Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności kandydata na szczepionkę przeciw malarii

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Randomizowane, kontrolowane badanie terenowe fazy IIb metodą podwójnej ślepej próby u dzieci w wieku 12-47 miesięcy w zachodniej Kenii w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw malarii FMP1/AS02A w porównaniu ze szczepionką przeciwko wściekliźnie

W ramach tego badania oceniana jest obecnie jedna kandydatka na szczepionkę przeciw malarii, FMP1/AS02A. Ta kandydująca szczepionka przeciw malarii jest opracowywana do rutynowego szczepienia niemowląt i dzieci żyjących na obszarach endemicznych malarii. Ta szczepionka zapewniłaby ochronę przed malarią wywoływaną przez pasożyta Plasmodium falciparum.

Przed rozpoczęciem tego badania FMP1/AS02A podano około 60 osobom dorosłym, które wcześniej nie chorowały na malarię, 40 osobom dorosłym i 90 dzieciom mieszkającym w regionach endemicznych malarii.

Badanie to ma na celu zbadanie, czy kandydująca szczepionka zapobiega chorobie malarii przez 6 miesięcy po szczepieniu.

Połowa włączonych pacjentów otrzyma szczepionkę FMP1/AS02A, a druga połowa szczepionkę przeciw wściekliźnie (RabAvert).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba terenowa kandydata na antygen/adiuwant przeprowadzona w jednym ośrodku badawczym z 12 oddalonymi (satelitarnymi) stacjami terenowymi. Pacjenci zostali poddani badaniu przesiewowemu nie więcej niż 45 dni przed pierwszym zaszczepieniem iw pierwszym dniu szczepienia zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup (szczepionka FMP1/AS02A i szczepionka przeciw wściekliźnie). Planowany harmonogram immunizacji wynosił 0, 1 i 2 miesiące dla obu ramion badania; jednak 4-tygodniowe przerwy między dawkami można wydłużyć o maksymalnie 2 dodatkowe tygodnie, jeśli tymczasowe zawieszenie uznano za wskazane z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) lub innych obaw. Szczepienia podawano domięśniowo (im.) w lewy przednio-boczny mięsień uda, chyba że był oczywisty powód zastosowania alternatywnego miejsca wstrzyknięcia. Każdy uczestnik uczestniczył w badaniu przez około 14 miesięcy z 7-dniową obserwacją w przypadku wystąpienia zamówionych zdarzeń niepożądanych (pięć wizyt: dzień szczepienia plus dni 1, 2, 3 i 6 po szczepieniu) oraz 30-dniową obserwacją w przypadku zdarzeń niepożądanych (dzień szczepienia plus 29 kolejnych dni). Obserwacja SAE była kontynuowana przez cały czas trwania badania. Wykrywanie aktywnego przypadku miało miejsce w okresie obserwacji skuteczności (169 dni, począwszy od 14 dni po trzecim szczepieniu (dzień 71)), wykrywanie aktywnego przypadku rozpoczęto od wizyt w klinice Walter Reed Project Kombewa co około 28 dni i zakończono po 6 miesiącach (około dnia 240). Podstawowa analiza badania dla wszystkich punktów końcowych została zakończona na oczyszczonej bazie danych okresu obserwacji skuteczności po punkcie zablokowania danych. Okres obserwacji skuteczności załącznika (125 dni) rozpoczął się wraz z końcem okresu obserwacji skuteczności (około 240 dnia), a wykrywanie aktywnych przypadków rozpoczęło się od wizyt co około 28 dni w klinice Walter Reed Project Kombewa i zakończyło się po 10 miesiącach (około dnia 364). Analiza dodatku do badania dla wszystkich punktów końcowych została zakończona po bazie danych okresu obserwacji dotyczącej skuteczności dodatku po punkcie zablokowania danych.

Przypadki malarii wykrywano aktywnie i biernie. Aktywne wykrywanie przypadków odbywało się poprzez zaplanowane (1) ułatwione wizyty uczestników w klinice Kombewa oraz (2) wizyty pracowników terenowych w domach uczestników. Bierne wykrywanie przypadków odbywało się poprzez nieplanowane, autoprezentacje uczestników w Klinice Kombewa. Podczas zaplanowanych wizyt w klinice pobierano próbki krwi od wszystkich pacjentów w celu określenia gęstości pasożytów i poziomu hemoglobiny. Podczas wizyt domowych osoby z gorączką lub inną chorobą w ciągu 24 godzin były transportowane do kliniki w celu pobrania krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Nyanza Province
      • Kisumu, Nyanza Province, Kenia
        • Walter Reed Project, Kombewa Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie przedmioty muszą spełniać następujące kryteria przy wejściu na studia:

  • Zdrowe dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 47 miesięcy w dniu badania przesiewowego
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od co najmniej jednego rodzica/opiekuna przed rozpoczęciem badania
  • Dostępność do udziału w czasie trwania badania (około 14 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba w momencie włączenia do badania, która w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla uczestnika
  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw wściekliźnie lub jakiejkolwiek badanej szczepionki
  • Użycie jakiegokolwiek badanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie do 30 dni po trzeciej dawce
  • Podawanie przewlekłe (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy od szczepienia. (W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik w dawce większej lub równej 0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
  • Podanie lub przewidywane podanie szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki szczepionki (szczepionek) z wyjątkiem anatoksyny tężcowej
  • wcześniejsze szczepienie szczepionką zawierającą MPL lub QS21 (np. RTS,S/AS02A)
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). (W ramach tego badania nie zostanie wykonany żaden test na obecność wirusa HIV).
  • Historia reakcji alergicznych lub anafilaksji na immunizacje lub na jakiekolwiek składniki szczepionki, takie jak jaja
  • Historia splenektomii chirurgicznej
  • Podanie immunoglobulin, transfuzji krwi lub jakichkolwiek innych produktów krwiopochodnych w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Ostra lub przewlekła choroba sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa lub nerkowa, która w opinii PI może zwiększyć ryzyko uczestniczenia w badaniu przez uczestnika
  • Wszelkie inne warunki lub okoliczności, które zdaniem badacza mogą stanowić zagrożenie dla podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FMP1/AS02A
Szczepionka przeciw malarii FMP1/AS02A została podana domięśniowo w przednio-boczny mięsień lewego uda w wieku 0, 1 i 2 miesięcy
Biologiczny: FMP1/AS02A
Kandydat na szczepionkę przeciw malarii FMP1/AS02A
Aktywny komparator: RabAvert (szczepionka przeciw wściekliźnie)
Szczepionkę RabAvert podawano domięśniowo w mięsień przednio-boczny lewego uda w wieku 0, 1 i 2 miesięcy
Biologiczny: RabAvert
Szczepionka przeciw wściekliźnie RabAvert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci Czas do pierwszego epizodu klinicznego malarii wywołanej przez P. falciparum w okresie obserwacji skuteczności skorygowany o czas ryzyka — populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: rozpoczynając 14 dni po trzecim szczepieniu (dzień 71), co 28 dni i kończąc w dniu 240

Dni do pierwszego klinicznego epizodu malarii P. falciparum w okresie skuteczności f/u dla populacji ITT

Czas ryzyka skorygowany o:

SA = absencja w badaniu MT = leczenie malarii SA MT = absencja w badaniu i leczenie malarii

Definicje przypadków:

Pierwotny = >37,5°C z obecnością zagęszczenia stadium bezpłciowego P. falciparum >50 tys. pasożytów/µL krwi Wtórne (200) = >37,5°C z obecnością zagęszczenia stadium bezpłciowego P. falciparum >200 tys. pasożytów/µL krwi Wtórne (100) = >37,5°C z obecnością zagęszczenia stadium bezpłciowego P. falciparum >100 tys. pasożytów/µL krwi Wtórne (10) = >37,5°C z obecnością zagęszczenia stadium bezpłciowego P. falciparum >10 tys. pasożytów/µL krwi Wtórne (0) = >37,5°C z obecnością zagęszczenia stadium bezpłciowego P. falciparum >0 pasożytów/µL krwi Wtórne (0*) = >37,5°C LUB historia gorączki w ciągu ostatnich 24 godzin z obecnością zagęszczenia stadium bezpłciowego P. falciparum > 0 pasożytów/µl krwi
rozpoczynając 14 dni po trzecim szczepieniu (dzień 71), co 28 dni i kończąc w dniu 240

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego klinicznego epizodu malarii wywołanej przez P. falciparum w okresie obserwacji skuteczności skorygowany o czas zagrożenia — populacja zgodnie z protokołem (ATP)
Ramy czasowe: rozpoczynając 14 dni po trzecim szczepieniu (dzień 71), co 28 dni i kończąc w dniu 240

Dni do pierwszego klinicznego epizodu malarii P. falciparum w okresie skuteczności f/u dla populacji ATP

Czas ryzyka skorygowany o:

SA = absencja w badaniu MT = leczenie malarii SA MT = absencja w badaniu i leczenie malarii

Definicje przypadków:

Pierwotny = >37,5°C z obecnością zagęszczenia stadium bezpłciowego P. falciparum >50 tys. pasożytów/µL krwi Wtórne (200) = >37,5°C z obecnością zagęszczenia stadium bezpłciowego P. falciparum >200 tys. pasożytów/µL krwi Wtórne (100) = >37,5°C z obecnością zagęszczenia stadium bezpłciowego P. falciparum >100 tys. pasożytów/µL krwi Wtórne (10) = >37,5°C z obecnością zagęszczenia stadium bezpłciowego P. falciparum >10 tys. pasożytów/µL krwi Wtórne (0) = >37,5°C z obecnością zagęszczenia stadium bezpłciowego P. falciparum >0 pasożytów/µL krwi Wtórne (0*) = >37,5°C LUB historia gorączki w ciągu ostatnich 24 godzin z obecnością zagęszczenia stadium bezpłciowego P. falciparum > 0 pasożytów/µl krwi
rozpoczynając 14 dni po trzecim szczepieniu (dzień 71), co 28 dni i kończąc w dniu 240
Spodziewane objawy związane ze szczepieniem podczas 7-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu – populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: dzień szczepienia plus dni 1, 2, 3 i 6 po szczepieniu

Każdy uczestnik uczestniczył w badaniu przez około 14 miesięcy z 7-dniową obserwacją pod kątem oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (pięć wizyt: dzień szczepienia plus dni 1, 2, 3 i 6 po szczepieniu).

I1 = Immunizacja 1 I2 = Immunizacja 2 I3 = Immunizacja 3
dzień szczepienia plus dni 1, 2, 3 i 6 po szczepieniu
Spodziewane objawy związane ze szczepieniem podczas 7-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu – populacja zgodnie z protokołem (ATP)
Ramy czasowe: dzień szczepienia plus dni 1, 2, 3 i 6 po szczepieniu

Każdy uczestnik uczestniczył w badaniu przez około 14 miesięcy z 7-dniową obserwacją pod kątem oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (pięć wizyt: dzień szczepienia plus dni 1, 2, 3 i 6 po szczepieniu).

I1 = Immunizacja 1 I2 = Immunizacja 2 I3 = Immunizacja 3
dzień szczepienia plus dni 1, 2, 3 i 6 po szczepieniu
Niezamówione zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką według szczepień – populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: dnia szczepienia i 29 kolejnych dni

Każdy uczestnik uczestniczył w badaniu przez około 14 miesięcy z 7-dniową obserwacją w przypadku wystąpienia zamówionych zdarzeń niepożądanych (pięć wizyt: dzień szczepienia plus dni 1, 2, 3 i 6 po szczepieniu) oraz 30-dniową obserwacją w przypadku zdarzeń niepożądanych (dzień szczepienia plus 29 kolejnych dni).

I1 = Immunizacja 1 I2 = Immunizacja 2 I3 = Immunizacja 3
dnia szczepienia i 29 kolejnych dni
Niezamówione zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką według szczepień – zgodnie z protokołem (ATP) populacja
Ramy czasowe: dnia szczepienia i 29 kolejnych dni

Każdy uczestnik uczestniczył w badaniu przez około 14 miesięcy z 7-dniową obserwacją w przypadku wystąpienia zamówionych zdarzeń niepożądanych (pięć wizyt: dzień szczepienia plus dni 1, 2, 3 i 6 po szczepieniu) oraz 30-dniową obserwacją w przypadku zdarzeń niepożądanych (dzień szczepienia plus 29 kolejnych dni).

I1 = Immunizacja 1 I2 = Immunizacja 2 I3 = Immunizacja 3
dnia szczepienia i 29 kolejnych dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły objawy, niezamówione zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: dzień szczepienia plus dni po szczepieniu 1, 2, 3 i 6; 30-dniowa obserwacja niezamówionych zdarzeń i kontynuacja SAE przez cały czas trwania badania (364 dni)
Każdy uczestnik uczestniczył w badaniu przez około 14 miesięcy z 7-dniową obserwacją w przypadku wystąpienia zamówionych zdarzeń niepożądanych (pięć wizyt: dzień szczepienia plus dni 1, 2, 3 i 6 po szczepieniu) oraz 30-dniową obserwacją w przypadku zdarzeń niepożądanych (dzień szczepienia plus 29 kolejnych dni). Kontynuacja obserwacji SAE przez cały czas trwania badania (364 dni)
dzień szczepienia plus dni po szczepieniu 1, 2, 3 i 6; 30-dniowa obserwacja niezamówionych zdarzeń i kontynuacja SAE przez cały czas trwania badania (364 dni)
Miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką po szczepieniu — zgodnie z protokołem (ATP)
Ramy czasowe: dzień szczepienia plus 29 kolejnych dni

Każdy uczestnik uczestniczył w badaniu przez około 14 miesięcy z 7-dniową obserwacją w przypadku wystąpienia zamówionych zdarzeń niepożądanych (pięć wizyt: dzień szczepienia plus dni 1, 2, 3 i 6 po szczepieniu) oraz 30-dniową obserwacją w przypadku zdarzeń niepożądanych (dzień szczepienia plus 29 kolejnych dni).

I1 = Immunizacja 1 I2 = Immunizacja 2 I3 = Immunizacja 3
dzień szczepienia plus 29 kolejnych dni
Miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane związane ze szczepieniami związane ze szczepieniami — zamiar leczenia (ITT)
Ramy czasowe: dzień szczepienia plus 29 kolejnych dni

Każdy uczestnik uczestniczył w badaniu przez około 14 miesięcy z 7-dniową obserwacją w przypadku wystąpienia zamówionych zdarzeń niepożądanych (pięć wizyt: dzień szczepienia plus dni 1, 2, 3 i 6 po szczepieniu) oraz 30-dniową obserwacją w przypadku zdarzeń niepożądanych (dzień szczepienia plus 29 kolejnych dni).

I1 = Immunizacja 1 I2 = Immunizacja 2 I3 = Immunizacja 3
dzień szczepienia plus 29 kolejnych dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
United States Agency for International Development (USAID)
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Kenya Medical Research Institute
The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernhards Ogutu, M.D., Kenya Medical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-13228
  • 1123 (WRAIR)
  • IND 9202 (Inny identyfikator: FDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

Badania kliniczne na FMP1/AS02A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj