Eine placebokontrollierte Studie zu Mirtazapin bei PTBS

Titel: Eine placebokontrollierte Studie zu Mirtazapin bei PTBS bei OIF/OEF-Veteranen und Veteranen aus allen anderen südwestasiatischen Erkrankungen

Sponsor der Studie: VA Merit Grant

Forschungsumfeld: Die Probanden werden aus Ambulanzen und stationären Abteilungen für psychische Gesundheit und Grundversorgung rekrutiert. Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung wird in einem privaten Rahmen durchgeführt. Bewertungsskalen und Laborverfahren werden auch im privaten Rahmen durchgeführt.

Zweck der Studie einschließlich der zu prüfenden Hypothese: Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Mirtazapin (Remeron) bei der Behandlung von PTBS zu bewerten. Zu prüfende Primärhypothese: Veteranen mit PTSD werden nach 8-wöchiger Behandlung mit Mirtazapin eine Verbesserung ihrer Symptome feststellen im Vergleich zu denen, die mit Placebo behandelt wurden.

Hintergrund, einschließlich Ergebnisse relevanter Forschung, Lücken im aktuellen Wissen. PTBS ist eine häufige psychische Erkrankung, von der etwa 3 Prozent der Menschen oder 12 Millionen Nordamerikaner betroffen sind. PTBS ist eine häufige Folge von Katastrophen, Vergewaltigungen, Autounfällen und Gewaltverbrechen, wobei etwa die Hälfte der Traumaopfer unter akuten Symptomen leidet. Ein Viertel der Opfer einer akuten PTBS entwickeln eine chronische PTBS. Derzeit sind nur zwei Medikamente für PTBS indiziert (Sertralin und Paroxetin). Die langfristigen Auswirkungen einer unbehandelten PTBS sind schwerwiegend und umfassen Depressionen, Alkohol- und Drogenmissbrauch, Gewalt und Selbstmord. Das VA Healthcare System ist ein natürliches klinisches Labor zur Untersuchung von PTSD, da 14–30 % der Vietnam-Kampfveteranen weiterhin unter den Folgen dieser Störung leiden. Vorläufige klinische Daten aus einer offenen Studie und einer kleinen placebokontrollierten Studie zu Mirtazapin bei der Behandlung von PTSD legen nahe, dass Mirtazapin wirksam ist und möglicherweise ein einzigartiges pharmakologisches Profil bei der Behandlung von PTSD aufweist.

Potenzielle Vorteile für den Forschungsgegenstand und das zu gewinnende Wissen: Der tatsächliche Teilnehmer kann von einer weiteren Verringerung der zugrunde liegenden psychiatrischen Symptome profitieren. Die in dieser Studie gesammelten kumulativen Daten bergen ein erhebliches Potenzial für den Erkenntnisgewinn über die Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen, was die Gesundheitsversorgung von Veteranen und Nicht-Veteranen in der Zukunft verbessern könnte.

Definition der zu untersuchenden Population und Begründung: Die zu untersuchende Population besteht aus ambulanten Veteranen mit aktueller PTBS, die mithilfe des MINI diagnostiziert wurden. Patienten können jedoch aus psychiatrischen, stationären Abteilungen oder ambulanten Kliniken für die Grundversorgung rekrutiert werden; Der Großteil der Studie soll ambulant durchgeführt werden. Die Rechtfertigung für den Einsatz bei einer PTBS-Population besteht darin, dass neue Behandlungen für PTSD erforderlich sind, insbesondere bei Kombinationsmedikamenten, da eine Monotherapie selten vollständig wirksam ist.

Anzahl der Fächer: 100 eingeschriebene Fächer. Die Probanden müssen jedes der folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, um randomisiert zu werden.

Einschlusskriterien für Probanden:

• Diagnose einer PTSD, bestätigt durch MINI und CAPS
• Alter 19 oder älter
• Kein Substanzmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten 4 Wochen (außer Nikotin und Koffein)
• 2 Wochen lang frei von Psychopharmaka (außer 4 Wochen bei Fluoxetin)
• Klinisch normale körperliche und Laboruntersuchung (Laborprofil unten aufgeführt). Leberfunktionstests (LFTs) bis zum 2,5-fachen des normalen Grenzwerts sind zulässig.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen medizinisch zugelassene Verhütungsmethoden anwenden (z. B. ein Kondom, eine Antibabypille, Depo-Provera oder ein Diaphragma mit Spermiziden).
• Unterzeichnete Einverständniserklärung
• Ob männlich oder weiblich, jede Rasse oder ethnische Herkunft

Ausschlusskriterien:

• Lebenslange Vorgeschichte von bipolaren I-Störungen, psychotischen oder kognitiven Störungen
• Aktiv suizidal, mörderisch oder psychotisch
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Mirtazapin
• Instabiler Allgemeinzustand
• Bewerten Sie Frage Nr. 10 von MADRS bezüglich Suizidgedanken mit 6 Punkten
• Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder während der Studie stillen

Ausstiegskriterien (Zum Beenden ist eines erforderlich):

• Abschluss der Studie
• Schwere und unerträgliche Nebenwirkungen der Behandlung mit Mirtazapin/Placebo
• Akute Entwicklung von Suizidgedanken, Tötungsgedanken oder psychotischen Symptomen
• Die Symptome verschlimmern sich (Score 7 (sehr viel schlechter) im CGI-I).
• Ausdrücklicher Wunsch des Teilnehmers, die Studie zu verlassen
• Der Bedarf an zusätzlichen Psychopharmaka, außer dem Studienmedikament oder der im Protokoll angegebenen Zusatzmedikation, zur Kontrolle der psychiatrischen Symptome des Probanden.
• Die Probandin wird im Verlauf der Studie schwanger.
• Nach Einschätzung des Prüfarztes ist die Fortsetzung der Studie nicht mehr im besten Interesse des Patienten.