Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40 KD)) Plus COPEGUS (Ribavirin) vizsgálata krónikus hepatitis C (CHC) 1-es genotípusú és humán immunhiány vírus-1 (HIV-1) együttes fertőzésben szenvedő betegeknél

2010. július 30. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak vizsgálat, amely a Pegasys® 180 ug Plus Copegus® 1000 vagy 1200 mg biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze a Pegasys® 180 ug Plus Copegus® 800 mg jelenleg jóváhagyott kombinációjával interferonnal nem kezelt krónikus hepatitisben szenvedő betegeknél. 1 Vírusfertőzés és HIV-1

Ez a kétkaros vizsgálat a Pegasys (hetente 180 µg) plusz Copegus (800 mg naponta) és Pegasys (hetente 180 µg) és Copegus (1000-1200 mg naponta) kezelés hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze CHC-ben szenvedő interferonnal nem kezelt betegeknél. 1-es genotípus HIV-1-gyel együtt fertőzött. A kezelést 48 hétig adják, majd ezt követi 24 kezelésmentes hét. A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a megcélzott mintanagyság pedig 100-500 fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

415

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, ≥18 évesek
  • CHC 1. genotípus
  • Stabil HIV-1 fertőzés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés alfa-interferonnal, ribavirinnel, viramidinnel, levovirinnel, amantadinnal vagy vizsgálati HCV proteáz vagy polimeráz inhibitorokkal
  • A CHC-fertőzéstől eltérő májbetegséggel kapcsolatos egészségügyi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEG-IFN Alfa-2a 180 μg + Ribavirin 800 mg
Drog: Peginterferon alfa-2a
180 µg szubkután hetente 48 héten keresztül
Más nevek:
  • Pegasys
Drog: Ribavirin
800 mg szájon át naponta 48 héten keresztül
Más nevek:
  • Copegus
Drog: Ribavirin
1000 mg vagy 1200 mg (a beteg súlya <75 kg vagy ≥ 75 kg) naponta, 48 héten keresztül
Más nevek:
  • Copegus
Aktív összehasonlító: PEG-IFN Alfa-2a 180 μg + Ribavirin 1000 vagy 1200 mg
Drog: Peginterferon alfa-2a
180 µg szubkután hetente 48 héten keresztül
Más nevek:
  • Pegasys
Drog: Ribavirin
800 mg szájon át naponta 48 héten keresztül
Más nevek:
  • Copegus
Drog: Ribavirin
1000 mg vagy 1200 mg (a beteg súlya <75 kg vagy ≥ 75 kg) naponta, 48 héten keresztül
Más nevek:
  • Copegus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válasz (SVR)
Időkeret: 72. hét
Az SVR-t azon betegek százalékos arányával határozták meg, akiknél a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) nem volt kimutatható 24 héttel a 48 hetes kezelési periódus befejezése után (azaz egyetlen utolsó HCV RNS < 20 NE/mL, ≥ 477. napon mérve). [≥ 68. hét]). Azokat a betegeket, akiknél a 24 hetes, nem kezelt követési időszak végén HCV-mérés nem történt, nem reagálónak tekintették.
72. hét
Nemkívánatos események előfordulása, vérszegénység miatti dóziscsökkentések és megvonások
Időkeret: Akár a 72. hétig
Az anaemia mellékhatásai közé tartozott a hemolitikus anaemia, a tiszta vörösvértestek aplasia és a pancitopénia.
Akár a 72. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virológiai válasz a kezelési időszak végén
Időkeret: 48. hét
A kezelési periódus végén a virológiai választ úgy határozták meg, mint egy utolsó HCV RNS mérés <20 NE/ml a kezelési időszak végén (324-351. nap). A 48. héten HCV-mérés nélküli betegeket nem reagálónak tekintettük.
48. hét
Virológiai válasz a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: 4., 12. és 24. hét
A virológiai választ a 4., 12. és 24. héten úgy határozták meg, hogy egyetlen utolsó, kimutathatatlan HCV RNS-t (< 20 NE/ml), amely a 16-43., 72-99. és 156-183. napok látogatási ablakai közé esik. Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálati héten nem mértek HCV-t, az adott vizsgálati héten nem reagáló betegeknek számítottak.
4., 12. és 24. hét
A virológiai válasz visszaesése
Időkeret: 48. és 72. hét
A virológiai válasz relapszusát úgy számítottuk ki, hogy elosztottuk azoknak a betegeknek a számát, akiknél a kezelés végén virológiai választ értek el, de a kezelés utáni utolsó értékeléskor kimutatható volt HCV RNS-ük azoknak a betegeknek a számával, akiknél a kezelés végén virológiai választ mutattak egy HCV RNS értékelés utókezelés.
48. és 72. hét
Gyors virológiai válasz (RVR) a 4. hétig
Időkeret: 4. hét
Az RVR-t úgy határozták meg, mint egy kimutathatatlan HCV RNS < 20 IU/ml (egyetlen utolsó HCV RNS < 20 IU/ml, amely a 2. és 43. nap időablakába esik). Azokat a betegeket, akiknél a 4. hétig nem mértek HCV-t, nem reagálónak tekintettük.
4. hét
Korai virológiai válasz (EVR), részleges EVR és teljes EVR a 12. hétig
Időkeret: 12. hét
EVR: Kimutathatatlan HCV RNS <20 IU/mL vagy ≥2 log10 csökkenés a kezelés előtti szinthez képest, a 12. hétig (egy utolsó HCV RNS <20 IU/mL vagy ≥2 log10 csökkenés a kezelés előtti szinthez képest a 2. és 99. nap időablakában ). Részleges EVR: Kimutatható HCV RNS, de ≥2 log10 csökkenés az előkezeléstől a 12. hétig (egy utolsó HCV RNS kimutatható, de ≥2 log10 csökkenés az előkezeléstől a 2. naptól a 99. napig tartó időablakban). Teljes EVR: Kimutathatatlan HCV RNS <20 NE/ml, a 12. hétig (egy utolsó HCV RNS <20 NE/mL a 2. naptól a 99. napig tartó időablakban). Azokat a betegeket, akiknél a 12. hétig nem mértek HCV-t, nem reagálónak tekintettük.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NV18209

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Peginterferon alfa-2a

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel