Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van een kandidaat-malariavaccin

10 februari 2021 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command

Een Dbl-blind, gerandomiseerd, gecontroleerd, fase IIb-veldonderzoek bij kinderen van 12-47 maanden oud in West-Kenia om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het FMP1/AS02A-malariavaccin versus het rabiësvaccin te evalueren

Deze proef evalueert momenteel één kandidaat-malariavaccin, FMP1/AS02A. Dit kandidaat-vaccin tegen malaria wordt ontwikkeld voor de routinematige immunisatie van zuigelingen en kinderen in malaria-endemische gebieden. Dit vaccin zou bescherming bieden tegen de ziekte malaria door de parasiet Plasmodium falciparum.

Voorafgaand aan de start van deze studie was FMP1/AS02A gegeven aan ongeveer 60 malaria-naïeve volwassenen en 40 volwassenen en 90 kinderen in malaria-endemische gebieden.

Deze studie zal onderzoeken of het kandidaat-vaccin de ziekte van malaria voorkomt gedurende 6 maanden na vaccinatie.

De ene helft van de ingeschreven proefpersonen krijgt FMP1/AS02A en de andere helft het rabiësvaccin (RabAvert).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veldonderzoek met een kandidaat-antigeen/adjuvans uitgevoerd in één studiecentrum met 12 afgelegen (satelliet) veldstations. Proefpersonen werden niet meer dan 45 dagen voorafgaand aan de eerste inenting gescreend en werden op de eerste vaccinatiedag 1:1 gerandomiseerd tussen twee armen (FMP1/AS02A en rabiësvaccin). Het geplande immunisatieschema was 0, 1 en 2 maanden voor beide onderzoeksarmen; de intervallen van 4 weken tussen de doses kunnen echter met maximaal 2 extra weken worden verlengd als tijdelijke schorsing raadzaam wordt geacht vanwege ernstige bijwerkingen (SAE's) of andere zorgen. Vaccinaties werden intramusculair (IM) toegediend in de linker anterolaterale dijspier, tenzij er een dwingende reden was om een ​​andere injectieplaats te gebruiken. Elke proefpersoon nam ongeveer 14 maanden deel aan het onderzoek met een 7-daagse follow-up voor gevraagde bijwerkingen (vijf bezoeken: vaccinatiedag plus dagen na vaccinatie 1, 2, 3 en 6) en 30 dagen follow-up voor ongevraagde gebeurtenissen (vaccinatiedag plus 29 daaropvolgende dagen). Follow-up van SAE's ging door gedurende de studieduur. Actieve detectie van gevallen vond plaats tijdens de follow-upperiode voor werkzaamheid (169 dagen, beginnend 14 dagen na de derde vaccinatie (dag 71)), actieve detectie van gevallen begon met bezoeken van ongeveer elke 28 dagen aan de Walter Reed Project Kombewa-kliniek en eindigde na 6 maanden (ongeveer dag 240). De analyse van de primaire studie voor alle eindpunten werd voltooid op de opgeschoonde database voor de follow-upperiode voor de werkzaamheid na een gegevensvergrendelingspunt. De follow-upperiode voor de werkzaamheid van het addendum (125 dagen) begon met het einde van de follow-upperiode voor de werkzaamheid (ongeveer dag 240) en de actieve opsporing van gevallen begon met bezoeken van ongeveer elke 28 dagen aan de Walter Reed Project Kombewa Clinic en eindigde na 10 maanden (ongeveer dag 364). De analyse van het studieaddendum voor alle eindpunten werd voltooid na de Addendum Efficacy Follow-up Period-database na een data-lock-point.

Malariagevallen werden actief en passief opgespoord. Actieve casusdetectie werd afgehandeld door middel van geplande (1) gefaciliteerde bezoeken van deelnemers aan de Kombewa Clinic en (2) bezoeken van veldwerkers aan de huizen van deelnemers. Passieve casusdetectie werd afgehandeld door middel van ongeplande zelfpresentatie van deelnemers aan de Kombewa Clinic. Bij geplande kliniekbezoeken werden bloedmonsters genomen van alle proefpersonen om de parasietdichtheid en het hemoglobinegehalte te bepalen. Bij huisbezoeken werden proefpersonen met koorts of een andere ziekte binnen 24 uur naar de kliniek vervoerd voor het afnemen van bloedmonsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
    • Nyanza Province
      • Kisumu, Nyanza Province, Kenia
        • Walter Reed Project, Kombewa Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle vakken moeten bij binnenkomst in de studie aan de volgende criteria voldoen:

  • Een gezond mannelijk of vrouwelijk kind, tussen de 12 en 47 maanden oud op de dag van de screening
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ten minste één ouder/voogd vóór aanvang van de studie
  • Beschikbaar om deel te nemen voor de duur van de studie (ongeveer 14 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ziekte op het moment van deelname aan het onderzoek die naar de mening van de onderzoeker een bedreiging voor de proefpersoon kan vormen
  • Voorafgaande ontvangst van een vaccin tegen hondsdolheid of een vaccin voor onderzoek
  • Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of vaccin dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tot 30 dagen na de derde dosis
  • Toediening van chronische (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden na vaccinatie. (Voor corticosteroïden betekent dit prednison, of equivalent, hoger dan of gelijk aan 0,5 mg/kg/dag. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan)
  • Toediening of verwachte toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen na de eerste dosis vaccin(s), met uitzondering van tetanustoxoïd
  • Eerdere vaccinatie met een vaccin dat MPL of QS21 bevat (bijv. RTS,S/AS02A)
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). (Er zal geen HIV-test worden uitgevoerd als onderdeel van deze studie.)
  • Geschiedenis van allergische reacties of anafylaxie op immunisaties of op vaccincomponenten, zoals eieren
  • Geschiedenis van chirurgische splenectomie
  • Toediening van immunoglobulinen, bloedtransfusies of andere bloedproducten binnen de zes maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
  • Acute of chronische cardiovasculaire, pulmonale, lever- of nieraandoening die naar de mening van de PI het risico voor de proefpersoon kan verhogen om deel te nemen aan het onderzoek
  • Elke andere omstandigheid of omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een bedreiging voor de proefpersoon kan vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FMP1/AS02A
FMP1/AS02A-kandidaat-malariavaccin werd IM toegediend in de linker anterolaterale dijspier na 0, 1 en 2 maanden
Biologisch: FMP1/AS02A
FMP1/AS02A kandidaat-vaccin tegen malaria
Actieve vergelijker: RabAvert (rabiësvaccin)
Het RabAvert-vaccin werd IM toegediend in de linker anterolaterale dijspier na 0, 1 en 2 maanden
Biologisch: RabAvert
RabAvert vaccin tegen hondsdolheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefpersonen Tijd tot eerste klinische episode van P Falciparum Malaria tijdens de follow-upperiode voor werkzaamheid gecorrigeerd voor risicotijd - Intent-to-Treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: beginnend 14 dagen na de 3e vaccinatie (dag 71), elke 28 dagen en eindigend op dag 240

Dagen tot eerste klinische episode van P falciparum-malaria tijdens de werkzaamheid f/u-periode voor ITT-populatie

Time at Risk gecorrigeerd voor:

SA= studieverzuim MT= malariabehandeling SA MT= studieverzuim en malariabehandeling

Casusdefinities:

Primair = >37,5°C met aanwezigheid van een dichtheid van aseksueel stadium P. falciparum >50K parasieten/µL bloed Secundair (200) = >37.5°C met aanwezigheid van een dichtheid van aseksueel stadium P. falciparum >200K parasieten/µL bloed Secundair (100) = >37,5°C met aanwezigheid van een dichtheid van aseksueel stadium P. falciparum >100K parasieten/µL bloed Secundair (10) = >37,5°C met aanwezigheid van een dichtheid van aseksueel stadium P. falciparum >10K parasieten/µL bloed Secundair (0) = >37,5°C met aanwezigheid van een dichtheid van aseksueel stadium P. falciparum >0 parasieten/µL bloed Secundair (0*) = >37,5°C OF voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur met aanwezigheid van een dichtheid van aseksueel stadium P. falciparum >0 parasieten/µL bloed
beginnend 14 dagen na de 3e vaccinatie (dag 71), elke 28 dagen en eindigend op dag 240

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste klinische episode van P Falciparum-malaria tijdens de follow-upperiode voor werkzaamheid, gecorrigeerd voor risicotijd - volgens protocol (ATP) Populatie
Tijdsspanne: beginnend 14 dagen na de 3e vaccinatie (dag 71), elke 28 dagen en eindigend op dag 240

Dagen tot de eerste klinische episode van P falciparum-malaria tijdens de werkzaamheid f/u-periode voor ATP-populatie

Time at Risk gecorrigeerd voor:

SA= studieverzuim MT= malariabehandeling SA MT= studieverzuim en malariabehandeling

Casusdefinities:

Primair = >37,5°C met aanwezigheid van een dichtheid van aseksueel stadium P. falciparum >50K parasieten/µL bloed Secundair (200) = >37.5°C met aanwezigheid van een dichtheid van aseksueel stadium P. falciparum >200K parasieten/µL bloed Secundair (100) = >37,5°C met aanwezigheid van een dichtheid van aseksueel stadium P. falciparum >100K parasieten/µL bloed Secundair (10) = >37,5°C met aanwezigheid van een dichtheid van aseksueel stadium P. falciparum >10K parasieten/µL bloed Secundair (0) = >37,5°C met aanwezigheid van een dichtheid van aseksueel stadium P. falciparum >0 parasieten/µL bloed Secundair (0*) = >37,5°C OF voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur met aanwezigheid van een dichtheid van aseksueel stadium P. falciparum >0 parasieten/µL bloed
beginnend 14 dagen na de 3e vaccinatie (dag 71), elke 28 dagen en eindigend op dag 240
Vaccingerelateerde gevraagde symptomen tijdens follow-upperiode van 7 dagen door immunisatie-intent-to-treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: vaccinatiedag plus dagen na vaccinatie 1, 2, 3 en 6

Elke proefpersoon nam ongeveer 14 maanden deel aan het onderzoek met een follow-up van 7 dagen voor gevraagde bijwerkingen (vijf bezoeken: vaccinatiedag plus dagen 1, 2, 3 en 6 na vaccinatie).

I1 = Immunisatie 1 I2 = Immunisatie 2 I3 = Immunisatie 3
vaccinatiedag plus dagen na vaccinatie 1, 2, 3 en 6
Vaccingerelateerde gevraagde symptomen tijdens follow-upperiode van 7 dagen door immunisatie - volgens protocol (ATP) Populatie
Tijdsspanne: vaccinatiedag plus dagen na vaccinatie 1, 2, 3 en 6

Elke proefpersoon nam ongeveer 14 maanden deel aan het onderzoek met een follow-up van 7 dagen voor gevraagde bijwerkingen (vijf bezoeken: vaccinatiedag plus dagen 1, 2, 3 en 6 na vaccinatie).

I1 = Immunisatie 1 I2 = Immunisatie 2 I3 = Immunisatie 3
vaccinatiedag plus dagen na vaccinatie 1, 2, 3 en 6
Vaccingerelateerde ongevraagde bijwerkingen door immunisatie - Intent-to-Treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: vaccinatiedag en 29 daaropvolgende dagen

Elke proefpersoon nam ongeveer 14 maanden deel aan het onderzoek met een 7-daagse follow-up voor gevraagde bijwerkingen (vijf bezoeken: vaccinatiedag plus dagen na vaccinatie 1, 2, 3 en 6) en 30 dagen follow-up voor ongevraagde gebeurtenissen (vaccinatiedag plus 29 daaropvolgende dagen).

I1 = Immunisatie 1 I2 = Immunisatie 2 I3 = Immunisatie 3
vaccinatiedag en 29 daaropvolgende dagen
Vaccingerelateerde ongevraagde bijwerkingen door immunisatie - volgens protocol (ATP) Populatie
Tijdsspanne: vaccinatiedag en 29 daaropvolgende dagen

Elke proefpersoon nam ongeveer 14 maanden deel aan het onderzoek met een 7-daagse follow-up voor gevraagde bijwerkingen (vijf bezoeken: vaccinatiedag plus dagen na vaccinatie 1, 2, 3 en 6) en 30 dagen follow-up voor ongevraagde gebeurtenissen (vaccinatiedag plus 29 daaropvolgende dagen).

I1 = Immunisatie 1 I2 = Immunisatie 2 I3 = Immunisatie 3
vaccinatiedag en 29 daaropvolgende dagen
Aantal patiënten dat symptomen, ongevraagde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen vertoonde door immunisatie
Tijdsspanne: vaccinatiedag plus dagen na vaccinatie 1, 2, 3 en 6; 30 dagen follow-up voor ongevraagde gebeurtenissen en follow-up voor SAE's gedurende de duur van het onderzoek (364 dagen)
Elke proefpersoon nam ongeveer 14 maanden deel aan het onderzoek met een 7-daagse follow-up voor gevraagde bijwerkingen (vijf bezoeken: vaccinatiedag plus dagen na vaccinatie 1, 2, 3 en 6) en 30 dagen follow-up voor ongevraagde gebeurtenissen (vaccinatiedag plus 29 daaropvolgende dagen). Follow-up van SAE's voortgezet gedurende studieduur (364 dagen)
vaccinatiedag plus dagen na vaccinatie 1, 2, 3 en 6; 30 dagen follow-up voor ongevraagde gebeurtenissen en follow-up voor SAE's gedurende de duur van het onderzoek (364 dagen)
Vaccingerelateerde lokale en systemische ongewenste voorvallen door immunisatie - volgens protocol (ATP)
Tijdsspanne: vaccinatiedag plus 29 daaropvolgende dagen

Elke proefpersoon nam ongeveer 14 maanden deel aan het onderzoek met een 7-daagse follow-up voor gevraagde bijwerkingen (vijf bezoeken: vaccinatiedag plus dagen na vaccinatie 1, 2, 3 en 6) en 30 dagen follow-up voor ongevraagde gebeurtenissen (vaccinatiedag plus 29 daaropvolgende dagen).

I1 = Immunisatie 1 I2 = Immunisatie 2 I3 = Immunisatie 3
vaccinatiedag plus 29 daaropvolgende dagen
Vaccingerelateerde lokale en systemische ongewenste voorvallen door immunisatie - intent-to-treat (ITT)
Tijdsspanne: vaccinatiedag plus 29 daaropvolgende dagen

Elke proefpersoon nam ongeveer 14 maanden deel aan het onderzoek met een 7-daagse follow-up voor gevraagde bijwerkingen (vijf bezoeken: vaccinatiedag plus dagen na vaccinatie 1, 2, 3 en 6) en 30 dagen follow-up voor ongevraagde gebeurtenissen (vaccinatiedag plus 29 daaropvolgende dagen).

I1 = Immunisatie 1 I2 = Immunisatie 2 I3 = Immunisatie 3
vaccinatiedag plus 29 daaropvolgende dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Medewerkers

GlaxoSmithKline
United States Agency for International Development (USAID)
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Kenya Medical Research Institute
The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernhards Ogutu, M.D., Kenya Medical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-13228
  • 1123 (WRAIR)
  • IND 9202 (Andere identificatie: FDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria, Falciparum

Klinische onderzoeken op FMP1/AS02A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren