Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie av säkerhet, immunogenicitet och effektivitet hos ett kandidatmalariavaccin

10 februari 2021 uppdaterad av: U.S. Army Medical Research and Development Command

En Dbl-blind, randomiserad, kontrollerad, fas IIb fältförsök i 12-47 månader gamla barn i västra Kenya för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos FMP1/AS02A malariavaccin vs rabiesvaccin

Denna studie utvärderar för närvarande ett malariavaccinkandidat, FMP1/AS02A. Detta malariavaccinkandidat utvecklas för rutinmässig immunisering av spädbarn och barn som lever i malaria-endemiska områden. Detta vaccin skulle erbjuda skydd mot malariasjukdom på grund av parasiten Plasmodium falciparum.

Före starten av denna studie hade FMP1/AS02A getts till cirka 60 malarianaiva vuxna och 40 vuxna och 90 barn som bodde i malaria-endemiska regioner.

Denna studie kommer att undersöka om kandidatvaccinet förhindrar malariasjukdom under 6 månader efter vaccination.

Ena hälften av de inskrivna försökspersonerna kommer att få FMP1/AS02A och den andra hälften rabiesvaccin (RabAvert).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fältförsök med en kandidatantigen/adjuvans utförd vid ett studiecenter med 12 avlägset belägna (satellit) fältstationer. Försökspersoner screenades inte mer än 45 dagar före den första inokuleringen och randomiserades den första dagen av vaccinationen 1:1 mellan två armar (FMP1/AS02A och rabiesvaccin). Det planerade immuniseringsschemat var 0, 1 och 2 månader för båda studiearmarna; 4-veckorsintervallen mellan doserna kunde dock förlängas med upp till 2 ytterligare veckor om en tillfällig avstängning ansågs tillrådlig på grund av allvarliga biverkningar (SAE) eller andra problem. Vaccinationer administrerades intramuskulärt (IM) i den vänstra anterolaterala lårmuskeln såvida inte ett övertygande skäl för att använda ett alternativt injektionsställe var uppenbart. Varje försöksperson deltog i studien i cirka 14 månader med 7-dagars uppföljning för efterfrågade biverkningar (fem besök: vaccinationsdag plus dag 1, 2, 3 och 6 efter vaccination) och 30 dagars uppföljning för oönskade händelser (vaccinationsdag plus 29 efterföljande dagar). Uppföljningen av SAE fortsatte under studietiden. Aktivt fall upptäcktes under Effektuppföljningsperioden (169 dagar, med start 14 dagar efter den tredje vaccinationen (Dag 71)), upptäckt av aktivt fall började med besök ungefär var 28:e dag på Walter Reed Project Kombewa-kliniken och avslutades efter 6 månader (ungefär dag 240). Den primära studieanalysen för alla effektmått slutfördes på den rensade databasen för effektuppföljningsperioden efter en datalåsningspunkt. Tilläggseffektuppföljningsperioden (125 dagar) började med slutet av effektuppföljningsperioden (ungefär dag 240) och upptäckt av aktivt fall började med besök ungefär var 28:e dag på Walter Reed Project Kombewa Clinic och avslutades efter 10 månader (ungefär dag 364). Studiens tilläggsanalys för alla effektmått slutfördes efter databasen för tilläggseffektuppföljningsperioden efter en datalåsningspunkt.

Malariafall upptäcktes aktivt och passivt. Detektering av aktiva fall hanterades genom schemalagda (1) underlättade besök av deltagarna på Kombewa-kliniken och (2) besök av fältarbetare i deltagarnas hem. Passiv falldetektering hanterades genom oplanerad självpresentation av deltagare till Kombewa Clinic. Vid schemalagda klinikbesök togs blodprover från alla försökspersoner för att fastställa parasitdensitet och hemoglobinnivåer. Vid hembesök transporterades försökspersoner med feber eller annan sjukdom inom 24 timmar till kliniken för insamling av blodprov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
    • Nyanza Province
      • Kisumu, Nyanza Province, Kenya
        • Walter Reed Project, Kombewa Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla ämnen måste uppfylla följande kriterier vid studiestart:

  • Ett friskt manligt eller kvinnligt barn, 12 till 47 månader gammalt på screeningsdagen
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från minst en förälder/vårdnadshavare innan studiestart
  • Tillgänglig att delta under studietiden (ca 14 månader)

Exklusions kriterier:

  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inträde i studien som enligt utredarens uppfattning kan utgöra ett hot mot försökspersonen
  • Före mottagande av ett rabiesvaccin eller något undersökningsvaccin
  • Användning av andra prövningsläkemedel eller vaccin än studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning upp till 30 dagar efter den tredje dosen
  • Administrering av kroniska (definierad som mer än 14 dagar) immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader efter vaccination. (För kortikosteroider innebär detta prednison, eller motsvarande, större än eller lika med 0,5 mg/kg/dag. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna)
  • Administrering eller förväntad administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar efter den första dosen av vaccinet/vaccinerna med undantag av stelkrampstoxoid
  • Tidigare vaccination med ett vaccin som innehåller MPL eller QS21 (t.ex. RTS,S/AS02A)
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV). (Inget HIV-test kommer att utföras som en del av denna studie.)
  • Historik med allergiska reaktioner eller anafylaxi mot immuniseringar eller mot några vaccinkomponenter, såsom ägg
  • Historien om kirurgisk splenektomi
  • Administrering av immunglobuliner, blodtransfusioner eller andra blodprodukter inom sex månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden
  • Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning
  • Akuta eller kroniska kardiovaskulära, lung-, lever- eller njurtillstånd som enligt PI kan öka risken för försökspersonen från att delta i studien
  • Varje annan förutsättning eller omständighet som enligt utredarens uppfattning kan utgöra ett hot mot försökspersonen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FMP1/AS02A
FMP1/AS02A-kandidat malariavaccin administrerades IM i den vänstra anterolaterala lårmuskeln vid 0, 1 och 2 månader
Biologisk: FMP1/AS02A
FMP1/AS02A kandidatmalariavaccin
Aktiv komparator: RabAvert (rabiesvaccin)
RabAvert-vaccin administrerades IM i den vänstra anterolaterala lårmuskeln efter 0, 1 och 2 månader
Biologisk: RabAvert
RabAvert rabiesvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoners tid till första kliniska episod av P Falciparum-malaria under effektuppföljningsperioden justerad för riskperiod - avsikt att behandla (ITT) population
Tidsram: börjar 14 dagar efter den 3:e vaccinationen (dag 71), var 28:e dag och slutar dag 240

Dagar till första kliniska episod av P falciparum malaria under effekt f/u-perioden för ITT-populationen

Tid vid risk justerad för:

SA= studiefrånvaro MT= malariabehandling SA MT= studiefrånvaro och malariabehandling

Falldefinitioner:

Primär = >37,5°C med närvaro av en täthet av asexuellt stadium P. falciparum >50K parasiter/µL blod Sekundär (200) = >37,5°C med närvaro av en täthet av asexuellt stadium P. falciparum >200K parasiter/µL blod Sekundär (100) = >37,5°C med närvaro av en täthet av asexuellt stadium P. falciparum >100K parasiter/µL blod Sekundär (10) = >37,5°C med närvaro av en täthet av asexuellt stadium P. falciparum >10K parasiter/µL blod Sekundär (0) = >37,5°C med närvaro av en täthet av asexuellt stadium P. falciparum >0 parasiter/µL blod Sekundär (0*) = >37,5°C ELLER historia av feber under de senaste 24 timmarna med närvaro av en täthet av asexuellt stadium P. falciparum >0 parasiter/µL blod
börjar 14 dagar efter den 3:e vaccinationen (dag 71), var 28:e dag och slutar dag 240

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första kliniska episod av P Falciparum-malaria under effektuppföljningsperioden justerad för riskperiod - enligt protokollpopulation (ATP)
Tidsram: börjar 14 dagar efter den 3:e vaccinationen (dag 71), var 28:e dag och slutar dag 240

Dagar till första kliniska episod av P falciparum malaria under effekt f/u-perioden för ATP-populationen

Tid vid risk justerad för:

SA= studiefrånvaro MT= malariabehandling SA MT= studiefrånvaro och malariabehandling

Falldefinitioner:

Primär = >37,5°C med närvaro av en täthet av asexuellt stadium P. falciparum >50K parasiter/µL blod Sekundär (200) = >37,5°C med närvaro av en täthet av asexuellt stadium P. falciparum >200K parasiter/µL blod Sekundär (100) = >37,5°C med närvaro av en täthet av asexuellt stadium P. falciparum >100K parasiter/µL blod Sekundär (10) = >37,5°C med närvaro av en täthet av asexuellt stadium P. falciparum >10K parasiter/µL blod Sekundär (0) = >37,5°C med närvaro av en täthet av asexuellt stadium P. falciparum >0 parasiter/µL blod Sekundär (0*) = >37,5°C ELLER historia av feber under de senaste 24 timmarna med närvaro av en täthet av asexuellt stadium P. falciparum >0 parasiter/µL blod
börjar 14 dagar efter den 3:e vaccinationen (dag 71), var 28:e dag och slutar dag 240
Vaccinrelaterade efterfrågade symtom under 7-dagars uppföljningsperiod genom immunisering - Intent to Treat (ITT) population
Tidsram: vaccinationsdag plus dag 1, 2, 3 och 6 efter vaccination

Varje försöksperson deltog i studien under cirka 14 månader med 7-dagars uppföljning för efterfrågade biverkningar (fem besök: vaccinationsdag plus dag 1, 2, 3 och 6 efter vaccination).

I1 = Immunisering 1 I2 = Immunisering 2 I3 = Immunisering 3
vaccinationsdag plus dag 1, 2, 3 och 6 efter vaccination
Vaccinrelaterade efterfrågade symtom under 7-dagars uppföljningsperiod genom immunisering - enligt protokollpopulation (ATP)
Tidsram: vaccinationsdag plus dag 1, 2, 3 och 6 efter vaccination

Varje försöksperson deltog i studien i cirka 14 månader med 7-dagars uppföljning för begärda biverkningar (fem besök: vaccinationsdag plus dag 1, 2, 3 och 6 efter vaccination).

I1 = Immunisering 1 I2 = Immunisering 2 I3 = Immunisering 3
vaccinationsdag plus dag 1, 2, 3 och 6 efter vaccination
Vaccinrelaterade oönskade biverkningar genom immunisering – Intent to Treat (ITT) population
Tidsram: vaccinationsdagen och 29 efterföljande dagar

Varje försöksperson deltog i studien i cirka 14 månader med 7-dagars uppföljning för efterfrågade biverkningar (fem besök: vaccinationsdag plus dag 1, 2, 3 och 6 efter vaccination) och 30 dagars uppföljning för oönskade händelser (vaccinationsdag plus 29 efterföljande dagar).

I1 = Immunisering 1 I2 = Immunisering 2 I3 = Immunisering 3
vaccinationsdagen och 29 efterföljande dagar
Vaccinrelaterade oönskade biverkningar genom immunisering - enligt protokollpopulation (ATP)
Tidsram: vaccinationsdagen och 29 efterföljande dagar

Varje försöksperson deltog i studien i cirka 14 månader med 7-dagars uppföljning för efterfrågade biverkningar (fem besök: vaccinationsdag plus dag 1, 2, 3 och 6 efter vaccination) och 30 dagars uppföljning för oönskade händelser (vaccinationsdag plus 29 efterföljande dagar).

I1 = Immunisering 1 I2 = Immunisering 2 I3 = Immunisering 3
vaccinationsdagen och 29 efterföljande dagar
Antal patienter som visade symtom, oönskade biverkningar och allvarliga biverkningar genom vaccination
Tidsram: vaccinationsdag plus dag 1, 2, 3 och 6 efter vaccination; 30 dagars uppföljning för oönskade händelser och uppföljning för SAE att fortsätta under studietiden (364 dagar)
Varje försöksperson deltog i studien i cirka 14 månader med 7-dagars uppföljning för efterfrågade biverkningar (fem besök: vaccinationsdag plus dag 1, 2, 3 och 6 efter vaccination) och 30 dagars uppföljning för oönskade händelser (vaccinationsdag plus 29 efterföljande dagar). Uppföljning av SAE fortsatte under studietiden (364 dagar)
vaccinationsdag plus dag 1, 2, 3 och 6 efter vaccination; 30 dagars uppföljning för oönskade händelser och uppföljning för SAE att fortsätta under studietiden (364 dagar)
Vaccinrelaterade lokala och systemiska biverkningar genom immunisering - enligt protokoll (ATP)
Tidsram: vaccinationsdag plus 29 efterföljande dagar

Varje försöksperson deltog i studien i cirka 14 månader med 7-dagars uppföljning för efterfrågade biverkningar (fem besök: vaccinationsdag plus dag 1, 2, 3 och 6 efter vaccination) och 30 dagars uppföljning för oönskade händelser (vaccinationsdag plus 29 efterföljande dagar).

I1 = Immunisering 1 I2 = Immunisering 2 I3 = Immunisering 3
vaccinationsdag plus 29 efterföljande dagar
Vaccinrelaterade lokala och systemiska begärda biverkningar genom immunisering - avsikt att behandla (ITT)
Tidsram: vaccinationsdag plus 29 efterföljande dagar

Varje försöksperson deltog i studien i cirka 14 månader med 7-dagars uppföljning för efterfrågade biverkningar (fem besök: vaccinationsdag plus dag 1, 2, 3 och 6 efter vaccination) och 30 dagars uppföljning för oönskade händelser (vaccinationsdag plus 29 efterföljande dagar).

I1 = Immunisering 1 I2 = Immunisering 2 I3 = Immunisering 3
vaccinationsdag plus 29 efterföljande dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
United States Agency for International Development (USAID)
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Kenya Medical Research Institute
The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Utredare

  • Huvudutredare: Bernhards Ogutu, M.D., Kenya Medical Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-13228
  • 1123 (WRAIR)
  • IND 9202 (Annan identifierare: FDA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malaria, Falciparum

Kliniska prövningar på FMP1/AS02A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera