Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af sikkerhed, immunogenicitet og effektivitet af en kandidatmalariavaccine

10. februar 2021 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Et Dbl-blindt, randomiseret, kontrolleret, fase IIb feltforsøg i 12-47 måneder gamle børn i det vestlige Kenya for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​FMP1/AS02A malariavaccinen vs rabiesvaccinen

Dette forsøg evaluerer i øjeblikket en kandidatmalariavaccine, FMP1/AS02A. Denne malaria-kandidatvaccine er ved at blive udviklet til rutinemæssig immunisering af spædbørn og børn, der bor i malaria-endemiske områder. Denne vaccine ville tilbyde beskyttelse mod malariasygdom på grund af parasitten Plasmodium falciparum.

Før starten af ​​denne undersøgelse var FMP1/AS02A blevet givet til ca. 60 malaria-naive voksne og 40 voksne og 90 børn, der bor i malaria-endemiske områder.

Denne undersøgelse vil undersøge, om kandidatvaccinen forhindrer malariasygdom i 6 måneder efter vaccination.

Den ene halvdel af de tilmeldte forsøgspersoner vil modtage FMP1/AS02A og den anden halvdel rabiesvaccine (RabAvert).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Feltforsøg med et kandidatantigen/adjuvans udført på et studiecenter med 12 afsidesliggende (satellit-) feltstationer. Forsøgspersoner blev screenet ikke mere end 45 dage før den første podning og blev randomiseret på den første dag af vaccinationen 1:1 mellem to arme (FMP1/AS02A og rabiesvaccine). Den planlagte immuniseringsplan var 0, 1 og 2 måneder for begge undersøgelsesarme; 4-ugers intervaller mellem doser kunne dog forlænges med op til 2 yderligere uger, hvis midlertidig suspension blev anset for at være tilrådelig på grund af alvorlige bivirkninger (SAE) eller andre bekymringer. Vaccinationer blev administreret intramuskulært (IM) i venstre anterolaterale lårmuskel, medmindre der var en tvingende grund til at bruge et alternativt injektionssted. Hvert forsøgsperson deltog i undersøgelsen i cirka 14 måneder med 7-dages opfølgning for opfordrede bivirkninger (fem besøg: vaccinationsdag plus post-vaccination dag 1, 2, 3 og 6) og 30-dages opfølgning for uopfordrede hændelser (vaccinationsdag plus 29 efterfølgende dage). Opfølgning af SAE'er fortsatte i studietiden. Påvisning af aktive tilfælde forekom i effektivitetsopfølgningsperioden (169 dage, startende 14 dage efter den tredje vaccination (dag 71)), påvisning af aktive tilfælde begyndte med besøg cirka hver 28. dag på Walter Reed Project Kombewa-klinikken og afsluttede efter 6 måneder (ca. dag 240). Den primære undersøgelsesanalyse for alle endepunkter blev afsluttet på den rensede Effektivitetsopfølgningsperiode-database efter et datalåsepunkt. Tillægseffektopfølgningsperioden (125 dage) startede med slutningen af ​​effektopfølgningsperioden (ca. dag 240), og aktiv tilfældesdetektion begyndte med besøg cirka hver 28. dag til Walter Reed Project Kombewa Clinic og afsluttedes efter 10 måneder (omtrent dag 364). Studietillægsanalysen for alle endepunkter blev afsluttet efter Addendum Effektivitetsopfølgningsperiode-databasen efter et datalåsepunkt.

Malariatilfælde blev opdaget aktivt og passivt. Aktiv sagsdetektion blev håndteret gennem planlagte (1) faciliterede deltagerbesøg på Kombewa Clinic og (2) besøg af feltarbejdere i deltagernes hjem. Passiv sagsdetektion blev håndteret gennem uplanlagt, selvpræsentation af deltagere til Kombewa Clinic. Ved planlagte klinikbesøg blev der taget blodprøver fra alle forsøgspersoner for at bestemme parasitdensitet og hæmoglobinniveauer. Ved hjemmebesøg blev forsøgspersoner med feber eller anden sygdom inden for 24 timer transporteret til klinikken for udtagning af blodprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Nyanza Province
      • Kisumu, Nyanza Province, Kenya
        • Walter Reed Project, Kombewa Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag skal opfylde følgende kriterier ved studiestart:

  • Et sundt han- eller kvindebarn, 12 til 47 måneder gammelt på screeningsdagen
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra mindst én forælder/værge før studiestart
  • Tilgængelig for at deltage i undersøgelsens varighed (ca. 14 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen, der efter investigatorens mening kan udgøre en trussel for forsøgspersonen
  • Forudgående modtagelse af en rabiesvaccine eller enhver forsøgsvaccine
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug op til 30 dage efter den tredje dosis
  • Administration af kroniske (defineret som mere end 14 dage) immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder efter vaccination. (For kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende større end eller lig med 0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt)
  • Administration eller forventet administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage efter den eller de første vaccinedosis(er) med undtagelse af tetanustoxoid
  • Tidligere vaccination med en vaccine indeholdende MPL eller QS21 (f.eks. RTS,S/AS02A)
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion. (Ingen HIV-test vil blive udført som en del af denne undersøgelse.)
  • Anamnese med allergiske reaktioner eller anafylaksi over for immuniseringer eller over for vaccinekomponenter, såsom æg
  • Historie om kirurgisk splenektomi
  • Administration af immunoglobuliner, blodtransfusioner eller andre blodprodukter inden for de seks måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg
  • Akut eller kronisk kardiovaskulær, lunge-, lever- eller nyrelidelse, der efter PI's mening kan øge risikoen for forsøgspersonen ved at deltage i undersøgelsen
  • Enhver anden betingelse eller omstændighed, der efter efterforskerens opfattelse kan udgøre en trussel for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMP1/AS02A
FMP1/AS02A-kandidat malariavaccine blev administreret IM i venstre anterolaterale lårmuskel efter 0, 1 og 2 måneder
Biologisk: FMP1/AS02A
FMP1/AS02A kandidatmalariavaccine
Aktiv komparator: RabAvert (rabiesvaccine)
RabAvert-vaccine blev administreret IM i venstre anterolaterale lårmuskel efter 0, 1 og 2 måneder
Biologisk: RabAvert
RabAvert rabiesvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoners tid til første kliniske episode af P Falciparum-malaria under effektopfølgningsperioden justeret for risiko - Intent to Treat (ITT)-population
Tidsramme: starter 14 dage efter den 3. vaccination (dag 71), hver 28. dag og slutter på dag 240

Dage til første kliniske episode af P falciparum malaria under effektivitet f/u-perioden for ITT-populationen

Tid i risiko korrigeret for:

SA= studiefravær MT= malariabehandling SA MT= studiefravær og malariabehandling

Sagsdefinitioner:

Primær = >37,5°C med tilstedeværelse af en tæthed af aseksuelt stadium P. falciparum >50K parasitter/µL blod Sekundær (200) = >37,5°C med tilstedeværelse af en tæthed af aseksuelt stadium P. falciparum >200K parasitter/µL blod Sekundær (100) = >37,5°C med tilstedeværelse af en tæthed af aseksuelt stadium P. falciparum >100K parasitter/µL blod Sekundær (10) = >37,5°C med tilstedeværelse af en tæthed af aseksuelt stadium P. falciparum >10K parasitter/µL blod Sekundær (0) = >37,5°C med tilstedeværelse af en tæthed af aseksuelt stadium P. falciparum >0 parasitter/µL blod Sekundær (0*) = >37,5°C ELLER anamnese med feber inden for de sidste 24 timer med tilstedeværelse af en tæthed af aseksuel P. falciparum >0 parasitter/µL blod
starter 14 dage efter den 3. vaccination (dag 71), hver 28. dag og slutter på dag 240

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første kliniske episode af P Falciparum malaria under effektopfølgningsperioden justeret for risikoperiode - i henhold til protokolpopulation (ATP)
Tidsramme: starter 14 dage efter den 3. vaccination (dag 71), hver 28. dag og slutter på dag 240

Dage til første kliniske episode af P falciparum malaria under effektivitet f/u-perioden for ATP-populationen

Tid i risiko korrigeret for:

SA= studiefravær MT= malariabehandling SA MT= studiefravær og malariabehandling

Sagsdefinitioner:

Primær = >37,5°C med tilstedeværelse af en tæthed af aseksuelt stadium P. falciparum >50K parasitter/µL blod Sekundær (200) = >37,5°C med tilstedeværelse af en tæthed af aseksuelt stadium P. falciparum >200K parasitter/µL blod Sekundær (100) = >37,5°C med tilstedeværelse af en tæthed af aseksuelt stadium P. falciparum >100K parasitter/µL blod Sekundær (10) = >37,5°C med tilstedeværelse af en tæthed af aseksuelt stadium P. falciparum >10K parasitter/µL blod Sekundær (0) = >37,5°C med tilstedeværelse af en tæthed af aseksuelt stadium P. falciparum >0 parasitter/µL blod Sekundær (0*) = >37,5°C ELLER anamnese med feber inden for de sidste 24 timer med tilstedeværelse af en tæthed af aseksuel P. falciparum >0 parasitter/µL blod
starter 14 dage efter den 3. vaccination (dag 71), hver 28. dag og slutter på dag 240
Vaccinerelaterede anmodede symptomer i løbet af 7-dages opfølgningsperiode ved immunisering - Intent to Treat (ITT)-population
Tidsramme: vaccinationsdag plus post-vaccination dag 1, 2, 3 og 6

Hvert forsøgsperson deltog i undersøgelsen i cirka 14 måneder med 7-dages opfølgning for opfordrede bivirkninger (fem besøg: vaccinationsdag plus post-vaccination dag 1, 2, 3 og 6).

I1 = Immunisering 1 I2 = Immunisering 2 I3 = Immunisering 3
vaccinationsdag plus post-vaccination dag 1, 2, 3 og 6
Vaccine-relaterede anmodede symptomer i løbet af 7-dages opfølgningsperiode ved immunisering - i henhold til protokol (ATP)-population
Tidsramme: vaccinationsdag plus post-vaccination dag 1, 2, 3 og 6

Hvert forsøgsperson deltog i undersøgelsen i cirka 14 måneder med 7-dages opfølgning for opfordrede bivirkninger (fem besøg: vaccinationsdag plus post-vaccination dag 1, 2, 3 og 6).

I1 = Immunisering 1 I2 = Immunisering 2 I3 = Immunisering 3
vaccinationsdag plus post-vaccination dag 1, 2, 3 og 6
Vaccinerelaterede uønskede bivirkninger ved vaccination - Intent to Treat (ITT)-population
Tidsramme: vaccinationsdag og 29 efterfølgende dage

Hvert forsøgsperson deltog i undersøgelsen i cirka 14 måneder med 7-dages opfølgning for opfordrede bivirkninger (fem besøg: vaccinationsdag plus post-vaccination dag 1, 2, 3 og 6) og 30-dages opfølgning for uopfordrede hændelser (vaccinationsdag plus 29 efterfølgende dage).

I1 = Immunisering 1 I2 = Immunisering 2 I3 = Immunisering 3
vaccinationsdag og 29 efterfølgende dage
Vaccinerelaterede uønskede bivirkninger ved immunisering - i henhold til protokolpopulation (ATP)
Tidsramme: vaccinationsdag og 29 efterfølgende dage

Hvert forsøgsperson deltog i undersøgelsen i cirka 14 måneder med 7-dages opfølgning for opfordrede bivirkninger (fem besøg: vaccinationsdag plus post-vaccination dag 1, 2, 3 og 6) og 30-dages opfølgning for uopfordrede hændelser (vaccinationsdag plus 29 efterfølgende dage).

I1 = Immunisering 1 I2 = Immunisering 2 I3 = Immunisering 3
vaccinationsdag og 29 efterfølgende dage
Antal patienter, der viste symptomer, uønskede bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved vaccination
Tidsramme: vaccinationsdag plus post-vaccination dag 1, 2, 3 og 6; 30 dages opfølgning for uopfordrede hændelser og opfølgning for SAE'er for at fortsætte under undersøgelsens varighed (364 dage)
Hvert forsøgsperson deltog i undersøgelsen i cirka 14 måneder med 7-dages opfølgning for opfordrede bivirkninger (fem besøg: vaccinationsdag plus post-vaccination dag 1, 2, 3 og 6) og 30-dages opfølgning for uopfordrede hændelser (vaccinationsdag plus 29 efterfølgende dage). Opfølgning af SAE'er fortsatte i undersøgelsens varighed (364 dage)
vaccinationsdag plus post-vaccination dag 1, 2, 3 og 6; 30 dages opfølgning for uopfordrede hændelser og opfølgning for SAE'er for at fortsætte under undersøgelsens varighed (364 dage)
Vaccine-relaterede lokale og systemiske anmodede bivirkninger ved immunisering - i henhold til protokol (ATP)
Tidsramme: vaccinationsdag plus 29 efterfølgende dage

Hvert forsøgsperson deltog i undersøgelsen i cirka 14 måneder med 7-dages opfølgning for opfordrede bivirkninger (fem besøg: vaccinationsdag plus post-vaccination dag 1, 2, 3 og 6) og 30-dages opfølgning for uopfordrede hændelser (vaccinationsdag plus 29 efterfølgende dage).

I1 = Immunisering 1 I2 = Immunisering 2 I3 = Immunisering 3
vaccinationsdag plus 29 efterfølgende dage
Vaccinerelaterede lokale og systemiske anmodede bivirkninger ved immunisering - Intent to Treat (ITT)
Tidsramme: vaccinationsdag plus 29 efterfølgende dage

Hvert forsøgsperson deltog i undersøgelsen i cirka 14 måneder med 7-dages opfølgning for opfordrede bivirkninger (fem besøg: vaccinationsdag plus post-vaccination dag 1, 2, 3 og 6) og 30-dages opfølgning for uopfordrede hændelser (vaccinationsdag plus 29 efterfølgende dage).

I1 = Immunisering 1 I2 = Immunisering 2 I3 = Immunisering 3
vaccinationsdag plus 29 efterfølgende dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
United States Agency for International Development (USAID)
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Kenya Medical Research Institute
The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernhards Ogutu, M.D., Kenya Medical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-13228
  • 1123 (WRAIR)
  • IND 9202 (Anden identifikator: FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria, Falciparum

Kliniske forsøg med FMP1/AS02A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner