Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PEGASYS (peginterferon alfa-2a (40KD)) plus COPEGUS (rybawiryna) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PWZW C) o genotypie 1 i jednocześnie zakażonym ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1)

30 lipca 2010 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące bezpieczeństwo i skuteczność Pegasys® 180 ug Plus Copegus® 1000 lub 1200 mg z obecnie zatwierdzonym połączeniem Pegasys® 180 ug Plus Copegus® 800 mg u pacjentów nieleczonych wcześniej interferonem z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 Infekcja wirusowa i HIV-1

To 2-ramienne badanie porówna skuteczność i bezpieczeństwo leczenia Pegasys (180 µg tygodniowo) plus Copegus (800 mg dziennie) i Pegasys (180 µg tygodniowo) plus Copegus (1000-1200 mg dziennie) u pacjentów z PWZW C nieleczonych wcześniej interferonem genotyp 1 współzakażony HIV-1. Leczenie będzie prowadzone przez 48 tygodni, po których nastąpią 24 tygodnie wolne od leczenia. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

415

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Genotyp CHC 1
  • Stabilna infekcja HIV-1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie interferonem alfa, rybawiryną, wiramidyną, lewowiryną, amantadyną lub badanymi inhibitorami proteazy lub polimerazy HCV
  • Stan chorobowy związany z chorobą wątroby inną niż zakażenie PWZW C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG-IFN Alfa-2a 180 μg + Rybawiryna 800 mg
Lek: Peginterferon alfa-2a
180 µg podskórnie raz w tygodniu przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
800 mg doustnie dziennie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Copegus
Lek: Rybawiryna
1000 mg lub 1200 mg (na podstawie masy ciała pacjenta odpowiednio < 75 kg lub ≥ 75 kg) doustnie, codziennie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Copegus
Aktywny komparator: PEG-IFN Alfa-2a 180 μg + Rybawiryna 1000 lub 1200 mg
Lek: Peginterferon alfa-2a
180 µg podskórnie raz w tygodniu przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
800 mg doustnie dziennie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Copegus
Lek: Rybawiryna
1000 mg lub 1200 mg (na podstawie masy ciała pacjenta odpowiednio < 75 kg lub ≥ 75 kg) doustnie, codziennie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Copegus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: Tydzień 72
SVR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z niewykrywalnym kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) po 24 tygodniach od zakończenia 48-tygodniowego okresu leczenia (tj. pojedyncze ostatnie miano RNA HCV < 20 j.m./ml zmierzone ≥ dnia 477 [≥ Tydzień 68]). Pacjentów bez pomiaru HCV pod koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji bez leczenia uznano za niereagujących.
Tydzień 72
Występowanie zdarzeń niepożądanych, zmniejszenie dawki i wycofanie leku z powodu niedokrwistości
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Zdarzenia niepożądane niedokrwistości obejmowały niedokrwistość hemolityczną, aplazję czystoczerwonych krwinek i pancytopenię.
Do tygodnia 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odpowiedź wirusologiczną na koniec okresu leczenia zdefiniowano jako pojedynczy ostatni pomiar RNA HCV <20 j.m./ml na zakończenie okresu leczenia (dni od 324 do 351). Pacjentów bez pomiaru HCV w 48. tygodniu uznano za pacjentów niereagujących na leczenie.
Tydzień 48
Odpowiedź wirusologiczna w 4, 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
Odpowiedź wirusologiczną w tygodniach 4, 12 i 24 zdefiniowano również jako pojedynczy ostatni niewykrywalny RNA HCV (< 20 j.m./ml) przypadający odpowiednio w oknach wizyt odpowiednio od 16 do 43, od 72 do 99 i od 156 do 183. Pacjenci bez pomiaru HCV w tygodniu badania zostali uznani za niereagujących w tym tygodniu badania.
Tygodnie 4, 12 i 24
Nawrót odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 72
Nawrót odpowiedzi wirusologicznej obliczono, dzieląc liczbę pacjentów, u których uzyskano odpowiedź wirusologiczną na koniec leczenia, ale u których podczas ostatniej oceny po leczeniu wykryto HCV RNA, przez liczbę pacjentów z odpowiedzią wirusologiczną na koniec leczenia, u których wystąpiła co najmniej jedna ocena HCV RNA po leczeniu.
Tygodnie 48 i 72
Szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR) do tygodnia 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
RVR zdefiniowano jako niewykrywalne miano RNA HCV < 20 j.m./ml (pojedyncze ostatnie miano RNA HCV < 20 j.m./ml w przedziale czasowym od 2. do 43. dnia). Pacjentów, u których nie wykonano pomiaru HCV do tygodnia 4., uznano za pacjentów niereagujących na leczenie.
Tydzień 4
Wczesna odpowiedź wirusologiczna (EVR), częściowa EVR i całkowita EVR do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12
EVR: niewykrywalny spadek RNA HCV o <20 j.m./ml lub spadek o ≥2 log10 w stosunku do poziomu sprzed leczenia do 12. tygodnia (pojedynczy spadek RNA HCV o <20 j.m./ml lub spadek o ≥2 log10 w stosunku do poziomu sprzed leczenia w przedziale czasowym od dni 2 do 99 ). Częściowa EVR: Wykrywalny RNA HCV, ale spadek o ≥2 log10 od leczenia wstępnego do tygodnia 12 (pojedynczy ostatni wykrywalny poziom RNA HCV, ale spadek o ≥2 log10 od leczenia wstępnego w przedziale czasowym od dni 2 do 99). Pełna EVR: niewykrywalne RNA HCV <20 j.m./ml do 12. tygodnia (pojedynczy ostatni RNA HCV <20 j.m./ml w przedziale czasowym od dni 2 do 99). Pacjentów, u których nie wykonano pomiaru HCV do 12. tygodnia, uznano za pacjentów niereagujących na leczenie.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NV18209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Peginterferon alfa-2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj