A mirtazapin placebo-kontrollos vizsgálata PTSD-re

Cím: A mirtazapin placebo-kontrollos vizsgálata PTSD-re OIF/OEF veteránoknál és veteránoknál minden más délnyugat-ázsiai állapotból

A tanulmány támogatója: VA Merit ösztöndíj

Kutatási környezet: Az alanyokat a mentálhigiénés és alapellátási járóbeteg-klinikákról és fekvőbeteg osztályokról veszik fel. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat privát környezetben zajlik. Az értékelési skálákat és a laboratóriumi eljárásokat is privát környezetben végzik majd.

A vizsgálat célja, beleértve a tesztelendő hipotézist: Az elsődleges cél a mirtazapin (Remeron) hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése a PTSD kezelésében. Elsődleges tesztelendő hipotézis: A PTSD-ben szenvedő veteránok tünetei 8 hetes mirtazapin-kezelés után javulnak a placebóval kezeltekhez képest.

Háttér, ideértve a vonatkozó kutatások eredményeit, hiányosságok a jelenlegi tudásban. A PTSD egy gyakori mentális betegség, amely az emberek körülbelül 3 százalékát, azaz 12 millió észak-amerikait érint. A PTSD a katasztrófák, nemi erőszak, autóbalesetek és erőszakos bűncselekmények gyakori következménye, a traumás áldozatok körülbelül fele szenved akut tünetektől. Az akut PTSD áldozatainak egynegyede krónikus PTSD-vé fejlődik. Jelenleg csak két gyógyszer javasolt a PTSD kezelésére (szertralin és paroxetin). A kezeletlen PTSD hosszú távú hatásai súlyosak, beleértve a depressziót, az alkohollal és a kábítószerrel való visszaélést, az erőszakot és az öngyilkosságot. A VA Healthcare System egy természetes klinikai laboratórium a PTSD tanulmányozására, mivel a vietnami harci veteránok 14-30%-a továbbra is szenved ennek a rendellenességnek a következményeitől. Egy nyílt tanulmányból és egy kis, placebo-kontrollos mirtazapin vizsgálatból származó előzetes klinikai adatok a PTSD kezelésében arra utalnak, hogy a mirtazapin hatékony, és egyedülálló farmakológiai profillal rendelkezhet a PTSD kezelésében.

Lehetséges előnyök a kutatási alany és a megszerzendő ismeretek számára: A tényleges páciens számára előnyös lehet a mögöttes pszichiátriai tünetek további csökkentése. A tanulmányban összegyűjtött összesített adatok jelentős lehetőséget rejtenek a PTSD kezelésével kapcsolatos ismeretek megszerzésére, amelyek javíthatják a veteránok és a nem veteránok egészségügyi ellátását a jövőben.

A vizsgálandó populáció meghatározása és indoklása: A vizsgálandó populáció a MINI segítségével diagnosztizált, aktuális PTSD-s járóbeteg-veteránok. A betegeket azonban lehet toborozni a mentális egészségügyről, a fekvőbeteg osztályokról vagy az alapellátási ambulanciáról; a vizsgálat nagy része ambuláns. A PTSD-populáció alkalmazásának indoklása az, hogy új kezelésekre van szükség a PTSD kezelésére, különösen a gyógyszerek kombinációjával, mivel a monoterápia ritkán teljes mértékben hatékony.

Tantárgyak száma: 100 fő beiratkozott. A véletlenszerű besoroláshoz az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi és kizárási kritériumok mindegyikének.

A tantárgy felvételi feltételei:

• A PTSD diagnózisa, MINI és CAPS által megerősítve
• 19 éves vagy idősebb
• Nem volt kábítószerrel való visszaélés/függőség az elmúlt 4 hétben (kivéve a nikotint és a koffeint)
• 2 hétig pszichotróp gyógyszertől mentes (kivéve 4 hét a fluoxetin esetében)
• Klinikailag normális fizikális és laboratóriumi vizsgálat (laboratóriumi profil alább). A májfunkciós tesztek (LFT-k) a normál határérték 2,5-szereséig megengedettek.
• A fogamzóképes korú nőknek orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk (például óvszert, fogamzásgátló tablettát, Depo-Proverát vagy spermicideket tartalmazó rekeszizomzatot)
• Aláírt, tájékozott beleegyezés
• Férfi vagy nő, bármilyen faji vagy etnikai származású

Kizárási kritériumok:

• Bipoláris I, pszichotikus vagy kognitív zavarok élete során
• Aktívan öngyilkos, gyilkos vagy pszichotikus
• A mirtazapin iránti érzékenység anamnézisében
• Instabil általános egészségügyi állapotok
• 6. pontszám a MADRS 10. kérdésére az öngyilkossági gondolatokra vonatkozóan
• A vizsgálat alatt terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők

Kilépési feltételek (Egy kell a kilépéshez):

• A tanulmány befejezése
• A mirtazapin/placebo kezelés súlyos és elviselhetetlen mellékhatásai
• Öngyilkossági gondolatok, gyilkossági gondolatok vagy pszichotikus tünetek akut kialakulása
• A tünetek súlyosbodnak (7-es pontszám (nagyon rosszabb) a CGI-I-n.
• A résztvevő kifejezett kérése a vizsgálatból való kilépésre
• A vizsgálati gyógyszertől vagy a protokollban meghatározott kiegészítő gyógyszertől eltérő pszichotróp szerek szükségessége az alanyok pszichiátriai tüneteinek kezelésére.
• Az alany a vizsgálat során teherbe esik.
• A vizsgáló véleménye, miszerint a betegnek többé nem áll érdekében a vizsgálat folytatása.