Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Repariksiini viivästyneen siirteen toiminnan ehkäisyssä munuaisensiirron jälkeen

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Dompé Farmaceutici S.p.A

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäpilottitutkimus, jossa arvioitiin kahden repariksiinin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa munuaissiirron jälkeisen viivästyneen toiminnan ehkäisyssä suuren riskin potilailla

Kemokiinilla CXCL8 on avainrooli polymorfonukleaaristen neutrofiilien värväämisessä ja aktivoinnissa iskemian jälkeisessä reperfuusion vauriossa kiinteän elinsiirron jälkeen. Reparixin on uusi, spesifinen CXCL8:n estäjä. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan repariksiinin turvallisuutta ja tehoa estämään viivästynyttä siirteen toimintaa (DGF) munuaisensiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Delayed graft function (DGF) on yleisin allograftin komplikaatio välittömässä munuaissiirron jälkeisessä jaksossa, ja se vaikuttaa 25–35 %:iin kaikista ruumiinsiirteen saaneista potilaista, mutta jopa 50 %:lla on raportoitu esiintymistä erityisesti munuaisten vastaanottajilla. marginaalilahjoittajilta. Se on tärkeä kliininen komplikaatio, koska se vaatii dialyysiä, pidentää sairaalahoitoa, nostaa siirtokustannuksia ja vaikeuttaa immunosuppressiivisen hoidon hallintaa. Vaikka DGF:n vaikutuksista siirteen pitkäaikaiseen toimintaan keskustellaan edelleen, on yleisesti ottaen yhä enemmän todisteita siitä, että DGF vähentää siirteen pitkäaikaista eloonjäämistä. Lisäksi, kun otetaan huomioon akuutin hylkimisen hyvin dokumentoitu vaikutus siirteen pitkäaikaiseen eloonjäämiseen, on mahdollista, että DGF ja akuutti hyljintä synergisoivat negatiivisesti vaikuttaen pitkäaikaiseen siirteen eloonjäämiseen. Pitkän kylmän iskemiajakson jälkeen munuaisten reperfuusio liittyy tulehdusreaktioon, jolle on ominaista massiivinen polymorfonukleaaristen leukosyyttien (PMN) infiltraatio sekä glomerulaarisella että tubulaarisella tasolla. CXCL8:n merkitys PMN:n värväämisessä munuaiskudokseen iskeemisen ajan ja reperfuusion jälkeen on selkeästi dokumentoitu.

Repariksiinin teho PMN-infiltraation ja kudosvaurioiden ehkäisyssä munuaisensiirron ja keuhkonsiirron rottamalleissa sekä ihmisillä tehdyissä vaiheen 1 tutkimuksissa osoitettu turvallisuus antavat perusteet kliiniselle tutkimukselle, jonka tarkoituksena on arvioida repariksiinin vaikutusta DGF:n estämisessä. munuaisensiirron jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Renal Transplant Unit, Hopital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Division of Nephrology, Institut Catala de la Salut, Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Divisione di Nefrologia e Dialisi, Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, Italia, 25123
        • Divisione di Nefrologia e Dialisi, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Padova, Italia, 35128
        • Università degli Studi di Padova, Clinica Chirurgica III
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295 Cedex 5
        • Service de Nephrologie et Transplantation, Hopital Lapeyronie, Centre Hospitalier Universitaire Montpellier
      • Paris, Ranska, 75743 Cedex 15
        • Service de Transplantation et Soins Intensifs Nephrologiques, Hopital Necker
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Transplant Center, University of Minnesota Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Division of Transplantation, Drexel University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, jotka on hyväksytty ja merkitty munuaisensiirtoon loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) vuoksi
  • Suunniteltu eristetty yksittäisen munuaisensiirto elottomalta luovuttajalta, jolla on aivokuolema
  • Kylmävarastoon pidetyn munuaisen vastaanottajat
  • Vastaanottajat, joilla on DGF:n kehittymisriski
  • Suunniteltu induktio steroideilla + mykofenolaattimofetiili (MMF) tai mykofenolihapolla + biologinen induktio
  • Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan protokollan menettelyjä tutkimuksen ajan, mukaan lukien suunnitellut seurantakäynnit ja tutkimukset
  • Potilaalle on annettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei kuulu normaaliin lääketieteelliseen hoitoon, sillä edellytyksellä, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa lääketieteellistä hoitoaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiotun usean elinsiirron vastaanottajat
  • Munuaisen vastaanottajat elävältä luovuttajalta
  • Munuaisen vastaanottajat ei-sydänlyönnistä
  • Kaksoismunuaisensiirron saajat
  • Uudelleensiirto >2
  • Sykkivän koneen perfuusion ylläpitämän munuaisen vastaanottajat
  • Samanaikainen sepsis
  • Vastaanottajat, joilla on maksan vajaatoiminta elinsiirron aikana
  • Kliiniset vasta-aiheet keskuslinjaan pääsylle tai arteriovenoosi fisteli, jos sellainen on, ei sovellu tutkimustuotteen infuusioon
  • Yliherkkyys ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
  • Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääkettä, jota ei vielä ole hyväksytty käytettäväksi munuaisensiirrossa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: repariksiiniryhmä - jatkuva infuusio

Jatkuva suonensisäinen infuusio (korkeavirtaus) keskuslaskimoon (tai valtimo-laskimofistelin kautta) infuusiopumpulla.

Annos 2,772 mg/kg/h annettiin 12 tunnin ajan.
Lääke: Reparixin jatkuva infuusio
Tutkimustuote annettiin suonensisäisenä infuusiona (korkeavirtauksen) keskuslaskimoon tai valtimo-laskimofistelin kautta infuusiopumpulla, joka oli riittävä luotettavan infuusionopeuden saamiseksi hoitosuunnitelman mukaisesti. Infuusion kokonaistilavuus ei ylittänyt 500 ml/24 tuntia. Annos 2,772 mg/kg ruumiinpainoa/tunti piti antaa 12 tunnin ajan. Placebo oli tilavuuden/aikataulun mukainen suolaliuos.
Muut nimet:
  • TASAVALTA
Kokeellinen: repariksiiniryhmä - ajoittainen infuusio

Jaksottainen iv-infuusio (korkeavirtaus) keskuslaskimoon (tai valtimo-laskimofistelin kautta) infuusiopumpulla.

Annos 2,244 mg/kg annettiin 30 minuutin aikana, jota seurasi 1,5 tunnin tauko. Kaksitoista annosta annettiin yhteensä 22,5 tunnin aikana.
Lääke: repariksiinin ajoittainen infuusio
Annos 2,244 mg/kg ruumiinpainoa piti antaa 30 minuutin aikana, jota seurasi 1,5 tunnin tauko. Kaksitoista annosta piti antaa yhteensä 22,5 tunnin aikana. Placebo oli tilavuuden/aikataulun mukainen suolaliuos.
Muut nimet:
  • TASAVALTA
Placebo Comparator: lumelääke-infuusio
Jatkuva/jaksoittainen iv-infuusio tilavuuden/aikataulun mukaista suolaliuosta (korkeavirtaus) keskuslaskimoon (tai valtimo-laskimofistelin kautta) infuusiopumpulla.
Muut: lumelääke-infuusio
lumelääke oli tilavuuden/aikataulun mukainen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) välittömässä transplantaation jälkeisessä jaksossa
Aikaikkuna: 1-3 ja 10-12 tuntia allograftin reperfuusion jälkeen

CrCl määritettiin kahdella 60 minuutin virtsankeräyksellä allograftin reperfuusion aikaväleillä 1-3 ja 10-12 tuntia. Veri otettiin jokaisen virtsankeräyksen puolivälissä. CrCl kullakin aikapisteellä laskettiin kaavan mukaan:

kreatiniinipuhdistuma (ml/minuuttia) = virtsan kreatiniini (mmol/l) x virtsan tilavuus (ml) / seerumin kreatiniini (mmol/L) x keräysaika (minuuttia) Keskiarvo laskettiin kummankin kahdesta 60 minuutin arvosta intervalli.
1-3 ja 10-12 tuntia allograftin reperfuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toimintatestit – seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: päivittäin aina 7 päivään elinsiirron tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Seerumin kreatiniini (SrCr) mitattiin päivittäin päivästä 1 aina 7 päivään transplantaation jälkeen tai sairaalasta kotiutukseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin; dialyysipotilailla SrCr-arvot mitattiin välittömästi ennen dialyysihoitoa.
päivittäin aina 7 päivään elinsiirron tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Munuaisten toimintatestit - Laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: päivästä 1 aina 7 päivään transplantaation jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR) mitattiin päivittäin päivästä 1 aina 7 päivään transplantaation jälkeen tai sairaalasta kotiutukseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin; dialyysipotilailla SrCr-arvot mitattiin välittömästi ennen dialyysihoitoa
päivästä 1 aina 7 päivään transplantaation jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Munuaisten toimintatestit - Virtsan eritys
Aikaikkuna: päivästä 1 aina 7 päivään transplantaation jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Virtsan eritys mitattuna aikavälillä siirrosta 1. päivän kello 8.00:aan ja sitten päivittäin päivästä 2 7 päivään siirron jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka, sen mukaan kumpi tapahtui aikaisemmin
päivästä 1 aina 7 päivään transplantaation jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Dialyysihoitoa tarvitsevien potilaiden määrä 7 päivän sisällä siirrosta
Aikaikkuna: 7 päivään siirron jälkeen
Dialyysin tarpeessa olevien potilaiden lukumäärä 7 päivän kuluessa siirrosta arvioitiin.
7 päivään siirron jälkeen
Dialyysipäivien määrä ennen munuaistoiminnan jatkamista
Aikaikkuna: päivään 7 saakka siirron jälkeen
arvioitiin dialyysipäivien lukumäärä ennen munuaisten toiminnan palauttamista.
päivään 7 saakka siirron jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on välitön, hidas ja viivästynyt siirrännäinen
Aikaikkuna: päivä 5 siirron jälkeen

Dialyysin tarpeessa olevien potilaiden lukumäärä 7 päivän kuluessa siirrosta arvioitiin.

Välitön siirteen toiminta: SrCr ≤3 mg/dL leikkauksen jälkeisenä päivänä 5) Hidas siirtotoiminto: SrCr >3 mg/dL dL leikkauksen jälkeisenä päivänä 5, ei dialyysitarpeita) Viivästynyt siirteen toiminta: Dialyysi tarvitaan ensimmäisellä viikolla)
päivä 5 siirron jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 päivää siirron jälkeen
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto arvioitiin.
ensimmäiset 30 päivää siirron jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 päivää siirron jälkeen
Kuolleisuus ensimmäisten 30 päivän aikana siirron jälkeen arvioitiin.
ensimmäiset 30 päivää siirron jälkeen
Seerumin kreatiniini kuukaudessa 1, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: kuukaudessa 1, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Seerumin kreatiniini (SrCr) mitattiin kuukausina 1, 6 ja 12.
kuukaudessa 1, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Laskettu seerumin kreatiniinipuhdistuma kuukausina 1, 6 ja 12
Aikaikkuna: kuukaudessa 1, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on veriplasman tilavuus, josta kreatiniini on puhdistettu aikayksikköä kohti. Se on nopea ja kustannustehokas menetelmä munuaisten toiminnan mittaamiseen.
kuukaudessa 1, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Akuutit hylkäämisjaksot kuukaudessa 6 ja kuukauden 6 ja kuukauden välillä 12
Aikaikkuna: 6. kuukaudessa ja 6. ja 12. kuukauden välillä
Akuutti hyljintä, joka määritellään seerumin kreatiniinitason nousuna sen jälkeen, kun muut siirteen toimintahäiriön syyt on suljettu pois, johon liittyy äkillinen glomerulussuodatusnopeuden ja munuaisten toiminnan heikkeneminen sekä vakiintuneet diagnostiset piirteet munuaissiirteen biopsiassa, joka voi olla joko vasta-ainevälitteistä ja/ tai T-soluvälitteinen ja voi tapahtua milloin tahansa siirron jälkeen.
6. kuukaudessa ja 6. ja 12. kuukauden välillä
Potilaan eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: kuukaudessa 1, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Elävien, kuolleiden ja seurantaan kadonneiden potilaiden lukumäärät raportoidaan.
kuukaudessa 1, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Siirteen eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: kuukaudessa 1, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Siirteen vajaatoiminta määriteltiin siirteen toiminnan epäonnistumiseksi mistä tahansa syystä, mikä viime kädessä vaati munuaisen korvaushoitoa ja/tai uudelleensiirtoa (United States Renal Data System [USRDS] 2017.
kuukaudessa 1, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dompé Farmaceutici S.p.A

Tutkijat

  • Päätutkija: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 3. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REP0204

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Reparixin jatkuva infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa