovány ne více než 45 dní před první inokulací a byly randomizovány první den vakcinace 1:1 mezi dvě ramena (FMP1/AS02A a vakcína proti vzteklině). Plánované schéma imunizace bylo 0, 1 a 2 měsíce pro obě ramena studie; 4týdenní intervaly mezi dávkami by však mohly být prodlouženy až o další 2 týdny, pokud bylo dočasné přerušení považováno za vhodné z důvodu závažných nežádoucích účinků (SAE) nebo jiných obav. Vakcinace byla podávána intramuskulárně (IM) do levého anterolaterálního stehenního svalu, pokud nebyl zřejmý závažný důvod pro použití alternativního místa vpichu. Každý subjekt se účastnil studie přibližně 14 měsíců se 7denním sledováním kvůli vyžádaným nežádoucím příhodám (pět návštěv: vakcinační den plus dny po vakcinaci 1, 2, 3 a 6) a 30denním sledováním pro nevyžádané příhody (den očkování plus 29 následujících dnů). Sledování SAE pokračovalo po dobu trvání studie. Aktivní detekce případu se objevila během období sledování účinnosti (169 dní, počínaje 14 dny po třetí vakcinaci (den 71)), aktivní detekce případu začala návštěvami přibližně každých 28 dní na klinice Walter Reed Project Kombewa a skončila po 6 měsících (přibližně den 240). Analýza primární studie pro všechny koncové body byla dokončena na vyčištěné databázi Období sledování účinnosti po bodu uzamčení dat. Dodatečné období sledování účinnosti (125 dní) začalo s koncem období sledování účinnosti (přibližně 240. den) a aktivní detekce případů začala návštěvami přibližně každých 28 dní na klinice Walter Reed Project Kombewa a skončila po 10 měsících (přibližně den 364). Analýza dodatku ke studii pro všechny koncové body byla dokončena po přidání databáze Období sledování účinnosti dodatku po bodu uzamčení dat.

Případy malárie byly detekovány aktivně i pasivně. Aktivní detekce případů byla řešena prostřednictvím plánovaných (1) zprostředkovaných návštěv účastníků na klinice Kombewa a (2) návštěv terénních pracovníků v domácnostech účastníků. Pasivní detekce případů byla řešena neplánovanou, sebeprezentací účastníků na klinice Kombewa. Při plánovaných návštěvách kliniky byly všem subjektům odebrány vzorky krve ke stanovení hustoty parazitů a hladin hemoglobinu. Při domácích návštěvách byli jedinci s horečkou nebo jiným onemocněním během 24 hodin převezeni na kliniku k odběru vzorků krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
    • Nyanza Province
      • Kisumu, Nyanza Province, Keňa
        • Walter Reed Project, Kombewa Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty musí při vstupu do studia splňovat následující kritéria:

  • Zdravé dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku 12 až 47 měsíců v den screeningu
  • Písemný informovaný souhlas získaný od alespoň jednoho rodiče/opatrovníka před zahájením studie
  • Možnost účasti po dobu trvání studie (asi 14 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění v době vstupu do studie, které podle názoru zkoušejícího může pro subjekt představovat hrozbu
  • Před přijetím vakcíny proti vzteklině nebo jakékoli hodnocené vakcíny
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo vakcíny jiné než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití do 30 dnů po třetí dávce
  • Podávání chronických (definovaných jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků do šesti měsíců po očkování. (U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo ekvivalent vyšší nebo rovný 0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
  • Podání nebo předpokládané podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, do 30 dnů od první dávky vakcíny (vakcín), s výjimkou tetanového toxoidu
  • Předchozí očkování vakcínou obsahující MPL nebo QS21 (např. RTS,S/AS02A)
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV). (V rámci této studie nebude proveden žádný test na HIV.)
  • Anamnéza alergických reakcí nebo anafylaxe na imunizace nebo na jakoukoli složku vakcíny, jako jsou vejce
  • Historie chirurgické splenektomie
  • Podání imunoglobulinů, krevní transfuze nebo jakékoli jiné krevní produkty během šesti měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii
  • Akutní nebo chronické kardiovaskulární, plicní, jaterní nebo ledvinové onemocnění, které podle názoru PI může zvýšit riziko pro subjekt z účasti ve studii
  • Jakákoli jiná podmínka nebo okolnost, která podle názoru zkoušejícího může představovat hrozbu pro subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FMP1/AS02A
Kandidátní vakcína proti malárii FMP1/AS02A byla podána IM do levého anterolaterálního stehenního svalu v 0, 1 a 2 měsících
Biologický: FMP1/AS02A
Kandidátní vakcína proti malárii FMP1/AS02A
Aktivní komparátor: RabAvert (vakcína proti vzteklině)
Vakcína RabAvert byla podána IM do levého anterolaterálního stehenního svalu v 0, 1 a 2 měsících
Biologický: RabAvert
RabAvert vakcína proti vzteklině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty Doba do první klinické epizody malárie P Falciparum během období následného sledování účinnosti upravená podle doby ohrožení - Intent to Treat (ITT) populace
Časové okno: počínaje 14 dny po 3. očkování (71. den), každých 28 dnů a končící 240. dnem

Dny do první klinické epizody malárie P falciparum během období účinnosti f/u pro populaci ITT

Time at Risk upravený o:

SA= absence studie MT= léčba malárie SA MT= absence studie a léčba malárie

Definice případů:

Primární = >37,5 °C s přítomností hustoty asexuálního stadia P. falciparum >50K parazitů/µL krve Sekundární (200) = >37,5°C s přítomností hustoty asexuálního stadia P. falciparum >200K parazitů/µL krve Sekundární (100) = >37,5°C s přítomností hustoty asexuálního stadia P. falciparum >100K parazitů/µL krve Sekundární (10) = >37,5°C s přítomností hustoty asexuálního stadia P. falciparum >10K parazitů/µL krve Sekundární (0) = >37,5°C s přítomností hustoty asexuálního stadia P. falciparum >0 parazitů/µL krve Sekundární (0*) = >37,5°C NEBO horečka v anamnéze za posledních 24 hodin s přítomností hustoty asexuálního stadia P. falciparum >0 parazitů/µl krve
počínaje 14 dny po 3. očkování (71. den), každých 28 dnů a končící 240. dnem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první klinické epizody malárie P Falciparum během období následného sledování účinnosti upravená na rizikovou dobu – podle protokolu (ATP) populace
Časové okno: počínaje 14 dny po 3. očkování (71. den), každých 28 dnů a končící 240. dnem

Dny do první klinické epizody malárie P falciparum během období účinnosti f/u pro populaci ATP

Time at Risk upravený o:

SA= absence studie MT= léčba malárie SA MT= absence studie a léčba malárie

Definice případů:

Primární = >37,5 °C s přítomností hustoty asexuálního stadia P. falciparum >50K parazitů/µL krve Sekundární (200) = >37,5°C s přítomností hustoty asexuálního stadia P. falciparum >200K parazitů/µL krve Sekundární (100) = >37,5°C s přítomností hustoty asexuálního stadia P. falciparum >100K parazitů/µL krve Sekundární (10) = >37,5°C s přítomností hustoty asexuálního stadia P. falciparum >10K parazitů/µL krve Sekundární (0) = >37,5°C s přítomností hustoty asexuálního stadia P. falciparum >0 parazitů/µL krve Sekundární (0*) = >37,5°C NEBO horečka v anamnéze za posledních 24 hodin s přítomností hustoty asexuálního stadia P. falciparum >0 parazitů/µl krve
počínaje 14 dny po 3. očkování (71. den), každých 28 dnů a končící 240. dnem
Vyžádané symptomy související s vakcínou během 7denního období následného imunizace - Intent to Treat (ITT) populace
Časové okno: vakcinační den plus postvakcinační dny 1, 2, 3 a 6

Každý subjekt se účastnil studie přibližně 14 měsíců se 7denním sledováním kvůli požadovaným nežádoucím příhodám (pět návštěv: vakcinační den plus postvakcinační dny 1, 2, 3 a 6).

I1 = imunizace 1 I2 = imunizace 2 I3 = imunizace 3
vakcinační den plus postvakcinační dny 1, 2, 3 a 6
Vyžádané symptomy související s vakcínou během 7denního období sledování po imunizaci – podle protokolu (ATP) populace
Časové okno: vakcinační den plus postvakcinační dny 1, 2, 3 a 6

Každý subjekt se účastnil studie přibližně 14 měsíců se 7denním sledováním kvůli požadovaným nežádoucím příhodám (pět návštěv: vakcinační den plus postvakcinační dny 1, 2, 3 a 6).

I1 = imunizace 1 I2 = imunizace 2 I3 = imunizace 3
vakcinační den plus postvakcinační dny 1, 2, 3 a 6
Nevyžádané nežádoucí účinky imunizace související s vakcínou – záměr léčit (ITT) populace
Časové okno: den očkování a 29 následujících dnů

Každý subjekt se účastnil studie přibližně 14 měsíců se 7denním sledováním kvůli vyžádaným nežádoucím příhodám (pět návštěv: vakcinační den plus dny po vakcinaci 1, 2, 3 a 6) a 30denním sledováním pro nevyžádané příhody (den očkování plus 29 následujících dnů).

I1 = imunizace 1 I2 = imunizace 2 I3 = imunizace 3
den očkování a 29 následujících dnů
Nevyžádané nežádoucí účinky imunizace související s vakcínou – podle protokolu (ATP) populace
Časové okno: den očkování a 29 následujících dnů

Každý subjekt se účastnil studie přibližně 14 měsíců se 7denním sledováním kvůli vyžádaným nežádoucím příhodám (pět návštěv: vakcinační den plus dny po vakcinaci 1, 2, 3 a 6) a 30denním sledováním pro nevyžádané příhody (den očkování plus 29 následujících dnů).

I1 = imunizace 1 I2 = imunizace 2 I3 = imunizace 3
den očkování a 29 následujících dnů
Počet pacientů, kteří vykazovali příznaky, nevyžádané nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody imunizací
Časové okno: vakcinační den plus dny po vakcinaci 1, 2, 3 a 6; 30denní sledování pro nevyžádané události a sledování pro SAE po dobu trvání studie (364 dní)
Každý subjekt se účastnil studie přibližně 14 měsíců se 7denním sledováním kvůli vyžádaným nežádoucím příhodám (pět návštěv: vakcinační den plus dny po vakcinaci 1, 2, 3 a 6) a 30denním sledováním pro nevyžádané příhody (den očkování plus 29 následujících dnů). Sledování SAE pokračovalo po dobu trvání studie (364 dní)
vakcinační den plus dny po vakcinaci 1, 2, 3 a 6; 30denní sledování pro nevyžádané události a sledování pro SAE po dobu trvání studie (364 dní)
Lokální a systémové nežádoucí účinky související s vakcínou vyvolané imunizací – podle protokolu (ATP)
Časové okno: den očkování plus 29 následujících dnů

Každý subjekt se účastnil studie přibližně 14 měsíců se 7denním sledováním kvůli vyžádaným nežádoucím příhodám (pět návštěv: vakcinační den plus dny po vakcinaci 1, 2, 3 a 6) a 30denním sledováním pro nevyžádané příhody (den očkování plus 29 následujících dnů).

I1 = imunizace 1 I2 = imunizace 2 I3 = imunizace 3
den očkování plus 29 následujících dnů
Lokální a systémové nežádoucí příhody související s vakcínou vyvolané imunizací – záměr léčit (ITT)
Časové okno: den očkování plus 29 následujících dnů

Každý subjekt se účastnil studie přibližně 14 měsíců se 7denním sledováním kvůli vyžádaným nežádoucím příhodám (pět návštěv: vakcinační den plus dny po vakcinaci 1, 2, 3 a 6) a 30denním sledováním pro nevyžádané příhody (den očkování plus 29 následujících dnů).

I1 = imunizace 1 I2 = imunizace 2 I3 = imunizace 3
den očkování plus 29 následujících dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
United States Agency for International Development (USAID)
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Kenya Medical Research Institute
The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernhards Ogutu, M.D., Kenya Medical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-13228
  • 1123 (WRAIR)
  • IND 9202 (Jiný identifikátor: FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Falciparum

Klinické studie na FMP1/AS02A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit