- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00272974
Madagaszkár női óvszer tanulmány
A férfi és női óvszer népszerűsítésének hatásának mérése a kereskedelmi szexmunkások körében Madagaszkáron
A tanulmány célja a férfi és női óvszer népszerűsítése a nemi úton terjedő fertőzések előfordulására, valamint a szexmunkások és partnereik általi óvszerhasználatra gyakorolt hatásának mérésére szolgált. Azt is megvizsgálta, hogy a tervezett felhasználók oktatásának és támogatásának intenzitása befolyásolta-e e módszerek elfogadását és tartós használatát.
A tanulmány elsődleges célja a következő volt:
A közösségi alapú férfi és női óvszer-promóció klinikai tanácsadással történő kiegészítésének hatásának tesztelése, a magas kockázatú szexuális aktusok védelmi szintje és az STI prevalencia szempontjából.
A tanulmány másodlagos céljai a következők voltak:
- A védett szexuális aktusok arányának rövid és középtávú változásának nyomon követése a kereskedelmi szexmunkások körében, miután a női óvszert hozzáadták a férfi óvszerelosztó rendszerhez.
- Az STI prevalencia rövid és középtávú változásainak vizsgálata, amikor a női óvszert hozzáadják a férfi óvszerelosztó rendszerhez.
- A női óvszer promóciójának a meglévő férfi óvszerelosztó rendszerekhez való hozzáadásának növekvő költséghatékonyságának mérése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a három szakaszból álló tanulmány azt vizsgálta, hogyan lehet javítani a nemi úton terjedő betegségek megelőzésére szolgáló szolgáltatásokat a kereskedelmi szexmunkások körében. Ezt a vizsgálatot azonos módon két helyszínen (Tamatave és Antananarivo) végezték Madagaszkáron. Azt vizsgálta, hogy az óvszer közösségi alapú vagy klinikai tanácsadáson keresztül történő promóciója növeli-e a védelmet a magas kockázatú szexuális aktusok körében, és ezt követően csökkenti-e az STI fertőzések arányát.
Az I. fázisban a nőket minden helyszínen véletlenszerűen besorolták egy vizsgálati csoportba, amely közösségi alapú férfi óvszer-promócióban részesült, vagy egy olyan vizsgálati csoportba, amely közösségi alapú férfi óvszer promócióban részesült, klinikai tanácsadással kiegészítve. A véletlenszerűsítést sorszámmal ellátott, lezárt, átlátszatlan borítékok használatával végeztük, amelyek a csoport hozzárendelését tartalmazták. A randomizációs listát vizsgálati helyszín szerint rétegezték. Az I. fázis a férfi óvszerhasználat és az STI prevalencia kiindulási mérésével kezdődött. A résztvevők háromszor, két hónapos időközönként tértek vissza nyomon követésre. Minden látogatás alkalmával személyes interjúkat készítettek a védett szexuális aktusok arányának becslésére. Csak a harmadik látogatás alkalmával a résztvevőket gonococcus-, chlamydia- és trichomonális fertőzésekre tesztelték. Ez a biológiai és viselkedési eredmények kombinációjára való támaszkodás segített csökkenteni minden olyan torzítást, amelyet ezeknek az intézkedéseknek önmagában a korlátai okoztak.
Az egyes helyszíneken az I. fázist befejező nők felét ezután véletlenszerűen besorolták a II. fázisú vizsgálati ágba, amely közösségi alapú férfi és női óvszer-promóciós beavatkozást kapott, míg a másik fele a II. fázisba lépett, és ugyanazt a közösségi alapú férfi és női óvszer promóciót kapta klinika alapú tanácsadás. Ez a szekvenciális randomizációs séma lehetővé tette a klinikai tanácsadás rövid távú (6 hónapon belüli) hatásának mérését a férfi óvszerhasználatra és az STI prevalenciájára, valamint a klinikai tanácsadás rövid távú hatását a férfi óvszer + női óvszer használatára és az STI-re. elterjedtsége. Hasonló adatgyűjtési eljárást alkalmaztak, a férfi és női óvszerhasználat mérésével mindhárom viziten, és STI-teszttel csak a harmadik viziten.
A III. fázisban a résztvevőket további 6 hónapig követték ugyanabban az intervenciós csoportban, amelybe a II. fázis elején beosztották őket, hogy felmérjék a női óvszer középtávú hatásait, miután a résztvevőknek lehetőségük volt megszokni. a női óvszerhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antananarivo, Madagaszkár
- Isotry Health Center
-
Tamatave, Madagaszkár
- Dispensaire Kelly
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Felnőtt női szexmunkások a két telephelyről
Kizárási kritériumok: Nincs megadva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Oktatás/Tanácsadás/Képzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Védőszerek használata (férfi és női óvszer)
|
STI-k
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paul Feldblum, PhD, FHI 360
- Tanulmányi szék: Theresa Hatzell, PhD, MPH, FHI 360
- Kutatásvezető: Kathleen Van Damme, MD, FHI 360
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9713 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Klinikai tanácsadás
-
Bob ToppToborzásKórházban szerzett állapotEgyesült Államok
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of Missouri-Columbia; University of UtahToborzás
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton Academic Health Sciences...BefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Diabetes mellitusKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktív, nem toborzóCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
Ulf Dornseifer, MDBefejezveMikrokeringés | Hőszabályozás | Ingyenes FlapNémetország
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern California; Cedars-Sinai Medical CenterAktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok