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Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit eines Malaria-Impfstoffkandidaten

10. Februar 2021 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Ein doppelblinder, randomisierter, kontrollierter Feldversuch der Phase IIb bei 12-47 Monate alten Kindern in Westkenia zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Malaria-Impfstoffs FMP1/AS02A im Vergleich zum Tollwutimpfstoff

In dieser Studie wird derzeit ein Malaria-Impfstoffkandidat, FMP1/AS02A, evaluiert. Dieser Malaria-Impfstoffkandidat wird für die routinemäßige Immunisierung von Säuglingen und Kindern entwickelt, die in Malaria-endemischen Gebieten leben. Dieser Impfstoff würde Schutz vor Malaria-Erkrankungen durch den Parasiten Plasmodium falciparum bieten.

Vor Beginn dieser Studie wurde FMP1/AS02A ungefähr 60 Malaria-naiven Erwachsenen und 40 Erwachsenen und 90 Kindern verabreicht, die in Malaria-endemischen Regionen leben.

In dieser Studie wird untersucht, ob der Impfstoffkandidat eine Malariaerkrankung für 6 Monate nach der Impfung verhindert.

Die eine Hälfte der eingeschriebenen Probanden erhält FMP1/AS02A und die andere Hälfte den Tollwutimpfstoff (RabAvert).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Feldversuch mit einem Kandidaten-Antigen/Adjuvans, durchgeführt an einem Studienzentrum mit 12 abgelegenen (Satelliten-)Feldstationen. Die Probanden wurden nicht mehr als 45 Tage vor der ersten Impfung gescreent und am ersten Tag der Impfung 1:1 zwischen zwei Armen (FMP1/AS02A und Tollwutimpfstoff) randomisiert. Das geplante Impfschema war für beide Studienarme 0, 1 und 2 Monate; Die 4-wöchigen Intervalle zwischen den Dosen könnten jedoch um bis zu 2 weitere Wochen verlängert werden, wenn eine vorübergehende Aussetzung aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) oder anderer Bedenken als ratsam erachtet wird. Die Impfungen wurden intramuskulär (IM) in den linken anterolateralen Oberschenkelmuskel verabreicht, sofern kein zwingender Grund für die Verwendung einer anderen Injektionsstelle ersichtlich war. Jeder Proband nahm ungefähr 14 Monate an der Studie teil, mit 7-tägiger Nachsorge für erwünschte unerwünschte Ereignisse (fünf Besuche: Impftag plus Tage 1, 2, 3 und 6 nach der Impfung) und 30-tägiger Nachsorge für unerwünschte Ereignisse (Impftag plus 29 Folgetage). Die Nachbeobachtung von SUE wurde während der Studiendauer fortgesetzt. Die aktive Fallerkennung erfolgte während des Wirksamkeits-Nachbeobachtungszeitraums (169 Tage, beginnend 14 Tage nach der dritten Impfung (Tag 71)), die aktive Fallerkennung begann mit Besuchen etwa alle 28 Tage in der Kombewa-Klinik des Walter-Reed-Projekts und endete nach 6 Monaten (ungefähr Tag 240). Die primäre Studienanalyse für alle Endpunkte wurde nach einem Datensperrpunkt auf der bereinigten Wirksamkeits-Nachbeobachtungszeitraum-Datenbank abgeschlossen. Der Wirksamkeits-Nachbeobachtungszeitraum des Addendums (125 Tage) begann mit dem Ende des Wirksamkeits-Nachbeobachtungszeitraums (ungefähr an Tag 240) und die aktive Fallerkennung begann mit Besuchen ungefähr alle 28 Tage in der Kombewa-Klinik des Walter-Reed-Projekts und endete nach 10 Monaten (ungefähr Tag 364). Die Studien-Addendum-Analyse für alle Endpunkte wurde nach der Addendum-Efficacy-Follow-up-Periode-Datenbank nach einem Datensperrpunkt abgeschlossen.

Malariafälle wurden aktiv und passiv erkannt. Die aktive Fallerkennung wurde durch geplante (1) erleichterte Besuche der Teilnehmer in der Kombewa-Klinik und (2) Besuche von Außendienstmitarbeitern in den Häusern der Teilnehmer durchgeführt. Die passive Fallerkennung wurde durch außerplanmäßige Selbstpräsentation der Teilnehmer in der Kombewa-Klinik gehandhabt. Bei geplanten Klinikbesuchen wurden allen Probanden Blutproben entnommen, um die Parasitendichte und den Hämoglobinspiegel zu bestimmen. Bei Hausbesuchen wurden Probanden mit Fieber oder anderen Erkrankungen innerhalb von 24 Stunden zur Entnahme von Blutproben in die Klinik transportiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Nyanza Province
      • Kisumu, Nyanza Province, Kenia
        • Walter Reed Project, Kombewa Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Fächer müssen bei Studieneintritt folgende Kriterien erfüllen:

  • Ein gesundes männliches oder weibliches Kind im Alter von 12 bis 47 Monaten am Tag des Screenings
  • Schriftliche Einverständniserklärung von mindestens einem Elternteil/Erziehungsberechtigten vor Studienbeginn
  • Verfügbar für die Studiendauer (ca. 14 Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Akute Krankheit zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Bedrohung für den Probanden darstellen kann
  • Vorheriger Erhalt eines Tollwutimpfstoffs oder eines Prüfimpfstoffs
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung bis zu 30 Tage nach der dritten Dosis
  • Verabreichung von chronischen (definiert als mehr als 14 Tage) Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten nach der Impfung. (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent, größer oder gleich 0,5 mg/kg/Tag. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt)
  • Verabreichung oder erwartete Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des/der Impfstoffs/e, mit Ausnahme von Tetanustoxoid
  • Vorherige Impfung mit einem Impfstoff, der MPL oder QS21 enthält (z. B. RTS,S/AS02A)
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). (Im Rahmen dieser Studie wird kein HIV-Test durchgeführt.)
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Anaphylaxie auf Immunisierungen oder Impfstoffbestandteile wie Eier
  • Geschichte der chirurgischen Splenektomie
  • Verabreichung von Immunglobulinen, Bluttransfusionen oder anderen Blutprodukten innerhalb der sechs Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Akuter oder chronischer kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer oder renaler Zustand, der nach Ansicht des PI das Risiko für die Teilnahme an der Studie für den Probanden erhöhen kann
  • Jeder andere Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Ermittlers eine Bedrohung für den Probanden darstellen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMP1/AS02A
Der Malaria-Impfstoffkandidat FMP1/AS02A wurde nach 0, 1 und 2 Monaten IM in den linken anterolateralen Oberschenkelmuskel verabreicht
Biologisch: FMP1/AS02A
FMP1/AS02A-Kandidat für Malaria-Impfstoff
Aktiver Komparator: RabAvert (Tollwutimpfstoff)
Der RabAvert-Impfstoff wurde nach 0, 1 und 2 Monaten im linken anterolateralen Oberschenkelmuskel verabreicht
Biologisch: RabAvert
RabAvert Tollwutimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden Zeit bis zur ersten klinischen Episode von Malaria P. falciparum während der Wirksamkeits-Follow-up-Periode, angepasst an die Risikozeit – Intent-to-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: beginnend 14 Tage nach der 3. Impfung (Tag 71), alle 28 Tage und endend am Tag 240

Tage bis zur ersten klinischen Episode von Malaria P. falciparum während der f/u-Wirksamkeitsperiode für die ITT-Population

Time at Risk bereinigt um:

SA= Studienabwesenheit MT= Malariabehandlung SA MT= Studienabwesenheit und Malariabehandlung

Falldefinitionen:

Primär = >37,5 °C bei Vorhandensein einer Dichte von P. falciparum im asexuellen Stadium >50.000 Parasiten/µL Blut Sekundär (200) = >37,5°C bei Vorhandensein einer Dichte von P. falciparum im asexuellen Stadium >200K Parasiten/µL Blut Sekundär (100) = >37,5°C bei Vorhandensein einer Dichte von P. falciparum im asexuellen Stadium >100.000 Parasiten/µL Blut Sekundär (10) = >37,5°C bei Vorhandensein einer Dichte von P. falciparum im asexuellen Stadium >10.000 Parasiten/µL Blut Sekundär (0) = >37,5°C bei Vorhandensein einer Dichte von P. falciparum im asexuellen Stadium >0 Parasiten/µL Blut Sekundär (0*) = >37,5°C ODER Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden mit einer Dichte von P. falciparum im asexuellen Stadium > 0 Parasiten/µL Blut
beginnend 14 Tage nach der 3. Impfung (Tag 71), alle 28 Tage und endend am Tag 240

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten klinischen Episode von Malaria P. falciparum während der Wirksamkeits-Nachbeobachtungszeit, angepasst an Risikozeit – gemäß Protokoll (ATP)-Population
Zeitfenster: beginnend 14 Tage nach der 3. Impfung (Tag 71), alle 28 Tage und endend am Tag 240

Tage bis zur ersten klinischen Episode von Malaria P. falciparum während der f/u-Wirksamkeitsperiode für die ATP-Population

Time at Risk bereinigt um:

SA= Studienabwesenheit MT= Malariabehandlung SA MT= Studienabwesenheit und Malariabehandlung

Falldefinitionen:

Primär = >37,5 °C bei Vorhandensein einer Dichte von P. falciparum im asexuellen Stadium >50.000 Parasiten/µL Blut Sekundär (200) = >37,5°C bei Vorhandensein einer Dichte von P. falciparum im asexuellen Stadium >200K Parasiten/µL Blut Sekundär (100) = >37,5°C bei Vorhandensein einer Dichte von P. falciparum im asexuellen Stadium >100.000 Parasiten/µL Blut Sekundär (10) = >37,5°C bei Vorhandensein einer Dichte von P. falciparum im asexuellen Stadium >10.000 Parasiten/µL Blut Sekundär (0) = >37,5°C bei Vorhandensein einer Dichte von P. falciparum im asexuellen Stadium >0 Parasiten/µL Blut Sekundär (0*) = >37,5°C ODER Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden mit einer Dichte von P. falciparum im asexuellen Stadium > 0 Parasiten/µL Blut
beginnend 14 Tage nach der 3. Impfung (Tag 71), alle 28 Tage und endend am Tag 240
Impfbedingte erwünschte Symptome während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Immunisierung – Intent-to-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Impftag plus Tage 1, 2, 3 und 6 nach der Impfung

Jeder Proband nahm ungefähr 14 Monate an der Studie teil, mit 7-tägiger Nachsorge für erbetene unerwünschte Ereignisse (fünf Besuche: Impftag plus Tage 1, 2, 3 und 6 nach der Impfung).

I1 = Immunisierung 1 I2 = Immunisierung 2 I3 = Immunisierung 3
Impftag plus Tage 1, 2, 3 und 6 nach der Impfung
Impfbedingte erwünschte Symptome während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit durch Immunisierung – gemäß Protokoll (ATP) Population
Zeitfenster: Impftag plus Tage 1, 2, 3 und 6 nach der Impfung

Jeder Proband nahm ungefähr 14 Monate an der Studie teil, mit 7-tägiger Nachsorge für erbetene unerwünschte Ereignisse (fünf Besuche: Impftag plus Tage 1, 2, 3 und 6 nach der Impfung).

I1 = Immunisierung 1 I2 = Immunisierung 2 I3 = Immunisierung 3
Impftag plus Tage 1, 2, 3 und 6 nach der Impfung
Impfbezogene unerwünschte Ereignisse durch Immunisierung – Intent-to-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Impftag und 29 Folgetage

Jeder Proband nahm ungefähr 14 Monate an der Studie teil, mit 7-tägiger Nachsorge für erwünschte unerwünschte Ereignisse (fünf Besuche: Impftag plus Tage 1, 2, 3 und 6 nach der Impfung) und 30-tägiger Nachsorge für unerwünschte Ereignisse (Impftag plus 29 Folgetage).

I1 = Immunisierung 1 I2 = Immunisierung 2 I3 = Immunisierung 3
Impftag und 29 Folgetage
Impfbedingte unerwünschte Ereignisse durch Immunisierung – gemäß Protokoll (ATP) Population
Zeitfenster: Impftag und 29 Folgetage

Jeder Proband nahm ungefähr 14 Monate an der Studie teil, mit 7-tägiger Nachsorge für erwünschte unerwünschte Ereignisse (fünf Besuche: Impftag plus Tage 1, 2, 3 und 6 nach der Impfung) und 30-tägiger Nachsorge für unerwünschte Ereignisse (Impftag plus 29 Folgetage).

I1 = Immunisierung 1 I2 = Immunisierung 2 I3 = Immunisierung 3
Impftag und 29 Folgetage
Anzahl der Patienten, die Symptome, unerbetene unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse durch Immunisierung zeigten
Zeitfenster: Impftag plus Tage 1, 2, 3 und 6 nach der Impfung; 30-tägiges Follow-up für unaufgeforderte Ereignisse und Follow-up für SUE für die Dauer der Studie (364 Tage)
Jeder Proband nahm ungefähr 14 Monate an der Studie teil, mit 7-tägiger Nachsorge für erwünschte unerwünschte Ereignisse (fünf Besuche: Impftag plus Tage 1, 2, 3 und 6 nach der Impfung) und 30-tägiger Nachsorge für unerwünschte Ereignisse (Impftag plus 29 Folgetage). Follow-up von SUE während der Studiendauer fortgesetzt (364 Tage)
Impftag plus Tage 1, 2, 3 und 6 nach der Impfung; 30-tägiges Follow-up für unaufgeforderte Ereignisse und Follow-up für SUE für die Dauer der Studie (364 Tage)
Impfbezogene lokale und systemische unerwünschte Ereignisse durch Immunisierung - gemäß Protokoll (ATP)
Zeitfenster: Impftag plus 29 Folgetage

Jeder Proband nahm ungefähr 14 Monate an der Studie teil, mit 7-tägiger Nachsorge für erwünschte unerwünschte Ereignisse (fünf Besuche: Impftag plus Tage 1, 2, 3 und 6 nach der Impfung) und 30-tägiger Nachsorge für unerwünschte Ereignisse (Impftag plus 29 Folgetage).

I1 = Immunisierung 1 I2 = Immunisierung 2 I3 = Immunisierung 3
Impftag plus 29 Folgetage
Impfbezogene lokale und systemische unerwünschte Ereignisse durch Immunisierung - Intent to Treat (ITT)
Zeitfenster: Impftag plus 29 Folgetage

Jeder Proband nahm ungefähr 14 Monate an der Studie teil, mit 7-tägiger Nachsorge für erwünschte unerwünschte Ereignisse (fünf Besuche: Impftag plus Tage 1, 2, 3 und 6 nach der Impfung) und 30-tägiger Nachsorge für unerwünschte Ereignisse (Impftag plus 29 Folgetage).

I1 = Immunisierung 1 I2 = Immunisierung 2 I3 = Immunisierung 3
Impftag plus 29 Folgetage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
United States Agency for International Development (USAID)
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Kenya Medical Research Institute
The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernhards Ogutu, M.D., Kenya Medical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-13228
  • 1123 (WRAIR)
  • IND 9202 (Andere Kennung: FDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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