Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reparixin a veseátültetés utáni késleltetett graftfunkció megelőzésében

2024. január 8. frissítette: Dompé Farmaceutici S.p.A

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos kísérleti vizsgálat a reparixin 2 ütemezésének hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére a veseátültetés utáni késleltetett graftműködés megelőzésében magas kockázatú betegeknél

A CXCL8 kemokin kulcsszerepet játszik a polimorfonukleáris neutrofilek toborzásában és aktiválásában szilárd szervátültetés utáni ischaemia reperfúziós sérülésben. A reparixin a CXCL8 új, specifikus inhibitora. Ez a tanulmány úgy van kialakítva, hogy feltárja a reparixin biztonságosságát és hatékonyságát a veseátültetés utáni késleltetett graft funkció (DGF) megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A késleltetett graft funkció (DGF) a leggyakoribb allograft szövődmény a közvetlen vesetranszplantáció utáni időszakban, amely a holttest-graftot kapott betegek 25-35%-át érinti, de akár 50%-os arányt is jelentettek, különösen vesebetegeknél. marginális donoroktól. Fontos klinikai szövődmény, mivel dialízist igényel, meghosszabbítja a kórházi kezelést, megnöveli a transzplantáció költségeit, és megnehezíti az immunszuppresszív terápia kezelését. Bár a DGF hatása a graft hosszú távú működésére még mindig vitatott, összességében egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a DGF csökkenti a graft hosszú távú túlélését. Ezen túlmenően, tekintettel az akut kilökődésnek a graft hosszú távú túlélésére gyakorolt ​​jól dokumentált hatására, elképzelhető, hogy a DGF és az akut kilökődés szinergikusan negatívan befolyásolja a graft hosszú távú túlélését. A vese reperfúziója hosszú hideg ischaemiás periódus után gyulladásos reakcióval jár, amelyet masszív polimorfonukleáris leukocita (PMN) infiltráció jellemez mind glomeruláris, mind tubuláris szinten. A CXCL8 fontossága a PMN toborzásában a veseszövetben az ischaemiás idő alatt és a reperfúzió után egyértelműen dokumentált.

A reparixin hatékonysága a PMN infiltráció és szövetkárosodás megelőzésében patkány vese- és tüdőtranszplantációs modellekben, valamint az 1. fázisú humán vizsgálatokban kimutatott biztonságosság alapot ad egy klinikai vizsgálathoz, amelynek célja a reparixin DGF-megelőző hatásának értékelése. veseátültetés után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Transplant Center, University of Minnesota Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Division of Transplantation, Drexel University College of Medicine
  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295 Cedex 5
        • Service de Nephrologie et Transplantation, Hopital Lapeyronie, Centre Hospitalier Universitaire Montpellier
      • Paris, Franciaország, 75743 Cedex 15
        • Service de Transplantation et Soins Intensifs Nephrologiques, Hopital Necker
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24128
        • Divisione di Nefrologia e Dialisi, Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Divisione di Nefrologia e Dialisi, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Università degli Studi di Padova, Clinica Chirurgica III
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Renal Transplant Unit, Hopital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Division of Nephrology, Institut Catala de la Salut, Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Végstádiumú vesebetegség (ESRD) miatt veseátültetésre felvett férfi és női betegek
  • Tervezett izolált egyetlen veseátültetés agyhalálos nem élő donortól
  • Hűtőszekrényben tartott vese címzettjei
  • Recipiensek, akiknél fennáll a DGF kialakulásának kockázata
  • Tervezett indukció szteroidokkal + mikofenolát-mofetil (MMF) vagy mikofenolsav + biológiai indukció
  • A beteg hajlandó és képes betartani a protokoll eljárásait a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a tervezett nyomon követési látogatásokat és vizsgálatokat
  • A beteg írásos beleegyezését adta a tájékozottságon alapuló bármely olyan vizsgálat előtt, amely nem része a normál orvosi ellátásnak, azzal a tudattal, hogy a beleegyezését a beteg bármikor visszavonhatja, jövőbeli egészségügyi ellátásának sérelme nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Tervezett többszervátültetésben részesülők
  • Élő donortól származó vese címzettjei
  • Nem szívverő donortól származó vese befogadói
  • Kettős veseátültetésben részesülők
  • Újraültetés >2
  • Pulzáló gépi perfúzióval fenntartott vese befogadói
  • Egyidejű szepszis
  • A transzplantáció idején májműködési zavarban szenvedő betegek
  • Klinikai ellenjavallatok a központi vonalhoz való hozzáféréshez, vagy arteriovenosus fistula, ha van, nem alkalmas a vizsgálati készítmény infúziójára
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) szembeni túlérzékenység
  • Olyan betegek, akik egyidejűleg részt vesznek bármely más olyan klinikai vizsgálatban, amelyben olyan vizsgálati gyógyszert alkalmaztak, amely még nem engedélyezett veseátültetésre
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: reparixin csoport - folyamatos infúzió

Folyamatos intravénás infúzió (nagy áramlású) központi vénába (vagy arterio-vénás fisztulán keresztül) infúziós pumpával.

2,772 mg/kg/óra dózist adtunk be 12 órán keresztül.
Drog: Reparixin folyamatos infúzió
A vizsgálati terméket intravénás infúzióként adták be (nagy áramlású) központi vénába vagy arterio-vénás sipolyon keresztül, megbízható infúziós sebesség biztosításához megfelelő infúziós pumpával, a kezelési ütemterv szerint. Az infúzió teljes térfogata nem haladta meg az 500 ml/24 óra értéket. 2,772 mg/ttkg/óra dózist kellett beadni 12 órán keresztül. A placebo térfogat/ütemezés szerinti sóoldat volt.
Más nevek:
  • ISMÉTLÉS
Kísérleti: reparixin csoport - szakaszos infúzió

Időszakos iv. infúzió (nagy áramlású) központi vénába (vagy arterio-vénás fistulán keresztül) infúziós pumpával.

2,244 mg/ttkg dózist adtunk be 30 perc alatt, majd 1,5 órás intervallumot. Tizenkét adagot adtak be összesen 22,5 óra alatt.
Drog: reparixin szakaszos infúzió
2,244 mg/ttkg dózist kellett beadni 30 perc alatt, majd 1,5 órás intervallumot. Tizenkét adagot kellett beadni összesen 22,5 óra alatt. A placebo térfogat/ütemezés szerinti sóoldat volt.
Más nevek:
  • ISMÉTLÉS
Placebo Comparator: placebo infúzió
Folyamatos/szakaszos iv. infúzió mennyiségben/ütemezésben megfelelő sóoldattal egy (nagy áramlású) központi vénába (vagy arterio-vénás sipolyon keresztül) infúziós pumpával.
Egyéb: placebo infúzió
a placebo térfogat/skála szerinti sóoldat volt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kreatinin-clearance (CrCl) az azonnali transzplantáció utáni időszakban
Időkeret: 1-3 és 10-12 órával az allograft reperfúzió után

A CrCl-t két 60 perces vizeletfelvétellel határoztuk meg, az allograft reperfúzió 1-3 és 10-12 órás időtartama alatt. A vért minden egyes vizeletvétel felénél vettük le. A CrCl-t minden időpontban a következő képlet szerint számítottuk ki:

kreatinin-clearance (mL/perc) = vizelet kreatinin (mmol/L) x vizelettérfogat (mL) / szérum kreatinin (mmol/L) x begyűjtési idő (perc) A két 60 perces értékből átlagot kellett kiszámítani intervallum.
1-3 és 10-12 órával az allograft reperfúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Veseműködési tesztek – szérum kreatinin
Időkeret: naponta a transzplantáció vagy a kórházi elbocsátás utáni 7. napig
A szérum kreatinint (SrCr) naponta mértük az 1. naptól a transzplantációt követő 7. napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik történt korábban; dialízis alatt álló betegeknél az SrCr értékeket közvetlenül a dialízis előtt mérték.
naponta a transzplantáció vagy a kórházi elbocsátás utáni 7. napig
Vesefunkciós vizsgálatok – Számított glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: az 1. naptól a transzplantációt követő 7. napig vagy a kórházi elbocsátásig
A számított glomeruláris filtrációs rátát (GFR) naponta mértük az 1. naptól a transzplantációt követő 7. napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik történt korábban; dialízis alatt álló betegeknél az SrCr értékeket közvetlenül a dialízis előtt mérték
az 1. naptól a transzplantációt követő 7. napig vagy a kórházi elbocsátásig
Vesefunkciós vizsgálatok – vizeletkibocsátás
Időkeret: az 1. naptól a transzplantációt követő 7. napig vagy a kórházi elbocsátásig
A vizelet mennyisége, a transzplantáció és az 1. nap 8:00 óra között mérve, majd naponta a 2. naptól a transzplantációt követő 7 napig vagy a kórházi hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik történt korábban
az 1. naptól a transzplantációt követő 7. napig vagy a kórházi elbocsátásig
A transzplantációt követő 7 napon belül dialízisre szoruló betegek száma
Időkeret: a transzplantációt követő 7. napig
A transzplantációt követő 7 napon belül dialízisre szoruló betegek számát értékelték.
a transzplantációt követő 7. napig
A dialízissel töltött napok száma a veseműködés helyreállítása előtt
Időkeret: a transzplantációt követő 7. napig
a veseműködés visszaállítása előtti dialízissel töltött napok számát értékelték.
a transzplantációt követő 7. napig
Azonnali, lassú és késleltetett graftfunkcióval rendelkező betegek száma
Időkeret: 5. nap a transzplantáció után

A transzplantációt követő 7 napon belül dialízisre szoruló betegek számát értékelték.

Azonnali graft funkció: SrCr ≤3 mg/dL a műtét utáni napon 5) Lassú graft funkció: SrCr >3 mg/dL dL a műtét utáni 5. napon, nincs szükség dialízisre) Késleltetett graft funkció: Dialízis szükséges az első héten)
5. nap a transzplantáció után
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: az átültetés utáni első 30 nap
A kórházi tartózkodás átlagos időtartamát értékelték.
az átültetés utáni első 30 nap
Halálozás
Időkeret: az átültetés utáni első 30 nap
A mortalitást a transzplantáció utáni első 30 napban értékelték.
az átültetés utáni első 30 nap
A szérum kreatininszintje az 1., 6. és 12. hónapban
Időkeret: 1., 6. és 12. hónapban
A szérum kreatinint (SrCr) az 1., a 6. és a 12. hónapban mérték.
1., 6. és 12. hónapban
Számított szérum kreatinin-clearance az 1., 6. és 12. hónapban
Időkeret: 1., 6. és 12. hónapban
A kreatinin-clearance (CrCl) a kreatinintől egységnyi idő alatt megtisztított vérplazma térfogata. Ez egy gyors és költséghatékony módszer a vesefunkció mérésére.
1., 6. és 12. hónapban
Akut kilökődési epizódok a 6. hónapban és a 6. és 12. hónap között
Időkeret: a 6. hónapban és a 6. és 12. hónap között
Az akut kilökődés a szérum kreatininszint emelkedése a graft diszfunkció egyéb okainak kizárása után, amelyet a glomeruláris filtrációs ráta és a vesefunkció hirtelen csökkenése, valamint a vese allograft biopsziáján jól megalapozott diagnosztikai jellemzők kísérnek, ami lehet antitest-mediált és/ vagy T-sejt által közvetített, és a transzplantáció után bármikor előfordulhat.
a 6. hónapban és a 6. és 12. hónap között
Beteg túlélési aránya
Időkeret: 1., 6. és 12. hónapban
Élő, halott és nyomon követésre elveszett betegek számát jelentik.
1., 6. és 12. hónapban
A graft túlélési aránya
Időkeret: 1., 6. és 12. hónapban
A graft elégtelenségét úgy határozták meg, mint a graft működésének bármilyen okból bekövetkező meghibásodását, amely végső soron vesepótló kezelést és/vagy retranszplantációt igényel (United States Renal Data System [USRDS] 2017.
1., 6. és 12. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 2.

Első közzététel (Becsült)

2005. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REP0204

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Reparixin folyamatos infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel