Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus malaria-rokotteen turvallisuudesta, immunogeenisuudesta ja tehosta

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command

Dbl-sokko, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen IIb kenttäkoe 12–47 kuukauden ikäisillä lapsilla Länsi-Keniassa FMP1/AS02A-malariarokotteen tehokkuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi vs. raivotautirokote

Tässä kokeessa arvioidaan parhaillaan yhtä malariarokoteehdokkaista, FMP1/AS02A. Tätä malariarokotetta kehitetään malariaendeemisilla alueilla asuvien imeväisten ja lasten rutiininomaiseen immunisointiin. Tämä rokote tarjoaisi suojan Plasmodium falciparum -loisen aiheuttamaa malariataudilta.

Ennen tämän tutkimuksen aloittamista FMP1/AS02A:ta oli annettu noin 60 malariaa sairastamattomalle aikuiselle ja 40 aikuiselle ja 90 lapselle, jotka asuivat malarian endeemisillä alueilla.

Tässä tutkimuksessa selvitetään, estääkö ehdokasrokote malariatautia 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.

Puolet ilmoittautuneista saa FMP1/AS02A-rokotteen ja toinen puolet rabiesrokotteen (RabAvert).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdokasantigeenin/adjuvantin kenttäkoe suoritettiin yhdessä tutkimuskeskuksessa, jossa oli 12 syrjäistä (satelliitti)kenttäasemaa. Koehenkilöt seulottiin enintään 45 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja satunnaistettiin ensimmäisenä rokotuspäivänä suhteessa 1:1 kahden haaran välillä (FMP1/AS02A ja rabiesrokote). Suunniteltu immunisointiaikataulu oli 0, 1 ja 2 kuukautta molemmissa tutkimusryhmissä; 4 viikon annosväliä voidaan kuitenkin pidentää enintään kahdella lisäviikolla, jos väliaikainen keskeyttäminen katsottiin suotavaksi vakavien haittatapahtumien (SAE) tai muiden huolenaiheiden vuoksi. Rokotukset annettiin lihaksensisäisesti (IM) vasempaan anterolateraaliseen reisilihakseen, ellei ollut ilmeistä pakottavaa syytä käyttää vaihtoehtoista pistoskohtaa. Kukin koehenkilö osallistui tutkimukseen noin 14 kuukautta ja seurasi 7 päivää pyydettyjen haittatapahtumien varalta (viisi käyntiä: rokotuspäivä plus rokotuksen jälkeiset päivät 1, 2, 3 ja 6) ja 30 päivän seuranta ei-toivottujen tapahtumien varalta. (rokotuspäivä plus 29 sitä seuraavaa päivää). SAE-tapausten seurantaa jatkettiin tutkimuksen ajan. Aktiivinen tapaus havaittiin tehokkuuden seurantajakson aikana (169 päivää, alkaen 14 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen (päivä 71)), aktiivisen tapauksen havaitseminen aloitettiin käynneillä noin 28 päivän välein Walter Reed Project Kombewa -klinikalla ja lopetettiin 6 kuukauden kuluttua. (noin päivä 240). Kaikkien päätepisteiden ensisijainen tutkimusanalyysi suoritettiin puhdistetussa tehokkuuden seurantajakson tietokannassa tietojen lukituspisteen jälkeen. Lisäyksen tehokkuuden seurantajakso (125 päivää) alkoi tehokkuuden seurantajakson päättyessä (noin päivä 240) ja aktiivisen tapauksen havaitseminen aloitettiin käynneillä noin 28 päivän välein Walter Reed Project Kombewa Clinicissä ja päättyi 10 kuukauden kuluttua. (noin päivä 364). Kaikkien päätepisteiden tutkimuslisäanalyysi valmistui Addendum Efficacy Follow-up Period -tietokannan jälkeen tietojen lukituspisteen jälkeen.

Malariatapauksia havaittiin aktiivisesti ja passiivisesti. Aktiivinen tapausten havaitseminen hoidettiin ajoitetuilla (1) ohjatuilla osallistujakäynneillä Kombewa-klinikalla ja (2) kenttätyöntekijöiden vierailuilla osallistujien koteihin. Passiivinen tapausten havaitseminen hoidettiin suunnittelemattomien osallistujien itsensä esittämisellä Kombewa-klinikalle. Suunniteltujen klinikkakäyntien yhteydessä kaikilta koehenkilöiltä otettiin verinäytteitä loisten tiheyden ja hemoglobiinitason määrittämiseksi. Kotikäynneillä koehenkilöt, joilla oli kuumetta tai muu sairaus 24 tunnin sisällä, kuljetettiin klinikalle verinäytteiden ottoa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
    • Nyanza Province
      • Kisumu, Nyanza Province, Kenia
        • Walter Reed Project, Kombewa Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien aineiden on täytettävä seuraavat kriteerit opiskeluun mennessä:

  • Terve mies- tai naislapsi, 12-47 kuukauden ikäinen seulontapäivänä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on hankittu vähintään yhdeltä vanhemmalta/huoltajalta ennen opintojen aloittamista
  • Opintojakson ajan (noin 14 kuukautta) voi osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sairaus tutkimukseen tullessa, joka voi tutkijan mielestä muodostaa uhan tutkittavalle
  • Raivotautirokotteen tai minkä tahansa tutkittavan rokotteen saaminen etukäteen
  • Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö enintään 30 päivää kolmannen annoksen jälkeen
  • Kroonisten (määritelty yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen kuuden kuukauden kuluessa rokotuksesta. (Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 mg/kg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
  • Sellaisen rokotteen antaminen tai ennakoitu antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa 30 päivän kuluessa ensimmäisestä rokoteannoksesta, paitsi tetanustoksoidi
  • Aiempi rokotus rokotteella, joka sisältää MPL:tä tai QS21:tä (esim. RTS,S/AS02A)
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. (HV-testiä ei tehdä osana tätä tutkimusta.)
  • Aiemmat allergiset reaktiot tai anafylaksia rokotusten tai rokotteen komponenttien, kuten munien, aiheuttamana
  • Kirurgisen pernan poiston historia
  • Immunoglobuliinien, verensiirtojen tai muiden verituotteiden antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Akuutti tai krooninen sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus, joka PI:n mielestä voi lisätä koehenkilön riskiä osallistua tutkimukseen
  • Mikä tahansa muu olosuhde tai seikka, joka tutkijan mielestä voi muodostaa uhan tutkittavalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FMP1/AS02A
FMP1/AS02A-ehdokas malariarokote annettiin IM vasempaan anterolateraaliseen reisilihakseen 0, 1 ja 2 kuukauden kohdalla
Biologinen: FMP1/AS02A
FMP1/AS02A-ehdokas malariarokote
Active Comparator: RabAvert (raivotautirokote)
RabAvert-rokote annettiin IM vasempaan anterolateraaliseen reisilihakseen 0, 1 ja 2 kuukauden kohdalla
Biologinen: RabAvert
RabAvert raivotautirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt Aika P Falciparum -malarian ensimmäiseen kliiniseen episodiin tehon seurantajakson aikana, joka on mukautettu riskiaikaan - Hoitoaikopopulaatio (ITT)
Aikaikkuna: alkaen 14 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen (päivä 71), 28 päivän välein ja päättyen päivään 240

Päiviä ensimmäiseen kliiniseen P falciparum -malarian episodiin tehon f/u-jakson aikana ITT-populaatiossa

Riskiaika mukautettu:

SA = tutkimuksen poissaolo MT = malarian hoito SA MT = tutkimuksen poissaolo ja malarian hoito

Tapausmääritelmät:

Primaarinen = >37,5 °C jossa aseksuaalisen vaiheen P. falciparum tiheys > 50 000 loista/µl verta Toissijainen (200) = > 37,5 °C jossa aseksuaalisen vaiheen P. falciparum tiheys > 200 000 loista/µl verta Toissijainen (100) = > 37,5 °C jossa aseksuaalisen vaiheen P. falciparum tiheys > 100 000 loista/µl verta Toissijainen (10) = > 37,5 °C aseksuaalisen vaiheen P. falciparumin tiheys > 10 000 loista/µl verta Toissijainen (0) = > 37,5 °C jossa esiintyy aseksuaalisen vaiheen P. falciparumin tiheys >0 loista/µl verta Sekundaarinen (0*) = >37,5°C TAI kuumetta viimeisten 24 tunnin aikana, ja aseksuaalisen vaiheen P. falciparumin tiheys > 0 loista/µl verta
alkaen 14 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen (päivä 71), 28 päivän välein ja päättyen päivään 240

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen kliiniseen P Falciparum -malarian episodiin tehokkuuden seurantajakson aikana, joka on mukautettu riskiaikaan – protokollan (ATP) populaation mukaan
Aikaikkuna: alkaen 14 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen (päivä 71), 28 päivän välein ja päättyen päivään 240

Päiviä ensimmäiseen kliiniseen P falciparum -malarian episodiin ATP-populaation tehon f/u-jakson aikana

Riskiaika mukautettu:

SA = tutkimuksen poissaolo MT = malarian hoito SA MT = tutkimuksen poissaolo ja malarian hoito

Tapausmääritelmät:

Primaarinen = >37,5 °C jossa aseksuaalisen vaiheen P. falciparum tiheys > 50 000 loista/µl verta Toissijainen (200) = > 37,5 °C jossa aseksuaalisen vaiheen P. falciparum tiheys > 200 000 loista/µl verta Toissijainen (100) = > 37,5 °C jossa aseksuaalisen vaiheen P. falciparum tiheys > 100 000 loista/µl verta Toissijainen (10) = > 37,5 °C aseksuaalisen vaiheen P. falciparumin tiheys > 10 000 loista/µl verta Toissijainen (0) = > 37,5 °C jossa esiintyy aseksuaalisen vaiheen P. falciparumin tiheys >0 loista/µl verta Sekundaarinen (0*) = >37,5°C TAI kuumetta viimeisten 24 tunnin aikana, ja aseksuaalisen vaiheen P. falciparumin tiheys > 0 loista/µl verta
alkaen 14 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen (päivä 71), 28 päivän välein ja päättyen päivään 240
Rokotteeseen liittyvät pyydetyt oireet 7 päivän seurantajakson aikana rokotuksen mukaan – Hoitoaikeinen väestö (ITT)
Aikaikkuna: rokotuspäivä sekä rokotuksen jälkeiset päivät 1, 2, 3 ja 6

Kukin koehenkilö osallistui tutkimukseen noin 14 kuukautta ja seurasi 7 päivää pyydettyjen haittatapahtumien varalta (viisi käyntiä: rokotuspäivä plus rokotuksen jälkeiset päivät 1, 2, 3 ja 6).

I1 = Rokotus 1 I2 = Rokotus 2 I3 = Rokotus 3
rokotuspäivä sekä rokotuksen jälkeiset päivät 1, 2, 3 ja 6
Rokotteeseen liittyvät pyydetyt oireet 7 päivän seurantajakson aikana rokotusten perusteella – protokollan (ATP) mukaan väestö
Aikaikkuna: rokotuspäivä sekä rokotuksen jälkeiset päivät 1, 2, 3 ja 6

Kukin koehenkilö osallistui tutkimukseen noin 14 kuukautta ja seurasi 7 päivää pyydettyjen haittatapahtumien varalta (viisi käyntiä: rokotuspäivä plus rokotuksen jälkeiset päivät 1, 2, 3 ja 6).

I1 = Rokotus 1 I2 = Rokotus 2 I3 = Rokotus 3
rokotuspäivä sekä rokotuksen jälkeiset päivät 1, 2, 3 ja 6
Rokotteisiin liittyvät ei-toivotut rokotustapahtumat – Hoitoaikeinen väestö (ITT)
Aikaikkuna: rokotuspäivänä ja 29 sitä seuraavana päivänä

Kukin koehenkilö osallistui tutkimukseen noin 14 kuukautta ja seurasi 7 päivää pyydettyjen haittatapahtumien varalta (viisi käyntiä: rokotuspäivä plus rokotuksen jälkeiset päivät 1, 2, 3 ja 6) ja 30 päivän seuranta ei-toivottujen tapahtumien varalta. (rokotuspäivä plus 29 sitä seuraavaa päivää).

I1 = Rokotus 1 I2 = Rokotus 2 I3 = Rokotus 3
rokotuspäivänä ja 29 sitä seuraavana päivänä
Rokotteisiin liittyvät ei-toivotut rokotustapahtumat - Protokollan (ATP) mukaan väestö
Aikaikkuna: rokotuspäivänä ja 29 sitä seuraavana päivänä

Kukin koehenkilö osallistui tutkimukseen noin 14 kuukautta ja seurasi 7 päivää pyydettyjen haittatapahtumien varalta (viisi käyntiä: rokotuspäivä plus rokotuksen jälkeiset päivät 1, 2, 3 ja 6) ja 30 päivän seuranta ei-toivottujen tapahtumien varalta. (rokotuspäivä plus 29 sitä seuraavaa päivää).

I1 = Rokotus 1 I2 = Rokotus 2 I3 = Rokotus 3
rokotuspäivänä ja 29 sitä seuraavana päivänä
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli rokotuksen perusteella oireita, ei-toivottuja haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: rokotuspäivä plus rokotuksen jälkeiset päivät 1, 2, 3 ja 6; 30 päivän seuranta ei-toivottujen tapahtumien varalta ja seurantaa SAE:n varalta tutkimuksen ajan (364 päivää)
Kukin koehenkilö osallistui tutkimukseen noin 14 kuukautta ja seurasi 7 päivää pyydettyjen haittatapahtumien varalta (viisi käyntiä: rokotuspäivä plus rokotuksen jälkeiset päivät 1, 2, 3 ja 6) ja 30 päivän seuranta ei-toivottujen tapahtumien varalta. (rokotuspäivä plus 29 sitä seuraavaa päivää). SAE-tapausten seurantaa jatkettiin tutkimuksen ajan (364 päivää)
rokotuspäivä plus rokotuksen jälkeiset päivät 1, 2, 3 ja 6; 30 päivän seuranta ei-toivottujen tapahtumien varalta ja seurantaa SAE:n varalta tutkimuksen ajan (364 päivää)
Rokotteisiin liittyvät paikalliset ja systeemiset rokotuksen kautta pyydetyt haittatapahtumat – pöytäkirjan (ATP) mukaan
Aikaikkuna: rokotuspäivä plus 29 sitä seuraavaa päivää

Kukin koehenkilö osallistui tutkimukseen noin 14 kuukautta ja seurasi 7 päivää pyydettyjen haittatapahtumien varalta (viisi käyntiä: rokotuspäivä plus rokotuksen jälkeiset päivät 1, 2, 3 ja 6) ja 30 päivän seuranta ei-toivottujen tapahtumien varalta. (rokotuspäivä plus 29 sitä seuraavaa päivää).

I1 = Rokotus 1 I2 = Rokotus 2 I3 = Rokotus 3
rokotuspäivä plus 29 sitä seuraavaa päivää
Rokotteisiin liittyvät paikalliset ja systeemiset rokotushaittatapahtumat – Intent to Treat (ITT)
Aikaikkuna: rokotuspäivä plus 29 sitä seuraavaa päivää

Kukin koehenkilö osallistui tutkimukseen noin 14 kuukautta ja seurasi 7 päivää pyydettyjen haittatapahtumien varalta (viisi käyntiä: rokotuspäivä plus rokotuksen jälkeiset päivät 1, 2, 3 ja 6) ja 30 päivän seuranta ei-toivottujen tapahtumien varalta. (rokotuspäivä plus 29 sitä seuraavaa päivää).

I1 = Rokotus 1 I2 = Rokotus 2 I3 = Rokotus 3
rokotuspäivä plus 29 sitä seuraavaa päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
United States Agency for International Development (USAID)
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Kenya Medical Research Institute
The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernhards Ogutu, M.D., Kenya Medical Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-13228
  • 1123 (WRAIR)
  • IND 9202 (Muu tunniste: FDA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Malaria, Falciparum

Kliiniset tutkimukset FMP1/AS02A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa